Tenpril: effetti collaterali e controindicazioni

Tenpril (Captopril) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Captopril è indicato per il trattamento di:

ipertensione e

insufficienza cardiaca congestizia.

Tenpril: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Tenpril ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tenpril, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Tenpril: controindicazioni

Ipersensibilità agli ACE-inibitori. Anamnesi di edema angioneurotico connesso alla precedente assunzione di ACE-inibitori. Gravidanza e allattamento.

Tenpril: effetti collaterali

Effetti collaterali osservati in associazione al trattamento con captopril:

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Respiratori: E’ stata riscontrata una induzione alla tosse in un numero considerevole di pazienti. Sono stati registrati rari casi di dispnea, sinusite, rinite, glossite, bronchite e broncospasmo. Si è verificata ostruzione fatale delle vie respiratorie in casi individuali di edema angioneurotico a livello delle vie aeree superiori.

Cardiovascolari: E’ stata osservata una grave ipotensione dopo l’inizio del trattamento o quando la dose di captopril è stata aumentata, soprattutto in pazienti ad alto rischio specifico (vedere la sezione 4.4). Si possono riscontrare vertigini, debolezza, disturbi della visione, in rari casi con disturbi della coscienza (sincope).

Sono stati segnalati i seguenti casi individuali associati all’ipotensione: tachicardia, palpitazioni, aritmia, angina pectoris, infarto del miocardio, attacchi ischemici transitori, emorragia cerebrale.

Epatici: Sono stati segnalati rari casi di disfunzione epatica fino all’insufficienza epatica durante il trattamento con ACE-inibitori.

Renali: Si può intensificare l’insufficienza renale. Si sono verificati casi di insufficienza renale acuta (vedere la sezione 4.4).

Si sono riscontrati casi di proteinuria, elevata urea e creatinina nel sangue, elevato potassio sierico e acidosi.

Gastrointestinali: Possono verificarsi occasionalmente nausea, vomito, dolori addominali, indigestione, diarrea, costipazione e bocca secca. Sono stati registrati casi individuali di ittero colestatico, epatite, pancreatite e ileo.

Cute e vasi:Rare reazioni allergiche e di ipersensibilità (es. rash, prurito, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, efflorescenze come la psoriasi, e alopecia) possono essere accompagnate da febbre, mialgia, artralgia, eosinofilia e/o aumento dei titoli di ANA (anticorpo antinucleare). E’ stata registrata la comparsa di un edema angioneurotico, che interessava i tessuti facciali e orofaringei.

Sistema nervoso: Cefalea, vertigini e stanchezza si verificano occasionalmente. Rari i casi di depressione, disturbi del sonno, parestesia, impotenza, disturbi dell’equilibrio, confusione, ronzio negli orecchi, visione appannata e disturbi nella percezione del gusto.

Farmaco/parametri di laboratorio: Si può avere un aumento reversibile (all’interruzione del trattamento) di urea nel sangue e creatinina nel plasma, soprattutto in presenza di insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave o ipertensione renovascolare.

In pochi pazienti sono stati registrati una riduzione di emoglobina, ematocrito, piastrine, globuli bianchi e casi individuali di agranulocitosi o pancitopenia, in aggiunta ad un aumento di enzimi epatici e bilirubina sierica.

E’ stata riscontrata anemia emolitica in alcuni pazienti con una deficienza congenita di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Tenpril: avvertenze per l’uso

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Il trattamento dell’insufficienza cardiaca grave con captopril è un compito specialistico e deve essere iniziato in ospedale.

Non si raccomanda l’assunzione di diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio (la perdita di potassio provocata dai diuretici è ridotta dal captopril). Un aumento significativo di potassio sierico può derivare dall’assunzione concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolactone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti salini contenenti potassio. Se l’ipokaliemia richiede il loro utilizzo, devono essere assunti con cautela e deve essere monitorato frequentemente il potassio sierico.

La somministrazione contemporanea di captopril e di farmaci antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante di questi ultimi con il rischio di ipoglicemia. Tale fenomeno potrebbe verificarsi con maggiore probabilità durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con insufficienza renale.

Ipotensione:Si può verificare un forte calo della pressione sanguigna, in particolare dopo la dose iniziale. In pazienti ipertesi senza complicazioni, l’ipotensione sintomatica si osserva raramente. La probabilità che si verifichi è maggiore nei pazienti con volemia ridotta a seguito di un trattamento con diuretico, di restrizione dietetica di sodio, dialisi, diarrea o vomito. L’ipotensione sintomatica è stata riscontrata principalmente in pazienti con grave insufficienza cardiaca associata o non ad insufficienza renale.

Nei pazienti sottoposti a trattamento con alte dosi di diuretici dell’ansa o con iponatremia o funzione renale compromessa, esistono maggiori probabilità che si verifichi un effetto ipotensivo. Il trattamento di tali pazienti con captopril deve essere iniziato sotto stretto controllo medico (preferibilmente in ospedale), utilizzando un basso dosaggio e regolandolo con precisione. Se possibile, la somministrazione contemporanea di diuretici deve essere interrotta temporaneamente. Tali considerazioni sono valide anche per i pazienti con angina pectoris o malattie cardiovascolari (un’ipotensione eccessiva è associata ad infarto del miocardio acuto o ad accidente vascolare cerebrale).

In caso di ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina. Può essere necessario un incremento della volemia (somministrazione intravenosa di soluzione salina normale). Il verificarsi dell’ipotensione sintomatica alla prima dose, dopo efficace gestione della crisi, non preclude in seguito l’impiego di captopril con un’attenta regolazione del dosaggio.

Pazienti con ipertensione renovascolare: I pazienti con ipertensione renovascolare e stenosi arteriosa renale bilaterale o unilaterale preesistente trattati con ACE-inibitori, corrono un rischio maggiore di ipotensione grave e insufficienza renale grave. Anche in pazienti con stenosi arteriosa renale unilaterale la perdita della funzione renale può essere associata ad un lieve aumento di creatinina sierica. Il trattamento deve essere iniziato in ospedale sotto stretto controllo medico, utilizzando una bassa dose di captopril e regolando con precisione il dosaggio. Durante le prime settimane di trattamento, l’uso di diuretici deve essere sospeso e occorre monitorare la funzione renale.

Pazienti con insufficienza renale: Nei pazienti con insufficienza renale possono essere necessarie dosi ridotte o meno frequenti (l’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone può modificare la funzione renale nei soggetti suscettibili) e i pazienti devono essere trattati con cautela. La funzione renale deve essere monitorata attentamente, come appropriato, durante il trattamento. Si sono riscontrati casi di insufficienza renale associata all’uso di ACE-inibitori soprattutto in pazienti con insufficienza cardiaca grave o malattia renale preesistente (es. stenosi arteriosa renale). Si è verificato un aumento delle concentrazioni di urea e di creatinina nel sangue in alcuni pazienti apparentemente non affetti da alcuna preesistente malattia renale quando viene usato contemporaneamente un diuretico.

La proteinuria in pazienti con precedente funzione renale normale è rara. La proteinuria è stata riscontrata solitamente in soggetti con ipertensione grave o evidenza di precedente malattia renale. In alcuni di questi pazienti si è verificata una sindrome nefrotica.

In pazienti con nefropatia diabetica e proteinuria, che assumevano 75 mg di captopril al giomo per una media di 3 anni, è stata riscontrata una riduzione consistente di proteinuria.

Può essere necessario ridurre la dose di captopril e/o sospendere il diuretico. La funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane del trattamento.

Negli studi clinici sono state osservate reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a trattamento con ACE-inibitori durante emodialisi con membrana ad alto flusso e durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL).

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Ipersensibilità:

Sono state evidenziate reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti contemporaneamente ad un trattamento di desensibilizzazione con tossina di imenotteri. Pertanto, prestare attenzione in caso di trattamento di desensibilizzazione.

Angioedema: Possono verificarsi angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide, e/o della laringe, soprattutto durante le primissime settimane di trattamento con ACE-inibitori. Se si sviluppa un caso di angioedema dopo un trattamento a lungo termine con un ACE-inibitore (accade raramente), sospendere immediatamente il trattamento ed utilizzare in sostituzione un prodotto di un’altra categoria farmacologica.

L’angioedema che colpisce la lingua, la glottide o la laringe può essere fatale, e deve essere effettuata una terapia di emergenza, inclusi:

Un’immediata iniezione sottocutanea di 0.3 – 0.5 ml di soluzione di adrenalina 1:1000 o adrenalina intravenosa lenta 1 mg/ml (seguire le istruzioni di diluizione).

Elettrocardiogramma e controllo della pressione sanguigna.

Ricovero del paziente in ospedale da tenere sotto osservazione per un minimo di 12 o 24 ore e permanenza in ospedale fino alla scomparsa di tutti i sintomi.

Tosse:Il trattamento con captopril può essere associato ad una tosse secca, non produttiva che scompare all’interruzione del trattamento (vedere la sezione 4.8).

Pazienti anziani:Una risposta maggiore si può avere nei pazienti anziani. Si raccomanda di adottare le seguenti precauzioni: usare una dose iniziale bassa e valutare la funzione renale all’inizio del trattamento.

Bambini:Poiché non esistono prove sufficienti che assicurino la sicurezza e l’efficacia nei bambini, il captopril non deve essere somministrato ai bambini.

Iperkaliemia:Può essere riscontrata durante il trattamento, soprattutto in presenza di insufficienza renale e/o insufficienza cardiaca. Si consiglia di non usare integratori di potassio o diuretici risparmiatori di potassio che possono provocare un aumento significativo di potassio nel plasma. Il potassio sierico deve essere monitorato frequentemente se tali prodotti vengono usati contemporaneamente.

Interventi chirurgici/anestesia:Si possono verificare ipotensione o shock ipotensivo in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici o durante anestesia a causa del potenziamento degli effetti di altri agenti ipotensivi. Deve essere controllata adeguatamente la volemia se è impossibile sospendere il captopril.

Stenosi aortica/cardiomiopatia ipertrofica: Utilizzare con cautela in pazienti con ostruzione del tratto di deflusso del ventricolo sinistro.

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Neutropenia/agranulocitosi:Il rischio di neutropenia sembra essere collegato alla dose, alla tipologia del prodotto ed alla condizione clinica del paziente. Tale condizione, reversibile, è rara in pazienti senza altre patologie, ma può verificarsi in soggetti con insufficienza renale, soprattutto se associata a collagenopatie vascolari (es. lupus eritematoso sistemico, scleroderma) ed al trattamento con agenti immunosoppressivi.

Proteinuria:Si verifica se l’alterazione della funzione renale è preesistente o se vengono usate dosi relativamente alte.

La psoriasi può essere aggravata.

Il captopril deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi arteriosa renale bilaterale o unilaterale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

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In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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