Pletal: effetti collaterali e controindicazioni
Pletal 100 mg compresse (Cilostazolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Pletal è indicato per aumentare la distanza percorsa a piedi senza dolore e la distanza massima in pazienti con claudicatio intermittens, senza dolore a riposo e senza necrosi dei tessuti periferici (arteriopatia periferica – classe Fontaine II).
Pletal è indicato in seconda linea, in pazienti nei quali modifiche dello stile di vita (compreso smettere di fumare e programmi di attività fisica [con supervisione]) e altri interventi appropriati non hanno migliorato in modo sufficiente i sintomi della claudicatio intermittens.
Come tutti i farmaci, però, anche Pletal 100 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Pletal 100 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Pletal 100 mg compresse: controindicazioni
Ipersensibilità accertata al cilostazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Insufficienza renale grave: clearance della creatinina ? 25 ml/min
Insufficienza epatica moderata o grave
Scompenso cardiaco congestizio
Pazienti con accertata predisposizione emorragica (per esempio ulcerazione peptica attiva, recente ictus emorragico [negli ultimi sei mesi], retinopatia diabetica proliferativa, ipertensione scarsamente controllata)
Pazienti con anamnesi di tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o di ectopie ventricolari multifocali, trattate adeguatamente o meno, e in pazienti con prolungamento dell’intervallo QTc
Pazienti con anamnesi di grave tachiaritmia
Pazienti trattati contemporaneamente con due o più antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti supplementari (ad esempio acido acetilsalicilico, clopidogrel, eparina, warfarin, acenocumarolo, dabigatran, rivaroxaban o apixaban)
Pazienti con angina pectoris instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, o sottoposti a intervento coronarico negli ultimi 6 mesi.
Pletal 100 mg compresse: effetti collaterali
Le reazioni avverse riportate più comunemente negli studi clinici sono state cefalea (in > 30%), diarrea e feci anomale (ciascuna in > 15%). Tali reazioni sono state solitamente di intensità da lieve a moderata e talvolta sono state alleviate riducendo la dose.
Le reazioni avverse riportate negli studi clinici e successivamente all’immissione in commercio sono incluse nella tabella che segue.
Le frequenze corrispondono a: Molto comune (?1/10)
Comune (?1/100, <1/10)
Non comune (?1/1.000, <1/100) Raro (?1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Le frequenze delle reazioni osservate nel periodo successivo all’immissione in commercio sono considerate non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Le frequenze corrispondono a: | Molto comune (≥1/10) |
| Comune (≥1/100, <1/10) | |
| Non comune (≥1/1.000, <1/100) | |
| Raro (≥1/10.000, <1/1.000) | |
| Molto raro (<1/10.000) | |
| non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Comune: ecchimosi |
| Non comune: anemia | |
| Raro: prolungamento del tempo di sanguinamento, trombocitemia | |
| Non nota: tendenza emorragica, trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, pancitopenia, anemia aplastica | |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune: Reazione allergica |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune: Edema (periferico, facciale), anoressia |
| Non comune: Iperglicemia, diabete mellito | |
| Disturbi psichiatrici | Non comune: Ansietà |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune: cefalea |
| Comune: capogiri | |
| Non comune: insonnia, turbe oniriche | |
| Non nota: paresi, ipoestesia | |
| Patologie dell’occhio | Non nota: congiuntivite |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non nota: tinnito |
| Patologie cardiache | Comune: palpitazioni, tachicardia, angina pectoris, aritmia, extrasistoli ventricolari |
| Non comune: infarto del miocardio, fibrillazione atriale, scompenso cardiaco congestizio, tachicardia sopraventricolare, tachicardia ventricolare, sincope | |
| Patologie vascolari | Non comune: emorragia oculare, epistassi, emorragia gastrointestinale, emorragia non specificata, ipotensione ortostatica |
| Non nota: vampate, ipertensione, ipotensione, emorragia cerebrale, emorragia polmonare, emorragia muscolare, emorragia del tratto respiratorio, emorragia sottocutanea | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune: rinite, faringite |
| Non comune: dispnea, polmonite, tosse | |
| Non nota: polmonite interstiziale | |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune: diarrea, feci anomale |
| Comune: nausea e vomito, dispepsia, flatulenza, dolore addominale | |
| Non comune: gastrite | |
| Patologie epatobiliari | Non nota: epatite, anomalie della funzionalità epatica, ittero |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune: rash, prurito |
| Non nota: eczema, eruzioni cutanee, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, orticaria | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune: mialgia |
| Patologie renali e urinarie | Raro: insufficienza renale, compromissione renale |
| Non nota: ematuria, pollachiuria | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune: dolore toracico, astenia |
| Non comune: brividi, malessere | |
| Non nota: piressia, dolore | |
| Esami diagnostici | Non nota: aumento dei livelli di acido urico, aumento dell’azotemia, aumento della creatinina ematica |
È stato osservato un aumento della frequenza di palpitazioni e di edema periferico somministrando cilostazolo contemporaneamente con altri vasodilatatori che causano tachicardia riflessa, come i calcio-antagonisti derivati dalla diidropiridina.
Il solo evento avverso che ha portato all’interruzione della terapia in ? 3% dei pazienti trattati con cilostazolo è stata la cefalea. Altre cause frequenti di interruzione includevano palpitazioni e diarrea (ciascuna in 1,1%).
Di per sé cilostazolo può comportare un aumentato rischio emorragico, a sua volta potenziato dalla co-somministrazione di qualunque altro agente caratterizzato da tale effetto.
Il rischio di emorragia intraoculare può essere superiore nei pazienti diabetici.
Un aumento della frequenza di diarrea e palpitazioni è stato riscontrato in pazienti di età superiore a 70 anni.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Pletal 100 mg compresse: avvertenze per l’uso
L’opportunità del trattamento con cilostazolo deve essere attentamente considerata assieme ad altre opzioni terapeutiche, come la rivascolarizzazione.
In base al suo meccanismo d’azione, il cilostazolo può indurre tachicardia, palpitazioni, tachiaritmia e/o ipotensione. L’aumento della frequenza cardiaca associato con il cilostazolo va da 5 a 7 battiti al minuto circa; di conseguenza, nei pazienti a rischio questo può indurre angina pectoris.
I pazienti possibilmente a maggior rischio di eventi avversi cardiaci gravi per via dell’aumentata frequenza cardiaca, per esempio pazienti con coronaropatia stabile, devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con cilostazolo, mentre l’uso del cilostazolo è controindicato in pazienti con angina pectoris instabile, o con infarto del miocardio/intervento coronarico negli ultimi 6 mesi, oppure con storia di grave tachiaritmia (vedere paragrafo 4.3).
Deve essere prestata cautela al momento di prescrivere il cilostazolo a pazienti con ectopia atriale o ventricolare e a pazienti con fibrillazione o flutter atriale.
I pazienti devono essere informati della necessità di riferire qualsiasi episodio emorragico o di facile comparsa di ecchimosi nel corso della terapia. L’assunzione del cilostazolo deve essere interrotta in caso di emorragia retinica. Per ulteriori informazioni in merito ai rischi emorragici, vedere paragrafi 4.3 e 4.5.
A causa dell’effetto inibitorio del cilostazolo sull’aggregazione piastrinica, è possibile che si verifichi un aumentato rischio emorragico in concomitanza con procedure chirurgiche (compresi interventi invasivi minori, come l’estrazione dentaria). Se un paziente deve sottoporsi ad un intervento chirurgico elettivo che non richiede un effetto antiaggregante piastrinico, la somministrazione di cilostazolo deve essere interrotta 5 giorni prima dell’intervento.
Vi sono state segnalazioni rare o molto rare di anomalie ematologiche, incluse trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia e anemia aplastica (vedere paragrafo 4.8). Gran parte dei pazienti è guarita
a seguito dell’interruzione di cilostazolo. Tuttavia, alcuni casi di pancitopenia e di anemia aplastica hanno avuto esito fatale.
Oltre a segnalare gli episodi emorragici e di facile comparsa di ecchimosi, i pazienti devono essere informati della necessità di riferire tempestivamente qualunque altro segno che possa suggerire l’esordio precoce di discrasia ematica, come piressia e mal di gola. Un esame emocromocitometrico completo deve essere eseguito nei casi di sospetta infezione, o in presenza di altre evidenze cliniche di discrasia ematica. Il trattamento con cilostazolo deve essere interrotto tempestivamente se insorgono prove cliniche o di laboratorio di anomalie ematologiche.
È necessaria cautela nella co-somministrazione del cilostazolo e qualunque altro agente con potenziale effetto ipotensivo, per via della possibilità di effetti ipotensivi additivi con una tachicardia riflessa. Vedere anche paragrafo 4.8.
Deve essere prestata attenzione alla co-somministrazione di cilostazolo e qualunque altro antiaggregante piastrinico. Vedere paragrafi 4.3 e 4.5.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco