Pressloval: effetti collaterali e controindicazioni
Pressloval (Valsartan) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Pressloval 40 mg compresse rivestite con film
Trattamento dell’ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.
Infarto miocardico recente
Trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica in seguito a infarto recente (12 ore
– 10 giorni) (vedere ì paragraf ì 4.4 e 5.1)
.Insufficienza cardiaca
Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE- inibitori non sono
tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli
antagonisti del recettore dei minerlacorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafì 4.2, 4.4,
4.5 e 5.1).
Pressloval 80 mg compresse rivestite con film Pressloval 160 mg compresse rivestite con film
Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti e dell’ipertensione in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.
Infarto miocardico recente
Trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica in seguito a infarto recente (12 ore
– 10 giorni) (vedere ì paragraf ì 4.4 e 5.1)
.Insufficienza cardiaca
Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE- inibitori non sono
tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli
antagonisti del recettore dei minerlacorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafì 4.2, 4.4,
4.5 e 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Pressloval ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Pressloval, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Pressloval: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere ì paragrafì 4.4 e 4.6).
L’uso concomitante di PRESSLOVAL con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).
Pressloval: effetti collaterali
Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l’incidenza complessiva delle reazioni avverse era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed è in linea con la farmacologia di valsartan. L’incidenza delle reazioni avverse non è sembrata correlata alla dose o alla durata del trattamento né è stata individuata alcuna associazione con il sesso, l’età o l’etnia.
Le reazioni avverse riportate negli studi clinici, nell’esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio sono elencate nella tabella che segue secondo la classificazione per sistemi e organi.
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondo la seguente definizione: molto comune (?1/10); comune (da ? 1/100 a <1/10); non comune (da
?1/1000 a <1/100); raro (da ?1/10000 a <?1/1000); molto raro (< 1/10000), comprese le segnalazioni isolate. All’interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Non è possibile attribuire una frequenza alle reazioni avverse segnalate nel corso dell’esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza "non nota".
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
|---|---|
| Non nota |
Riduzione dell’emoglobina, Riduzione dell’ematocrito, Neutropenia, |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non nota | Ipersensibilità, compresa malattia da siero |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Non nota | Aumento del potassio sierico, Iponatriemia |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Non comune | Vertigini |
| Patologie vascolari | |
| Non nota | Vasculite |
|---|---|
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Non comune | Tosse |
| Patologie gastrointestinali | |
| Non comune | Dolore addominale |
| Patologie epatobiliari | |
| Non nota |
Aumentati valori della funzionalità epatica incluso aumento della bilirubina sierica |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non nota | Edema angioneurotico, Eruzione cutanea, |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Non nota | Mialgia |
| Patologie renali e urinarie | |
| Non nota I |
nsufficienza renale e compromissione della funzionalità renale, Aumento della creatinina sierica |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune | Affaticamento |
Popolazione pediatrica
L’effetto antipertensivo di valsartan è stato valutato in due studi clinici randomizzati, condotti in doppio cieco, su 561 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni. Con l’eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state riscontrate differenze rilevanti in termini di tipo, frequenza e gravità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni e il profilo rilevato in passato nei pazienti adulti.
La valutazione neurocognitiva e dello sviluppo dei pazienti pediatrici di età compresa tra
6 e 16 anni complessivamente non ha evidenziato influenze negative clinicamente rilevanti dopo il trattamento con Pressloval Compresse rivestite con film per un periodo di tempo fino a un anno.
In uno studio randomizzato, condotto in doppio cieco su 90 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, seguito da un’estensione di un anno in aperto, sono stati osservati due decessi e casi isolati di un marcato innalzamento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una popolazione affetta da significative comorbilità. Non è stata stabilita una relazione causale con Pressloval Compresse rivestite con film. In un secondo studio, nel quale sono stati randomizzati 75 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, non si sono verificati innalzamenti significativi delle transaminasi epatiche o decessi con il trattamento con valsartan.
L’iperkaliemia è stata osservata con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni con una sottostante malattia renale cronica.
Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati su pazienti adulti post- infartuati e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione. Questa osservazione può essere correlata alla patologia sottostante. Le reazioni avverse osservate nei pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca sono riportate di seguito:
Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (studiati soltanto nei pazienti adulti)
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
|---|---|
| Non nota | Trombocitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non nota | Ipersensibilità, compresa malattia da siero |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Non comune | Iperkaliemia |
| Non nota | Aumento del potassio sierico, Iponatriemia |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune | Capogiri, Capogiri posturali |
| Non comune | Sincope, Cefalea |
|---|---|
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Non comune | Vertigini |
| Patologie cardiache | |
| Non comune | Insufficienza cardiaca |
| Patologie vascolari | |
| Comune | Ipotensione, Ipotensione ortostatica |
| Non nota | Vasculite |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Non comune | Tosse |
| Patologie gastrointestinali | |
| Non comune | Nausea, diarrea |
| Patologie epatobiliari | |
| Non nota | Aumentati valori della funzionalità epatica |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune | Edema angioneurotico |
| Non nota | Eruzione cutanea, Prurito |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Non nota | Mialgia |
| Patologie renali e urinarie | |
| Comune | Insufficienza renale e compromissione della |
| funzionalità renale | |
| Non comune |
Insufficienza renale acuta, Aumento della creatinina sierica |
| Non nota | Aumento dell’azotemia (BUN) |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune | Astenia, Affaticamento |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Essa permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Pressloval: avvertenze per l’uso
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Iperkaliemia
L’uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente.
Funzionalità renale compromessa
Ad oggi non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti con clearance della creatinina < 10 ml/min e in pazienti sottoposti a dialisi; pertanto valsartan deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina > 10 ml/min (vedere ì paragrafì 4.2 e 5.2).
Insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata senza colestasi, Pressloval Compresse rivestite con film deve essere utilizzato con cautela (vedere ì paragrafì 4.2 e 5.2).
Pazienti sodio e/o volume depleti
In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, come ad esempio coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’inizio della terapia con Pressloval Compresse rivestite con film. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Pressloval Compresse rivestite con film, ad es. riducendo la dose di diuretico.
Stenosi dell’arteria renale
Non è stata stabilita la sicurezza di impiego di Pressloval Compresse rivestite con film in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi di rene unico.
La somministrazione di Pressloval Compresse rivestite con film a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell’arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell’emodinamica renale, della creatinina sierica o dell’azotemia (BUN). Tuttavia, poiché altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l’azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale durante il trattamento con Valsartan.
Trapianto renale
Ad oggi non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego di Pressloval Compresse rivestite con film in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
Iperaldosteronismo primario
I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Pressloval Compresse rivestite con film in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).
La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con valsartan. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con valsartan deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere ì paragrafì 4.3 e 4.6).
Infarto miocardico recente
La somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati è aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie (vedere ì paragrafì 4.2 e 5.1). L’ associazione di valsartan con un ACE inibitore non è pertanto raccomandata.
Quando si inizia una terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere ìl paragrafo 4.2). L’uso di Pressloval nei pazienti post-infartuati induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non è necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere ìl paragrafo 4.2).
Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta), può aumentare quando PRESSLOVAL viene assunto in associazione con un ACE-inibitore. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la tripla associazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante e Pressloval non ha dimostrato alcun beneficio clinico (vedere ìl paragrafo 5.1). Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non è pertanto raccomandata. Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e valsartan non è raccomandata. L’uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione del sangue.
È necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere ìl paragrafo 4.2).
L’uso di Pressloval in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente provoca una riduzione della pressione sanguigna, ma non è normalmente necessaria la sospensione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni relative alla posologia (vedere ìl paragrafo 4.2).
Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina- angiotensina- aldosterone (ad es., pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina è stato associato a oliguria e/o azotemia progressiva e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o morte. Poiché valsartan è un antagonista dei recettori dell’angiotensina II, non può essere escluso che l’uso di Pressloval possa essere associato a un peggioramento della funzionalità renale.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Storia di angioedema
L’angioedema, compreso il gonfiore del laringe e della glottide, causando ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua è stato riportato in pazienti trattati con valsartan; alcuni di questi pazienti hanno precedentemente sperimentato angioedema con altri farmaci, tra cui gli ACE-inibitori. Valsartan deve essere immediatamente interrotto nei pazienti che sviluppano angioedema, e valsartan non deve essere ri-somministrato (vedere paragrafo 4.8).
Popolazione pediatrica
Funzionalità renale compromessa
Non sono stati effettuati studi sull’uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina < 30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi; valsartan, pertanto, non è raccomandato in questi pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina > 30 ml/min (vedere ì paragrafì 4.2 e 5.2). La funzionalità renale e i livelli sierici di potassio devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con valsartan, in particolare quando valsartan è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale.
Funzionalità epatica compromessa
Come negli adulti, Pressloval Compresse rivestite con film è controindicato nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere ì paragrafì 4.3 e 5.2). È limitata l’esperienza clinica sull’uso di Pressloval
Compresse rivestite con film nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica lieve o moderata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.
Questo medicinale contiene lattosio e lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleraza al galattosio, deficit della Lapp-lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco