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Vasovist: effetti collaterali e controindicazioni

Vasovist (Gadofosveset Trisodio) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Medicinale solo per uso diagnostico.

Intensificazione del contrasto in angiografia a risonanza magnetica (CE-MRA)

VASOVIST è indicato per l’intensificazione del contrasto in angiografia a risonanza magnetica per la visualizzazione dei vasi a livello addominale o degli arti in pazienti con patologia vascolare accertata o presunta.

Vasovist: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Vasovist ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Vasovist, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Vasovist: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

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Vasovist: effetti collaterali

Gli effetti indesiderati più comuni correlati al farmaco sono stati prurito, parestesia, cefalea, nausea, vasodilatazione, senso di bruciore e disgeusia. La maggior parte degli effetti indesiderati registrati sono stati di intensità da lieve a moderata.

La maggior parte degli effetti indesiderati (80%) si sono manifestati entro 2 ore. Sono possibili reazioni ritardate (dopo alcune ore o giorni).

Dati delle sperimentazioni cliniche

Nell’esperienza derivante da studi clinici condotti con più di 1.800 pazienti, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.

La tabella seguente riporta le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (MedDRA SOCs).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Comune (≥ 1:100) Non comune (≥ 1:1.000, < 1:100) Raro (≥ 1: 10.000, < 1:1.000)
Infezioni e infestazioni Rinofaringite Cellulite; infezioni delle vie urinarie
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia, squilibrio elettrolitico (incl. Ipocalcemia) Iperkaliemia; ipokaliemia; ipernatriemia; riduzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici Ansia, confusione Allucinazioni; sogni anomali
Patologie del sistema nervoso Cefalea, parestesia, disgeusia, sensazione di bruciore Capogiro (escl. vertigine), tremore, ipoestesia, parosmia, ageusia, contrazioni muscolari involontarie
Patologie dell’occhio Visione anormale, aumento della lacrimazione Sensazioni anomale nell’occhio; astenopia
Patologie dell’orecchio e del labirinto Otalgia
Patologie cardiache Blocco atrioventricolare di primo grado, intervallo QT dell’elettrocardiogramma prolungato, tachicardia, elettrocardiogramma anormale Flutter cardiaco; ischemia miocardica; bradicardia; fibrillazione atriale; palpitazioni; depressione del segmento ST dell’elettrocardiogramma,ampiezza ridotta dell’onda T dell’elettrocardiogramma
Patologie vascolari Vasodilatazione (incl. vampate) Flebite, ipertensione, freddezza periferica Reazione anafilattoide, ipotensione; arteriosclerosi
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, tosse Depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali Nausea Vomito, conati di vomito diarrea, dolore addominale, dolore faringolaringeo, disturbi addominali, flatulenza, ipoestesia alle labbra, ipersecrezione salivare, dispepsia, secchezza del cavo orale, prurito anale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito Orticaria, eruzione cutanea, eritema, aumento della sudorazione Gonfiore del volto; sudore freddo
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore agli arti, dolore al collo, crampi muscolari, spasmi muscolari Rigidità muscolare; sensazione di pesantezza
Patologie renali e urinarie Ematuria, microalbuminuria, glicosuria Urgenza della minzione; dolore renale; minzione frequente
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Prurito genitale, sensazione di bruciore genitale Dolore pelvico
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Sensazione di freddo Dolore, dolore toracico, dolore inguinale, affaticamento, sensazioni anomale, sensazione di calore, dolore nella sede di iniezione, eritema nella sede di iniezione, freddo nella sede di iniezione Piressia, brividi; debolezza; sensazione di oppressione toracica; trombosi nella sede di iniezione; lividi nella sede di iniezione; infiammazione nella sede di iniezione; bruciore nella sede di iniezione; stravaso nella sede di iniezione; emorragia nella sede di iniezione; prurito nella sede di iniezione; sensazione di pressione
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Dolore da arto fantasma

Come per altri agenti di contrasto endovenosi, questo medicinale può essere associato a reazioni anafilattoidi/di ipersensibilità caratterizzate da manifestazioni a livello cutaneo, respiratorio e/o cardiovascolare, che possono causare shock.

Vasovist: avvertenze per l’uso

Le procedure diagnostiche che prevedono l’uso di agenti di contrasto per risonanza magnetica devono essere effettuate sotto la supervisione di un medico precedentemente addestrato e che conosca perfettamente la procedura da eseguire. Si raccomanda di prevedere la disponibilità di opportune apparecchiature in grado di far fronte a complicazioni che dovessero insorgere durante la procedura, nonché di approntare un trattamento d’emergenza nei confronti di potenziali gravi reazioni all’agente di contrasto stesso.

Dovranno essere adottate le usuali precauzioni seguite in corso d’esame con risonanza magnetica, come l’esclusione di pazienti portatori di pace maker e impianti ferromagnetici.

Come per altre procedure diagnostiche a intensificazione del contrasto, si raccomanda di tenere in osservazione il paziente in fase post-procedurale, in particolare pazienti con precedenti di reazioni allergiche, insufficienza renale o reazione al farmaco.

Avvertenze in caso di ipersensibilità

Si deve sempre tenere conto della possibilità di insorgenza di reazioni anafilattoidi o cardiovascolari o altre reazioni idiosincratiche gravi, che possono mettere in pericolo di vita il paziente, ad esito anche fatale, in particolare in pazienti con ipersensibilità clinica accertata, precedente reazione ai mezzi di contrasto, trascorsi di asma o altri disturbi allergici. L’esperienza con altri mezzi di contrasto mostra che il rischio di reazioni d’ipersensibilità è maggiore in questi pazienti. Sono possibili reazioni ritardate (dopo alcune ore o giorni).

Si consiglia di usare cautela nei seguenti casi.

Reazioni di ipersensibilità

In presenza di reazioni d’ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8), si deve immediatamente sospendere la somministrazione del mezzo di contrasto e, se necessario, istituire una terapia specifica tramite accesso venoso. In tal caso, per la somministrazione del mezzo di contrasto è consigliabile utilizzare una cannula a permanenza flessibile. A causa della possibilità di gravi reazioni d’ipersensibilità a seguito di somministrazione endovenosa del mezzo di contrasto, devono essere immediatamente disponibili medicinali appropriati e apparecchiature quali cannula per intubazione endotracheale e autorespiratore al fine di permettere l’adozione di contromisure immediate in caso d’emergenza.

Funzionalità renale compromessa

Poiché il gadofosveset viene eliminato dall’organismo soprattutto attraverso escrezione urinaria, si raccomanda di usare cautela in pazienti con funzionalità renale compromessa (vedere paragrafo 5.2). Non è necessario alcun aggiustamento della dose in caso di insufficienza renale.

Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti con

– grave insufficienza renale acuta o cronica (GFR < 30ml/min/1,73m²) o

insufficienza renale acuta di qualsiasi gravità dovuta alla sindrome epato-renale o nel periodo perioperatorio nel trapianto di fegato.

Poiché esiste la possibilità che si manifesti NSF in seguito all’utilizzo di Vasovist, il prodotto deve pertanto essere somministrato a questi pazienti soltanto dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se le informazioni diagnostiche non possono essere ottenute in altri modi.

Tutti i pazienti, in particolare al di sopra dei 65 anni, devono essere sottoposti a screening per la disfunzione renale mediante anamnesi e/o esami di laboratorio.

L’emodialisi poco dopo la somministrazione di Vasovist nei pazienti attualmente sottoposti a emodialisi può essere utile per eliminare Vasovist dall’organismo. In una sperimentazione clinica è stato dimostrato che il gadofosveset può essere eliminato efficacemente dall’organismo mediante dialisi con membrane a flusso elevato.

Non esistono prove a supporto dell’utilità di iniziare l’emodialisi per la prevenzione o il trattamento della NSF nei pazienti che non sono già sottoposti a emodialisi.

Variazioni elettrocardiografiche

Elevati livelli di gadofosveset (ad esempio l’uso ripetuto in brevi periodi di tempo [entro le 6-8 ore], oppure un sovradosaggio accidentale > 0,05 mmol/kg) possono essere associati con un lieve prolungamento del QT (8.5 msec dalla correzione di Fridericia). Nella situazione di elevati livelli di gadofosveset o di un basale prolungamento del QT il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo, incluso il monitoraggio cardiaco.

Stent vascolari

È stato dimostrato in studi pubblicati che MRA in presenza di stent metallici causa artefatti. L’attendibilità della visualizzazione del lume di un vaso in presenza di stent, con Vasovist, non è stato valutato.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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