Semglee: effetti collaterali e controindicazioni
Semglee (Insulina Glargine) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età.
Come tutti i farmaci, però, anche Semglee ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Semglee, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Semglee: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Semglee: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
L’ipoglicemia (molto comune), che generalmente è la reazione avversa più frequente della terapia insulinica, può essere causata da una dose di insulina troppo elevata rispetto a quella richiesta (vedere paragrafo 4.4).
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse correlate derivanti da studi clinici sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e in base all’incidenza decrescente (molto comune: ?1/10; comune:
?1/100, <1/10; non comune: ?1/1.000, <1/100; raro: ?1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000; non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi MedDRA | Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
Disturbi del sistema immunitario |
Reazioni allergiche | |||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipoglicemia | |||||
| Patologie del sistema nervoso | Disgeusia | |||||
| Patologie dell’occhio |
Compromissione della visione Retinopatia |
|||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Ipertrofia adiposa | Lipoatrofia | Amiloidosi cutanea | |||
|
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Mialgia |
| Classificazione per sistemi e organi MedDRA | Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Patologie | Reazioni | Edema | ||||
| sistemiche e | in sede di | |||||
| condizioni relative | iniezione | |||||
| alla sede di | ||||||
| somministrazione |
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Gli attacchi ipoglicemici severi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici. Gli episodi ipoglicemici prolungati o severi possono costituire una minaccia per la vita.
In molti pazienti i segni e i sintomi di neuroglicopenia sono preceduti da segni di contro-regolazione adrenergica. Generalmente, più elevato e più rapido è l’abbassamento dei livelli di glucosio ematico, tanto più marcati si presentano i fenomeni di contro-regolazione e i relativi sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi del sistema immunitario
Le reazioni allergiche all’insulina di tipo immediato sono rare. Tali reazioni all’insulina (e all’insulina glargine) o agli eccipienti possono essere associate, ad esempio, a reazioni cutanee generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensione e shock e possono rappresentare una minaccia per la vita.
Patologie dell’occhio
Una variazione marcata del controllo glicemico può causare una compromissione temporanea della visione, dovuta a una temporanea alterazione della turgidità e dell’indice di rifrazione del cristallino.
Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica.
L’intensificazione della terapia insulinica e il conseguente repentino miglioramento del controllo glicemico possono tuttavia essere associati ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica. Nei pazienti affetti da retinopatia proliferativa, in particolare in quelli non trattati con la fotocoagulazione, episodi ipoglicemici severi possono causare amaurosi transitoria.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Si può verificare lipodistrofia e amiloidosi cutanea nel sito d’iniezione, che rallenta l’assorbimento locale di insulina. La rotazione continua del sito d’iniezione all’interno di una data area di iniezione può contribuire a ridurre o a prevenire queste reazioni.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Reazioni in sede di iniezione comprendono arrossamento, dolore, prurito, orticaria, tumefazione o infiammazione. La maggior parte delle reazioni minori alle insuline in sede di iniezione di solito si risolvono in alcuni giorni o settimane.
Raramente l’insulina può causare ritenzione sodica ed edema,soprattutto se uno scarso controllo metabolico in precedenza è stato migliorato con una terapia insulinica intensiva.
Popolazione pediatrica
In generale il profilo di sicurezza nei bambini e negli adolescenti (età ?18 anni) è simile a quello osservato negli adulti.
Le reazioni avverse provenienti dai controlli post-immissione in commercio del medicinale comprendono reazioni in sede di iniezione (dolore in sede di iniezione, reazione nel sito di iniezione) e reazioni cutanee (eruzione cutanea, orticaria) relativamente più frequenti in bambini e adolescenti (età
?18 anni) rispetto agli adulti.
Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza in bambini di età inferiore a 2 anni.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Semglee: avvertenze per l’uso
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, devono essere registrati con precisione il nome e il numero di lotto del prodotto medicinale somministrato.
Avvertenze
Semglee non è l’insulina di prima scelta per il trattamento della chetoacidosi diabetica. In tali casi si raccomanda invece l’insulina regolare somministrata per via endovenosa.
Se il controllo glicemico non è ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l’aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose.
Il passaggio di un paziente ad altro tipo o marca di insulina deve essere fatto sotto stretto controllo medico. Modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, NPH, lenta, a lunga durata, ecc.), origine (animale, umana, analogo dell’insulina umana) e/o metodo di preparazione possono rendere necessario un aggiustamento della dose.
Ipoglicemia
La frequenza di eventi ipoglicemici dipende dal profilo di azione dei vari tipi di insulina usati e possono quindi cambiare quando viene modificato il regime di trattamento. A causa di un apporto di insulina basale più prolungato con Semglee, potrebbe verificarsi con minor frequenza l’ipoglicemia notturna ma con maggior frequenza l’ipoglicemia di prima mattina.
Si devono prendere precauzioni particolari e si consiglia di effettuare un monitoraggio più frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, ad esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell’ipoglicemia), così come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all’ipoglicemia).
I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi di allarme dell’ipoglicemia sono diminuiti. I sintomi di allarme dell’ipoglicemia possono cambiare, risultare meno evidenti o assenti in certi gruppi a rischio. Questi includono pazienti:
nei quali c’è miglioramento del controllo glicemico,
nei quali l’ipoglicemia si sviluppa gradualmente,
anziani,
che sono passati da un’insulina animale a un’insulina umana,
con neuropatia autonomica,
con una lunga storia di diabete,
che soffrono di disturbi psichiatrici,
che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Tali situazioni possono provocare ipoglicemia severa (e possibile perdita di coscienza) prima che il paziente ne sia consapevole.
Gli effetti prolungati della somministrazione sottocutanea di insulina glargine possono ritardare la normalizzazione di una ipoglicemia.
Se si osservano valori di emoglobina glicata normali o diminuiti, si deve considerare la possibilità che si siano verificati episodi ricorrenti, non riconosciuti (specialmente notturni) di ipoglicemia.
L’aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell’ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia. I fattori che aumentano la suscettibilità all’ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare la dose. Tali fattori includono:
variazione dell’area di iniezione;
miglioramento della sensibilità all’insulina (ad esempio, eliminando i fattori di stress);
esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato;
disturbi intercorrenti (ad esempio vomito, diarrea);
assunzione inadeguata di cibo;
pasti saltati;
consumo di alcool;
patologie endocrine non compensate (ad esempio, nell’ipotiroidismo e nell’insufficienza corticosurrenale o dell’ipofisi anteriore);
trattamento concomitante con alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Malattie intercorrenti
Le malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato. In alcuni casi è consigliabile eseguire i test delle urine per i chetoni e spesso è necessario aggiustare la dose di insulina. La domanda di insulina spesso aumenta. I pazienti con diabete di tipo 1 devono mantenere un apporto regolare di carboidrati, se pure in piccole quantità, anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e non devono mai sospendere completamente la somministrazione di insulina.
Anticorpi anti-insulina
La somministrazione di insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina può richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina al fine di correggere una tendenza all’iperglicemia o all’ipoglicemia (vedere paragrafo 5.1).
Gestione della penna
Semglee in penna pre-riempita è indicato solo per iniezioni sottocutanee. Nel caso in cui sia necessaria la somministrazione con una siringa, deve essere usato il flaconcino (vedere paragrafo 4.2).
Prima di utilizzare la penna Semglee, è necessario leggere attentamente le istruzioni per l’uso inserite nel foglio illustrativo.
La penna Semglee deve essere utilizzata come raccomandato in queste istruzioni per l’uso (vedere paragrafo 6.6).
Errori di somministrazione del medicinale
Sono stati riportati errori di somministrazione del medicinale in cui altre insuline, in particolare insuline rapide, sono state accidentalmente somministrate al posto dell’insulina glargine. Si deve sempre controllare l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione per evitare errori di somministrazione del medicinale fra l’insulina glargine e altre insuline.
Associazione di Semglee con pioglitazone
Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca quando pioglitazone è stato usato in associazione a insulina, specialmente in pazienti con fattori di rischio di sviluppo di insufficienza cardiaca. Ciò va tenuto in considerazione, se si imposta il trattamento con l’associazione di pioglitazone e Semglee. Se viene utilizzata questa associazione, i pazienti devono essere controllati per segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema.
Pioglitazone deve essere interrotto se si verifica un qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci.
Eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è essenzialmente “senza sodio”.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco