Sebanez: effetti collaterali e controindicazioni
Sebanez 50 mcg erogazione spray nasale sosp 1 fl in hdpe 18 (Mometasone Furoato Monoidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
SEBANEZ Spray Nasale è indicato nei pazienti adulti e nei bambini dai 6 anni in su per il trattamento sintomatico dell’allergia stagionale o della rinite allergica perenne.
In pazienti con anamnesi di sintomi si rinite allergica stagionale di grado moderato o severo, il trattamento profilattico con SEBANEZ Spray Nasale può iniziare fino a 4 settimane prima dell’inizio previsto della stagione dei pollini.
SEBANEZ Spray Nasale è indicato nel trattamento dei polipi nasali in pazienti dai 18 anni di età in su.
Come tutti i farmaci, però, anche Sebanez 50 mcg erogazione spray nasale sosp 1 fl in hdpe 18 ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Sebanez 50 mcg erogazione spray nasale sosp 1 fl in hdpe 18, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Sebanez 50 mcg erogazione spray nasale sosp 1 fl in hdpe 18: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
SEBANEZ Spray Nasale non deve essere usato in presenza di infezioni localizzate non trattate che interessano la mucosa nasale.
A causa degli effetti inibitori dei corticosteroidi sul processo rigenerativo delle ferite, i pazienti che recentemente hanno subito chirurgia o trauma nasale non devono utilizzare un corticosteroide nasale finché non sia avvenuta la completa guarigione.
Sebanez 50 mcg erogazione spray nasale sosp 1 fl in hdpe 18: effetti collaterali
I seguenti termini sono utilizzati per classificare la frequenza degli effetti indesiderati:
Molto comune (> 1/10)
Comune (> 1/100, <1/10)
Non comune (> 1/1.000, <1/100)
Raro (> 1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Gli effetti indesiderati correlati al trattamento segnalati nel corso degli studi clinici per la rinite allergica in pazienti adulti e adolescenti sono riportati di seguito (Tabella 1)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Tabella 1: Rinite allergica – Effetti indesiderati correlati al trattamento con mometasone furoato spray nasale.
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: |
Epistassi, faringite, bruciore nasale, irritazione nasale, ulcerazione nasale |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: |
Cefalea |
L’ epistassi era generalmente autolimitante e di lieve gravità, e compariva con maggiore incidenza rispetto al placebo (5%), ma con un incidenza comparabile o inferiore se paragonata ai corticosteroidi nasali impiegati come controllo attivo (fino al 15%). L’incidenza di tutti gli altri effetti era paragonabile a quella del placebo.
Nella popolazione pediatrica, l’incidenza degli effetti indesiderati, come epistassi (6%), cefalea (3%), irritazione nasale (2%) e starnuti (2%) era paragonabile al placebo.
Nei pazienti in terapia per poliposi nasale, l’incidenza complessiva degli effetti indesiderati era paragonabile al placebo e simile a quella osservata in pazienti con riniti allergiche. Gli effetti indesiderati correlati al trattamento segnalati in > 1% dei pazienti arruolati negli studi clinici per la poliposi, sono riportate di seguito (Tabella 2).
Tabella 2: Poliposi – Effetti indesiderati > 1% correlati al
trattamento con mometasone furoato spray nasale.
| 200 ^g /die | 200 ^g / 2 x die | |
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Infezioni del tratto respiratorio superiore Epistassi |
comune
comune |
non comune molto comune |
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Patologie gastrointestinali Irritazione della gola |
comune | |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Cefalea |
comune | comune |
Nei pazienti trattati per rinosinusite acuta, l’incidenza di epistassi correlata all’ uso mometasone furoato è stata del 3,3% contro il 2,6% con il placebo e simile a quella osservata nei pazienti trattati per rinite allergiche.
Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediate, inclusi broncospasmo e dispnea, a seguito di somministrazione intranasale di mometasone furoato monoidrato. Molto raramente sono stati segnalati angioedema e anafilassi.
Molto raramente sono state segnalati alterazioni del gusto e dell’olfatto. Come per gli altri corticosteroidi intranasali, sono stati segnalati rari casi di perforazione del setto nasale.
Possono verificarsi effetti sistemici legati all’utilizzo di corticosteroidi per via intranasale, in particolare se prescritti ad alte dosi e per periodi prolungati.
Sono stati segnalati rari casi di glaucoma, aumento della pressione intraoculare e/o cataratta a seguito dell’uso di corticosteroidi intranasali.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli
operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione aN’indirizzo www.agenziafa rmaco.gov.it/it/responsabili.
Sebanez 50 mcg erogazione spray nasale sosp 1 fl in hdpe 18: avvertenze per l’uso
Il Mometasone furoato spray nasale deve essere utilizzato con cautela, o addirittura non usato, in pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o nel caso di infezioni fungine non trattate, batteriche, infezione virale di tipo sistemico o in caso di herpes simplex oculare.
Dopo 12 mesi di trattamento con mometasone furoato non è stata evidenziata alcuna atrofia della mucosa nasale; inoltre il mometasone furoato tende a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale. Come per qualunque terapia a lungo termine, i pazienti in trattamento con mometasone furoato protratto per diversi mesi e oltre, devono essere controllati periodicamente per possibili modifiche della mucosa nasale. Nel caso di insorgenza di infezione fungina localizzata nel naso o nella faringe, può essere necessaria la sospensione della terapia con mometasone furoato spray nasale.
Una irritazione nasofaringea persistente può rappresentare un’indicazione per interrompere il trattamento con mometasone furoato spray nasale.
Sebbene SEBANEZ Spray Nasale sia in grado di controllare i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l’uso concomitante di adeguate terapie supplementari può alleviare anche gli altri sintomi, in particolare i sintomi oculari.
Non vi è alcuna evidenza che i trattamento prolungato con mometasone furoato spray nasale causi soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Tuttavia, bisogna prestare particolare attenzione ai pazienti che passano da una terapia prolungata a base di corticosteroidi per via sistemica all’uso di mometasone furoato spray nasale. La sospensione dei corticosteroidi in questi pazienti può determinare un’insufficienza dell’attività surrenalica per un certo numero di mesi, fino al pieno ripristino della funzionalità dell’asse HPA. Nel caso in cui questi pazienti manifestino segni e sintomi di insufficienza surrenale, la somministrazione di
corticosteroidi sistemici deve essere ripresa e devono essere adottate altre terapie e misure appropriate.
Durante il passaggio dai corticosteroidi sistemici a SEBANEZ Spray Nasale, alcuni pazienti possono presentare sintomi da sospensione da corticosteroidi sistemicamente attivi (es. dolore articolare e/o muscolare, stanchezza e depressione) nonostante il sollievo dei sintomi nasali, essi dovranno essere consigliati a proseguire la terapia con SEBANEZ Spray Nasale.
Tale passaggio potrebbe altresì rivelare condizioni allergiche preesistenti, quali congiuntivite allergica ed eczema, in precedenza soppressi per via della terapia steroidea sistemica.
La sicurezza e l’efficacia del mometasone furoato non sono state valutate nel caso di trattamenti di polipi unilaterali, polipi associati a fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavità nasali.
I polipi unilaterali che presentano un aspetto inusuale o irregolare, specialmente se ulceranti o sanguinanti, devono essere analizzati più approfonditamente.
I pazienti potenzialmente immunosoppressi, che assumono corticosteroidi, devono essere avvertiti del rischio derivante dall’esposizione ad alcune infezioni (es. varicella, morbillo) e dell’importanza di ricevere un consiglio medico nel caso in cui tale esposizione si verifichi.
In seguito all’impiego di corticosteroidi per via nasale ,molto raramente sono stati segnalati casi di perforazione del setto nasale o incremento della pressione intraoculare.
La sicurezza e l’efficacia mometasone furoato spray nasale nel trattamento della poliposi nasale nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state studiate.
Possono verificarsi effetti sistemici a seguito dell’utilizzo di corticosteroidi per via nasale, specialmente se ad alte dosi e per periodi prolungati. La probabilità che essi si verifichino è più bassa, se rapportati all’uso di corticosteroidi per via orale e possono variare tra i singoli pazienti e tra le differenti preparazioni a base di corticosteroidi. I potenziali effetti sistemici possono includere la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo nella crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e più raramente, una gamma di effetti psicologici o comportamentali, inclusi iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (specialmente nei bambini).
Si consiglia di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini sottoposti a terapia prolungata con corticosteroidi nasali. Se la crescita è rallentata, lo schema terapeutico deve essere rivisto, al fine di ridurre ove possibile la dose di corticosteroide nasale alla dose minima alla quale viene
mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Inoltre, si deve considerare di sottoporre il paziente ad uno specialista pediatrico.
Il trattamento con dosi di superiori a quelle raccomandate può causare una soppressione dell’attività surrenale clinicamente rilevante. Se si hanno evidenze dell’ impiego di dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere valutata la necessità di una copertura supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante periodi di stress o di chirurgia elettiva.
L’uso di SEBANEZ Spray Nasale può determinare risultati positivi ai controlli anti doping.
Questo medicinale contiene cloruro di benzalconio, che è un agente irritante che può causare irritazione nasale. Se utilizzato per lunghi periodi, il conservante benzalconio cloruro può causare gonfiore della mucosa nasale. Nel caso di tale reazione (congestione nasale persistente), si consiglia di utilizzare medicinali per somministrazione nasale privi di conservanti, ove possibile; nel caso in cui tali medicinali senza conservanti non siano disponibili sul mercato, deve essere utilizzata una forma farmaceutica alternativa. Vedere paragrafo 5.3
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco