Rexalgan: effetti collaterali e controindicazioni
Rexalgan (Tenoxicam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento sintomatico di affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative.
La formulazione iniettabile è particolarmente indicata nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscolo-scheletrico.
Come tutti i farmaci, però, anche Rexalgan ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Rexalgan, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Rexalgan: controindicazioni
Rexalgan non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilità al farmaco o verso qualcuno degli eccipienti né in presenza di ulcera gastro-intestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), né in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione. Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Rexalgan non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite od orticaria. Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti che debbono essere sottoposti ad interventi chirurgici o ad anestesia.
Soggetti di età inferiore a 15 anni.
Rexalgan granulato per sospensione orale non deve essere somministrato a soggetti con intolleranza al latte o ai suoi derivati (vedi Precauzioni d’impiego). Inoltre, per la presenza di aspartame, il granulato è controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria.
Gravidanza e allattamento (vedi Avvertenze speciali e Gravidanza e allattamento).
Rexalgan: effetti collaterali
Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione Avvertenze e precauzioni d’impiego), bruciori e dolori gastrici, nausea, senso di pienezza, stipsi, diarrea. La frequenza di tali sintomi varia con l’aumento della posologia giornaliera.
Dopo somministrazione di Rexalgan sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione Avvertenze e precauzioni per l’uso).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Altri effetti segnalati possono essere: reazioni da ipersensibilità quali eruzioni cutanee, stomatiti, secchezza delle fauci, cefalea, vertigini, astenia, disturbi del sonno, alterazioni dei parametri ematologici, aumento dell’azotemia, delle BUN e della creatinina.
Raramente possono aggiungersi a queste reazioni: vomito, ulcere gastriche con o senza emorragie, edemi allergici al viso ed alle mani o generalizzato, aumento della fotosensibilità cutanea (prurito, arrossamento, eruzioni maculari e vescicolose), alterazioni visive, anemia aplastica, depressione del midollo osseo, trombocitopenia, aumento degli indici di funzionalità epatica (transaminasi e fosfatasi alcalina), ittero (sindrome colestatica), insufficienza renale acuta, ritenzione idrica che può manifestarsi sotto forma di edema, soprattutto agli arti inferiori, o disturbi cardiocircolatori (palpitazioni ,ipertensione, scompenso cardiaco). Analogamente ad altri antinfiammatori non steroidei, in casi sporadici possono verificarsi: sindrome di Lyell, agranulocitosi, disturbi vescicali, shock e suo pre-stadio, insufficienza cardiaca acuta, stomatite ulcerativa, caduta dei capelli, alterazioni ungueali. Sono stati segnalati, dopo somministrazione intramuscolare, dolore transitorio ed eritema nella sede dell’iniezione.
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).
Rexalgan: avvertenze per l’uso
L’uso di Rexalgan deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione Dose, modo e tempo di somministrazione).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione Controindicazioni), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione Interazioni).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione Interazioni).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Rexalgan il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione Effetti collaterali).
Relativamente alle forme iniettabili il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del farmaco.
Il prodotto, come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche.
Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l’esclusione dall’uso allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, funzionalità epatica e/o renale ridotta, insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, età avanzata.
Analogamente ci si comporterà in caso di alterazioni ematiche in atto o pregresse.
L’uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso ed inoltre, se somministrato in tale periodo, può provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.
Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici o soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico.
Inoltre, superato l’episodio doloroso acuto, è prudente passare all’impiego di preparazione per l’uso non parenterale che, pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini a indurre reazioni gravi; l’eventuale impiego del farmaco per periodi più prolungati è consentito solo negli ospedali e case di cura.
Tenere fuori dalla portata di mano dei bambini.
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastrointestinale Rexalgan può essere somministrato solo sotto stretto controllo medico.
Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino, funzionalità epatica o renale ridotta, alterazioni ematiche in atto o pregresse, asma bronchiale, e di soggetti in età avanzata.
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.
Come con altri farmaci ad attività analoga tenoxicam inibisce la sintesi renale delle prostaglandine e quindi possono verificarsi degli effetti indesiderati sulla emodinamica renale e sul bilancio sodio idrico. In particolari gruppi di pazienti a rischio di sviluppo di insufficienza renale (anziani o soggetti con affezioni renali preesistenti, diabete, cirrosi epatica, insufficienza cardiaca scompensata, ipovolemia, concomitante trattamento con diuretici o con farmaci a potenziale nefrotossico noto) è necessario monitorare con attenzione la funzionalità cardiaca e renale (BUN, creatinina, sviluppo di edemi perdita di peso ecc.). Sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell’azotemia che non progrediscono con il protrarsi della terapia, oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.
Rexalgan come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, diminuisce l’aggregazione piastrinica ed interferisce sui processi di emostasi; Rexalgan, peraltro, non influenza significativamente i fattori di coagulazione ematica, il tempo di coagulazione, di protrombina o della tromboplastina.Queste eventualità vanno ricordate quando si effettuino prove ematologiche ed impone vigilanza in pazienti con disordini della coagulazione o in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica.
Essendo stati riportati degli eventi indesiderati di tipo oftalmico, si raccomanda una adeguata valutazione, in pazienti sottoposti a trattamento con tenoxicam, in caso di comparsa di tali fenomeni.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi Effetti collaterali). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Rexalgan deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
In caso di gravi reazioni cutanee (sindrome di Lyell o di Steven-Johnson) è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Rexalgan.
Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei tenoxicam maschera i comuni segni di infezione.
Rexalgan 20 mg granulato per sospensione orale contiene latte magro in polvere come eccipiente, conseguentemente questa forma farmaceutica non deve essere somministrata a soggetti con intolleranza al latte o ai suoi derivati.
L’uso di Rexalgan, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Rexalgan dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco