Nanoalbumon: effetti collaterali e controindicazioni
Nanoalbumon 500 mcg kit preparazione radiofarmaceutica 24 (Tecnezio 99M Tc Albumina Umana Soluzione Iniettabile) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo la radiomarcatura con sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile, la soluzione ottenuta è indicata per:
La scintigrafia del midollo osseo (il prodotto non è idoneo per studiare l’attività emopoietica
del midollo osseo)
La scintigrafia per la visualizzazione di processi infiammatori in aree diverse dall’addome
La linfoscintigrafia convenzionale per dimostrare l’integrità del sistema linfatico e la differenziazione dell’ostruzione venosa dall’ostruzione linfatica
La rilevazione del linfonodo sentinella:
Nel melanoma maligno
Nel carcinoma mammario
Come tutti i farmaci, però, anche Nanoalbumon 500 mcg kit preparazione radiofarmaceutica 24 ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Nanoalbumon 500 mcg kit preparazione radiofarmaceutica 24, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Nanoalbumon 500 mcg kit preparazione radiofarmaceutica 24: controindicazioni
Ipersensibilità nota al principio o ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato. In particolare, l’uso di particelle colloidali di albumina umana marcata con 99mTc è controindicato in persone con anamnesi di ipersensibilità a prodotti contenenti albumina umana. Durante la gravidanza, la linfoscintigrafia con coinvolgimento pelvico è strettamente controindicata a causa dell’accumulo nei linfonodi.
Nanoalbumon 500 mcg kit preparazione radiofarmaceutica 24: effetti collaterali
La tabella seguente indica la frequenza degli effetti indesiderati riportati in questo paragrafo.
Molto comune (≥1/10)
Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)
Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Patologie congenite, familiari e genetiche | |
| Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) | Difetti ereditari. |
| Neoplasie benigne, maligne e non specificate (cisti e polipi compresi) | |
| Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) | Induzione di cancro. |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Raro | Reazione allergica alle proteine (ipersensibilità) |
| Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) | Reazioni di ipersensibilità (inclusa anafilassi rarissima potenzialmente mortale). |
L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione del cancro e alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di 2,3 mSv, quando viene somministrata l’attività massima raccomandata di 500 MBq, si prevede che questi eventi avversi si verifichino con una bassa probabilità.
Quando un radiofarmaco contenente proteine, come 99mTc-Nanoalbumon 500 mcg , viene somministrato a un paziente, possono insorgere reazioni di ipersensibilità.
Appropriati farmaci e apparecchi per la rianimazione devono quindi essere sempre disponibili durante l’esame diagnostico.
Per la sicurezza relativa agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
Nanoalbumon 500 mcg kit preparazione radiofarmaceutica 24: avvertenze per l’uso
Gravidanza, vedere paragrafo 4.6
Il preparato non deve essere somministrato ai pazienti senza la ricostituzione con sodio pertecnetato (99mTc).
Probabilità di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve iniziare il trattamento endovenoso. Per agevolare l’intervento immediato nei casi di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e gli apparecchi necessari, come tubi endotracheali e ventilatori artificiali.
Giustificazione del rischio/beneficio individuale
Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in base al possibile beneficio. La dose di attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
Non può essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento o a pazienti di età inferiore ai 18 anni, tranne quando il valore dei dati clinici desiderati supera il rischio dell’esposizione alla radiazione subita dal paziente. Nel caso di donne in età fertile, l’esame diagnostico deve essere effettuato durante i primi 10 giorni dall’inizio del ciclo mestruale.
Popolazione pediatrica
Per le informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2. o 5.1.
E’ richiesta un’attenta considerazione dell’indicazione perché la dose effettiva per MBq è superiore a quella utilizzata negli adulti (vedere paragrafo 11).
Adolescenti, vedere paragrafo 4.2
Si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che albumina nanocolloidale marcata con tecnezio (Tc) viene somministrata ad un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il numero di lotto del prodotto.
Opportune misure standard sono adottate per prevenire la trasmissione delle infezioni conseguenti all’uso di prodotti farmaceutici preparati da sangue o plasma umano che comprendono la selezione dei donatori, lo screening dei singoli donatori e dei pool plasmatici per individuare specifici agenti infettivi, e l’inclusione di step della produzione efficaci per l’inattivazione/l’eliminazione dei virus, anche nell’ambito del processo produttivo. Ciononostante, quando si somministrano prodotti farmaceutici preparati da sangue o plasma umano, non è possibile escludere completamente il rischio di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a nuovi virus di natura sconosciuta e altri patogeni.
Non sono stati riferiti casi di trasmissione virale connessi all’albumina, prodotta in conformità alle specifiche della Farmacopea Europea e secondo processi consolidati.
La linfoscintigrafia non è consigliata nei pazienti con ostruzione linfatica totale a causa del rischio potenziale di radiazione nei siti di iniezione. L’iniezione sottocutanea deve essere praticata senza pressione nel tessuto connettivo libero.
Le precauzioni relative al pericolo ambientale sono fornite nel paragrafo 6.6.
L’albumina umana contenuta in Nanoalbumon corrisponde ai requisiti delle linee guida attinenti ai medicinali derivati dal plasma umano, “Note for guidance on plasma-derived medicinal products, CPMP/BWP/269/95 rev.2”. Per la produzione di Nanoalbumon è stata utilizzata soltanto albumina umana di plasma di donatori, il cui sangue in occasione di ciascuna donazione è stato controllato individualmente con metodi idonei per l’antigene superficiale dell’epatite B (HBsAg) e gli anticorpi contro il virus da immunodeficienza umana (HIV-1, HIV-2) e il virus dell’epatite C (HCV) ed è risultato non reattivo. Il sangue o il plasma di donatori proveniente da un paese in cui sono comparsi
diversi casi della variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (vCJD) non viene utilizzato per la produzione dell’albumina umana.
Preparazione del paziente
Per ridurre l’esposizione alle radiazioni, il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame ed esortato a svuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore dopo l’esame.
Avvertenze specifiche
Questo farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco