Qutenza: effetti collaterali e controindicazioni
Qutenza 179 mg cerotto cutaneo (Capsaicina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Qutenza è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico negli adulti da solo o in associazione ad altri medicinali per il trattamento del dolore.
Come tutti i farmaci, però, anche Qutenza 179 mg cerotto cutaneo ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Qutenza 179 mg cerotto cutaneo, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Qutenza 179 mg cerotto cutaneo: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Qutenza 179 mg cerotto cutaneo: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Dei 1.327 pazienti sottoposti a trattamento con Qutenza nel contesto di studi controllati randomizzati, 883 (67%) hanno segnalato reazioni avverse che lo sperimentatore ha ritenuto associate al medicinale. Le reazioni avverse più comunemente segnalate erano bruciore, dolore, eritema e prurito transitori locali nella sede di applicazione. Le reazioni avverse erano transitorie, autolimitanti e solitamente di intensità tra lieve e moderata. In tutti gli studi controllati, la percentuale di sospensione a causa di reazioni avverse era dello 0,8% per i pazienti che ricevevano Qutenza e dello 0,6% per i pazienti che ricevevano il controllo (cerotto cutaneo 0.04% peso/peso).
Tabella delle reazioni avverse
Nella Tabella 1 di seguito riportata sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono manifestate con un’incidenza superiore a quella del controllo e in più di un paziente negli studi clinici controllati condotti su pazienti con nevralgia posterpetica (PHN, postherpetic neuralgia) e con neuropatia dolorosa associata all’infezione da HIV (Human Imunnodeficiency Virus âE. Associated Neuropathy, HIV-AN), in accordo alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1: Incidenza di reazioni avverse associate al trattamento negli studi controllati
| Classificazione per sistemi e organi e frequenza | Reazione avversa |
|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | |
| Non comune | Herpes zoster |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Non comune | Disgeusia, ipoestesia, sensazione di bruciore |
| Patologie dell’occhio | |
| Non comune | Irritazione oculare |
| Patologie cardiache | |
| Non comune | Blocco atrioventricolare (AV) di primo grado, tachicardia, palpitazioni |
| Patologie vascolari | |
| Non comune | Ipertensione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Non comune | Tosse, irritazione della gola |
| Patologie gastrointestinali | |
| Non comune | Nausea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune | Prurito |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Non comune | Dolore all’arto, spasmi muscolari |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Molto comune | Dolore nella sede di applicazione, eritema nella sede di applicazione |
| Comune | Prurito nella sede di applicazione, papule nella sede di applicazione, vescicole nella sede di applicazione, edema della sede di applicazione, gonfiore della sede di applicazione, secchezza della sede di applicazione |
| Non comune | Orticaria nella sede di applicazione, parestesia della sede di applicazione, dermatite della sede di applicazione, iperestesia della sede di applicazione, infiammazione della sede di applicazione, reazione nella sede di applicazione, irritazione della sede di applicazione, ematoma nella sede di applicazione, edema periferico |
| Esami diagnostici | |
| Non comune | Aumento della pressione arteriosa |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | |
| Non nota | Ustioni di secondo grado, esposizione accidentale (inclusi dolore oculare, irritazione degli occhi e della gola e tosse) |
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Temporanee alterazioni minori della percezione del calore (1 °C – 2 °C) e sensazioni di puntura venivano rilevate nella sede di applicazione di Qutenza in studi clinici su volontari sani.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Qutenza 179 mg cerotto cutaneo: avvertenze per l’uso
Gli operatori sanitari devono indossare guanti in nitrile per maneggiare i cerotti e per detergere le zone da trattare, vedere paragrafo 4.2. Si consiglia di somministrare Qutenza in un’area di trattamento ben ventilata.
Valutazione dermatologica
Qutenza deve essere utilizzato solo su pelle asciutta e intatta (non lesa) e non sul viso, sopra l’attaccatura dei capelli del cuoio capelluto e/o in prossimità di membrane mucose. Nei pazienti affetti da neuropatia diabetica periferica dolorosa deve essere effettuato un approfondito esame visivo dei piedi, per rilevare lesioni della pelle correlate alla neuropatia sottostante e insufficienza vascolare, prima di ogni applicazione di Qutenza ed alle successive visite cliniche.
Funzione sensoriale
Sono state riportate riduzioni della funzione sensoriale a seguito della somministrazione di Qutenza. Le diminuzioni della funzione sensoriale (inclusi gli stimoli termici e puntori) sono generalmente lievi e temporanee, tuttavia, negli studi clinici sulla neuropatia diabetica dolorosa è stato segnalato un singolo caso di ipoestesia persistente. Per questo caso non è possibile escludere una correlazione con Qutenza. Si deve usare cautela nei pazienti con sensibilità ridotta a livello dei piedi e in quelli a maggior rischio di tali cambiamenti nella funzione sensoriale. I pazienti con deficit sensoriali preesistenti devono essere clinicamente valutati per i segni di perdita della sensibilità, prima di ogni applicazione di Qutenza. Il trattamento con Qutenza deve essere riconsiderato se si rilevano perdita o peggioramenti della funzionalità sensoriale.
Monitoraggio e gestione delle reazioni al sito di applicazione
Le reazioni al sito d’applicazione, come sensazione di bruciore transitoria al sito di applicazione, dolore, eritema e prurito sono comuni o molto comuni. Inoltre, sono stati riportati casi di scottature , comprese ustioni di secondo grado, in pazienti trattati con cerotti di capsaicina. Vedere paragrafo 4.8. Nei pazienti che segnalano forte dolore, il cerotto deve essere rimosso e la cute deve essere esaminata per ustioni chimiche.
Esposizione non intenzionale
Se Qutenza entra a contatto con la pelle che non deve essere sottoposta al trattamento, applicare il gel detergente per un minuto e rimuoverlo con garza asciutta per eliminare eventuali residui di capsaicina dalla superficie cutanea. Dopo aver rimosso il gel detergente, lavare delicatamente la zona con acqua e sapone. In caso di bruciore degli occhi, della pelle o delle vie aeree, allontanare la persona dall’area di utilizzo di Qutenza. Gli occhi o le mucose devono essere lavati o sciacquati abbondantemente con acqua. In caso di dispnea, provvedere alle opportune cure mediche.
Aumento della pressione del sangue
Come conseguenza dell’ aumento del dolore associato al trattamento, possono verificarsi incrementi transitori della pressione arteriosa (in media < 8,0 mm Hg) durante e poco dopo il trattamento con Qutenza. La pressione arteriosa deve essere tenuta sotto controllo durante la procedura di trattamento. Per i pazienti con ipertensione instabile o mal controllata oppure con una storia di malattie cardiovascolari, prima di iniziare il trattamento con Qutenza è necessario tenere conto del rischio di eventi cardiovascolari indesiderati a causa del potenziale stress della procedura. Si deve prestare
particolare attenzione ai pazienti diabetici con comorbidità come malattia coronarica, ipertensione e neuropatia autonomica cardiovascolare.
Fastidi correlato al trattamento
Ai pazienti che provano dolore durante e dopo l’applicazione del cerotto devono essere forniti trattamenti di supporto, come il raffreddamento locale e analgesici orali (ad. es. oppioidi ad azione rapida).
I pazienti che fanno uso di oppioidi ad alto dosaggio potrebbero non rispondere agli analgesici oppioidi orali usati per il dolore acuto durante e dopo la procedura di trattamento. Nei pazienti con sospetta alta tolleranza agli oppioidi, prima di iniziare il trattamento con Qutenza deve essere effettuata un’anamnesi accurata e deve essere individuata una strategia alternativa di riduzione del dolore.
Gel detergente
Il gel detergente per Qutenza contiene butilidrossianisolo che può provocare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) oppure irritazione degli occhi e delle mucose.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco