Kevindol: effetti collaterali e controindicazioni
Kevindol (Ketorolac Sale Di Trometamolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
KEVINDOL gocce orali, soluzione
KEVINDOL è indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del
dolore post operatorio di grado moderato.
KEVINDOL soluzione iniettabile
KEVINDOL somministrato per via intramuscolare od endovenosa è indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderatosevero.
Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso KEVINDOL somministrato endovena può essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo.
KEVINDOL soluzione iniettabile è inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.
Come tutti i farmaci, però, anche Kevindol ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Kevindol, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Kevindol: controindicazioni
Attenzione: il farmaco non è indicato nel dolore lieve o di tipo cronico.
Kevindol è controindicato nei seguenti casi
– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
– Nei pazienti con ipersensibilità già dimostrata verso KEVINDOLo altri FANS e in pazienti nei quali l’aspirina o altri inibitori della sintesi di prostaglandine abbiano indotto reazioni allergiche (reazioni di tipo anafilattico gravi sono state osservate in questi pazienti).
– Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo.
– Attacchi asmatici, rinite, orticaria.
– Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale,
ulcerazione o perforazione.
– Al pari di altri farmaci antinfiammatori non steroidei, KEVINDOL è controindicato in pazienti con grave insufficienza cardiaca.
-KEVINDOL inibisce la funzione piastrinica, ed è pertanto controindicato in pazienti con sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto, in pazienti che hanno subito interventi chirurgici ad alto rischio emorragico o emostasi incompleta e, in quei pazienti ad alto rischio di sanguinamento.
– Insufficienza renale di grado moderato o grave (creatinina sierica > 442 ^mol/L), o in pazienti a rischio di insufficienza renale a causa di ipovolemia o disidratazione.
– Cirrosi epatica o grave insufficienza epatica.
– Diatesi emorragica.
– Disordini della coagulazione.
– Pazienti che hanno subito interventi chirurgici ad alto rischio emorragico o emostasi incompleta.
– Pazienti in terapia anticoagulante.
– Trattamento concomitante con ASA o altri farmaci antinfiammatori non steroidei e con sali di litio, probenecid o pentossifillina (vedere paragrafo 4.5).
– Pazienti in terapia diuretica intensiva.
– KEVINDOL inibisce la funzione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento, pertanto è controindicato l’uso nella profilassi analgesica chirurgica e durante gli interventi chirurgici perché aumenta il rischio di sanguinamento.
– Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
– L’impiego di KEVINDOL è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza, in prossimità e durante il parto e durante l’allattamento.
Attenzione: la soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto è controindicato l’uso per via epidurale o intratecale.
Kevindol: effetti collaterali
Con l’uso di KEVINDOL alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza, capogiri, vertigini, insonnia o depressione. Se i pazienti avvertono questi, o altri effetti indesiderati simili, devono prestare attenzione nello svolgimento delle attività che richiedono attenzione.
Si consiglia pertanto di usare cautela nella guida di automobili e nell’uso di macchinari.
4.8 Effetti indesiderati Esperienza post-marketing
ricevono KEVINDOL; le sono state segnalate
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in pazienti che frequenze degli eventi segnalati sono non note, perché esse volontariamente da un numero non quantificabile di persone.
Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, ulcera, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4.
Dopo sommìnìstrazìone dì KEVINDOL sono statì rìportatì: nausea, vomìto, dìarrea, flatulenza, costìpazìone, dìspepsìa, dolore/dìsturbo addomìnale, senso dì pìenezza, melena, sanguìnamento rettale, ematemesì, stomatìtì ulceratìve, esofagìte, eruttazìone, ulcerazìone gastroìntestìnale, pancreatìte, secchezza della bocca, esacerbazìone dì colìte e morbo dì Crohn (vedere paragrafo Precauzìonì per l’uso).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Infezioni ed infestazioni: meningite asettica.
Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, porpora, epistassi.
Disturbi del sistema immunitario: anafilassi; le reazioni anafilattoidi, quali l’anafilassi, possono avere esito fatale; reazioni da ipersensibilità come broncospasmo, vasodilatazione, vampate, eruzione cutanea, ipotensione, edema laringeo).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatriemia.
Disturbi psichiatrici: ideazione anomala del pensiero, depressione, insonnia, ansia, irritabilità, reazioni psicotiche, anomala attività onirica, allucinazioni, euforia, difficoltà nella concentrazione, sonnolenza, stati di torpore, confusione.
Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto.
Patologie dell’occhio: disturbi della vista.
Patologie dell’orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell’udito, vertigini.
Patologie cardiache: palpitazioni, bradicardia, insufficienza cardiaca.
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, rossore, pallore, sanguinamento post-operatorio delle ferite.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei COXIB e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un
modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Anche se KEVINDOL non ha dimostrato di aumentare gli eventi trombotici, quali infarto del miocardio, non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per KEVINDOL.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: infertilità femminile.
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, asma.
Patologie epatobiliari: epatite, ittero colestatico, insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite esfoliativa, aumentata sudorazione, eruzione cutanea maculo-papulare, orticaria, prurito, porpora, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia Patologie renali e urinarie: poliuria, pollachiuria, oliguria, insufficienza renale acuta, sindrome uremico-emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco (con o senza ematuria, +/- dell’azotemia). Come con altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine renali, dopo somministrazione di ketorolac, possono verificarsi segni di compromissione renale, ad esempio, aumentati livelli di creatinina e di potassio.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazioni al sito di iniezione, edema, dolore toracico, sete eccessiva.
Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento urea sierica, aumento della creatinina, alterazione dei test di funzionalità epatica.Test di laboratorio Vedere paragrafo Esperienza post-marketing (Effetti indesiderati).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Kevindol: avvertenze per l’uso
Attenzione: KEVINDOL non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico.
KEVINDOL non deve essere utilizzato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico.
Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che KEVINDOL può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto quando usato al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per prolungati periodi (vedere anche paragrafì 4.1, 4.2 e 4.3).
L’uso concomitante di KEVINDOL con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco