Momentkid: effetti collaterali e controindicazioni
Momentkid bambini 100 mg/5 ml sospensione orale (Ibuprofene) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
Come tutti i farmaci, però, anche Momentkid bambini 100 mg/5 ml sospensione orale ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Momentkid bambini 100 mg/5 ml sospensione orale, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Momentkid bambini 100 mg/5 ml sospensione orale: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 Kg.
Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma.
Ulcera peptica attiva.
Grave insufficienza epatica o renale.
Severa insufficienza cardiaca.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori della COX-2.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Momentkid bambini 100 mg/5 ml sospensione orale: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei.
In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno.
In pazienti con malattie autoimmuni preesistenti (ad esempio lupus eritematoso sistemico, malattie del sistema connettivo) sono stati segnalati casi singoli di sintomi di meningite asettica come tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento (vedere paragrafo 4.4).
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione MedDRA:
molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI | FREQUENZA: EFFETTI INDESIDERATI |
| Infezioni ed infestazioni | Raro : meningite asettica, rinite |
| Molto raro : cistite | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro : neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica (possibile test di Coombs positivo), trombocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, emoglobina ridotta e valore di ematocrito ridotto, pancitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro : reazioni anafilattiche-anafilattoidi¹; sindrome caratterizzata da dolore addominale, febbre, brividi, nausea e vomito; broncospasmo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non nota : appetito ridotto, ritenzione idrica |
| Disturbi psichiatrici | Raro : depressione, labilità emotiva |
| Non nota : irritabilità | |
| Patologie del sistema nervoso | Raro : insonnia, difficoltà di concentrazione mentale, sonnolenza, convulsioni |
| Molto raro : accidente cerebrovascolare | |
| Non nota : cefalea, vertigine | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Raro : disturbo dell’udito |
| Non nota : tinnito | |
| Patologie dell’occhio | Raro : disturbi visivi, secchezza oculare |
| Patologie cardiache | Molto raro : insufficienza cardiaca congestizia aggravata², palpitazioni |
| Patologie vascolari | Molto raro : ipotensione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Raro : broncospasmo, dispnea, apnea. |
| Patologie gastrointestinali | Comune : ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale³(a volte fatale), nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite aggravata, morbo di Crohn aggravato. |
| Raro : gastrite, dolore epigastrico, pirosi gastrica, pancreatite, duodenite, esofagite, secchezza della bocca, ulcere gengivali. | |
| Patologie epatobiliari | Raro : epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Raro : eruzione vescico-bollosa, orticaria, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa, dermatite da fotosensibilità |
| Molto raro : eruzione bollosa (inclusa sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica), eruzioni ed esantemi (incluso esantema maculopapulare), prurito. | |
| Patologie renali ed urinarie | Molto raro : insufficienza renale acuta aggravata4, necrosi papillare renale, necrosi tubulare, glomerulonefrite, poliuria, ematuria. |
| Esami diagnostici | Raro : alterazione delle prove di funzionalità epatica |
| Molto raro : test di funzionalità renale anormali |
1) gravi reazioni che possono comprendere: orticaria con o senza angioedema, dispnea – da ostruzione laringea o da broncospasmo – shock
2) in soggetti con funzione cardiaca compromessa
3) in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4)
4) nei soggetti con preesistente significativa compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.4)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Momentkid bambini 100 mg/5 ml sospensione orale: avvertenze per l’uso
Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).
L’uso di Momentkid deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi
della COX-2.
Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafì 4.3 e 4.8).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i
FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai
FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
In pazienti con storia di ulcera, in particolare anziani, soprattutto se complicata da
emorragia o perforazione (vedere sezìone 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve
essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire
qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero
aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono
Momentkid il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere sezìone 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momentkid deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per
ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti
dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di Ibuprofene (per es. ?1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia
ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità
renale.
L’uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei, richiede particolare cautela:
in caso di asma: possibile broncocostrizione;
in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilità;
in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente negli anziani o nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione di fluidi;
in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicità.
reidratare il soggetto prima dell’inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea);
Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati:
sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali;
sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicità;
sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicità;
se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l’oculista;
se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilità che essa sia dovuta
all’uso di ibuprofene (meningite asettica; più frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie).
Momentkid bambini contiene:
saccarosio (0,6 g/ml): i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al
fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni
allergiche (anche ritardate).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco