Quiloga: effetti collaterali e controindicazioni
Quiloga (Rosuvastatina Sale Di Calcio + Ezetimibe) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ipercolesterolemia primaria
Quiloga è indicato come aggiunta alla dieta per il trattamento dell’ipercolesterolemia primaria come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio come in una combinazione a dosaggio fisso, ma come prodotti separati.
Prevenzione di eventi cardiovascolari
Quiloga è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come terapia sostitutiva in pazienti con malattia coronarica (CHD) e storia di sindrome coronarica acuta (ACS), che sono adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio come in una combinazione a dosaggio fisso, ma come prodotti separati.
Come tutti i farmaci, però, anche Quiloga ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Quiloga, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Quiloga: controindicazioni
Quiloga compresse è controindicato:
in pazienti con ipersensibilità ai principi attivi (rosuvastatina, ezetimibe) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
in pazienti con malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili e persistenti aumenti delle transaminasi
sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre tre volte il limite superiore di normalità (ULN).
durante la gravidanza o l’allattamento e nelle donne in età fertile che non usano idonee misure
contraccettive.
in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatina <30 ml/min).
in pazienti con miopatia
in pazienti che assumono ciclosporina (vedere paragrafì 4.4, 4.5 e 5.2).
Quiloga: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza.
Gli effetti indesiderati rilevati con l’uso di rosuvastatina sono generalmente lievi e transitori. Durante gli studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati con rosuvastatina ha interrotto lo studio a causa di reazioni avverse.
In studi clinici di durata fino a 112 settimane, ezetimibe 10 mg/die è stato somministrato a 2.396 pazienti da solo, con una statina a 11.308 pazienti, o con fenofibrato a 185 pazienti. Le reazioni avverse sono state di solito lievi e transitorie. L’incidenza globale degli effetti indesiderati fra ezetimibe e placebo è risultata simile. Allo stesso modo, il tasso di interruzioni dovute agli eventi avversi è stato paragonabile fra ezetimibe e placebo.
Secondo i dati disponibili 1200 pazienti hanno assunto combinazioni di rosuvastatina e ezetimibe in studi clinici. Come riportato nei dati pubblicati in letteratura , le reazioni avverse più frequenti correlate al trattamento con combinazioni di rosuvastatina e ezetimibe in pazienti affetti da ipercolesterolemia sono incremento delle transaminasi epatiche, problemi gastrointestinali e dolore muscolare. Queste sono reazioni avverse ben note dei principi attivi. Tuttavia, non può essere esclusa l’interazione farmacodinamica, in termini di effetti indesiderati, tra rosuvastatina e ezetimibe (vedere paragrafo 5.2).
Tabella delle reazioni avverse
Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come di seguito: comuni (?1/100, <1/10); non comuni (?1/1000, <1/100); rare (?1/10.000, <1/1000); molto rare (< 1/10.000); non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione MedDRA per organi e sistemi | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
|---|---|---|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Thrombocitopenia2 |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità incluso angioedema2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Patologie endocrine | Diabete mellito1,2 | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Diminuzione dell’appetito3 | ||||
| Disturbi psichiatrici | Depressione2,5 | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa2,4, vertigini2 | Parestesia4 | Polineuropatia2, perdita di memoria2 | Neruopatia periferica2 disturbi del sonno (tra cui insonnia ed incubi)2 | |
| Patologie vascolari | Vampate di calore3; ipertensione3 | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse3 | Dispnea2,5 | |||
| Patologie gastrointestinali | Costipazione2, nausea2, dolore addominale2,3 diarrea3 flatulenza3 | Dispepsia3 malattia da reflusso gastroesofageo3; nausea3 bocca secca4; gastrite4 | Pancreatite2 | ||
| Patologie epatobiliari | Aumento delle transaminasi epatiche2 | Ittero2, epatite2 | colelitiasi5; colecistite5 | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito2,4, rush2,4, orticaria2,4 | Sindrome di Stevens- Johnson2 eritema multiforme5 | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo | Mialgia2,4 | Artralgia3; spasmi muscolari3; dolore al collo3 mal di schiena4; debolezza muscolare4; dolore alle estremità4 | Miopatia (inclusa miosite)2, rabdomiolisi2 | Miopatia necrotizzante immuno-mediata2, disturbi tendinei a volte complicati da rottura2, | |
| Patologie renali e urinarie | Ematuria2 | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia2 | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazio | Astenia2, affaticamento3 | Dolore toracico3, dolore3, astenia4; edema periferico4 |
| ne | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Esami | Incremento | Incremento della | |||
| diagnostici | della ALT e/o | CPK ematica3; | |||
| della AST4 | Incremento della | ||||
| gamma- | |||||
| glutamiltransferasi3; | |||||
| test di funzionalità | |||||
| epatica anomala3 |
1 La frequenza dipenderà dalla presenza o dall’assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ? 5,6 mmol/L, BMI>30kg/m2, aumento dei trigliceridi, storia di ipertensione) – per la rosuvastatina.
2 Il profilo della reazione avversa per la rosuvastatina basato sui dati ricavati dagli studi clinici e l’esperienza post-marketing.
3 Ezetimibe in monoterapia. Reazioni avverse osservate in pazienti trattati con ezetimibe (N=2396) e con un’incidenza maggiore del placebo (N=1159).
4 Ezetimibe co-somministrata con una statina. Reazioni avverse osservate in pazienti con ezetimibe cosomministrata con una statina (N=11308) e con un’incidenza maggiore della statina somministrata da sola (N=9361).
5 Reazioni avverse addizionali dell’ezetimibe, riportate nell’esperienza post-marketing. Dato che queste reazioni avverse sono state identificate da segnalazioni spontanee, le loro reali frequenze non sono sconosciute e non possono essere stimate.
Con alcune statine sono stati riportati i seguenti avversi effetti indesiderati:
Disfunzioni sessuali.
Casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, specialmente con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4).
Come con gli altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, l’incidenza di reazioni avverse da farmaco tende ad essere dose-dipendente.
Effetti a carico del rene: In pazienti trattati con rosuvastatina è stata riscontrata presenza di proteine nelle urine, per lo più di origine tubulare, rilevata con un test a strisce reattive per le analisi delle urine. Un aumento della presenza di proteine nelle urine, da assenza di proteine o tracce a ++ ed oltre, è stato riscontrato in meno dell’1% dei pazienti durante il trattamento con 10 e 20 mg ed in circa il 3% dei pazienti trattati con 40 mg. Un aumento minore da assenza o tracce a + è stato osservato con la dose di 20 mg. Nella maggior parte dei casi, la proteinuria diminuisce o scompare spontaneamente con il proseguire della terapia. La revisione di dati provenienti da studi clinici e dall’esperienza post-marketing ad oggi non ha identificato un’associazione causale tra proteinuria e danno renale acuto o progressivo.
Ematuria è stata osservata in pazienti trattati con rosuvastatina e i dati derivanti dagli studi clinici dimostrano che il numero di eventi è basso.
Effetti a carico della muscolatura scheletrica: nei pazienti trattati con rosuvastatina, a tutte le dosi ed in particolare alle dosi superiori a 20 mg, sono stati riportati effetti a carico della muscolatura scheletrica, ad es. mialgia, miopatia (inclusa miosite) e, raramente, rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta.
Un aumento dose-correlato dei livelli di CK è stato osservato in pazienti che assumevano rosuvastatina; nella maggior parte dei casi, si trattava di aumenti lievi, asintomatici e transitori.
In caso di alti livelli di CK (oltre 5 volte il limite superiore di normalità), il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.4.).
Effetti a carico del fegato: Come con gli altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in un numero ridotto di
pazienti in terapia con rosuvastatina è stato osservato un aumento dose-correlato delle transaminasi; nella maggior parte dei casi si trattava di un aumento lieve, asintomatico e transitorio.
La frequenza di rabdomiolisi, di eventi renali gravi e di eventi epatici gravi (che consistono prevalentemente nell’aumento delle transaminasi epatiche) è più elevata con la dose da 40 mg.
Indagini diagnostiche
In studi clinici controllati in monoterapia, l’incidenza degli aumenti delle transaminasi sieriche importanti dal punto di vista clinico (ALT e/o AST ?3 X LSN, valori consecutivi) è risultata simile fra ezetimibe (0,5%) e placebo (0,3 %). Negli studi clinici in somministrazione concomitante, l’incidenza è risultata dell’1,3 % per i pazienti trattati con ezetimibe in associazione con una statina e dello 0,4 % per i pazienti trattati con una statina da sola. Tali aumenti sono stati generalmente asintomatici, non associati a colestasi, e sono rientrati ai valori basali dopo interruzione della terapia o con trattamento continuato (vedere paragrafo 4.4).
Negli studi clinici, valori di CPK >10 X LSN sono stati segnalati per 4 pazienti su 1674 (0,2%) trattati con ezetimibe da solo rispetto a 1 paziente su 786 (0,1%) ai quali era stato somministrato placebo, e per 1 paziente su 917 (0,1%) in somministrazione concomitante con ezetimibe ed una statina rispetto a 4 pazienti su 929 (0,4%) trattati con una statina da sola. Non vi è stato alcun eccesso di miopatia o rabdomiolisi associato con ezetimibe al confronto con il relativo braccio di controllo (placebo o statina da sola) (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione Pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Quiloga nei bambini al sotto dei 18 anni non è stata ancora stabilita (vedere paragrafo 5.1).
Aumenti della creatina chinasi > 10xULN e sintomi muscolari dopo l’esercizio o una maggiore attività fisica sono stati osservati più frequentemente in uno studio clinico di 52 settimane di bambini e adolescenti rispetto agli adulti. Per altri versi, il profilo di sicurezza della rosuvastatina è risultata simile nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.
Ezetimibie
Pazienti pediatrici (da 6 a 17 anni di età)
In uno studio effettuato in pazienti pediatrici (da 6 a 10 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote o non familiare (n = 138), aumenti dei valori delle ALT e/o AST (?3 X LSN, consecutivi) sono stati osservati nell’1,1% (1 paziente) dei pazienti del gruppo ezetimibe rispetto allo 0% dei pazienti del gruppo placebo. Non ci sono stati aumenti dei valori di CPK (?10 X LSN). Non sono stati riportati casi di miopatia.
In uno studio separato effettuato in pazienti adolescenti (da 10 a 17 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote (n = 248), aumenti dei valori delle ALT e/o AST (? 3 X LSN, consecutivi) sono stati osservati nel 3% dei pazienti (4 pazienti) del gruppo ezetimibe/simvastatina rispetto al 2% dei pazienti (2 pazienti) del gruppo simvastatina in monoterapia; le percentuali relative agli aumenti dei valori di CPK (? 10 X LSN) sono state rispettivamente del 2% (2 pazienti) e dello 0%. Non sono stati riportati casi di miopatia. Questi studi non sono adatti per confrontare reazioni avverse al medicinale rare
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Quiloga: avvertenze per l’uso
Effetti a carico della muscolatura scheletrica
Nei pazienti trattati con rosuvastatina, a tutte le dosi ed in particolare alle dosi superiori a 20 mg, sono stati riportati effetti a carico della muscolatura scheletrica per es. mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi. Casi di miopatia e rabdomiolisi sono stati riportati anche con la somministrazione di ezetimibe nella fase post-marketing. In ogni caso, la rabdomiolisi è stata segnalata molto raramente con l’utilizzo di ezetimibe in monoterapia e molto raramente con l’aggiunta di ezetimibe ad altri agenti noti per aumentare rischio di rabdomiolisi. Se si sospetta miopatia in base a sintomi muscolari o essa viene confermata dai livelli di creatina chinasi, ezetimibe, qualunque statina e qualunque agente conosciuto per essere associato con alti rischi di rabdomiolisi deve essere interrotto immediatamente. Tutti i pazienti sono invitati a riportare prontamente qualunque dolore muscolare inspiegato, indolenzimento o debolezza (vedere paragrafo 4.8).
Dosaggio della creatinchinasi
Il dosaggio della creatinchinasi (CK) non deve essere effettuato dopo intensa attività fisica o in presenza di una possibile altra causa di aumento della CK che possa confondere l’interpretazione del risultato. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al baseline (oltre 5 volte il limite superiore di normalità), deve essere effettuato un test di conferma entro 5-7 giorni. Se tale test conferma un valore basale di CK superiore a 5 volte il limite superiore di normalità, il trattamento non deve essere iniziato.
Prima del trattamento
Quiloga, come altri inibitori della HMG CoA reduttasi, deve essere prescritto con cautela in pazienti con fattori che predispongono alla miopatia ed allarabdomiolisi. Questi fattori includono:
danno renale
storia personale o familiare di disordini muscolari ereditari
precedente storia di tossicità muscolare con un altro inibitore di HMG-CoA reduttasi o fibrati
abuso di alcol
età superiore ai 70 anni
situazioni in cui potrebbe verificarsi un aumento nei livelli del plasma (vedere paragrafo 5.2)
uso concomitante di fibrati
In questi pazienti la terapia va somministrata sotto controllo medico e dopo valutazione del rapporto rischio- beneficio. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al momento della determinazione basale (oltre 5 volte il limite superiore di normalità), il trattamento non deve essere iniziato.
Durante il trattamento
Si deve chiedere ai pazienti di comunicare immediatamente la comparsa di dolore muscolare, debolezza o crampi inspiegabili, in particolar modo se associata a malessere o febbre. In questi pazienti devono essere misurati i livelli di CK. Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumenti rilevanti di CK (oltre 5 volte il limite superiore di normalità), o se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani (anche se i livelli di CK sono inferiori o uguali a 5 volte il limite superiore di normalità In pazienti asintomatici non è richiesto il monitoraggio di routine dei livelli di CK.
Ci sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con le statine, inclusa la rosuvastatina. L’IMNM è clinicamente caratterizzata da debolezza muscolare prossimale ed elevata creatinchinasi nel siero, che persistono nonostante l’interruzione del trattamento con le statine.
Negli studi clinici, su un ridotto numero di pazienti trattati con rosuvastatina e terapie concomitanti, non c’è evidenza di un aumento degli effetti a carico della muscolatura scheletrica. Tuttavia, si è registrato un aumento dell’incidenza di miosite e di miopatia nei pazienti sottoposti a terapia con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi somministrati insieme a derivati dell’acido fibrico, compreso gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, antifungini azolici, inibitori delle proteasi e antibiotici macrolidi. Gemfibrozil aumenta il rischio di miopatia quando viene somministrato in concomitanza ad alcuni inibitori della HMG-CoA riduttasi; pertanto, la combinazione di rosuvastatina e gemfibrozil non è raccomandata. Il beneficio, in termini di ulteriori modifiche dei livelli lipidici, ottenibile con l’uso combinato di Quiloga compresse con fibrati o niacina deve essere attentamente valutato in relazione ai potenziali rischi che tali combinazioni comportano.
Quiloga compresse non deve essere somministrato a pazienti che manifestino una condizione acuta, grave che possa essere indicativa di miopatia o predisporre allo sviluppo di insufficienza renale secondaria a rabdomiolisi (per esempio sepsi, ipotensione, interventi chirurgici maggiori, traumi, gravi disturbi metabolici, endocrini ed elettrolitici o convulsioni non controllate).
Effetti a carico del fegato
In studi clinici controllati in cui i pazienti venivano trattati con ezetimibe ed una statina, sono stati osservati aumenti consecutivi delle transaminasi (?3 volte il limite superiore della norma [LSN]).
Si raccomanda di effettuare i test di funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento e di ripeterli dopo 3 mesi dall’inizio del trattamento. Se il livello delle transaminasi sieriche è di oltre 3 volte il limite superiore di normalità, il trattamento con rosuvastatina deve essere interrotto o la dose deve essere ridotta. Nei pazienti con ipercolesterolemia secondaria causata da ipotiroidismo o a sindrome nefrosica, la terapia con Quiloga compresse va iniziata solo dopo il trattamento di queste patologie. A causa degli effetti sconosciuti dell’aumento dell’esposizione all’ezetimibe in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, Quiloga compresse non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
Effetti a carico del rene
In pazienti trattati con alte dosi di rosuvastatina, in particolare da 40 mg, è stata osservata proteinuria, per lo più di origine tubulare, rilevata con un test a strisce reattive per le analisi delle urine. Questo fenomeno nella maggior parte dei casi è stato transitorio e intermittente e non è risultato predittivo di danno renale acuto o progressivo (vedere paragrafo 4.8).
Quiloga compresse non deve essere somministrato insieme a formulazioni sistemiche a base di acido fusidico o entro 7 giorni dall’interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui l’uso di acido fusidico è considerato essenziale, il trattamento con le statine deve essere sospeso durante la durata del trattamento con acido fusidico. Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (alcuni fatali) in pazienti che hanno ricevuto una combinazione di acido fusidico e statine (vedere paragrafo 4.5). I pazienti devono essere avvisati di consultare immediatamente il medico in caso di sintomi di debolezza muscolare, dolore o sensibilità. La terapia con statine può essere reintrodotta sette giorni dopo l’ultima dose di acido fusidico. In circostanze eccezionali, in cui è necessario l’acido fusidico sistemico prolungato, ad esempio per il trattamento di infezioni gravi, la necessità di co-somministrazione di Quiloga compresse e acido fusidico deve essere considerata solo caso per caso e sotto stretto controllo medico.
Etnia
Gli studi di farmacocinetica di rosuvastatina dimostrano un aumento dell’esposizione nei soggetti asiatici confrontati con i caucasici (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).
Inibitori delle proteasi
E’ stata osservata una maggiore esposizione sistemica alla rosuvastatina nei soggetti trattati con rosuvastatina in concomitanza con vari inibitori della proteasi in combinazione con ritonavir.
Occorre prendere in considerazione sia il beneficio di riduzione dei lipidi con l’uso di Quiloga nei pazienti affetti da HIV trattati con inibitori della proteasi sia la possibilità di un aumento della concentrazione plasmatica di rosuvastatina quando si inizia il trattamento e si titola la dose di rosuvastatina in pazienti trattati con inibitori della proteasi.
L’uso concomitante con alcuni inibitori delle proteasi non è raccomandato a meno che non si aggiusti la dose di Quiloga (vedere paragrafì 4.2 e 4.5).
Malattia interstiziale polmonare
Sono stati riportati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare con alcune statine, specialmente durante terapie a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). Questa si può manifestare con dispnea, tosse non produttiva e peggioramento dello stato di salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente stia sviluppando malattia interstiziale polmonare, la terapia con statine deve essere interrotta.
Diabete mellito
Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l’uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5,6-6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee guida nazionali. Nello studio JUPITER, la frequenza complessiva riportata di diabete mellito e stata 2,8% nel gruppo trattato con rosuvastatina e 2,3% nel gruppo trattato con placebo, soprattutto nei pazienti con glicemia a digiuno 5,6- 6,9 mmol/l.
Fibrati
Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di ezetimibe somministrato con i fibrati.
Se si sospetta colelitiasi in un paziente trattato con Quiloga e fenofibrato, sono indicati esami della colecisti ed il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafì 4.5 e 4.8).
Se Quiloga compresse viene aggiunto a warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico, o a fluindione, l’International Normalized Ratio (INR) deve essere appropriatamente monitorato (vedere paragrafo 4.5).
Ciclosporina: vedere paragrafi 4.3 e 4.5. Popolazione Pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Quiloga compresse nei soggetti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite, perciò il suo uso non è raccomandato in questo gruppo di pazienti.
Malattie Epatiche e Alcol
Quiloga compresse deve essere usato con cautela in pazienti che consumano eccessive quantità di alcol e/o hanno precedenti esperienze di malattie epatiche.
Rosuvastatina Ezetimibe Aristo compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari proplemi ereditari di intollerenza al galattosio, con deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono asumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco