Keraflox: effetti collaterali e controindicazioni
Keraflox 600 mg compresse rivestite con film (Prulifloxacina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Keraflox è indicato per il trattamento di infezioni sostenute da ceppi sensibili, nelle seguenti patologie:
infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistite semplice);
infezioni complicate delle basse vie urinarie;
riacutizzazione di bronchite cronica;
rinosinusite batterica acuta.
La sinusite batterica acuta deve essere adeguatamente diagnosticata in accordo alle linee guida nazionali o locali sul trattamento delle infezioni respiratorie. Per il trattamento della rinosinusite batterica, Keraflox deve essere usato solo in pazienti nei quali la durata dei sintomi sia inferiore a 4 settimane e quando l’impiego di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di tale infezione venga considerato inappropriato, o nel caso in cui questi siano risultati inefficaci.
Nel trattamento di pazienti con malattie infettive, si deve tener conto delle caratteristiche locali relative alla sensibilità agli antibiotici.
Come tutti i farmaci, però, anche Keraflox 600 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Keraflox 600 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Keraflox 600 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
Ipersensibilità alla prulifloxacina, ad altri antibatterici chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bambini prima dell’età puberale o ragazzi al di sotto dei 18 anni con incompleto sviluppo scheletrico.
Pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di chinoloni.
Keraflox 600 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati di seguito riportati sono riconducibili agli studi clinici effettuati con Keraflox, ad eccezione delle reazioni avverse con frequenza non nota. La maggior parte degli eventi avversi è stata di intensità lieve o moderata.
Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza secondo la convenzione MedDRA: molto comuni (? 1/10),
comuni (? 1/100, < 1/10), non comuni (? 1/1.000, < 1/100), rari (? 1/10.000, < 1/1.000) e molto rari (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| MedDRA Classificazione Sistemica Organica / Frequenza | Reazione Avversa |
|---|---|
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| non comuni | anoressia |
| rari | perdita dell’appetito |
| Disturbi psichiatrici | |
| rari | disturbi del sonno, sonnolenza, confusione |
| Patologie del sistema nervoso | |
| non comuni | cefalea, capogiro |
| rari | agitazione psicomotoria, perversione del gusto |
| Patologie dell’occhio | |
| rari | iperemia oculare |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| rari | sensazione di orecchio chiuso |
| Patologie vascolari | |
| rari | vampate di calore |
| Patologie gastrointestinali | |
| comuni | epigastralgia |
| non comuni | dolore addominale, diarrea, nausea, gastrite, vomito |
| rari | feci anormali, patologie gastrointestinali, eruttazione, ulcera della bocca, stomatite angolare, dispepsia, flatulenza, indigestione, fastidio alla cavità orale, moniliasi orale, glossite, dilatazione gastrica |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| non comuni | prurito, esantema della cute, eruzione |
| rari | eczema della faccia, eritema della faccia, orticaria |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| rari | dolore articolare diffuso, dolore alle caviglie, patologie muscolari, contrazione muscolare |
| non nota | esacerbazione della miastenia gravis |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| rari | febbre |
| Esami diagnostici | |
| rari | albumina aumentata, fosfatasi alcalina aumentata, alanina amminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, calcemia aumentata, monociti ematici aumentati, linfociti aumentati, leucociti aumentati, ? GT aumentate, bilirubina aumentata |
Sono state riportate anche le seguenti reazioni avverse (frequenza non nota): reazione anafilattica/anafilattoide tra cui angioedema, dispnea, sindrome di Steven Johnson, ipoglicemia, ipoestesia, parestesia, tremore, dermatite da farmaci, rabdomiolisi, fototossicità, tachicardia, colite pseudomembranosa. Il trattamento con Keraflox può essere associato a cristalluria asintomatica senza variazione dei livelli di creatinina, ad alterazioni dei parametri di funzionalità epatica ed eosinofilia. Nei casi osservati, tali
modificazioni sono state asintomatiche e transitorie.
Durante il trattamento con Keraflox non può essere esclusa la comparsa di reazioni avverse e alterazioni dei parametri di laboratorio sopra non citate, ma riportate per gli altri chinoloni.
Dati di farmacovigilanza relativi a prulifloxacina e successivi all’immissione in commercio, mostrano sporadiche segnalazioni di tendinopatia (vedere 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa .
Keraflox 600 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
paragrafo 4.6).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco