Nyxoid: effetti collaterali e controindicazioni
Nyxoid (Naloxone Cloridrato Diidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Nyxoid è destinato alla somministrazione immediata come terapia di emergenza per sovradosaggio noto o presunto di oppioidi, manifestato da depressione respiratoria e/o del sistema nervoso centrale, sia in contesto assistenziale che al di fuori di esso.
Nyxoid è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni. Nyxoid non è sostitutivo delle cure mediche di emergenza.
Come tutti i farmaci, però, anche Nyxoid ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Nyxoid, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Nyxoid: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Nyxoid: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
La reazione avversa al farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) più comune osservata con la somministrazione di naloxone è la nausea (frequenza molto comune). Con l’uso di naloxone è prevedibile che si instauri una tipica sindrome da astinenza da oppioidi, che potrebbe essere causata dalla sospensione improvvisa dell’assunzione di oppioidi in individui con dipendenza fisica da essi.
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con Nyxoid e/o altri medicinali contenenti naloxone durante gli studi clinici e l’esperienza post-marketing. Le reazioni avverse al farmaco sono elencate nella tabella sottostante secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Le categorie di frequenza sono assegnate a quelle reazioni avverse considerate come aventi almeno possibilmente un nesso di causalità con il naloxone e sono definite come molto comune: (?1/10), comune: (?1/100, <1/10); non comune: (?1/1.000, <1/100); raro: (?1/10.000, <1/1.000) molto raro: (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: Ipersensibilità, shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso
Comune Capogiri, cefalea
Non comune Tremore
Patologie cardiache
Comune Tachicardia
Non comune Aritmia, bradicardia
Molto raro Fibrillazione cardiaca, arresto cardiaco
Patologie vascolari
Comune Ipotensione, ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune Iperventilazione
Molto raro Edema polmonare
Patologie gastrointestinali
Molto comune Nausea
Comune Vomito
Non comune Diarrea, bocca secca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Iperidrosi
Molto raro Eritema multiforme
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune Sindrome da astinenza da stupefacenti (in pazienti con dipendenza da oppioidi)
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Sindrome da astinenza da stupefacenti
I segni e i sintomi della sindrome da astinenza da stupefacenti includono irrequietezza, irritabilità, iperestesia, nausea, vomito, dolore gastrointestinale, spasmi muscolari, disforia, insonnia, ansia, iperidrosi, piloerezione, tachicardia, ipertensione, sbadigli, piressia. Possono inoltre essere osservate variazioni comportamentali, tra cui comportamento violento, nervosismo ed eccitazione.
Disordini vascolari
Nelle segnalazioni sul naloxone somministrato per via endovenosa/intramuscolare si sono verificati casi di ipotensione, ipertensione, aritmia cardiaca (comprese tachicardia e fibrillazione ventricolare) ed edema polmonare con l’uso post-operatorio del naloxone. Effetti cardiovascolari avversi si sono manifestati in pazienti in fase post-operatoria affetti da una patologia cardiovascolare preesistente o in coloro che ricevono altri medicinali che producono effetti cardiovascolari avversi simili.
Popolazione pediatrica
Nyxoid è destinato all’uso in adolescenti di età pari o superiore ai 14 anni. Frequenza, tipologia e gravità delle reazioni avverse negli adolescenti dovrebbero essere identiche a quelle degli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Nyxoid: avvertenze per l’uso
Istruzione dei pazienti/degli utenti sull’uso corretto di Nyxoid
Nyxoid deve essere reso disponibile solo dopo aver stabilito l’idoneità e la competenza di una persona per la somministrazione di naloxone nelle circostanze appropriate. Il paziente o qualsiasi altra persona che potrebbe trovarsi nella condizione di dover somministrare questo prodotto deve essere istruito sull’uso corretto di Nyxoid e dell’importanza di richiedere assistenza medica.
Nyxoid non è sostitutivo delle cure mediche di emergenza e può essere somministrato al posto dell’iniezione endovenosa (EV) quando l’accesso EV non è immediatamente disponibile.
Nyxoid è destinato a essere somministrato nell’ambito di un intervento di rianimazione in casi di sospetto sovradosaggio con coinvolgimento certo o presunto di farmaci oppioidi, probabilmente in un contesto non medico. Pertanto, il medico prescrittore deve intraprendere azioni appropriate per assicurarsi che il paziente e/o qualsiasi altra persona che si trovi nella condizione di somministrare Nyxoid comprenda completamente le indicazioni e la modalità di utilizzo del farmaco.
Il medico prescrittore deve descrivere i sintomi che consentano una diagnosi di presunta depressione del sistema nervoso centrale (SNC)/respiratoria, l’indicazione e le istruzioni per l’uso al paziente e/o alla persona che potrebbe trovarsi nella condizione di dover somministrare questo prodotto a un paziente che manifesti un episodio noto o sospetto di sovradosaggio di oppioidi. Ciò deve essere eseguito in conformità con il programma formativo per Nyxoid.
Monitoraggio del paziente per una risposta
I pazienti che rispondono in modo soddisfacente a Nyxoid devono essere attentamente monitorati. L’effetto di alcuni oppioidi può essere più duraturo dell’effetto del naloxone; ciò può comportare la ricomparsa della depressione respiratoria e, pertanto, l’eventuale necessità di ricorrere a ulteriori dosi di naloxone.
Sindrome da astinenza da oppioidi
Ricevere Nyxoid può portare a una rapida neutralizzazione dell’effetto degli oppioidi, con conseguente sindrome da astinenza acuta (vedere paragrafo 4.8). I pazienti in terapia con oppioidi per il trattamento del dolore cronico possono avvertire dolore e sintomi di astinenza da oppioidi quando viene somministrato Nyxoid.
Efficacia del naloxone
La neutralizzazione della depressione respiratoria indotta da buprenorfina può essere incompleta. In caso di risposta incompleta, è necessario ricorrere ad assistenza respiratoria meccanica.
L’assorbimento intranasale e l’efficacia del naloxone possono essere alterati nei pazienti con mucosa nasale danneggiata e difetti del setto nasale.
Popolazione pediatrica
L’astinenza da oppioidi, che può rivelarsi potenzialmente letale nei neonati se non riconosciuta e trattata adeguatamente, può includere i seguenti segni e sintomi: convulsioni, pianto eccessivo e iperreflessia.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco