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Rexalgan 40 Fiale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Rexalgan 40 Fiale: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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REXALGAN

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Rexalgan 20 mg compresse: una compressa laccata contiene tenoxicam 20 mg

Rexalgan 20 mg supposte: una supposta contiene tenoxicam 20 mg

Rexalgan 20 mg granulato per sospensione orale: una bustina contiene tenoxicam 20 mg

Rexalgan 20 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: una fiala polvere per soluzione iniettabile contiene tenoxicam 20 mg

Rexalgan 40 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: una fiala polvere per soluzione iniettabile contiene tenoxicam 40 mg

 

03.0 Forma farmaceutica

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Rexalgan è disponibile in compresse, supposte, granulato per sospensione orale e polvere e solvente per soluzione iniettabile.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico di affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative.

La formulazione iniettabile è particolarmente indicata nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscolo-scheletrico.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Rexalgan compresse, supposte e granulato per sospensione orale va somministrato alla dose di 20 mg una volta al giomo. Nei trattamenti a lungo termine la dose giornaliera di mantenimento può essere ridotta a 10 mg.

Nelle forme reumatiche acute la posologia raccomandata è di 40 mg al giomo per i primi due giorni, e successivamente 20 mg una volta al giomo per 7-14 giorni.

Rexalgan 20 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile va somministrato endovena o intramuscolo alla dose di 20 mg al giomo. Rexalgan 40 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile è per solo uso intramuscolare.

Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg per via intramuscolare al giomo per i primi due giorni in dose unica o refratta.

Per il successivo trattamento la dose va ridotta a 20 mg al giomo; appena possibile per la terapia di mantenimento si dovrà ricorrere ad altre forme di somministrazione di Rexalgan.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Le iniezioni dovranno essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi, antisepsi.

L’uso endovenoso di Rexalgan 20 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile è riservato agli ospedali e alle case di cura.

 

04.3 Controindicazioni

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Rexalgan non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilità al farmaco o verso qualcuno degli eccipienti né in presenza di ulcera gastro-intestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), né in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione. Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Rexalgan non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite od orticaria. Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti che debbono essere sottoposti ad interventi chirurgici o ad anestesia.

Soggetti di età inferiore a 15 anni.

Rexalgan granulato per sospensione orale non deve essere somministrato a soggetti con intolleranza al latte o ai suoi derivati (vedi Precauzioni d’impiego). Inoltre, per la presenza di aspartame, il granulato è controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria.

Gravidanza e allattamento (vedi Avvertenze speciali e Gravidanza e allattamento).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso di Rexalgan deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione Dose, modo e tempo di somministrazione).

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Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione Controindicazioni), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione Interazioni).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione Interazioni).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Rexalgan il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione Effetti collaterali).

Relativamente alle forme iniettabili il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del farmaco.

Il prodotto, come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche.

Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l’esclusione dall’uso allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, funzionalità epatica e/o renale ridotta, insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, età avanzata.

Analogamente ci si comporterà in caso di alterazioni ematiche in atto o pregresse.

L’uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso ed inoltre, se somministrato in tale periodo, può provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici o soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico.

Inoltre, superato l’episodio doloroso acuto, è prudente passare all’impiego di preparazione per l’uso non parenterale che, pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini a indurre reazioni gravi; l’eventuale impiego del farmaco per periodi più prolungati è consentito solo negli ospedali e case di cura.

Tenere fuori dalla portata di mano dei bambini.

In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastrointestinale Rexalgan può essere somministrato solo sotto stretto controllo medico.

Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino, funzionalità epatica o renale ridotta, alterazioni ematiche in atto o pregresse, asma bronchiale, e di soggetti in età avanzata.

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Come con altri farmaci ad attività analoga tenoxicam inibisce la sintesi renale delle prostaglandine e quindi possono verificarsi degli effetti indesiderati sulla emodinamica renale e sul bilancio sodio idrico. In particolari gruppi di pazienti a rischio di sviluppo di insufficienza renale (anziani o soggetti con affezioni renali preesistenti, diabete, cirrosi epatica, insufficienza cardiaca scompensata, ipovolemia, concomitante trattamento con diuretici o con farmaci a potenziale nefrotossico noto) è necessario monitorare con attenzione la funzionalità cardiaca e renale (BUN, creatinina, sviluppo di edemi perdita di peso ecc.). Sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell’azotemia che non progrediscono con il protrarsi della terapia, oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.

Rexalgan come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, diminuisce l’aggregazione piastrinica ed interferisce sui processi di emostasi; Rexalgan, peraltro, non influenza significativamente i fattori di coagulazione ematica, il tempo di coagulazione, di protrombina o della tromboplastina.Queste eventualità vanno ricordate quando si effettuino prove ematologiche ed impone vigilanza in pazienti con disordini della coagulazione o in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica.

Essendo stati riportati degli eventi indesiderati di tipo oftalmico, si raccomanda una adeguata valutazione, in pazienti sottoposti a trattamento con tenoxicam, in caso di comparsa di tali fenomeni.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi Effetti collaterali). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

Rexalgan deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

In caso di gravi reazioni cutanee (sindrome di Lyell o di Steven-Johnson) è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Rexalgan.

Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei tenoxicam maschera i comuni segni di infezione.

Rexalgan 20 mg granulato per sospensione orale contiene latte magro in polvere come eccipiente, conseguentemente questa forma farmaceutica non deve essere somministrata a soggetti con intolleranza al latte o ai suoi derivati.

L’uso di Rexalgan, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Rexalgan dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Dato che il principio attivo si trova dopo la somministrazione in gran parte (99%) legato con proteine, non può essere completamente escluso uno spiazzamento da altri farmaci con elevato legame farmacoproteico.

Pertanto, qualora Rexalgan venga associato ad altri farmaci altamente legati a proteine plasmatiche, deve esservi un accurato controllo medico per poter eventualmente adeguare le dosi. Le seguenti interazioni sono state segnalate con tenoxicam o con altri antinfiammatori non steroidei:

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione Avvertenze e precauzioni per l’uso ).

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione Avvertenze e precauzioni per l’uso).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione Avvertenze e precauzioni per l’uso).

Anticoagulanti orali o eparina: aumento del rischio di emorragia

Litio: l’assunzione contemporanea può elevare la litiemia oltre la soglia di tossicità

Metotrexate: potenziamento della tossicità ematologica del metotrexate

Triamterene: peggioramento della funzionalità renale

Ticlopidina: potenziamento dell’effetto antiaggregante

Tali associazioni vanno pertanto evitate a meno che non siano ritenute strettamente indispensabili da parte del medico che deve procedere ad un opportuno aggiustamento del dosaggio al fine di evitare indesiderati effetti da potenziamento e sorvegliare attentamente le condizioni cliniche del paziente.

Evitare l’associazione con salicilati e altri farmaci antiflogistici per l’aumentato rischio di effetti collaterali. La somministrazione contemporanea di glucocorticoidi può aumentare il pericolo di emorragie gastrointestinali.

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II:

I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Rexalgan 20 mg granulato per sospensione orale in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

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I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

In particolare non si è rilevata una interazione di significato clinico tra Rexalgan e furosemide, ma tenoxicam attenua l’effetto antiipertensivo dell’idroclorotiazide. In comune ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, Tenoxicam potrebbe ridurre l’effetto antiipertensivo dai bloccanti alfa-adrenergici.

Non sono segnalate interazioni tra antiinfiammatori non steroidei e alfa-adrenergici centrali o calcio antagonisti. La somministrazione concomitante di Rexalgan e atenolo non genera interazioni di rilevanza clinica. In corso di sperimentazioni cliniche non sono state riportate interazioni in pazienti trattati con digitalici. Pertanto la somministrazione contemporanea di Rexalgan e digossina appare scevra da seri eventi avversi.

In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio sussiste il rischio di un aumento della concentrazione potassica nel siero (iperpotassiemia).

Non sono state rilevate interazioni in caso di somministrazione concomitante di antiacidi, cimetidina, warfarin, ai dosaggi raccomandati.

L’efficacia clinica di antidiabetici orali (glibornuride, glibenclamide e tolbutamide) non viene modificata da Rexalgan. Allo stesso tempo si raccomanda un accurato monitoraggio in pazienti con concomitanti terapie a base di anticoagulanti o antidiabetici.

Non sono state rilevate interazioni di interesse clinico tra Rexalgan ed eparina a basso peso molecolare.

Pur su casistiche ridotte, non sono state rilevate interazioni di rilevanza clinica in soggetti con concomitanti trattamenti a base di sali d’oro, penicillamina o probenecid.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza:

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a :

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

Rexalgan non va usato durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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I soggetti che hanno manifestato reazioni avverse che possono avere effetti sulla capacità di guidare e sull’uso dei macchinari, quali ad esempio vertigini, capogiri o disturbi della vista devono astenersi dalla guida o dall’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione Avvertenze e precauzioni d’impiego), bruciori e dolori gastrici, nausea, senso di pienezza, stipsi, diarrea. La frequenza di tali sintomi varia con l’aumento della posologia giornaliera.

Dopo somministrazione di Rexalgan sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione Avvertenze e precauzioni per l’uso).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Altri effetti segnalati possono essere: reazioni da ipersensibilità quali eruzioni cutanee, stomatiti, secchezza delle fauci, cefalea, vertigini, astenia, disturbi del sonno, alterazioni dei parametri ematologici, aumento dell’azotemia, delle BUN e della creatinina.

Raramente possono aggiungersi a queste reazioni: vomito, ulcere gastriche con o senza emorragie, edemi allergici al viso ed alle mani o generalizzato, aumento della fotosensibilità cutanea (prurito, arrossamento, eruzioni maculari e vescicolose), alterazioni visive, anemia aplastica, depressione del midollo osseo, trombocitopenia, aumento degli indici di funzionalità epatica (transaminasi e fosfatasi alcalina), ittero (sindrome colestatica), insufficienza renale acuta, ritenzione idrica che può manifestarsi sotto forma di edema, soprattutto agli arti inferiori, o disturbi cardiocircolatori (palpitazioni ,ipertensione, scompenso cardiaco). Analogamente ad altri antinfiammatori non steroidei, in casi sporadici possono verificarsi: sindrome di Lyell, agranulocitosi, disturbi vescicali, shock e suo pre-stadio, insufficienza cardiaca acuta, stomatite ulcerativa, caduta dei capelli, alterazioni ungueali. Sono stati segnalati, dopo somministrazione intramuscolare, dolore transitorio ed eritema nella sede dell’iniezione.

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio reale o presunto il farmaco va sospeso. Si devono adottare misure tendenti a ridurre l’assorbimento e ad aumentare la velocità di eliminazione. Le alterazioni gastrointestinali possono essere trattate con antiacidi e H2-antagonisti. Se necessario l’eliminazione del tenoxicam può essere significativamente accelerata da 3 somministrazioni di 4 g di colestiramina.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il tenoxicam possiede spiccate proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche; è dotato inoltre, di attività antiaggregante piastrinica. Come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei il meccanismo di azione del tenoxicam non è stato ancora completamente definito. E’ stata comunque accertata la sua moderata attività inibitoria, sia in vitro che in vivo sulla sintesi delle prostaglandine, noti mediatori chimici dell’infiammazione.

Prove in vitro su granulociti neutrofili umani suggeriscono che il tenoxicam possa agire inibendo il rilascio di radicali liberi dell’ossigeno e di enzimi lisosomiali che amplificano il danno tissutale nelle sedi di infiammazione. Tenoxicam, in vitro, è un potente inibitore delle metallo-proteasi (stromolisina e collagenasi) responsabili del danno cartilagineo. Queste proprietà farmacologiche spiegano almeno in parte l’efficacia clinica di Rexalgan nel trattamento delle affezioni dolorose, flogistico-degenerative, dell’apparato muscolo-scheletrico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La farmacocinetica del tenoxicam è caratterizzata da elevata biodisponibilità, lunga emivita di eliminazione, degradazione metabolica pressoché totale. La lunga emivita di eliminazione consente un’unica somministrazione giornaliera. Dopo somministrazione orale, l’assorbimento del tenoxicam è rapido e completo (biodisponibilità assoluta pari al 100%). A stomaco pieno l’assorbimento è meno rapido, ma ugualmente completo. Per via rettale la biodisponibilità è di circa l’80%. La concentrazione plasmatica massima dopo somministrazione orale si raggiunge nei soggetti a digiuno in media in 1,5 ore. Rispetto alla via orale la somministrazione endovenosa determina concentrazioni plasmatiche più elevate nelle prime due ore; dopo somministrazione intramuscolare il 90% della concentrazione plasmatica massima viene raggiunto già dopo 15′ circa. Il volume medio di distribuzione è di 10-12 litri. Nel sangue il tenoxicam si lega all’albumina sierica per oltre il 99%. Come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei i salicilati spiazzano il tenoxicam dal sito di legame con le proteine plasmatiche, aumentandone la clearance ed il volume di distribuzione. Il tenoxicam diffonde nel liquido sinoviale.

Dopo somministrazioni ripetute alla posologia standard raccomandata di 20 mg una volta al giomo, le concentrazioni plasmatiche, raggiunto lo steady-state (dopo 10-15 giorni), si mantengono stabili, senza fenomeni di accumulo, e non superano i valori di 10-15 mcg/ml nemmeno per trattamenti ininterrotti della durata di oltre 4 anni.

Il tenoxicam subisce una degradazione pressoché totale e viene eliminato dall’organismo principalmente sotto forma di metaboliti inattivi. L’emivita media è di 72 ore (range 42-98 ore). La clearance plasmatica è pari a 2 ml/min. Circa i due terzi della dose orale vengono eliminati con le urine (soprattutto come metabolita inattivo 5-idrossi-piridilico) ed il resto con la bile (principalmente sotto forma di composto glucuronoconiugato anch’esso inattivo).

Studi su soggetti anziani e in pazienti con insufficienza renale o con cirrosi epatica hanno dimostrato che la farmacocinetica del tenoxicam in questi pazienti non differisce da quella dei soggetti sani. A causa dell’elevato legame alle proteine plasmatiche del tenoxicam si richiede cautela nella somministrazione in pazienti con livelli di albumina plasmatica notevolmente ridotta.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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In studi sulla tossicità subacuta e cronica condotti su babbuini, ratti, conigli con dosi fino a 60 volte superiori a quella indicata per l’uomo, i soli eventi patologici osservati sono stati lesioni renali e gastrointestinali, effetto caratteristico dei farmaci antinfiammatori non steroidei.

Nell’animale il tenoxicam non ha mostrato effetti mutageni o carcinogeni.

Per quanto riguarda la tossicità embriofetale e la teratogenesi dei FANS nell’animale si rimanda alla sezione 4.6.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Rexalgan 20 mg compresse:

Eccipienti: lattosio, amido di mais,talco, magnesio stearato, metilidrossipropilcellusa, titanio biossido, E 172.

Rexalgan 20 mg supposte:

Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi, propilenglicole stearato, derivato polietilenglicolico della ricinoleina.

Rexalgan 20 mg granulato per sospensione orale:

Eccipienti: latte magro polvere, aspartame, etilvanillina.

Rexalgan 20 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile e Rexalgan 40 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:

Eccipienti: mannite, sodio idrossido, trometamolo, acido ascorbico, sodio edetato.

Una fiala solvente per soluzione iniettabile contiene: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml.

 

06.2 Incompatibilità

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Non conosciute per le forme orali e in supposte

La soluzione di Rexalgan non dovrebbe essere mescolata con altri solventi o altri farmaci in soluzione per possibile incompatibilità.

 

06.3 Periodo di validità

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Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 3 anni. La forma iniettabile una volta ricostituita va utilizzata immediatamente.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Condizioni di conservazione ordinarie ambientali.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Rexalgan 20 mg compresse: 20 compresse laccate (contenute in blister di materiale plastico accoppiato con nastro di alluminio)

Rexalgan 20 mg compresse: 30 compresse laccate (contenute in blister di materiale plastico accoppiato con nastro di alluminio)

Rexalgan 20 mg granulato per sospensione orale: 30 bustine (in polilaminato carta-alluminio-polietilene)

Rexalgan 20 mg supposte: 10 supposte (alloggiate in valve in alluminio politenato inserite singolarmente in un cartoncino per una apertura facilitata)

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Rexalgan 20 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: 1 fiala polvere per soluzione iniettabile 20 mg + 1 fiala solvente per soluzione iniettabile 2 ml – in vetro

Rexalgan 20 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: 2 fiale polvere per soluzione iniettabile 20 mg + 2 fiale solvente per soluzione iniettabile 2 ml – in vetro

Rexalgan 20 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: 6 fiale polvere per soluzione iniettabile 20 mg + 6 fiale solvente per soluzione iniettabile 2 ml – in vetro

Rexalgan 40 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: 2 fiale polvere per soluzione iniettabile 40 mg + 2 fiale solvente per soluzione iniettabile 2 ml – in vetro

I vari contenitori sono racchiusi nel rispettivo astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Dompé farmaceutici spa – Via San Martino 12 – 20122 Milano

Concessionaria per la vendita : Dompé spa – Via Campo di Pile – L’Aquila

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C.

Rexalgan 20 mg compresse:

30 compresse 027379027

20 compresse 027379015

Rexalgan 20 mg granulato per sospensione orale: 30 bustine 027379039

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Rexalgan 20 mg supposte: 10 supposte 027379041

Rexalgan 20 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:

6 fiale polvere + 6 fiale solvente 027379078

1 fiala polvere + 1 fiala solvente 027379054

2 fiale polvere + 2 fiale solvente 027379066

Rexalgan 40 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:

2 fiale polvere + 2 fiale solvente 027379080

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rexalgan 20 mg compresse

Rexalgan 20 mg granulato per sospensione orale

Rexalgan 20 mg supposte

Rexalgan 20mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Data di prima autorizzazione: 2.1.1990

Rinnovo dell’autorizzazione: giugno 2005

Rexalgan 40 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Data di prima autorizzazione: 8.8.1997

Rinnovo dell’autorizzazione: giugno 2005

 

10.0 Data di revisione del testo

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01/11/2006

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Bart 20 mg compresse rivestite – 30 Cpr Riv 20 mg
  • Dolmen – Os Grat 30 Bust 20 mg

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