Vasovist: effetti collaterali e controindicazioni
Vasovist (Gadofosveset Trisodio) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico.
Intensificazione del contrasto in angiografia a risonanza magnetica (CE-MRA)
VASOVIST è indicato per l’intensificazione del contrasto in angiografia a risonanza magnetica per la visualizzazione dei vasi a livello addominale o degli arti in pazienti con patologia vascolare accertata o presunta.
Come tutti i farmaci, però, anche Vasovist ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Vasovist, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Vasovist: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Vasovist: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati più comuni correlati al farmaco sono stati prurito, parestesia, cefalea, nausea, vasodilatazione, senso di bruciore e disgeusia. La maggior parte degli effetti indesiderati registrati sono stati di intensità da lieve a moderata.
La maggior parte degli effetti indesiderati (80%) si sono manifestati entro 2 ore. Sono possibili reazioni ritardate (dopo alcune ore o giorni).
Dati delle sperimentazioni cliniche
Nell’esperienza derivante da studi clinici condotti con più di 1.800 pazienti, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
La tabella seguente riporta le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (MedDRA SOCs).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Comune (≥ 1:100) | Non comune (≥ 1:1.000, < 1:100) | Raro (≥ 1: 10.000, < 1:1.000) |
| Infezioni e infestazioni | Rinofaringite | Cellulite; infezioni delle vie urinarie | |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iperglicemia, squilibrio elettrolitico (incl. Ipocalcemia) | Iperkaliemia; ipokaliemia; ipernatriemia; riduzione dell’appetito | |
| Disturbi psichiatrici | Ansia, confusione | Allucinazioni; sogni anomali | |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, parestesia, disgeusia, sensazione di bruciore | Capogiro (escl. vertigine), tremore, ipoestesia, parosmia, ageusia, contrazioni muscolari involontarie | |
| Patologie dell’occhio | Visione anormale, aumento della lacrimazione | Sensazioni anomale nell’occhio; astenopia | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Otalgia | ||
| Patologie cardiache | Blocco atrioventricolare di primo grado, intervallo QT dell’elettrocardiogramma prolungato, tachicardia, elettrocardiogramma anormale | Flutter cardiaco; ischemia miocardica; bradicardia; fibrillazione atriale; palpitazioni; depressione del segmento ST dell’elettrocardiogramma,ampiezza ridotta dell’onda T dell’elettrocardiogramma | |
| Patologie vascolari | Vasodilatazione (incl. vampate) | Flebite, ipertensione, freddezza periferica | Reazione anafilattoide, ipotensione; arteriosclerosi |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea, tosse | Depressione respiratoria | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Vomito, conati di vomito diarrea, dolore addominale, dolore faringolaringeo, disturbi addominali, flatulenza, ipoestesia alle labbra, ipersecrezione salivare, dispepsia, secchezza del cavo orale, prurito anale | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito | Orticaria, eruzione cutanea, eritema, aumento della sudorazione | Gonfiore del volto; sudore freddo |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore agli arti, dolore al collo, crampi muscolari, spasmi muscolari | Rigidità muscolare; sensazione di pesantezza | |
| Patologie renali e urinarie | Ematuria, microalbuminuria, glicosuria | Urgenza della minzione; dolore renale; minzione frequente | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Prurito genitale, sensazione di bruciore genitale | Dolore pelvico | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Sensazione di freddo | Dolore, dolore toracico, dolore inguinale, affaticamento, sensazioni anomale, sensazione di calore, dolore nella sede di iniezione, eritema nella sede di iniezione, freddo nella sede di iniezione | Piressia, brividi; debolezza; sensazione di oppressione toracica; trombosi nella sede di iniezione; lividi nella sede di iniezione; infiammazione nella sede di iniezione; bruciore nella sede di iniezione; stravaso nella sede di iniezione; emorragia nella sede di iniezione; prurito nella sede di iniezione; sensazione di pressione |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Dolore da arto fantasma |
Come per altri agenti di contrasto endovenosi, questo medicinale può essere associato a reazioni anafilattoidi/di ipersensibilità caratterizzate da manifestazioni a livello cutaneo, respiratorio e/o cardiovascolare, che possono causare shock.
Vasovist: avvertenze per l’uso
Le procedure diagnostiche che prevedono l’uso di agenti di contrasto per risonanza magnetica devono essere effettuate sotto la supervisione di un medico precedentemente addestrato e che conosca perfettamente la procedura da eseguire. Si raccomanda di prevedere la disponibilità di opportune apparecchiature in grado di far fronte a complicazioni che dovessero insorgere durante la procedura, nonché di approntare un trattamento d’emergenza nei confronti di potenziali gravi reazioni all’agente di contrasto stesso.
Dovranno essere adottate le usuali precauzioni seguite in corso d’esame con risonanza magnetica, come l’esclusione di pazienti portatori di pace maker e impianti ferromagnetici.
Come per altre procedure diagnostiche a intensificazione del contrasto, si raccomanda di tenere in osservazione il paziente in fase post-procedurale, in particolare pazienti con precedenti di reazioni allergiche, insufficienza renale o reazione al farmaco.
Avvertenze in caso di ipersensibilità
Si deve sempre tenere conto della possibilità di insorgenza di reazioni anafilattoidi o cardiovascolari o altre reazioni idiosincratiche gravi, che possono mettere in pericolo di vita il paziente, ad esito anche fatale, in particolare in pazienti con ipersensibilità clinica accertata, precedente reazione ai mezzi di contrasto, trascorsi di asma o altri disturbi allergici. L’esperienza con altri mezzi di contrasto mostra che il rischio di reazioni d’ipersensibilità è maggiore in questi pazienti. Sono possibili reazioni ritardate (dopo alcune ore o giorni).
Si consiglia di usare cautela nei seguenti casi.
Reazioni di ipersensibilità
In presenza di reazioni d’ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8), si deve immediatamente sospendere la somministrazione del mezzo di contrasto e, se necessario, istituire una terapia specifica tramite accesso venoso. In tal caso, per la somministrazione del mezzo di contrasto è consigliabile utilizzare una cannula a permanenza flessibile. A causa della possibilità di gravi reazioni d’ipersensibilità a seguito di somministrazione endovenosa del mezzo di contrasto, devono essere immediatamente disponibili medicinali appropriati e apparecchiature quali cannula per intubazione endotracheale e autorespiratore al fine di permettere l’adozione di contromisure immediate in caso d’emergenza.
Funzionalità renale compromessa
Poiché il gadofosveset viene eliminato dall’organismo soprattutto attraverso escrezione urinaria, si raccomanda di usare cautela in pazienti con funzionalità renale compromessa (vedere paragrafo 5.2). Non è necessario alcun aggiustamento della dose in caso di insufficienza renale.
Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti con
– grave insufficienza renale acuta o cronica (GFR < 30ml/min/1,73m²) o
– insufficienza renale acuta di qualsiasi gravità dovuta alla sindrome epato-renale o nel periodo perioperatorio nel trapianto di fegato.
Poiché esiste la possibilità che si manifesti NSF in seguito all’utilizzo di Vasovist, il prodotto deve pertanto essere somministrato a questi pazienti soltanto dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se le informazioni diagnostiche non possono essere ottenute in altri modi.
Tutti i pazienti, in particolare al di sopra dei 65 anni, devono essere sottoposti a screening per la disfunzione renale mediante anamnesi e/o esami di laboratorio.
L’emodialisi poco dopo la somministrazione di Vasovist nei pazienti attualmente sottoposti a emodialisi può essere utile per eliminare Vasovist dall’organismo. In una sperimentazione clinica è stato dimostrato che il gadofosveset può essere eliminato efficacemente dall’organismo mediante dialisi con membrane a flusso elevato.
Non esistono prove a supporto dell’utilità di iniziare l’emodialisi per la prevenzione o il trattamento della NSF nei pazienti che non sono già sottoposti a emodialisi.
Variazioni elettrocardiografiche
Elevati livelli di gadofosveset (ad esempio l’uso ripetuto in brevi periodi di tempo [entro le 6-8 ore], oppure un sovradosaggio accidentale > 0,05 mmol/kg) possono essere associati con un lieve prolungamento del QT (8.5 msec dalla correzione di Fridericia). Nella situazione di elevati livelli di gadofosveset o di un basale prolungamento del QT il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo, incluso il monitoraggio cardiaco.
Stent vascolari
È stato dimostrato in studi pubblicati che MRA in presenza di stent metallici causa artefatti. L’attendibilità della visualizzazione del lume di un vaso in presenza di stent, con Vasovist, non è stato valutato.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco