Kybernin: effetti collaterali e controindicazioni
Kybernin p polvere e solvente per soluzione per infusione (Antitrombina Iii Umana) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Pazienti con deficit congenito di antitrombina: profilassi della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo in situazioni cliniche a rischio (specialmente durante interventi chirurgici o durante il periodo post-parto), in associazione ad eparina se indicato; prevenzione della progressione della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo in associazione con eparina come indicato.
Deficit acquisito di antitrombina, per la profilassi e terapia nei casi di coagulazione intravascolare disseminata (ad es.: complicanze settiche, shock).
Come tutti i farmaci, però, anche Kybernin p polvere e solvente per soluzione per infusione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Kybernin p polvere e solvente per soluzione per infusione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Kybernin p polvere e solvente per soluzione per infusione: controindicazioni
Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto. Precedenti di trombocitopenia indotta da eparina.
Kybernin p polvere e solvente per soluzione per infusione: effetti collaterali
Raramente sono state osservate ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore ed irritazione nel sito di iniezione, brividi, arrossamento, eritema generalizzato, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea), che possono portare in alcuni casi a grave anafilassi (incluso lo shock).
In rare occasioni è stata osservata febbre.
Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere la sezione 4.4 Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Kybernin p polvere e solvente per soluzione per infusione: avvertenze per l’uso
Come con ogni prodotto contenente proteine da somministrarsi per via endovenosa, è possibile la comparsa di reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I pazienti devono essere strettamente monitorati ed osservati con attenzione per tutta la durata dell’infusione al fine di evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo
I pazienti devono essere informati su quali siano i segni precoci delle reazioni di ipersensibilità, come orticaria, anche generalizzata, dispnea, sibili, ipotensione ed anafilassi. Se questi sintomi si verificano dopo la somministrazione, devono contattare il loro medico.
In caso di reazioni allergiche o anafilattiche(vedere anche la sezione 4.8), l’infusione di Kybernin P deve essere interrotta immediatamente e deve essere instaurato un
adeguato trattamento medico. In caso di shock si devono seguire le correnti indicazioni terapeutiche per questa patologia.
Se necessario potranno essere adottate le seguenti ulteriori terapie:
Reazioni di modesta entità: Somministrare corticosteroidi e antistaminici,
Reazioni gravi o potenzialmente letali (es. shock anafilattico), in relazione alla gravità della reazione:
iniettare immediatamente adrenalina per infusione endovenosa lenta,
aggiungere corticosteroidi ad alti dosaggi per infusione endovenosa lenta,
se necessario ripristino del volume plasmatico, ossigenoterapia.
Popolazione pediatrica
I dati provenienti da studi clinici e da revisioni sistematiche relativi all’uso di antitrombina III per il trattamento dei neonati prematuri nell’indicazione non autorizzata “Sindrome da distress respiratorio Infantile” (Infant Respiratory Distress Syndrome – IRDS) suggeriscono un aumento del rischio di sanguinamento intracranico e di mortalità in assenza di un beneficio dimostrato.
Sicurezza virale
Kybernin P viene prodotto da plasma umano. Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall’uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici indicatori di infezione e l’inclusione di fasi di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus.Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un agente infettivo non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.
Per Kybernin P le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) ed il virus dell’epatite C (HCV) e per i virus privi di involucro, quali il virus dell’epatite A (HAV) o il Parvovirus B19.
Per ridurre il rischio di agenti infettivi vengono adottati controlli severi nella selezione dei donatori e delle donazioni. Inoltre, nel processo di produzione del Kybernin P vengono incluse procedure di inattivazione/rimozione virale:
Kybernin P viene preparato esclusivamente da donazioni di plasma risultate negative al test per gli anticorpi anti HIV-1, HIV-2, HCV e per l’antigene HBs.
Il pool di plasma viene inoltre testato per gli anticorpi anti HIV-1, HIV-2 e per l’antigene HBs e per la ricerca del materiale genetico dei virus HBV, HCV e anti HIV-1 utilizzando la metodica di Amplificazione dell’Acido Nucleico (NAT), per es. Reazione a catena della Polimerasi (PCR). Quest’ultima è la metodica più sensibile, a differenza della ricerca degli anticorpi, perché è una ricerca diretta del materiale genetico dei virus eventualmente presenti. Il pool di plasma viene utilizzato per l’ulteriore lavorazione solo se i risultati sono negativi.
Il processo di produzione del Kybernin P prevede numerosi passaggi che contribuiscono, a loro volta, all’inattivazione/rimozione dei virus. Per il passaggio di
virus inattivazione è stato introdotto un trattamento a calore in soluzione acquosa per 10 ore a 60°C.
Ai pazienti che ricevono regolarmente somministrazioni di prodotti derivati da plasma umano, incluso Kybernin P (antitrombina III), si raccomanda di effettuare una appropriata vaccinazione (Epatite A ed Epatite B).
Nell’interesse dei pazienti si raccomanda che ogni volta che venga loro somministrato Kybernin P si registri, quando possibile, il nome ed il numero del lotto del prodotto.
Sorveglianza clinica e biologica quando l’antitrombina è usata insieme con l’eparina
Per regolare il dosaggio dell’eparina e per evitare una eccessiva ipocoagulabilità, devono essere eseguiti regolarmente i controlli del grado dell’anticoagulazione (APPT, e dove appropriato attività anti-FXa), a intervalli ravvicinati e, in particolare, nei primi minuti/ore che seguono l’inizio della somministrazione di antitrombina;
per regolare la dose individuale devono essere controllati quotidianamente i livelli di antitrombina, per il rischio di diminuzione dei livelli di antitrombina dovuto ad un prolungato trattamento con eparina non frazionata.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco