Levoxigram: effetti collaterali e controindicazioni
Levoxigram 500 mg compresse rivestite con film (Levofloxacina Emiidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravità, Levoxigram compresse è indicata nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina:
Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando è inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l’infezione),
Riacutizzazioni batteriche acute di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata in
riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando è inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l’infezione),
Polmoniti acquisite in comunità (quando è inappropriato usare gli agenti antibatterici
che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione),
Infezioni non complicate delle vie urinarie,
Infezioni complicate delle vie urinarie (incluse le pielonefriti),
Prostatite batterica cronica,
Infezioni della pelle e dei tessuti molli.
Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Come tutti i farmaci, però, anche Levoxigram 500 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Levoxigram 500 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Levoxigram 500 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
Levoxigram compresse non deve essere somministrata:
a pazienti ipersensibili alla levofloxacina o ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
a pazienti epilettici,
a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinoloni,
a bambini o adolescenti nel periodo della crescita (minori di 18 anni),
durante la gravidanza,
alle donne che allattano al seno.
Levoxigram 500 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
Le informazioni riportate di seguito, sono basate su dati da studi clinici effettuati su più di 5000 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing.
Le reazioni avverse sono descritte in accordo alla classificazione sistemico-organica MedDRA.
Le frequenze sono state definite usando la seguente convenzione:
Molto comune (≥1/10),
Comune (≥1/100, <1/10),
Non comune (≥1/1000, <1/100),
Rara (≥1/10.000, <1/1000),
Molto rara (<1/10.000),
Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
All’interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
| Disturbi cardiaci | |
| Rara | Tachicardia |
| Non noti | Aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG (vedere paragrafi 4.4 e 4.9) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Non comune | Leucopenia, eosinofilia |
| Rara | Trombocitopenia, neutropenia |
| Molto rara | Agranulocitosi |
| Non nota | Pancitopenia, anemia emolitica |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Non comune | Capogiri, cefalea, sonnolenza |
| Rara | Convulsioni, tremore, parestesia |
| Molto rara | Neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia, inclusa l’ageusia, parosmia, inclusa anosmia |
| Patologie dell’occhio | |
| Molto rara | Disturbi visivi |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Non comune | Vertigini |
| Molto rara | Alterazioni dell’udito |
| Non nota | Tinnito |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Rara | Broncospasmo, dispnea |
| Molto rara | Polmonite allergica |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Diarrea, nausea |
| Non comune | Vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stitichezza |
| Rara | Diarrea emorragica che in casi molto rari può essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa |
| Patologie renali ed urinarie | |
| Non comune | Aumento della creatinina ematica |
| Molto rara | Insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale) |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune | Rash, prurito |
| Rara | Orticaria |
| Molto rara | Edema angioneurotico, ipotensione, reazioni di fotosensibilità |
| Non nota | Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Rara | Disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafo 4.4) incluse tendinite (ad es. tendine di Achille), artralgia, mialgia |
| Molto rara | Rottura del tendine (vedere paragrafo 4.4). Questo può verificarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave |
| Non nota | Rabdomiolisi |
| Patologie del metabolismo e della nutrizione | |
| Non comune | Anoressia |
| Molto rara | Ipoglicemia, particolarmente in pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4) |
| Infezioni ed infestazioni | |
| Non comune | Infezione micotica (e proliferazione di altri microrganismi resistenti) |
| Patologie vascolari | |
| Rara | Ipotensione |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune | Astenia |
| Molto rara | Piressia |
| Non nota | Dolore (incluso dolore alla schiena, torace ed estremità) |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Molto rara | Shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4). Reazioni anafilattiche ed anafilattoidi a volte possono comparire anche dopo la prima somministrazione |
| Non nota | Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4). |
| Patologie epatobiliari | |
| Comune | Aumento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatasi alcalina, GGT) |
| Non comune | Aumento della bilirubina ematica |
| Molto rara | Epatite |
| Non nota | Itterizia e grave danno epatico, inclusi casi di insufficienza renale acuta, sono stati riportati con levofloxacina, principalmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4) |
| Disturbi psichiatrici | |
| Non comune | Insonnia, nervosismo |
| Rara | Disturbi psicotici, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia |
| Molto rara | Reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni |
Altri effetti indesiderati associati con la somministrazione di fluorochinoloni includono:
• sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare,
• vasculite da ipersensibilità,
• attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.
Levoxigram 500 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Nei casi più gravi di polmonite pneumococcica la terapia con levofloxacina può non essere
Esulaodtatlilamcoamlpee.tenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata.
Staphylococcus aureus
meticillino-resistente (MRSA)
E’ molto probabile che lo S. aureus sia co-resistente ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non è raccomandata per il trattamento di infezioni da MRSA noto o sospetto a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilità dell’organismo alla levofloxacina (vedere paragrafo 5.1).
Nelle infezioni con sospetto di MRSA, levofloxacina va associata con un agente approvato per il trattamento delle infezioni da MRSA.
Tendinite e rottura del tendine
La tendinite può manifestarsi raramente. Essa coinvolge più frequentemente il tendine di Achille e può portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti è pertanto necessario se viene loro prescritta levofloxacina. Tutti i pazienti devono consultare il loro medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento con levofloxacina deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (p.e. immobilizzazione).
Malattia da Clostridium difficile
Se si manifesta diarrea in particolare grave, se persistente e/o con sanguinamento durante o dopo la terapia con Levoxigram compresse, questa può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma più grave è la colite pseudomembranosa. Se si sospetta la colite pseudomembranosa, la somministrazione di Levoxigram deve essere interrotta immediatamente e i pazienti devono essere trattati con misure di supporto e terapia specifica senza indugi (es. metronidazolo orale o vancomicina). In questa condizione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.
Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi
La levofloxacina è controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia e, come per altri chinolonici, deve essere utilizzata con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufen e FANS simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere paragrafo 4.5). In caso di attacchi convulsivi il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso.
Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi
I pazienti con difetti latenti o accertati per l’attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione levofloxacina deve essere usata con cautela.
Pazienti con compromissione renale
Poiché levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di levofloxacina devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale.
Reazioni di ipersensibilità
La levofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il loro medico o
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Ipoglicemia
Come per tutti i chinoloni, è stata riportata ipoglicemia, di solito in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.8).
Prevenzione della fotosensibilizzazione
Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente a luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (ad esempio lampada solare, solarium) al fine di evitare l’insorgenza di fotosensibilizzazione.
Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con Levoxigram in associazione con antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni psicotiche
Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi – talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica.
Disturbi cardiaci
Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come per esempio:
Sindrome congenita del QT lungo
Assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
Squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokaliemia, ipomagnesemia)
Patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)
I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano
il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, in queste popolazioni.
(Vedere paragrafi 4.2 Pazienti anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9). Neuropatia periferica
Neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria ad insorgenza rapida è stata segnalata in pazienti trattati con fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina. Se il paziente manifesta sintomi di neuropatia, levofloxacina deve essere sospesa al fine di prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile.
Oppiacei
Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falso-positivi. Può essere necessario confermare la positività per gli oppiacei con metodi più specifici.
Patologie epatobiliari
Con levofloxacina sono stati riportati casi di necrosi epatica con insufficienza epatica con rischio per la vita, soprattutto in pazienti con gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di sospendere il trattamento e contattare il loro medico se si presentano segni e sintomi di malattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile.
Questo medicinale contiene il colorante giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco