Tensogard: effetti collaterali e controindicazioni

Tensogard 10 mg compresse (Fosinopril Sodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

TENSOGARD è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca.

Tensogard 10 mg compresse: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Tensogard 10 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tensogard 10 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Tensogard 10 mg compresse: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri ACE-Inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Angioedema ereditario, idiopatico o associato a precedenti somministrazioni di ACE-Inibitori.

Anuria. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì

e 4.6). Età pediatrica (vedere paragrafo 4.6).

L’uso concomitante di TENSOGARD con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o

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compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).

Tensogard 10 mg compresse: effetti collaterali

L’incidenza di effetti indesiderati è risultata uguale in pazienti giovani e anziani (≥ 65 anni).Gli effetti indesiderati segnalati più di frequente nel corso di studi clinici controllati con TENSOGARD nell’ipertensione (durata del trattamento da 2 a 3 mesi) sono di seguito riportati:

Generali Astenia, dolore toracico, edema periferico, infezioni virali, dolore.
Cardiovascolari Palpitazioni, alterazioni del ritmo.
Dermatologici Rash
Gastrointestinali Nausea e vomito, diarrea, dolore addominale, bruciore
Muscoloscheletrici Mialgia, dolore muscoloscheletrico
Neurologici Cefalea, vertigini, alterazioni del tono dell’umore, parestesie, disturbi del sonno
Respiratori Tosse, sinusopatia, infezioni delle prime vie respiratorie, rinite, faringite
A carico del sensorio Disturbi oculari, alterazioni del gusto, disturbi del visus
Urogenitali Disfunzione sessuale, disturbi della minzione.
Alterazioni dei parametri di laboratorio Osservate in corso di trattamento con fosinopril: iperpotassiemia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia, incremento degli indici di funzionalità epatica (transaminasi, LDH, fosfatasi alcalina, bilirubina)

L’interruzione del trattamento per evento avverso o alterazione di parametri di laboratorio è stata del 3% nel gruppo fosinopril e 1,2% nel gruppo placebo.

Altri disturbi riportati con fosinopril e altri ACE-inibitori sono elencati di seguito

Generali Debolezza, febbre, iperidrosi, ecchimosi
Cardiovascolari Arresto cardiaco, angina/infarto del miocardio, accidenti cerebrovascolari, crisi ipertensive, tachicardia, flushing, vasculopatie periferiche. Ipotensione (0,1%), ipotensione ortostatica (1,5%) e sincope (0,2%) sono talora state osservate in corso di trattamento con fosinopril. Nello 0,3% dei casi l’insorgenza di ipotensione e/o sincope hanno determinato l’interruzione del trattamento
Dermatologici Prurito, dermatite e orticaria
Endocrino/metabolici Gotta
Gastrointestinali Emorragia, pancreatite, epatite, tumefazione a carico della lingua, disfagia, lesioni del cavo orale, distensione addominale, alterazioni dell’appetito/del peso, costipazione, flatulenza, secchezza delle fauci
Ematologici Linfoadenopatia.
Muscoloscheletrici Artrite.
Neurologici Disturbi dell’equilibrio, disturbi della memoria, sonnolenza, stato confusionale.
Respiratori Dispnea, broncospasmo, polmonite, congestione polmonare, laringite/raucedine, epistassi. In due pazienti è stato osservato un complesso sintomatologico caratterizzato da tosse, broncospasmo ed eosinofilia.
A carico del sensorio Tinnito, dolore auricolare
Urogenitali Insufficienza renale, disturbi prostatici.
Alterazioni dei parametri di laboratorio Iperpotassiemia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia, livelli aumentati di transaminasi, LDH, fosfatasi alcalina e bilirubina.
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Eventi avversi possibilmente o probabilmente correlati, o con correlazione incerta, alla terapia intervenuti in almeno l’1% dei pazienti trattati con fosinopril in studi clinici controllati verso placebo nell’insufficienza cardiaca sono: vertigine, tosse, ipotensione, nausea/vomito, diarrea, dolore toracico non cardiaco, ipotensione ortostatica, palpitazioni, rash, debolezza, angina pectoris.

Altri eventi avversi possibilmente o probabilmente correlati, o con correlazione incerta, alla terapia intervenuti nello 0,4-1,0% dei pazienti trattati (eccezioni in parentesi) con fosinopril in studi clinici controllati verso placebo nell’insufficienza cardiaca sono:

Generali Febbre, aumento di peso, iperidrosi
Cardiovascolari Morte improvvisa, arresto cardio-respiratorio, shock (0,2%), disturbi del ritmo, edema periferico, ipertensione, sincope, disturbi della conduzione
Dermatologici Prurito
Endocrino/metabolici Gotta, disfunzione sessuale
Gastrointestinali Diminuzione dell’appetito, secchezza delle fauci, costipazione, flatulenza.
Ematologici Angioedema (0,2%).
Muscoloscheletrici Mialgia, debolezza delle estremità
Neurologici Infarto cerebrale, attacco ischemico transitorio, depressione parestesia, vertigine, modificazioni dell’umore, tremori
Respiratori Rinite, sinusite, tracheobronchite, dolore pleurico
A carico del sensorio Disturbi del visus, alterazioni del gusto
Urogenitali Disturbi urinari

I seguenti effetti indesiderati sono stati associati alla terapia con ACE-inibitori: reazioni anafilattoidi (vedere 4.4.), agranulocitosi, pancitopenia, ittero colestatico o epatocellulare, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, alopecia, ileo paralitico e una sindrome che include artralgia/artrite, vasculite, sierosite, mialgia, febbre, rash, o altre manifestazioni dermatologiche, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinifilia e leucocitosi.

I dati sulla sicurezza nella popolazione pediatrica trattata con fosinopril sono ancora limitati, è stata valutata solo un’esposizione a breve termine. In uno studio clinico randomizzato su 253 bambini e adolescenti, età compresa fra 6 e 16 anni, durante la fase in doppio cieco della durata di 4 settimane, si sono verificati i seguenti eventi avversi: cefalea (13,9%), ipotensione (4,8%), tosse (3,6%) e iperkalemia (3,6%), livelli elevati di creatinina sierica (9,2%), livelli elevati di creatinin chinasi sierica (2,9%). Questi livelli elevati di CK riportati in questo studio sono differenti da quelli riscontrati negli adulti (anche se transitori e senza sintomi clinici). Gli effetti a lungo termine di fosinopril sulla crescita, sulla pubertà e sullo sviluppo in generale, non sono stati studiati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Tensogard 10 mg compresse: avvertenze per l’uso

a del collo e della testa

Con l’impiego degli ACE-Inibitori, incluso fosinopril, sono stati riportati casi di angioedema, specialmente dopo le prime somministrazioni, anche se, raramente, sono state osservate dopo un prolungato periodo di trattamento. Tale evenienza richiede l’interruzione della terapia e la sostituzione dell’ACE-Inibitore con un diverso antipertensivo. Tale fenomeno interessa le estremità, la faccia, le labbra, le mucose, la lingua, la glottide o la laringe.

L’angioedema con interessamento della lingua, della glottide e/o della laringe può dar luogo all’ostruzione delle vie aeree e talora essere fatale; richiede pertanto la pronta adozione di idonee misure d’emergenza compresa, tra l’altro, l’iniezione sottocutanea di una soluzione 1:1000 di adrenalina (0,3-0,5 ml).

Nel caso di angioedema localizzato ai rimanenti distretti, la terapia deve essere immediatamente sospesa ed il paziente deve essere trattato appropriatamente e tenuto sotto stretto controllo fino alla completa risoluzione del quadro clinico.

Angioedema intestinale: nei pazienti in trattamento con ACE- Inibitori è stato riportato raramente angioedema intestinale. Questi pazienti si presentavano con dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non c’era storia di angioedema del viso e i livelli di esterasi C-1 erano normali. L’angioedema è stato diagnosticato tramite TAC addominale o ultrasuoni, o con la chirurgia, e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell’ACE- Inibitore. L’angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale di pazienti in trattamento con ACE-Inibitori che presentino dolore addominale.

Reazioni anafilattoidi

In pazienti in terapia con ACE-Inibitori sono state osservate, reazioni anafilattoidi durante emodialisi con membrane per dialisi high-flux e durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) eseguita con colonne al destran-solfato. Questi pazienti dovranno essere trattati con particolare attenzione, soprattutto nel caso di reazioni analoghe pregresse. Si raccomanda l’uso di membrane alternative o di altri farmaci antipertensivi.

In due pazienti in trattamento desensibilizzante al veleno di imenotteri (p. es.: insetti come api, vespe, ecc.), la contemporanea somministrazione di un altro ACE-Inibitore, l’enalapril, ha provocato reazioni anafilattoidi gravi e sostenute. Pertanto in questo caso è necessario usare un antipertensivo di diversa classe.

Ipotensione

Come per gli altri ACE-Inibitori, una risposta ipotensiva marcata si può verificare in corso di trattamento con TENSOGARD, specialmente in occasione della prima dose. L’ipotensione

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sintomatica è rara nell’ipertensione non complicata.

E’ più probabile in alcune categorie di pazienti a rischio, quali quelli con deplezione salina e/o idrica di qualsiasi eziologia (ad es. intensa terapia diuretica) e in soggetti sottoposti a dialisi renale. In tali casi è necessario ripristinare l’equilibrio idro-elettrolitico prima di instaurare il trattamento. In questi pazienti si può manifestare tachicardia.

L’ipotensione da ACE-Inibitori è stata riportata, principalmente, nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca grave o insufficienza renale.

In soggetti con scompenso cardiaco congestizio, sia in presenza che in assenza di disfunzione renale, gli ACE-Inibitori possono causare ipotensione eccessiva, talora associata ad iperazotemia od oliguria, sino ad un quadro di insufficienza renale acuta, potenzialmente letale. In questi soggetti la terapia va instaurata sotto attenta sorveglianza medica, preferibilmente in ambiente ospedaliero; i pazienti andranno seguiti soprattutto nel corso delle prime 2 settimane di trattamento ed in occasione degli incrementi della posologia. Inoltre va presa in considerazione la possibilità di sospendere il trattamento diuretico o ridurre il dosaggio del diuretico in soggetti con pressione arteriosa normale o bassa che siano in trattamento intensivo con diuretici o che evidenzino un quadro di iposodiemia. Queste cautele si applicano anche ai pazienti affetti da cardiopatia ischemica o disordini cerebrovascolari nei quali un’ipotensione eccessiva può causare infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare.

Nel caso si sviluppi ipotensione porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare soluzione fisiologica.

In pazienti con insufficienza cardiaca, una riduzione della pressione arteriosa non è una condizione di per sé sufficiente ad indurre l’interruzione del trattamento. Tale riduzione, spesso desiderabile nello scompenso cardiaco, è solitamente maggiore all’inizio del trattamento. L’effetto tende a stabilizzarsi nelle prime due settimane e a scomparire in seguito con il ritorno ai valori pressori pre-trattamento senza che si riscontri una riduzione dell’efficacia terapeutica.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II

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non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Gravidanza

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6)

Morbidità e mortalità fetale/neonatale

La somministrazione di ACE-inibitori durante la gravidanza è stata associata a danno o morte del feto. Pertanto, in caso di gravidanza, TENSOGARD deve essere immediatamente interrotto. Ipertensione nefrovascolare

Nei pazienti con ipertensione nefrovascolare il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale è aumentato dalla somministrazione degli ACE-Inibitori. Il trattamento con diuretici può rappresentare un fattore favorente. In questi pazienti l’inizio della terapia con ACE-Inibitori e l’incremento posologico dovrebbero essere condotti sotto stretto controllo medico, preferibilmente in ambiente ospedaliero. I diuretici dovrebbero essere sospesi e la funzione renale monitorizzata durante le prime settimane di terapia.

Alterata funzione renale

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Nel trattamento con ACE-Inibitori, pazienti con preesistente scompenso cardiaco congestizio, ipertensione nefrovascolare (stenosi dell’arteria renale a carico di uno o di entrambi i reni) e intensa deplezione idrica o salina, hanno un rischio aumentato di sviluppare segni di disfunzione renale (aumento di creatinina, azotemia e potassio sierico; proteinuria; alterazioni del volume urinario) che regrediscono tuttavia alla sospensione della terapia.

Aumenti lievi e transitori dell’azotemia e della creatininemia sono possibili occasionalmente anche in pazienti con funzionalità renovascolare apparentemente integra, in particolare se in trattamento contemporaneo con diuretici.

Tale evenienza si verifica più frequentemente in soggetti con pregressa alterazione della funzione renale.

In soggetti con scompenso cardiaco di grado severo, la funzione renale può dipendere dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In questi soggetti il trattamento con ACE-Inibitore può indurre iperazotemia ed oliguria che raramente progrediscono verso un quadro di insufficienza renale acuta, talora fatale.

Pur non essendo descritta tale evenienza con TENSOGARD, se tali casi dovessero verificarsi è consigliabile la sospensione della eventuale terapia diuretica oppure la riduzione di dosaggio o la

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sospensione di TENSOGARD. Insufficienza epatica

Poiché in parte TENSOGARD viene trasformato nella forma attiva a livello epatico, nei soggetti con insufficienza epatica severa tale conversione può essere rallentata, generando livelli plasmatici di fosinopril elevati. In tali occasioni è consigliabile osservare la risposta del paziente in funzione della dose adottata.

In uno studio in pazienti con cirrosi alcolica o biliare la clearance totale del fosinopril è risultata diminuita con un’AUC approssimativamente raddoppiata.

In rari casi, gli ACE-Inibitori sono stati associati ad una sindrome che esordiva con ittero colestatico e progrediva verso una necrosi epatica fulminante, talora con esito letale. Il meccanismo di tale quadro clinico non è conosciuto. Pazienti in trattamento con ACE- Inibitori che evidenzino un marcato incremento degli enzimi epatici o ittero devono interrompere il trattamento ed essere opportunamente seguiti dal medico.

Iperpotassiemia

Nel trattamento con ACE-Inibitori, incluso fosinopril, la presenza delle seguenti condizioni può determinare maggior rischio di iperpotassiemia: insufficienza renale, insufficienza cardiaca, diabete mellito, uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, assunzione di supplementi di potassio e/o sostituti salini contenenti potassio, uso di altri farmaci che provochino aumento del potassio sierico (ad es.: eparina). In queste situazioni è opportuno un regolare controllo della potassiemia.

Anestesia/Chirurgia

Durante intervento chirurgico o nel corso di anestesia con agenti ipotensivizzanti TENSOGARD può incrementare la risposta ipotensiva. Se non è possibile sospendere l’ACE-Inibitore si impone un attento controllo del volume circolatorio.

Neutropenia/Agranulocitosi

Il trattamento con altri ACE-Inibitori è stato, in rari casi, associato ad agranulocitosi e depressione midollare, in particolare in pazienti con associata insufficienza renale e/o collagenopatia (es. LES, sclerodermia) o trattamento con farmaci immunosoppressori. I dati disponibili non sono sufficienti a dimostrare che fosinopril non provochi agranulocitosi. È consigliabile eseguire controlli periodici dei globuli bianchi in pazienti con insufficienza renale e/o collagenopatie e questi pazienti devono essere avvertiti di segnalare immediatamente qualsiasi indicazione di infezione (come ad esempio mal di gola, febbre) che può essere segno di neutropenia.

Stenosi aortica/cardiomiopatia ipertrofica

Gli ACE-Inibitori devono essere usati con cautela nei pazienti con ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro.

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Tosse

E’ stata riportata durante il trattamento con ACE-Inibitori, incluso TENSOGARD. Si tratta tipicamente di tosse non produttiva,

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persistente, che si risolve in seguito ad interruzione della terapia. Gli ACE-Inibitori vanno considerati nella diagnosi differenziale della tosse.

Pazienti anziani

Negli studi clinici, non è stata notata alcuna differenza tra l’efficacia o la sicurezza d’impiego del fosinopril nei pazienti anziani rispetto a quella osservata in quelli più giovani.

Tuttavia, non è possibile escludere una maggiore risposta antipertensiva in alcuni tra i pazienti più anziani. La valutazione della funzione renale e un attento controllo medico sono raccomandati all’inizio del trattamento.

Uso in pediatria

Il prodotto non va usato in età pediatrica, poichè finora non vi sono sufficienti esperienze in merito.

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Le compresse contengono lattosio non sono quindi adatte per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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