Moditen Depot: effetti collaterali e controindicazioni
Moditen depot 25 mg/1 ml soluzione iniettabile a rilascio prolun (Flufenazina Decanoato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
MODITEN DEPOT trova indicazione nella terapia della schizofrenia e delle sindromi maniacali. Nella schizofrenia cronica, attenua i sintomi più cospicui come le manifestazioni deliranti e allucinatorie, lo stato confusionale, il comportamento asociale. MODITEN DEPOT può essere utilmente impiegato nella terapia di mantenimento a lungo termine dei pazienti affetti da psicosi cronica trattabili ambulatorialmente.
Come tutti i farmaci, però, anche Moditen depot 25 mg/1 ml soluzione iniettabile a rilascio prolun ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Moditen depot 25 mg/1 ml soluzione iniettabile a rilascio prolun, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Moditen depot 25 mg/1 ml soluzione iniettabile a rilascio prolun: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Particolare attenzione va esercitata nei pazienti con pregressa ipersensibilità ad altre fenotiazine, a causa di una potenziale sensibilità crociata (vedere paragrafo 4.4).
MODITEN DEPOT è inoltre controindicato nei casi accertati o presunti di danno cerebrale subcorticale; in associazione con farmaci che deprimano il SNC (alcol, barbiturici, narcotici, ipnotici, ecc.); negli stati comatosi e nelle forme gravi di depressione.
Il suo impiego è anche controindicato in presenza di turbe dell’emopoiesi, di emopatie e di epatopatie.
L’uso di MODITEN DEPOT è controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.4).
Moditen depot 25 mg/1 ml soluzione iniettabile a rilascio prolun: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati che possono osservarsi dopo somministrazione di fenotiazinici sono i seguenti:
Sistema Nervoso Centrale
Reazioni extrapiramidali, prevalentemente di tipo discinetico, per lo più reversibili o controllabili con farmaci specifici antiparkinsoniani e con riduzioni del dosaggio: pseudoparkinsonismo, distonia, discinesia, acatisia, crisi oculogire, opistotono e iperreflessia. L’incidenza di questi eventi dipende
principalmente dalla sensibilità individuale, ma i dosaggi e l’età del paziente sono anche determinanti.
Discinesia tardiva
: caratterizzata da movimenti involontari coreo-atetosici che possono coinvolgere la lingua, la faccia, la bocca, le labbra, o le mascelle (per esempio la protrusione della lingua, guance gonfie, increspatura della bocca, movimenti masticatori), il tronco e le estremità. La sindrome, largamente variabile per severità o livello d’inabilità prodotto, può divenire clinicamente manifesta sia durante il trattamento, in occasione della riduzione del dosaggio, sia per effetto della sospensione del farmaco. Il riconoscimento precoce della sindrome è importante. Per aumentare le probabilità di diagnosticare la sindrome precocemente, il dosaggio del neurolettico, se possibile, deve essere periodicamente ridotto osservando il paziente per la comparsa di segni e sintomi che possono essere mascherati dallo stesso neurolettico.
Altri effetti sul SNC: è stata riportata l’insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna, eventualmente associata con leucocitosi, febbre, livelli elevati di CPK, disfunzione epatica e insufficienza renale acuta. Possono manifestarsi sonnolenza o letargia. Inoltre le fenotiazine sono note per causare agitazione, eccitamento, o sogni bizzarri in alcuni pazienti. Infine, si può manifestare un’alterazione del tracciato elettroencefalografico e delle proteine nel fluido cerebrospinale e, raramente, edema cerebrale.
Apparato cutaneo e reazioni allergiche: eritema, prurito, orticaria, seborrea, eczema, fenomeni di fotosensibilizzazione e dermatite esfoliativa. Si possono verificare reazioni anafilattiche e shock anafilattico. Raramente possono manifestarsi asma, edema laringeo ed edema angioneurotico.
Sistema nervoso autonomo: ipertensione e fluttuazioni della pressione arteriosa. L’ipotensione raramente costituisce un problema con l’uso della flufenazina, tuttavia, è necessario monitorare attentamente i soggetti con fattori di rischio quali pazienti affetti da feocromocitoma, insufficienza cerebrovascolare o renale o gravi insufficienze della riserva cardiaca come l’insufficienza mitrale. In caso di ipotensione severa devono immediatamente essere intraprese azioni di supporto che includono l’uso di farmaci vasopressori. La noradrenalina è il farmaco di scelta in questi casi; NON USARE adrenalina in quanto il suo effetto viene invertito, provocando un ulteriore abbassamento della pressione.
Altri effetti includono nausea, inappetenza, salivazione, poliuria, sudorazione, secchezza delle fauci, cefalea e costipazione. Il loro controllo si ottiene con la riduzione o l’interruzione temporanea del trattamento.
In alcuni pazienti sono stati riportati visione offuscata, glaucoma, paralisi della vescica, incuneamento fecale, ileo paralitico, tachicardia, congestione nasale.
Effetti metabolici ed endocrini: in terapia con fenotiazine si sono manifestati eventi come modificazioni del peso corporeo, edema periferico, sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico, iposodiemia, ginecomastia, lattazione anormale, irregolarità mestruali, falsa positività dei test di gravidanza, disfunzione erettile nell’uomo e alterazioni della libido nella donna.
Effetti ematologici: è raccomandato un esame quantitativo delle cellule ematiche per le possibilità di discrasie che includono leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora non trombocitopenica, eosinofilia e pancitopenia. Inoltre, in caso di dolorabilità delle fauci, delle gengive o della gola, o in caso di sintomi di infezione delle alte vie respiratorie con una conferma di depressione midollare (conta leucocitaria) la terapia va sospesa e va istituito un trattamento adeguato.
Alterazioni epatiche: con l’uso della flufenazina è stato riportato ittero
colestatico, particolarmente durante il primo mese di terapia. In questo caso il trattamento deve essere sospeso. Si sono manifestate anche alterazioni nei test di funzionalità epatica ed epatiti.
Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali: sindrome da astinenza neonatale, frequenza non nota, sintomi extrapiramidali (Vedere paragrafo 4.6)
Altre manifestazioni occasionalmente segnalate con l’uso di derivati fenotiazinici: sono state riportate improvvise, inattese morti in pazienti psicotici ospedalizzati, in trattamento con fenotiazine. Condizioni predisponenti a questo evento sono danni cerebrali o convulsioni pregresse. In questi pazienti vanno evitate alte dosi.
Inoltre, febbre, vomito, sindrome lupus eritematoso-simile, alterazione dei tracciati ECG, pigmentazione cutanea, opacità corneale e lenticolare.
Sono stati osservati con MODITEN DEPOT o altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.
Sono stati segnalati casi molto rari di morte improvvisa.
Con l’uso di medicinali antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e di trombosi venosa profonda.
Moditen depot 25 mg/1 ml soluzione iniettabile a rilascio prolun: avvertenze per l’uso
Il medicinale deve essere usato sotto il personale controllo del medico. MODITEN DEPOT non è adatto per il trattamento dei disturbi non psicotici o per la terapia a breve termine (meno di tre mesi) e non ha mostrato di essere efficace nella terapia dei disordini comportamentali nei pazienti con ritardo mentale.
L’eventuale associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione (vedere paragrafo 4.5).
Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
Discinesia Tardiva (DT) – La Discinesia Tardiva, una sindrome caratterizzata da movimenti involontari e discinetici potenzialmente irreversibili, può svilupparsi in corso di terapia con neurolettici (antipsicotici) compresa la flufenazina.
Questa sindrome colpisce prevalentemente le donne anziane, ma risulta impossibile prevedere, in base alla sola prevalenza, quali pazienti possano presentarne i sintomi.
Sia il rischio di sviluppare la sindrome sia la suscettibilità a divenire irreversibile si ritiene aumentino all’aumentare della durata della terapia, così come della dose totale di farmaco somministrato. La sindrome, anche se meno comunemente, può svilupparsi in seguito a trattamenti di breve durata a bassi dosaggi.
Non ci sono trattamenti conosciuti per i casi stabilizzati di DT, sebbene essa possa regredire, parzialmente o totalmente, alla sospensione del neurolettico. Questo può però anche mascherare la presenza della sindrome sopprimendone, anche parzialmente, segni e sintomi. Non è conosciuto l’effetto a lungo termine di questa soppressione della sintomatologia.
Date queste considerazioni, i neurolettici devono essere prescritti in modo da minimizzare l’insorgenza della DT. Il trattamento cronico con neurolettici deve essere riservato a quei pazienti con una malattia cronica che rispondono al trattamento con neurolettici e per i quali un trattamento alternativo, egualmente efficace ma potenzialmente meno dannoso, non sia conosciuto o appropriato. Nei pazienti che richiedano un trattamento cronico deve essere impiegata la dose più bassa possibile per il minor tempo possibile per produrre una risposta clinica soddisfacente. La necessità di continuare il trattamento deve essere valutata periodicamente.
In caso di comparsa di segni e sintomi di DT, la terapia deve essere interrotta.
Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) – In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), stato mentale alterato. Il trattamento della SNM consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva, associata a controllo medico (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione); va inoltre trattata ogni condizione clinica grave per la quale sia disponibile una terapia appropriata.
Qualora, dopo attenta valutazione, venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente controllato, a causa della possibile ricomparsa della sindrome.
A causa di una possibile sensibilità crociata, la flufenazina va usata con cautela nei pazienti che abbiano presentato ittero colestatico, dermatosi o altre reazioni allergiche ai derivati fenotiazinici. La sensibilità all’alcol, agli insetticidi fosforici e al calore eccessivo risulta accentuata durante la terapia con flufenazina.
La flufenazina va usata con cautela nei pazienti con storia di disordini convulsivi (attacchi di grande male sono documentati in pazienti in trattamento con flufenazina).
Particolare attenzione va posta nel somministrare la flufenazina a pazienti affetti da feocromocitoma, insufficienza mitralica o altre malattie cardiovascolari per gli eventuali effetti ipotensivi che si possono verificare, controllabili peraltro con noradrenalina (non con adrenalina, la cui azione può essere antagonizzata dalle fenotiazine).
I pazienti psicotici trattati con alte dosi di flufenazina e che devono essere
sottoposti ad interventi operatori necessitano di dosaggi inferiori di anestetici e di farmaci depressori del sistema nervoso centrale; occorre controllare anche l’eventuale comparsa di fenomeni ipotensivi.
La terapia con flufenazina può potenziare, con un meccanismo di tipo additivo, gli effetti di un eventuale trattamento concomitante con anticolinergici (vedere paragrafo 4.5).
Durante le terapie prolungate si possono manifestare danni epatici o renali, retinopatia pigmentaria, depositi nel cristallino e nella cornea e lo sviluppo di discinesia irreversibile.
In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. MODITEN DEPOT deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.
Aumentata mortalità nei pazienti anziani con Demenza
I dati di 2 grandi studi osservazionali hanno mostrato che i soggetti anziani con demenza trattati con antipsicotici hanno riportato un aumentato piccolo rischio di morte in confronto a quelli non trattati. Non ci sono dati sufficienti per dare una stima certa dell’esatta grandezza del rischio e la causa dell’aumentato rischio non è nota.
MODITEN DEPOT non è autorizzato per il trattamento della demenza correlata ai disturbi del comportamento.
I farmaci neurolettici determinano un aumento dei livelli di prolattina, aumento che persiste durante la somministrazione cronica. In roditori in trattamento cronico con neurolettici è stato documentato un aumento delle neoplasie mammarie. Tuttavia, né gli studi clinici né quelli epidemiologici condotti finora hanno dimostrato una associazione tra questi farmaci e la tumorigenesi mammaria.
Un notevole rialzo della temperatura corporea può essere l’espressione di una reazione idiosincrasica e pertanto il trattamento deve essere interrotto.
Le fenotiazine possono aumentare lo stato di rigidità muscolare in individui predisposti o già affetti da malattia di Parkinson o da forme Parkinson-simili o da altri disturbi motori.
Se il paziente è in trattamento con un anticonvulsivante, può essere richiesta una dose maggiore di questo farmaco in concomitanza con la somministrazione del medicinale.
Come per ogni fenotiazina, il medico deve avvisare il paziente della possibilità di sviluppare una “polmonite silente” a seguito di un trattamento prolungato.
Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.
Con l’uso di medicinali antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV). Dato che i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, ogni possibile fattore di rischio per la TEV
deve essere identificato prima e durante il trattamento con MODITEN DEPOT e devono essere intraprese misure di prevenzione.
MODITEN DEPOT contiene15 mg di alcol benzilico per ml. Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini prematuri o ai neonati. L’alcol benzilico può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di età.
Il MODITEN DEPOT contiene olio di sesamo che può causare raramente gravi reazioni allergiche.
Brusca interruzione del trattamento: in generale le fenotiazine non producono dipendenza psichica. Ciononostante, sono stati riportati nausea, vomito, gastrite, vertigine e tremore a seguito di una brusca interruzione di una terapia ad alte dosi.
Uso negli anziani: gli antipsicotici devono essere usati con cautela nei pazienti anziani (>60 anni), dato che hanno un potenziale maggiore di incorrere in eventi avversi. La risposta individuale guiderà gli aggiustamenti del dosaggio che devono essere effettuati gradatamente (vedere paragrafo 4.2).
Uso pediatrico: la sicurezza e l’efficacia di MODITEN DEPOT nei pazienti pediatrici non sono state determinate.
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco