Metoxalene: effetti collaterali e controindicazioni
Metoxalene (Metoxsalene) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Metoxsalene G.L. Pharma 20 µg/ml soluzione è indicato negli adulti per uso extracorporeo nel trattamento palliativo del linfoma cutaneo a cellule T in stadio avanzato in pazienti che non hanno risposto ad altre forme di trattamento.
Come tutti i farmaci, però, anche Metoxalene ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Metoxalene, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Metoxalene: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri psoraleni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Co-presenza di un tumore cutaneo maligno (ad es. melanoma, basalioma)
Malattia fotosensibile (ad es. porfiria, lupus eritematoso sistemico o albinismo)
Uso da parte di uomini sessualmente attivi e donne in età fertile a meno che non venga utilizzata un’adeguata contraccezione durante il trattamento (vedere paragrafo 4.6)
Afachia
Metoxalene: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati con l’uso extracorporeo di metoxsalene sono stati reazioni fototossiche, nausea, vomito, insufficienza cardiaca congestizia, e ipotensione. Durante il corso della terapia, la gravità e la frequenza degli effetti indesiderati possono diminuire e generalmente non richiedono l’interruzione della terapia.
Molto comune: ?1/10
Comune: ?1/100 a <1/10
Non comune: ?1/1.000 a <1/100
Raro: ?1/10.000 a <1/1.000
Molto raro <1/10.000
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
|
Comune (? 1/100 a < 1/10) |
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | |
| Infezioni | |
| Patologie dell’occhio | |
|
Reazioni fototossiche, ad es. formazione di cataratta, corioretinite (vedere paragrafo 4.4) |
|
| Patologie vascolari | |
| Ipotensione Capogiri | |
| Patologie gastrointestinali | |
| Nausea Vomito | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
|
Reazioni fototossiche, ad es. prurito o eritema (vedere paragrafo 4.4) |
|
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Febbre (da 1 a 12 ore dopo la terapia può verificarsi febbre di grado basso) | |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | |
| Complicazioni dell’accesso venoso dopo venipuntura ripetuta | |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Metoxalene: avvertenze per l’uso
Controindicazioni alla procedura di fotoferesi:
Incapacità a tollerare la perdita transitoria di volume (ad es. a causa di cardiopatia grave, anemia grave, ecc)
Precedente splenectomia
Disturbo della coagulazione
Conta leucocitaria superiore a 25.000/mm3
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco