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Vasosuprina: effetti collaterali e controindicazioni

Vasosuprina ilfi 10 mg/2 ml soluzione iniettabile (Isoxsuprina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Per la gestione a breve termine del parto prematuro non complicato.

Per impedire il parto tra la 22a e la 37a settimana di gestazione nelle pazienti senza alcuna controindicazione medica od ostetrica alla terapia tocolitica.

Vasosuprina ilfi 10 mg/2 ml soluzione iniettabile: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Vasosuprina ilfi 10 mg/2 ml soluzione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Vasosuprina ilfi 10 mg/2 ml soluzione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Vasosuprina ilfi 10 mg/2 ml soluzione iniettabile: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Vasosuprina ILFI 10 mg/2 ml soluzione iniettabile è controindicata nelle seguenti circostanze:

qualsiasi malattia ad un’età gestazionale inferiore alle 22 settimane

trattandosi di un agente tocolitico nelle pazienti con cardiopatia ischemica preesistente o nei soggetti con fattori di rischio significativi per lo sviluppo di cardiopatia ischemica

minaccia di aborto durante il 1° e il 2° trimestre

qualsiasi malattia della madre o del feto in cui il prolungamento della gravidanza rappresenta un pericolo, ad es. grave tossiemia, infezione intrauterina, emorragia vaginale causata da placenta previa, eclampsia o grave

preeclampsia, improvviso distacco della placenta o compressione del cordone ombelicale

morte intrauterina del feto, nota malformazione congenita letale o cromosomica letale.

Vasosuprina ILFI 10 mg/2 ml soluzione iniettabile è controindicata anche in presenza di qualsiasi malattia preesistente in cui un agente beta-agonista avrebbe un effetto indesiderato, ad es. ipertensione polmonare e disturbi cardiaci come cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e qualsiasi tipo di ostruzione del flusso ventricolare sinistro, ad es. stenosi aortica.

Vasosuprina ilfi 10 mg/2 ml soluzione iniettabile: effetti collaterali

Gli effetti indesiderati più comuni di Vasosuprina ILFI 10 mg/2 ml soluzione iniettabile sono correlati all’attività farmacologica beta-agonista e possono essere limitati o evitati tramite un attento monitoraggio dei parametri emodinamici, fra cui pressione sanguigna e frequenza cardiaca, e un aggiustamento appropriato della dose. Questi effetti indesiderati scompaiono solitamente all’interruzione della terapia.

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Patologie cardiache

Molto comune *Tachicardia

Comune *Palpitazioni, *diminuzione della pressione arteriosa diastolica

Raro *Aritmie cardiache, per esempio: fibrillazione atriale, ischemia miocardica(vedere paragrafo 4.4), angina pectoris, senso di oppressione toracica (con e senza alterazione degli esami elettrocardiografici o aritmie)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune *Ipopotassiemia

Raro *Iperglicemia, chetoacidosi

Patologie vascolari

Molto comune Senso di calore

Comune *Ipotensione arteriosa (vedere paragrafo 4.4), arrossamento cutaneo

Raro *Vasodilatazione periferica

Molto raro Vasculite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune *Edema polmonare

Patologie del sistema nervoso Molto comune Tremore, cefalea Comune Vertigine

Molto raro Crisi convulsive tonico-cloniche

Patologie gastrointestinali

Molto comune Nausea, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune Eritema

Comune Sudorazione,eruzione cutanea

Disturbi psichiatrici

Comune Nervosismo, agitazione, irrequietezza, labilità emotiva, ansietà

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune Febbre, malessere generale

Patologie epatobiliari

Raro Alterazioni della funzione epatica (aumento dei livelli sierici di transaminasi) ed epatite

Patologie endocrine

Raro Alterazioni ghiandolari (quali ipertrofia delle ghiandole salivari o parotidi)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro Alterazioni della serie bianca (dopo trattamento prolungato e reversibile con la sospensione), leucopenia, agranulocitosi

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro Shock anafilattico

Esami diagnostici

Molto raro Aumento dell’enzima creatinfosfochinasi

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro Rabdomiolisi

*Questi effetti sono stati riportati in associazione all’uso a breve termine dei beta-agonisti in caso di indicazioni ostetriche e sono considerati effetti di classe (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Vasosuprina ilfi 10 mg/2 ml soluzione iniettabile: avvertenze per l’uso

Tocolisi

Qualsiasi decisione di iniziare la terapia con Vasosuprina ILFI 10 mg/2 ml soluzione iniettabile deve essere presa dopo avere valutato attentamente i rischi e i benefici del trattamento.

Il trattamento deve essere effettuato soltanto in strutture sanitarie adeguatamente attrezzate per eseguire un monitoraggio continuo dello stato di salute della madre e del feto. La tocolisi con beta-agonisti non è raccomandata in caso di rottura delle membrane o di dilatazione della cervice uterina superiore a 4 cm.

Vasosuprina ILFI 10 mg/2 ml soluzione iniettabile deve essere impiegata con cautela nella tocolisi e per tutta la durata del trattamento si deve controllare la funzionalità cardiorespiratoria ed il monitoraggio elettrocardiografico (ECG).

Si devono attuare costantemente le seguenti misure di monitoraggio per la madre e, se è fattibile/opportuno, per il feto:

pressione sanguigna e frequenza cardiaca: inizialmente ogni 5-15 minuti ed in seguito, quando le condizioni della paziente si siano stabilizzate, ad intervalli sempre più distanziati (15-60 minuti)

esame del torace

ECG

equilibrio elettrolitico – per rilevare l’eventuale presenza di edema polmonare

livelli di glucosio, urea e lattato – in particolare nelle pazienti diabetiche

livelli di potassio – l’impiego di beta-agonisti è associato ad una diminuzione dei livelli sierici di potassio che aumenta il rischio di aritmie (vedere paragrafo 4.5)

Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di segni di ischemia miocardica (es. dolore al torace o alterazioni rilevate all’ECG).

Vasosuprina ILFI 10 mg/2 ml soluzione iniettabile non deve essere impiegata come agente tocolitico nelle pazienti con fattori di rischio significativi per lo sviluppo di cardiopatia o se si

sospetta qualche malattia cardiaca preesistente (ad es. tachiaritmie, insufficienza cardiaca o malattie delle valvole cardiache; vedere paragrafo 4.3). In caso di parto prematuro in una paziente con cardiopatia nota o sospetta, il cardiologo deve valutare l’adeguatezza del trattamento prima di effettuare l’infusione endovenosa di Vasosuprina ILFI 10 mg/2 ml soluzione iniettabile.

Edema polmonare

Poiché sono stati segnalati casi di edema polmonare e ischemia miocardica in alcune madri durante o dopo il trattamento del parto prematuro con agenti beta-agonisti, si deve prestare particolare attenzione all’equilibrio dei liquidi e alla funzione cardiorespiratoria. Le pazienti con fattori predisponenti fra cui gravidanze multiple, sovraccarico di liquidi, infezione materna e preeclampsia, possono presentare un maggior rischio di sviluppo di edema polmonare. La somministrazione con una pompa a siringa, rispetto all’infusione endovenosa, ridurrà il rischio di sovraccarico di liquidi. In caso di comparsa di segni di edema polmonare o ischemia miocardica, si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento (vedere paragrafì 4.2 e 4.8).

Pressione sanguigna e frequenza cardiaca

L’infusione di beta-agonisti è associata solitamente ad aumenti della frequenza cardiaca nella madre dell’ordine di 20-50 battiti al minuto. Le pulsazioni materne devono essere monitorate e si deve valutare caso per caso la necessità di limitare tali incrementi mediante una riduzione della dose o l’interruzione del trattamento. In genere, le pulsazioni della madre non devono superare una frequenza costante di 120 battiti al minuto.

La pressione sanguigna della madre può diminuire leggermente durante l’infusione; questo effetto è più marcato sulla pressione arteriosa diastolica rispetto a quella sistolica. Le diminuzioni della pressione arteriosa diastolica rientrano solitamente nel range di 10-20 mmHg. L’effetto dell’infusione sulla frequenza cardiaca del feto è meno marcato, ma possono verificarsi aumenti fino a 20 battiti al minuto.

Per ridurre al minimo il rischio di ipotensione arteriosa associato alla terapia tocolitica, si deve prestare particolare attenzione per evitare la compressione cavale, mantenendo la paziente distesa in posizione laterale sinistra o destra per tutta la durata dell’infusione.

In caso di acidosi fetale è indispensabile il monitoraggio continuo.

Diabete

La somministrazione di beta-agonisti è associata ad un aumento della glicemia. Pertanto, i livelli di glucosio e lattato nel sangue devono essere monitorati nelle madri con diabete e il trattamento del diabete deve essere aggiustato di conseguenza per adeguarsi alle esigenze della madre diabetica durante la tocolisi (vedere paragrafo 4.5).

Ipertiroidismo

Vasosuprina ILFI 10 mg/2 ml soluzione iniettabile deve essere somministrata con cautela nelle pazienti con tireotossicosi solo dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi del trattamento.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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