Noalgos: effetti collaterali e controindicazioni
Noalgos (Nimesulide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento del dolore acuto.
Trattamento sintomatico dell’osteoartrite dolorosa.
Dismenorrea primaria.
Come tutti i farmaci, però, anche Noalgos ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Noalgos, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Noalgos: controindicazioni
Ipersensibilità nota a nimesulide o agli eccipienti del prodotto.
Precedenti reazioni di ipersensibilità (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei.
Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide.
Ulcera gastrica o duodenale attiva, precedenti ulcere o emorragie gastrointestinali ricorrenti, emorragie cerebrovascolari, altre emorragie o patologie emorragiche in corso.
Disturbi gravi della coagulazione.
Scompenso cardiaco grave.
Insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Grave insufficienza cardiaca.
Noalgos: effetti collaterali
Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate* (su circa 7.800 pazienti) e sui dati di farmacovigilanza. I casi riportati sono classificati come molto comuni (> 1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (> 1/1.000, <1/100); rari (> 1/10.000, <1/1.000); molto rari (< 1/10.000),inclusi i casi isolati.
| Alterazioni del sangue e sistema linfatico | Rari | Anemia* |
| Eosinofilia * | ||
| Molto rari | Trombocitopenia | |
| Pancitopenia | ||
| Porpora | ||
| Alterazioni del sistema immunitario | Rari | Ipersensibilità* |
| Molto rari | Anafilassi | |
| Alterazioni del metabolismo e della | Rari | Iperkaliemia* |
| nutrizione | ||
| Disturbi psichiatrici | Rari | Ansia* |
| Nervosismo* | ||
| Incubi * | ||
| Alterazioni del sistema nervoso | Non comuni | Vertigini * |
| Molto rari | Mal di testa | |
| Sonnolenza | ||
| Encefalopatia (sindrome di Reve) | ||
| Disturbi oculari | Rari | Visione sfuocata * |
| Molto rari | Disturbi visivi | |
| Alterazioni dell’apparato uditivo e | Molto rari | Vertigini |
| vestibolare | ||
| Alterazioni cardiache | Rari | Tachicardia* |
| Alterazioni del sistema vascolare | Non comuni | Ipertensione* |
| Rari | Emorragia* | |
| Fluttuazioni della pressione arteriosa* | ||
| Vampate di calore * | ||
| Alterazioni dell’apparato respiratorio, del | Non comuni | Dispnea* |
| torace e del mediastino. | ||
| Molto rari | Asma | |
| Broncospasmo | ||
| Alterazioni dell’apparato gastrointestinale | Comuni | Diarrea* |
| Nausea* | ||
| Vomito* | ||
| Non comuni | Stipsi* | |
| Flatulenza * | ||
| Gastrite* | ||
| Molto rari | Dolori addominali | |
| Dispepsia | ||
| Stomatite | ||
| Melena | ||
| Emorragie gastrointestinali | ||
| Ulcera e perforazione duodenale | ||
| Ulcera e perforazione gastrica | ||
| Alterazioni del sistema epatobiliare | Molto rari | Epatite |
| (vedere 4.4) | Epatite fulminante (inclusi casi letali) | |
| Ittero | ||
| Colestasi | ||
| Alterazioni della cute e del tessuto | Non comuni | Prurito* |
| sottocutaneo | Eruzioni * | |
| Aumento della sudorazione* | ||
| Rari | Eritema* | |
| Dermatite* | ||
| Molto rari | Orticaria | |
| Edema angioneurotico | ||
| Edema del viso | ||
| Eritema multiforme | ||
| Sindrome di Stevens Johnson | ||
| Necrolisi epidermica tossica | ||
| Alterazioni renali e delle vie urinarie | Rari | Disuria* |
| Ematuria* | ||
| Ritenzione urinaria* | ||
| Molto rari | Insufficienza renale | |
| Oliguria | ||
| Nefrite interstiziale | ||
| Disordini generali e alterazioni del sito di | Non comuni | Edema* |
| somministrazione | Rari | Malessere* |
| Astenia* | ||
| Molto rari | Ipotermia | |
| Indagini diagnostiche | Comuni | Aumento degli enzimi epatici* |
| *dati di frequenza ricavati dalle sperimentazioni cliniche | ||
Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).
Dopo somministrazione di NOALGOS sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4- speciali avvertenze e precauzioni d’impiego).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).
Noalgos: avvertenze per l’uso
Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto usando NOALGOS per il minor tempo possibile.
Sospendere il trattamento se non si osservano benefici.
In rari casi è stata riportata un’associazione tra NOALGOS e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni rarissimi casi di decesso (vedere anche paragrafo 4.8). I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con NOALGOS (per esempio, anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, spossatezza, urine scure) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalità epatica devono sospendere il trattamento. Questi pazienti non dovrebbero più utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco.
Durante il trattamento con NOALGOS deve essere evitata la concomitante somministrazione di farmaci di cui è nota l’epatotossicità e l’abuso di alcolici in quanto possono aumentare il rischio di reazioni epatiche.
Durante la terapia con NOALGOS, occorre avvertire i pazienti di non assumere altri analgesici. Non è consigliato l’uso concomitante di diversi FANS.
In qualsiasi momento durante il trattamento si possono manifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali con o senza sintomi di preavviso o precedenti eventi gastrointestinali. Se si manifestano emorragie o ulcere gastrointestinali, sospendere il trattamento con nimesulide. Usare nimesulide con cautela nei pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi precedenti ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn.
Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perché l’uso di NOALGOS può danneggiare la funzionalità renale. In tal caso, sospendere il trattamento (vedere anche paragrafo 4.5 “Interazioni con altri prodotti farmaceutici e altre forme di interazione”).
I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi dei F ANS, incluse emorragie e perforazioni gastrointestinali, insufficienza renale, cardiaca o epatica. È quindi consigliabile un costante monitoraggio clinico.
Poiché nimesulide può interferire con la funzionalità piastrinica, va usata con cautela nei pazienti con diatesi emorragica (vedere anche paragrafo 4.3). NOALGOS non rappresenta tuttavia un sostituto dell’acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare.
I FANS possono mascherare la febbre dovuta a un’infezione batterica sottostante.
L’uso di NOALGOS può ridurre la fertilità e non è consigliato in donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilità, si deve considerare la sospensione del trattamento con NOALGOS (vedere paragrafo 4.6).
NOALGOS 100 mg granulato per sospensione orale contiene saccarosio e non è quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, carenza di saccarosio-isomaltasi.
L’uso di NOALGOS deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NOALGOS il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 – effetti indesiderati).
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. NOALGOS deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II:
I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono NOALGOS in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco