Triapin: effetti collaterali e controindicazioni

Triapin mite 2,5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato (Felodipina + Ramipril) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento dell’ipertensione essenziale. La combinazione fissa di TRIAPIN mite è indicata in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da felodipina o da ramipril assunti singolarmente.

Triapin mite 2,5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Triapin mite 2,5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Triapin mite 2,5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Triapin mite 2,5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato: controindicazioni

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TRIAPIN mite non deve essere somministrato:
• a pazienti con ipersensibilità alla felodipina (o ad altre diidropiridine), al ramipril, ad altri ACE inibitori o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• a pazienti con anamnesi di angioedema
• in condizioni emodinamicamente instabili: shock cardiovascolare, insufficienza cardiaca non trattata, infarto miocardico acuto, angina pectoris instabile, ictus;

• nei pazienti con ostruzione valvolare cardiaca emodinamicamente significativa.
• nei pazienti con ostruzione dinamica dell’ efflusso cardiaco
• in pazienti con blocco AV di II o III grado;
• in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica;
• in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) ed in pazienti in dialisi;
• durante la gravidanza;
• durante l’allattamento
• in associazione con medicinali contenenti aliskiren in pazienti affetti da diabete o con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina < 60 ml/min).

Triapin mite 2,5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato: effetti collaterali

Le frequenze utilizzate nelle tabelle di questo paragrafo sono:
molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (> 1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000) e molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

I seguenti effetti indesiderati possono essere riscontrati durante il trattamento con felodipina:
Frequenze / Organo o sistema
Comune
Non comune
Raro
Molto raro
Non nota
Patologie del sistema
emolinfopoietico
Eosinofilia
Diminuzione del numero dei globuli bianchi (compresa neutropenia o agranulocitosi), diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione del numero delle piastrine
Insufficienza
midollare,
pancitopenia, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli_

H
OD

I seguenti effetti indesiderati possono essere riscontrati durante il trattamento con ramipril:

Frequenze / Organo o sistema Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia
Disturbi psichiatrici Impotenza/ disfunzioni sessuali
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri, parestesie Sincope
Patologie cardiache Tachicardia, palpitazioni
Patologie vascolari Vampate Ipotensione Vasculite leucocitoclastica
Patologie gastrointestinali Nausea, dolori addominali Vomito Iperplasia gengivale, gengivite
Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, prurito Orticaria Reazioni di fotosensibilità, angioedema
Patologie del sistema muscolosceletrico e del tessuto connettivo Artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie Pollachiuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema periferico Affaticamento Febbre
Frequenze / Organo o sistema Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico Eosinofilia Diminuzione del numero dei globuli bianchi (compresa neutropenia o agranulocitosi), diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione dell’ emoglobina, diminuzione del numero delle piastrine Insufficienza midollare, pancitopenia, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli anticorpi antinucleo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento del potassio sierico Anoressia, diminuzione dell’appetito Diminuzione del sodio sierico
Disturbi psichiatrici Umore depresso, ansia, nervosismo, agitazione, disturbi del sonno inclusa sonnolenza Stato confusionale Disturbi dell’attenzione
Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiri Vertigine, parestesia, ageusia, disgeusia Tremori, disordini dell’equilibrio Ischemia cerebrale, compresi ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazioni delle capacità psicomotorie, sensazione di bruciore, parosmia.
Patologie dell’occhio Disturbi della vista inclusa visione offuscata Congiuntivite
Patologie dell’orecchio e del labirinto Disturbi uditivi, tinnito
Patologie cardiache Ischemia miocardica compresa angina pectoris o infarto miocardico, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico
Patologie vascolari Ipotensione, diminuzione della pressione ortostatica, sincope Vampate Stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite Fenomeno di Raynaud
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea Broncospasmo incluso peggioramento dell’asma, congestione nasale
Patologie gastrointestinali Infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, diarrea, nausea, vomito Pancreatite (con gli ACE inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi ad esito fatale), aumento dei livelli degli enzimi pancreatici, angioedema del piccolo intestino, dolore nella parte superiore dell’addome inclusa gastrite, stipsi, bocca secca Glossiti Stomatite aftosa
Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata Ittero colestatico, danno epatocellulare Insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (molto eccezionalmente è stato riportato esito fatale)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea in particolare maculopapulare Angioedema: (molto eccezionalmente l’ostruzione delle vie aeree in seguito ad angioedema può avere esito fatale); prurito, iperidrosi Dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi. Reazioni di foto-sensibilità Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigo, psoriasi aggravata, dermatite psoriasiforme, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, alopecia.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari, mialgia Artralgia
Patologie endocrine Sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH)
Patologie renali e urinarie Danno renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della minzione, peggioramento di una proteinuria pre-esistente, aumento dei livelli sierici di urea, aumento dei livelli sierici di creatinina.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Impotenza erettile transitoria, riduzione della libido Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore toracico, affaticamento Piressia Astenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

Triapin mite 2,5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato: avvertenze per l’uso

Angioedema
L’angioedema che si verifica durante il trattamento con un ACE inibitore richiede l’immediata sospensione del medicinale. L’angioedema può coinvolgere lingua, glottide o laringe; in tal caso possono essere necessarie misure di emergenza.

Nei pazienti in terapia con ACE-inibitori è stato riportato angioedema al volto, estremità, labbra, lingua, glottide o laringe. Deve essere instaurata una terapia di emergenza che includa, senza escludere altre eventuali terapie, un’immediata somministrazione sottocutanea di adrenalina in soluzione 1:1000 (da 0,3 a 0,5 ml) o la somministrazione endovenosa lenta di adrenalina 1 mg/ml (osservare le istruzioni sulla diluizione) con controllo dell’elettrocardiogramma e della pressione arteriosa. Il paziente deve essere ricoverato e tenuto in osservazione per almeno 12 – 24 ore e non deve essere dimesso fino alla completa risoluzione dei sintomi.

Nei pazienti in terapia con ACE-inibitori è stato riportato angioedema intestinale. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non vi era storia pregressa di angioedema facciale e i livelli di esterasi-C1 erano normali. L’angioedema è stato diagnosticato con tecniche quali TAC addominale o ecografia, o all’intervento chirurgico, e i sintomi si sono risolti dopo l’interruzione dell’ ACE-inibitore. L’angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale di pazienti trattati con ACE-inibitori che presentano dolore addominale.

Rispetto ai pazienti non neri è stata riportata una più alta incidenza di angioedema nei pazienti neri trattati con ACE inibitori.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) con medicinali contenenti aliskiren Il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone, derivante dall’associazione di Triapin con aliskiren non è raccomandato poiché esiste un aumentato rischio di ipotensione, iperkaliemia e compromissione della funzione renale.

L’uso di Triapin in associazione con aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o con compromissione renale (clearance della creatinina <60 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Funzionalità renale
La funzionalità renale deve essere controllata, in particolare durante le prime settimane di trattamento con ACE inibitori. Particolare attenzione deve essere riservata a quei pazienti con attivazione del sistema renina-angiotensina.

Per i pazienti con compromissione della funzionalità renale di lieve/moderata gravità (clearance della creatininina 20-60 ml/min) e per i pazienti già in trattamento con diuretici: si veda il dosaggio dei rispettivi monocomponenti.
Monitoraggio elettrolitico: Iperkaliemia
In alcuni pazienti in terapia con ACE-inibitori, compreso ramipril, sono state osservate elevate concentrazioni sieriche di potassio. Pazienti a rischio per lo sviluppo di iperkaliemia comprendono quelli con insufficienza renale, diabete mellito, o quelli che assumono diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; o pazienti in terapia con altri medicinali associati a aumenti del potassio sierico (ad esempio eparina). Se si ritiene necessario l’uso concomitante dei prodotti sopra menzionati, si raccomanda di monitorare regolarmente la concentrazione sierica di potassio.
Monitoraggio elettrolitico: Iponatriemia
Sindrome da inappropriata secrezione di ormone anti-diuretico (SIADH) e conseguente iponatriemia è stata osservata in alcuni pazienti trattati con ramipril. Si raccomanda che i livelli sierici di sodio siano regolarmente monitorati nella popolazione anziana e in altri pazienti a rischio di iponatriemia.
Proteinuria
Si può verificare in particolare nei pazienti con preesistente insufficienza renale o in trattamento con dosi relativamente alte di ACE inibitori.
Ipertensione renovascolare/stenosi dell’arteria renale
Nei pazienti con ipertensione renovascolare e preesistente stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi unilaterale dell’arteria renale in pazienti con un solo rene, trattati con ACE inibitori, aumenta il rischio di grave ipotensione e di insufficienza renale. La perdita della funzionalità renale può verificarsi con solo lievi variazioni nei

livelli di creatinina anche in pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale.

Non c’è alcuna esperienza sulla somministrazione di TRIAPIN mite in pazienti che hanno subito di recente un trapianto renale.
Insufficienza epatica
Raramente gli ACE inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con un ittero colestatico e progredisce a necrosi epatica fulminante e (talvolta) a morte. Il meccanismo di questa sindrome non è noto. I pazienti in trattamento con ACE inibitori che sviluppano ittero o un significativo innalzamento degli enzimi epatici devono interrompere il trattamento con ACE inibitori e ricevere un appropriato trattamento medico.

Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata Per il dosaggio vedere i rispettivi monoprodotti.
Chirurgia/anestesia
Può manifestarsi ipotensione nei pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore o durante il trattamento con agenti anestetici che notoriamente riducono la pressione sanguigna. Se si manifesta ipotensione, può essere corretta mediante espansione del volume plasmatico.
Stenosi aortica/cardiomiopatia ipertrofica
Gli ACE inibitori devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con impedimenti emodinamicamente rilevanti della funzione di riempimento o svuotamento del ventricolo sinistro (es. stenosi della valvola aortica o mitrale, cardiomiopatia ostruttiva). La fase iniziale del trattamento richiede uno speciale controllo medico.
Ipotensione sintomatica
In alcuni pazienti, dopo la prima dose, si può riscontrare ipotensione sintomatica, ciò avviene principalmente nei pazienti con insufficienza cardiaca (con o senza insufficienza renale) trattati con alte dosi di diuretici dell’ansa, in situazioni di iposodiemia o di ridotta funzionalità renale. A tali pazienti deve essere somministrato TRIAPIN mite solamente dopo appropriate valutazioni e dopo che le dosi dei singoli componenti siano state aumentate gradualmente. TRIApIN mite deve essere somministrato unicamente se il paziente è emodinamicamente stabile (vedere paragrafo 4.3 ). Si può verificare ipotensione in pazienti ipertesi senza insufficienza cardiaca e renale, particolarmente in quelli con ipovolemia da terapia diuretica, regime iposodico, diarrea o vomito.

I pazienti che sono particolarmente a rischio di eccessiva riduzione della pressione arteriosa (pazienti con insufficienza coronarica o cerebrovascolare) devono essere trattati con ramipril e felodipina in associazione libera. Se si raggiunge un controllo della pressione arteriosa stabile e soddisfacente con le dosi di ramipril e felodipina contenute in TRIAPIN mite, il paziente può passare all’associazione fissa. In alcuni casi felodipina può causare ipotensione con tachicardia, che possono aggravare una concomitante angina pectoris.
Neutropenia/Agranulocitosi
TRIAPIN mite può causare agranulocitosi e neutropenia. Questi effetti indesiderati sono stati osservati anche con altri ACE inibitori, raramente in pazienti senza complicanze, ma più frequentemente in pazienti con insufficienza renale, specialmente quando associata a collagenopatia vascolare (lupus eritematoso sistemico, sclerodermia) e in terapia con agenti immunosoppressori. Nei pazienti con collagenopatia vascolare si deve monitorare la conta dei globuli bianchi, specialmente se la malattia è associata ad alterata funzionalità renale. La neutropenia e l’agranulocitosi sono reversibili dopo interruzione del trattamento con ACE inibitori. Se nel corso della terapia con TRIAPIN mite dovessero comparire sintomi quali febbre, ingrossamento dei linfonodi, e/o infiammazione della gola, va consultato il medico e va verificata immediatamente la conta dei globuli bianchi.
Tosse
Durante la terapia con un ACE-inibitore può manifestarsi tosse secca che scompare dopo l’interruzione del trattamento.
Trattamento concomitante con ACE-inibitori e antidiabetici
II trattamento concomitante con ACE-inibitori e antidiabetici (insulina ed ipoglicemizzanti orali) può aumentare l’effetto ipoglicemico con rischio di ipoglicemia. Tale effetto può essere particolarmente pronunciato all’inizio del trattamento e in pazienti con compromessa funzionalità renale.

Litio
La combinazione di litio e ACE-inibitori non è raccomandata. (vedere paragrafo 4.5 )
LDL-aferesi
Deve essere evitato l’uso concomitante di ACE-inibitori e di trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici a carica negativa poichè ciò può provocare gravi reazioni anafilattoidi. Tali trattamenti extracorporei includono dialisi o emofiltrazione con talune membrane ad alto flusso (ad es. poliacrilonitrile) e aferesi delle lipoproteine a bassa densità con destrano-solfato.
Terapia desensibilizzante
Aumentata probabilità e maggior gravità delle reazioni anafilattiche e anafilattoidi al veleno degli insetti (ad es. api e vespe) come per gli altri ACE-inibitori.
Differenze etniche
Come con altri ACE-inibitori, ramipril è apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna in pazienti neri rispetto a pazienti non neri, probabilmente a causa di una più alta prevalenza di stati di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.
Bambini, pazienti con dearance della creatinina < 20 ml/min, e pazienti in dialisi
Non c’è alcuna esperienza. TRIAPIN mite non deve essere somministrato a questi gruppi di pazienti.
Iperplasia gengivale
Nei pazienti trattati con felodipina è stata segnalata lieve iperplasia gengivale con pronunciata gengivite / periodontite. L’iperplasia può essere evitata o risolta mediante un’ accurata igiene dentale.
Lattosio
Questo prodotto contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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