Luminity: effetti collaterali e controindicazioni
Luminity (Perflutreno) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico.
Luminity è un mezzo di contrasto ultrasonografico che permette l’opacizzazione delle cavità cardiache e di migliorare la definizione del profilo endocardico del ventricolo sinistro a riposo e sotto stress, da utilizzare in pazienti adulti nei quali l’ecografia senza mezzo di contrasto è risultata non ottimale (per non ottimale si intende che almeno due dei sei segmenti nelle immagini a 2 o 4 camere della parete del ventricolo sono risultati non valutabili) e che abbiano una coronaropatia sospetta o accertata.
Come tutti i farmaci, però, anche Luminity ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Luminity, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Luminity: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Luminity: effetti collaterali
Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riportate a seguito dell’uso di Luminity in studi pivotal e di supporto (per un totale di 2.526 pazienti) insorgono entro minuti dalla somministrazione e normalmente si risolvono senza intervento terapeutico entro 15 minuti. Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono: cefalea (2,0%), arrossamento (1,0%) e mal di schiena (0,9%).
Tabella delle reazioni avverse
Sono state segnalate reazioni avverse con le seguenti frequenze (Molto comune ? 1/10; Comune da ? 1/100 a < 1/10; Non comune da ? 1/1.000 a <1/100; Raro da ? 1/10.000 a < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000) e con frequenza non nota (che non può essere stimata in base ai dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
| Patologie del sistema immunitario | Frequenza non nota: reazioni di tipo allergico, anafilassi, shock anafilattico e reazioni di tipo anafilattoide, ipotensione, angioedema, gonfiore delle labbra, broncospasmo, rinite, edema delle vie aeree superiori, sensazione di soffocamento, gonfiore del viso, gonfiore degli occhi |
|---|---|
| Patologie del sistema nervoso |
Comune: cefalea Non comune: capogiro, disgeusia Raro: parestesia Frequenza non nota: attacchi epilettici, ipoestesia facciale, perdita di coscienza |
| Patologie dell’occhio | Frequenza non nota: visione alterata |
| Patologie cardiache |
Raro: bradicardia, tachicardia, palpitazioni Frequenza non nota: arresto cardiaco, aritmie ventricolari (fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, contrazioni ventricolari premature), asistolia, fibrillazione atriale, ischemia cardiaca, tachicardia sopraventricolare, aritmia sopraventricolare |
| Patologie vascolari |
Comune: vampate Non comune: ipotensione Raro: sincope, ipertensione, freddo alle estremità |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Non comune: dispnea, irritazione alla gola Raro: distress respiratorio, tosse, gola secca Frequenza non nota: arresto respiratorio, ridotta ossigenazione, ipossia |
| Patologie gastrointestinali |
Non comune: dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, Raro: dispepsia Frequenza non nota: disturbi della lingua |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune: prurito, aumento della sudorazione Raro: rash, orticaria, eritema, rash eritematoso |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Non comune: mal di schiena Raro: artralgia, dolore al fianco, dolore al collo, crampi muscolari Frequenza non nota: spasmi muscolari, dolore muscoloscheletrico, fastidio muscoloscheletrico, mialgia, ipertonia |
|---|---|
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Non comune: dolore toracico, affaticamento, sensazione di calore, dolore nel sito di somministrazione Raro: piressia, irrigidimento |
| Esami diagnostici | Raro: elettrocardiogramma anomalo |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V
.
Luminity: avvertenze per l’uso
Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.
Luminity non deve essere usato con la tecnica fondamentale per immagini nell’ecocardiografia sotto stress dal momento che l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.
Pazienti con condizione cardiopolmonare instabile
Nel corso di ecocardiografia con mezzo di contrasto, si sono verificate gravi reazioni cardiopolmonari, inclusi casi fatali, durante o entro 30 minuti dalla somministrazione di Luminity nei pazienti compresi quelli con severi disturbi cardiaci e polmonari (vedere paragrafo 4.8). È necessario usare estrema cautela nella scelta di somministrare Luminity in pazienti con condizione cardiopolmonare instabile, per esempio: angina instabile, infarto acuto del miocardio, severa aritmia ventricolare, severa insufficienza cardiaca (NYHA IV) o insufficienza respiratoria. In tali pazienti, Luminity deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rischio/beneficio.
L’utilizzo di ecocardiografia con mezzo di contrasto in tali pazienti deve essere preso in considerazione se i risultati saranno verosimilmente in grado di modificare la gestione del singolo paziente.
I pazienti con condizione cardiopolmonare instabile devono essere monitorati durante e per almeno 30 minuti dopo la somministrazione di Luminity. Per tali pazienti il controllo include la misurazione dei
parametri vitali, l’elettrocardiogramma e, se clinicamente appropriato, la misurazione della saturazione cutanea di ossigeno (pulsiossimetria).
Attrezzatura per la rianimazione e personale addestrato devono essere sempre prontamente disponibili.
Pazienti con sindrome da distress respiratorio degli adulti, endocardite, protesi valvolari cardiache, infiammazione sistemica, sepsi, iperattività del sistema di coagulazione e/o tromboembolia recidivante Luminity deve essere usato solo dopo attenta valutazione e tale uso deve essere attentamente monitorato durante la somministrazione in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto, endocardite, protesi valvolari cardiache, forme acute di infiammazione sistemica o sepsi, condizioni note di iperattivazione del sistema di coagulazione e/o tromboembolia recidivante.
Reazioni di ipersensibilità
Sono state riportate a seguito della somministrazione di Luminity gravi reazioni immediate di ipersensibilità (es. anafilassi, shock anafilattico e reazioni anafilattoidi, ipotensione ed angioedema). I pazienti devono essere attentamente monitorati e la somministrazione deve avvenire sotto il controllo di un medico esperto nella gestione di reazioni di ipersensibilità incluse severe reazioni allergiche, che potrebbero richiedere rianimazione. Attrezzatura di emergenza e personale addestrato devono essere prontamente disponibili.
Malattia polmonare
È necessario essere prudenti in pazienti con malattia polmonare clinicamente significativa, inclusa la fibrosi polmonare interstiziale diffusa e severa pneumopatia cronica ostruttiva, in quanto non sono stati effettuati studi clinici su tali pazienti.
Pazienti con shunt cardiaci
La sicurezza di Luminity in pazienti con shunt cardiaci destro-sinistro, bidirezionali o destro-sinistro transitori, non è stata studiata. In questi pazienti, le microsfere fosfolipidiche incapsulate possono evitare il polmone ed entrare direttamente nel circolo arterioso. Bisogna usare cautela nella scelta di somministrare Luminity in questi pazienti.
Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica
La sicurezza delle microsfere in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica non è stata stabilita. Bisogna usare cautela nel somministrare Luminity in questi pazienti.
Somministrazione e procedura di attivazione meccanica
Luminity non deve essere somministrato con metodi non specificati nel paragrafo 4.2 (per es.: iniezione intra-arteriosa).
Se Luminity viene somministrato direttamente al paziente senza aver provveduto all’attivazione meccanica con Vialmix (vedere paragrafo 6.6), il prodotto non avrà l’effetto atteso.
Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco