Leutrol: effetti collaterali e controindicazioni
Leutrol 15 mg compresse (Meloxicam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento sintomatico di breve durata di stati acuti dolorosi nell’osteoartrosi
Trattamento sintomatico a lungo termine dell’artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.
Come tutti i farmaci, però, anche Leutrol 15 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Leutrol 15 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Leutrol 15 mg compresse: controindicazioni
Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi:
Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6 “Fertìlìtà, gravìdanza e allattamento”);
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni;
Ipersensibilità a meloxicam o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
6.1 o ipersensibilità a sostanze con azione similare, es. antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina. Meloxicam non deve essere somministrato a pazienti che, in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, hanno manifestato segni di asma, polipi nasali, edema angioneurotico o orticaria;
Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati ad una precedente terapia con FANS;
Storia di ulcera gastrointestinale/emorragia ricorrente o in atto (due o più episodi distinti, comprovati di ulcerazione o sanguinamento);
Leutrol 15 mg compresse: effetti collaterali
Descrizione Generale
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Gli eventi avversi più comunemente riportati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione della colite e morbo di Crohn’s (vedere paragrafo 4.4) sono stati riportati in seguito alla somministrazione. La gastrite è stata riportata meno frequentemente.
Sono stati riportati gravi effetti indesiderati cutanei (Severe cutaneous adverse reactions, SCAR): sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4).
Le frequenze sotto elencate si basano sulla corrispondente frequenza degli eventi avversi riportati in 27 studi clinici con una durata di trattamento di almeno 14 giorni. Le informazioni si basano su studi clinici condotti su 15.197 pazienti che sono stati trattati con dosi giornaliere di 7,5 o 15 mg di meloxicam come compresse o capsule, per un periodo fino ad un anno.
Sono incluse le reazioni avverse emerse dai report ricevuti in relazione alla somministrazione del medicinale commercializzato.
Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza secondo la seguente scala convenzionale:
Molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000,< 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella delle reazioni avverse Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: Anemia
Raro: Alterazioni della crasi ematica (inclusa la conta differenziale dei globuli bianchi) leucocitopenia, trombocitopenia
Molto raro: Sono stati riportati casi di agranulocitosi (vedere sezìone c)
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: Reazioni allergiche all’infuori di reazioni anafilattiche o anafilattoidi Non nota: Reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi
Disturbi psichiatrici
Raro: Alterazione dell’umore, incubi
Non nota: Stato confusionale, disorientamento
Patologie del sistema nervoso Comune: Cefalea
Non comune: Vertigini, torpore
Patologie dell’occhio
Raro: Disturbi visivi compresa visione offuscata, congiuntivite
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: Vertigini
Raro: Tinnitus
Patologie cardiache Raro: Palpitazioni
É stata riportata insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con i FANS. Patologie vascolari
Non comune: Aumento della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4), vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: Insorgenza di attacchi d’asma in alcuni individui allergici all’aspirina o ad altri FANS
Patologie gastrointestinali
Molto comune: eventi avversi gastrointestinali come dispepsia, nausea, vomito, dolori addominali, stipsi, flatulenza, diarrea
Non comune: Sanguinamento gastrointestinale occulto o macroscopico, stomatite, gastrite, eruttazione
Raro: Colite, ulcera gastroduodenale, esofagite Molto raro: Perforazione gastrointestinale
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione possono talvolta essere gravi e potenzialmente fatali specie nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Patologie epatobiliari
Non comune: Disturbo della funzionalità epatica (es. aumento delle transaminasi o bilirubina)
Molto raro: Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Angioedema, prurito, rash cutaneo
Raro: Gravi reazioni avverse cutanee (SCAR) come la sindrome di Steven-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), orticaria
Molto raro: Dermatite bollosa, eritema multiforme Non nota: Reazioni di fotosensibilizzazione
Patologie renali e urinarie
Non comune: Ritenzione di sodio e idrica, iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego e paragrafo 4.5), test alterati di funzionalità renale (aumento della creatinina nel siero e/o urea nel siero).
Molto raro: Insufficienza renale acuta in pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Edema incluso edema agli arti inferiori
Informazioni relative a reazioni avverse individuali gravi e/o frequentemente osservate
Sono stati riportati casi molto rari di agranulocitosi in pazienti trattati con meloxicam in associazione ad altri medicinali potenzialmente mielotossici (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni avverse che non sono ancora state osservate in relazione al prodotto, ma che sono generalmente attribuibili agli altri componenti della stessa classe
Lesione organica renale che può portare a insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi molto rari di nefrite interstiziale, necrosi acuta tubulare, sindrome nefrotica e necrosi papillare (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Leutrol 15 mg compresse: avvertenze per l’uso
Pazienti con grave insufficienza renale non sottoposti a dialisi;
Sanguinamento gastrointestinale, anamnesi di emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento;
Severa insufficienza cardiaca.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco