Ipnovel: effetti collaterali e controindicazioni
Ipnovel (Midazolam Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ipnovel è un farmaco ipno-inducente a breve durata d’azione indicato in: Adulti
SEDAZIONE CONSCIA prima e durante procedure diagnostiche o terapeutiche con o senza anestesia locale;
ANESTESIA
Premedicazione prima dell’induzione dell’anestesia
Induzione dell’anestesia
Come componente sedativo nell’anestesia combinata.
SEDAZIONE IN TERAPIA INTENSIVA Bambini
SEDAZIONE CONSCIA prima e durante procedure diagnostiche o terapeutiche con o senza
anestesia locale;
ANESTESIA
Premedicazione prima dell’induzione dell’anestesia
SEDAZIONE IN TERAPIA INTENSIVA
Come tutti i farmaci, però, anche Ipnovel ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ipnovel, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ipnovel: controindicazioni
Somministrazione di midazolam in pazienti con conosciuta ipersensibilità alle benzodiazepine o agli eccipienti del prodotto.
Uso di questo medicinale per sedazione conscia in pazienti con grave insufficienza respiratoria o depressione acuta respiratoria.
Ipnovel: effetti collaterali
Per midazolam somministrato per iniezione, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati (con frequenza non nota, in quanto non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Le categorie di frequenza sono le seguenti:
Molto comune: ≥1/10;
Comune da ≥1/100 a <1/10;
Non comune da ≥1/1.000 a <1/100
Raro da ≥1/10.000 a <1/1.000
Molto raro <1/10.000
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Disturbi del sistema immunitario | |
| frequenza non nota | Ipersensibilità, shock anafilattico |
| Disturbi psichiatrici | |
| frequenza non nota | Stato confusionale, euforia, allucinazioni |
| Agitazione*, ostilità*, reazioni colleriche *, aggressività*, ipereccitazione * | |
| Dipendenza fisica e sindrome da astinenza | |
| Patologie del sistema nervoso | |
| frequenza non nota | Movimenti involontari (compresi movimenti tonico/clonici e tremori muscolari)*, iperattività* |
| Sedazione (prolungata e post-operatoria) riduzione della vigilanza, sonnolenza,cefalea, capogiri, atassia, amnesia anterograda (la cui durata è direttamente correlata alla dose somministrata) | |
| Sono stati riportati episodi convulsivi nei nati prematuri e nei neonati | |
| Convulsioni da sospensione del farmaco | |
| Patologie cardiache | |
| frequenza non nota | Arresto cardiaco, bradicardia |
| Patologie vascolari | |
| frequenza non nota | Ipotensione, vasodilatazione, tromboflebite, trombosi |
| Patologie respiratorie | |
| frequenza non nota | Depressione respiratoria, apnea, arresto respiratorio, dispnea, laringospasmo, singhiozzo |
| Patologie gastrointestinali | |
| frequenza non nota | Nausea, vomito, costipazione, secchezza delle fauci |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| frequenza non nota | Eruzione cutanea, orticaria, prurito |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| frequenza non nota | Affaticamento, eritema nella sede di iniezione, dolore nella sede di iniezione |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | |
| frequenza non nota | Cadute, fratture*** |
| Circostanze sociali | |
| frequenza non nota | Aggressione* |
* Queste reazioni paradosse al farmaco sono state riportate in particolare nei bambini e negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
**L’amnesia anterograda può residuare al termine della procedura e in pochi casi è stata riportata una amnesia prolungata (vedere paragrafo 4.4).
Dipendenza: l’utilizzo di midazolam anche alle dosi terapeutiche può portare allo sviluppo di dipendenza fisica. Dopo somministrazione endovenosa prolungata, la sua sospensione, in particolare una brusca sospensione, può essere accompagnata da sintomi da astinenza compreso l’insorgenza di convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
***Il rischio di cadute e fratture è aumentato in pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevande alcooliche) e nei pazienti anziani.
Sono stati riportati gravi eventi avversi cardiorespiratori. E’ più probabile che si verifichino incidenti fatali in pazienti adulti di et à superiore a 60 anni e in pazienti con preesistente insufficienza respiratoria o compromissione della funzionalità cardiaca, in particolare quando l’iniezione viene effettuata troppo velocemente o quando si somministra un alto dosaggio di farmaco (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ipnovel: avvertenze per l’uso
Il midazolam deve essere somministrato solo da medici esperti, in un ambiente ben attrezzato per il monitoraggio e il sostegno alla funzione respiratoria e cardiovascolare e da persone che abbiano ricevuto uno specifico addestramento al riconoscimento e alla gestione degli eventi avversi attesi, compresa la rianimazione respiratoria e cardiaca. Sono stati riportati gravi eventi avversi cardiorespiratori. Questi includono depressione respiratoria, apnea, arresto respiratorio e/o arresto cardiaco. Tali effetti pericolosi per la vita sono più frequenti quando l’iniezione viene fatta troppo rapidamente o quando vengono somministrati alti dosaggi (vedere paragrafo 4.8). È necessario procedere con particolare cautela nell’indicazione della sedazione conscia in pazienti con compromissione della funzione respiratoria.
Pazienti pediatrici di età inferiore a 6 mesi sono particolarmente suscettibili alle ostruzioni delle vie aeree e all’ipoventilazione, pertanto sono essenziali piccoli incrementi del dosaggio per ottenere l’effetto clinico ed il controllo accurato della frequenza respiratoria e della saturazione d’ossigeno. Quando il midazolam viene somministrato per la premedicazione, è obbligatorio un adeguato controllo del paziente dopo la somministrazione poiché la sensibilità individuale varia e possono verificarsi sintomi da sovradosaggio.
Speciali precauzioni devono essere prese quando midazolam viene somministrato a pazienti ad alto rischio:
adulti con età superiore ai 60 anni
pazienti cronicamente ammalati o debilitati quali:
pazienti con insufficienza respiratoria cronica
pazienti con insufficienza renale cronica, diminuita funzionalità epatica o con diminuita funzionalità cardiaca
pazienti pediatrici specialmente in quelli con instabilità cardiovascolare.
Questi pazienti ad alto rischio richiedono dosaggi più bassi (vedere paragrafo 4.2) e devono essere continuamente controllati per riscontrare segni precoci di alterazione delle funzioni vitali.
Come per ogni altra sostanza dotata di proprietà depressiva sul SNC e/o miorilassante, particolare attenzione è necessaria quando il midazolam viene somministrato a pazienti affetti da miastenia grave.
Tolleranza
Una certa perdita di efficacia è stata riportata quando il midazolam è stato somministrato nella sedazione a lungo termine in terapia intensiva.
Dipendenza
Quando il midazolam è somministrato in terapia intensiva nella sedazione a lungo termine, si deve ricordare che si può sviluppare dipendenza fisica al midazolam. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento, ed è anche più elevato nei pazienti con una storia clinica di abuso di alcool e/o sostanze psicoattive (vedere paragrafo 4.8).
Sintomi d’astinenza
Durante il trattamento prolungato con midazolam in terapia intensiva, si può sviluppare dipendenza fisica, pertanto una brusca interruzione del trattamento sarà accompagnata da sintomi d’astinenza. Possono verificarsi i seguenti sintomi: mal di testa, dolore muscolare, ansietà, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, insonnia di rimbalzo, cambiamenti d’umore, allucinazioni e convulsioni.
Poiché il rischio di sintomi d’astinenza è maggiore dopo l’interruzione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire il dosaggio gradualmente.
Amnesia
Il midazolam causa amnesia anterograda (frequentemente questo è un effetto particolarmente desiderabile in situazioni quali: prima e durante gli interventi chirurgici e diagnostici), la cui durata è direttamente proporzionale alla dose somministrata. Una prolungata amnesia può presentare problemi nei pazienti ambulatoriali per i quali sono previste le dimissioni dopo l’intervento. Dopo
somministrazione di midazolam per via parenterale i pazienti devono essere dimessi dall’ospedale o dall’ambulatorio solo se accompagnati.
Reazioni paradosso
Sono state riportate dopo somministrazione di midazolam reazioni paradosso quali agitazione, movimenti involontari (comprendenti convulsioni tonico/cloniche e tremori muscolari), iperattività, ostilità, reazioni colleriche, aggressività, eccitamento parossistico e aggressioni. Queste reazioni possono verificarsi con alti dosaggi e/o quando l’iniezione è effettuata rapidamente. La più alta incidenza di simili reazioni è stata segnalata nei bambini e negli anziani.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco