Tramadolo: effetti collaterali e controindicazioni

Tramadolo viatris (Tramadolo Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento del dolore di grado da moderato a grave.

Tramadolo viatris: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Tramadolo viatris ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tramadolo viatris, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Tramadolo viatris: controindicazioni

Il tramadolo non deve essere somministrato a pazienti:

con ipersensibilità nota al principio attivo tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

con intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici ad attività centrale, oppioidi o altri farmaci psicotropi;

in trattamento contemporaneo con inibitori delle monoaminoossidasi (farmaci specifici attivi contro la depressione) o se tali farmaci sono stati assunti nel periodo di 14 giorni prima dell’inizio del trattamento con TRAMADOLO VIATRIS soluzione iniettabile.

affetti da epilessia non controllata.

Il tramadolo non deve essere impiegato come farmaco di sostituzione in pazienti dipendenti dagli oppioidi.

TRAMADOLO VIATRIS soluzione iniettabile non va utilizzato in bambini di età inferiore ad 1 anno.

Tramadolo viatris: effetti collaterali

Le reazioni avverse più comunemente riportate, da oltre il 10 % dei pazienti, sono nausea e vertigini.

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All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Patologie cardiache:

Non comune (da ?1/1,000 a <1/100): squilibrio cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia,

ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Questi effetti collaterali possono comparire specialmente a seguito di somministrazione endovenosa e in pazienti fisicamente stressati.

Raro (da ?1/10,000 a <1/1,000): bradicardia, ipertensione.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune (>1/10): capogiri

Comune (da ?1/100 a <1/10): cefalea, sonnolenza

Raro (da ?1/10,000 a <1/1,000): Convulsioni epilettiche si sono manifestate specialmente

dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo trattamento contemporaneo con farmaci che possono abbassare la soglia convulsivogena o indurre esse stesse convulsioni cerebrali (per esempio antidepressivi o antipsicotici; si veda paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).

Parestesia e tremori.

Molto Raro (<1/10,000): vertigini

Disturbi visivi

Raro (da ?1/10,000 a <1/1,000): visione sfuocata.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

E’ stato riportato un peggioramento dell’asma, anche se non è stato stabilito un rapporto causale. Depressione respiratoria. Se le dosi raccomandate sono state notevolmente superate ed altre sostanze depressive centrali sono somministrate contemporaneamente (vedì paragrafo 4.5 “Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone”) può manifestarsi depressione respiratoria.

Patologie gastrointestinali

Molto comune (>1/10): vomito, nausea

Comune (da ?1/100 a <1/10): stitichezza, secchezza delle fauci

Non comune (da ?1/1,000 a <1/100): conati di vomito, irritazione gastrointestinale (una

sensazione di pressione allo stomaco, borborigmi)

Patologie renali e urinarie

Raro (da ?1/10,000 a <1/1,000): disturbi della minzione (difficoltà ad urinare e ritenzione

urinaria)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni (da ?1/100 a <1/10): sudorazione

Non comune (da ?1/1,000 a <1/100): reazioni cutanee (ad esempio prurito, rash, orticaria)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro (da ?1/10,000 a <1/1,000): debolezza motoria

Patologie vascolari

Molto Raro (<1/10,000): vampate di calore

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune (da ?1/100 a <1/10): stanchezza

Disturbi del sistema immunitario

Raro (da ?1/10,000 a <1/1,000): reazioni allergiche (ad esempio dispnea, broncospasmo,

asma, edema angioneurotico) e anafilassi

Patologie epato biliari

In casi molto rari è stato riportato un aumento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l’uso terapeutico di tramadolo.

Disturbi psichiatrici

Raro (da ?1/10,000 a <1/1,000): effetti collaterali a livello psichico possono comparire

dopo somministrazione di tramadolo e variano individualmente di intensità e natura (a seconda della personalità e della durata di trattamento). Questi effetti comprendono alterazioni dell’umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), variazioni dell’attività (generalmente soppressione, occasionalmente aumento) e variazioni delle capacità cognitive e sensoriali (ad esempio disordini nelle capacità decisionali e percettive) allucinazioni, confusione, turbe del sonno e incubi.

La prolungata somministrazione di tramadolo può portare a dipendenza (si veda paragrafo 4.4). I sintomi della crisi da astinenza, simili a quelli che fanno seguito alla interruzione di altri agenti oppioidi, possono comprendere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali.

Tramadolo viatris: avvertenze per l’uso

Avvertenze

Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, quindi si può definire. essenzialmente “privo di sodio”.

Il tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. In caso di trattamento prolungato, può svilupparsi tolleranza e dipendenza psichica e fisica. A dosi terapeutiche sintomi da sospensione sono stati riportati con una frequenza di 1 su 8000. Rapporti di dipendenza e abuso sono meno frequenti. A causa di questo potenziale della sostanza la necessità clinica di un trattamento analgesico continuato deve essere riconsiderata con regolarità.

In pazienti con tendenza ad abuso di farmaci o dipendenza, i trattamenti devono essere di breve durata sotto stretta osservazione medica.

TRAMADOLO VIATRIS soluzione iniettabile non costituisce una sostituzione idonea per i pazienti con dipendenza da oppioidi. Il prodotto non sopprime i sintomi derivanti dall’astinenza dalla morfina, malgrado si tratti di un oppioide agonista.

Precauzioni

Sono stati segnalati casi di convulsioni dopo la somministrazione di dosi terapeutiche e tale rischio può aumentare in caso di assunzione di dosi superiori al limite giornaliero massimo (400 mg). Il rischio di convulsioni può aumentare in pazienti che assumono tramadolo e contemporaneamente farmaci che possono ridurre la soglia convulsiva (vedì paragrafo 4.5). Pazienti con una storia di epilessia o quelli soggetti a convulsioni devono essere trattati con tramadolo solo in casi di assoluta necessità.

Particolari precauzioni nell’uso del tramadolo sono necessarie nei seguenti casi:

dipendenza da oppioidi;

diminuito stato di coscienza di origine sconosciuta, shock;

disturbi del centro respiratorio e della funzione respiratoria;

disturbi associati ad elevata pressione intracranica causata da traumi cranici. TRAMADOLO VIATRIS deve essere usato con prudenza in pazienti che hanno già manifestato segni di ipersensibilità nei confronti degli oppioidi, grave insufficienza renale e epatica.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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