Millibar: effetti collaterali e controindicazioni
Millibar 2,5 mg capsule rigide (Indapamide Emidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.
Come tutti i farmaci, però, anche Millibar 2,5 mg capsule rigide ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Millibar 2,5 mg capsule rigide, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Millibar 2,5 mg capsule rigide: controindicazioni
L’indapamide è controindicata nei pazienti con:
ipersensibilità verso il principio attivo (indapamide), ad altri farmaci sulfonamido-derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
insufficienza renale grave ed anuria,
encefalopatia epatica o grave compromissione della funzionalità epatica,
ipopotassiemia,
accidenti vascolari cerebrali recenti,
sindrome di Conn.
Questo medicinale è generalmente controindicato in caso di associazione con il litio e con i medicinali che provocano torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5).
Millibar 2,5 mg capsule rigide: effetti collaterali
La maggior parte degli effetti indesiderati sui parametri clinici o di laboratorio sono dose dipendenti. I diuretici affini ai tiazidici, fra cui l’indapamide, possono provocare i seguenti effetti indesiderati raggruppati per ordine di frequenza sulla base della seguente convenzione:
molto comune (?1/10); comune (da ?1/100 a <1/10); non comune (da ?1/1.000 a <1/100); raro (da
?1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica
Patologie del sistema nervoso
Raro: vertigine, fatica, cefalea, parestesie, sonnolenza. Non noto: sincope.
Patologie dell’occhio
Non noto: miopia, visione offuscata, compromissione visiva.
Patologie psichiatriche
Non noto: confusione mentale.
Patologie cardiache
Molto raro: aritmia.
Non noto: torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).
Patologie vascolari
Molto raro: ipotensione.
Non noto: ipotensione ortostatica.
Patologie gastrointestinali
Non comune: vomito.
Raro: nausea, costipazione, secchezza della bocca. Molto raro: pancreatite.
Patologie epato-biliari
Molto raro: anomalie della funzionalità epatica. Non noto:
in caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di insorgenza di un’encefalopatia epatica (vedere
paragrafi 4.3 e 4.4)
epatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni di ipersensibilità, principalmente dermatologiche in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche e asmatiche.
Comune: eruzioni maculo-papulose. Non comune: porpora.
Molto raro: edema angioneurotico e/o orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson.
Non noto: possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato, rash. Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro: crampi muscolari. Non noto: cadute.
Patologie renali e urinarie
Molto raro: insufficienza renale. Non noto: insufficienza renale acuta.
Esami diagnostici
Non noto:
elettrocardiogramma: prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafì 4.4 e 4.5);
aumento della glicemia e dell’uricemia durante il trattamento: l’appropriatezza dell’impiego di questi diuretici deve essere attentamente valutata nei pazienti con gotta o diabete;
lieve aumento dell’azoto ureico;
livelli elevati degli enzimi epatici.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Durante gli studi clinici, l’ipopotassiemia (concentrazioni plasmatiche di potassio < 3,4 mmol/l) è stata osservata nel 25 % dei pazienti e concentrazioni inferiori a 3,2 mmol/l nel 10% dei pazienti, dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la caduta media della potassiemia era di 0,41 mmol/l.
Molto raro: ipercalcemia. Non noto:
deplezione di potassio con ipopotassiemia, particolarmente grave in certe popolazioni di pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4);
iponatriemia con ipovolemia responsabile di disidratazione e di ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro può portare a un’alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l’incidenza e l’entità di questo effetto sono lievi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Millibar 2,5 mg capsule rigide: avvertenze per l’uso
Avvertenze speciali
In caso di funzionalità epatica compromessa, i diuretici della categoria dei tiazidici e farmaci affini possono indurre un’encefalopatia epatica, particolarmente in caso di squilibrio elettrolitico. In questo caso la somministrazione del diuretico deve essere interrotta immediatamente.
Fotosensibilità
Sono stati segnalati dei casi di fotosensibilità con diuretici tiazidici e farmaci affini (vedere paragrafo 4.8). Se dovesse manifestarsi una reazione di fotosensibilità durante il trattamento, si raccomanda di interrompere la terapia. Se una nuova somministrazione di diuretico si rendesse necessaria, si raccomanda di proteggere le parti del corpo esposte alla luce del sole o ai raggi artificiali UVA.
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di indapamide durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Eccipienti
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Precauzioni d’impiego Equilibrio idroelettrolitico Natriemia
I livelli ematici di sodio devono essere controllati prima dell’inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Tutte le terapie diuretiche possono infatti causare iponatriemia, a volte con gravi conseguenze. La diminuzione del sodio sierico può inizialmente essere asintomatica; è quindi essenziale un regolare monitoraggio e deve essere ancora più frequente nelle popolazioni a rischio, come per esempio nei soggetti anziani e cirrotici (vedere paragrafì 4.8 e 4.9).
Potassiemia
La deplezione potassica con ipopotassiemia costituisce il rischio maggiore dei diuretici tiazidici e simili. Il rischio di insorgenza di una ipopotassiemia (< 3,4 mmol/l) deve essere prevenuto nella popolazione a rischio, rappresentata da soggetti anziani e/o denutriti e/o politrattati, nei pazienti cirrotici con edemi e asciti, nei pazienti con patologia coronarica o con insufficienza cardiaca. In questi casi, l’ipopotassiemia aumenta la tossicità cardiaca della digitale e il rischio di insorgenza di disturbi del ritmo.
I soggetti che presentano di base un intervallo QT lungo, sono parimenti a rischio, sia che l’origine di ciò sia congenita o sia iatrogena. L’ipopotassiemia, allo stesso modo della bradicardia, agisce poi come un fattore che favorisce l’insorgenza di disturbi gravi del ritmo, in particolare le torsioni di punta, potenzialmente fatali. In tutti i casi, sono necessari dei controlli più frequenti della
potassiemia. Il primo controllo di potassio plasmatico deve essere effettuata nel corso della prima settimana in cui viene messo in atto il trattamento.
La constatazione di un’ipopotassiemia necessita una correzione.
Calcemia
I diuretici tiazidici e simili possono diminuire la escrezione urinaria del calcio causando un aumento leggero e transitorio della calcemia. Un’ipercalcemia accertata può essere secondaria ad un iperparatiroidismo non diagnosticato. Interrompere il trattamento prima di effettuare gli esami della funzione paratiroidea.
Glicemia
È importante per i diabetici controllare la glicemia, soprattutto in presenza di ipopotassiemia.
Uricemia
Nei pazienti iperuricemici, la tendenza ad un attacco di gotta può essere aumentata.
Funzione renale e diuretica
I diuretici tiazidici ed affini sono pienamente efficaci solamente quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa (creatininemia inferiore ai valori di 25mg/l, ossia 220
µmol/l per un adulto).
Nel soggetto anziano, la creatininemia deve essere valutata in funzione dell’età, del peso e del sesso. L’ipovolemia, secondaria alla perdita di acqua e sodio indotta dal diuretico all’inizio della terapia, induce una riduzione della filtrazione glomerulare. Ciò può portare ad un incremento dell’urea e della creatinina plasmatica. Questa transitoria insufficienza della funzionalità renale è senza conseguenze nel soggetto con funzione renale normale, ma può aggravare una insufficienza renale preesistente.
Atleti
Gli atleti devono essere informati che questo medicinale contiene una sostanza attiva che può dare effetti positivi ai test anti-doping.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco