Vesanoid: effetti collaterali e controindicazioni
Vesanoid 10 mg capsule molli (Tretinoina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Vesanoid (tretinoina) è indicato per indurre la remissione nella leucemia acuta promielocitica (APL; classificazione FAB AML-M3).
L’impiego di questo farmaco è indicato in pazienti non pre-trattati, in pazienti in recidiva dopo chemioterapia (antraciclina e citosina arabinoside o terapie equivalenti) o in pazienti che non rispondono alla chemioterapia.
L’impiego della tretinoina in associazione alla chemioterapia aumenta la durata di sopravvivenza e riduce il rischio di recidive rispetto alla chemioterapia da sola.
Come tutti i farmaci, però, anche Vesanoid 10 mg capsule molli ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Vesanoid 10 mg capsule molli, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Vesanoid 10 mg capsule molli: controindicazioni
Ipersensibilità alla tretinoina, ai retinoidi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Allattamento (vedere paragrafo 4.6). Tetracicline (vedere paragrafo 4.5). Vitamina A (vedere paragrafo 4.5).
Vesanoid 10 mg capsule molli: effetti collaterali
La maggior parte degli effetti collaterali osservati nei pazienti trattati con le dosi giornaliere di tretinoina raccomandate sono sovrapponibili ai segni e sintomi della sindrome da ipervitaminosi A (ciò vale anche per altri farmaci della classe dei retinoidi).
Sindrome da acido retinoico è stata riportata in molti pazienti affetti da leucemia acuta promielocitica (fino al 25% in alcuni centri) trattati con tretinoina. La sindrome da acido retinoico è caratterizzata da febbre, dispnea, distress respiratorio acuto, infiltrati polmonari, versamento pleurico e pericardico, ipotensione, edema, aumento di peso corporeo, insufficienza epatica, renale e di vari organi. La sindrome da acido retinoico è frequentemente associata a iperleucocitosi e può avere esito fatale. Per la prevenzione ed il trattamento della sindrome da acido retinico vedere paragrafo 4.4.
In aggiunta, le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli studi clinici e durante il periodo successivo alla commercializzazione.
(“Frequenza non nota” corrisponde al periodo successivo alla commercializzazione)
Infezioni e infestazioni:
Non noto: fascite necrotizzante.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Non noto: trombocitemia, basofilia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
: Molto comune (? 1/10): diminuzione dell’appetito. Non noto:
ipercalcemia.
Disturbi psichiatrici:
Molto comune (? 1/10): stato confusionale, ansia, depressione, insonnia.
Patologie del sistema nervoso:
Molto comune (? 1/10): cefalea, aumento della pressione endocranica, ipertensione endocranica benigna, vertigini, parestesia.
Non noto: accidenti cerebrovascolari.
Patologie dell’occhio:
Molto comune (? 1/10): disturbi visivi, disturbi congiuntivali.
Patologie dell’orecchio e del labirinto:
Molto comune (? 1/10): riduzione dell’udito.
Patologie cardiache
: Molto comuni (? 1/10): aritmia. Non noto: infarto miocardico.
Patologie vascolari
: Molto comune (? 1/10):
vampate. Non noto: trombosi, vascolite.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Molto comune (? 1/10): insufficienza respiratoria, secchezza nasale, asma.
Patologie gastrointestinali:
Molto comune (? 1/10): secchezza delle fauci, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, costipazione, pancreatite, cheilite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto comune (? 1/10): eritema, rash, prurito, alopecia, iperidrosi.
Non noto:
eritema nodoso, dermatosi neutrofilica acuta febbrile.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Molto comune (? 1/10): dolore osseo.
Non noto:
miosite.
Patologie renali e urinarie:
Non noto:
infarto renale.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
Non noto:
ulcerazioni genitali.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Molto comune (? 1/10): dolore toracico, brividi, malessere.
Esami diagnostici:
Molto comune (? 1/10): aumento della trigliceridemia, aumento della creatininemia, aumento della colesterolemia, aumento delle transaminasi.
Non noto: aumento dei livelli di istamina.
La decisione di sospendere o meno la terapia si deve basare su una valutazione del rapporto beneficio terapeutico/gravità degli effetti collaterali.
Teratogenicità: vedere paragrafo 4.6.
Le informazioni relative alla sicurezza dell’impiego della tretinoina nei bambini sono limitate. Sono stati riportati alcuni casi di aumentata tossicità nei bambini trattati con tretinoina, particolarmente un aumento dello pseudotumor cerebri (ipertensione endocranica benigna).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione della Agenzia Italiana del Farmaco, Sito Web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Vesanoid 10 mg capsule molli: avvertenze per l’uso
La tretinoina deve essere somministrata a pazienti affetti da leucemia acuta promielocitica soltanto sotto stretto controllo di un medico esperto nel trattamento di patologie ematologiche/oncologiche.
Durante la terapia con tretinoina è necessario provvedere ad una adeguata terapia di supporto per pazienti affetti da leucemia acuta promielocitica, per esempio ad una profilassi contro le emorragie e ad un’immediata terapia in caso di infezioni. Si devono eseguire frequentemente i seguenti esami di laboratorio: profilo ematologico, profilo di coagulazione, test di funzionalità epatica e controllo dei livelli di trigliceridi e colesterolo.
Nel corso degli studi clinici è stata frequentemente osservata una iperleucocitosi (nel 75% dei casi), talvolta associata con la “Sindrome da Acido Retinoico”. Questa sindrome è stata rilevata in molti pazienti affetti da leucemia acuta promielocitica (fino al 25% in alcuni centri) trattati con tretinoina.
La sindrome da acido retinoico è caratterizzata da febbre, dispnea, distress respiratorio acuto, infiltrati polmonari, versamento pleurico e pericardico, ipotensione, edema, aumento di peso corporeo, insufficienza epatica, renale e di vari organi.
La sindrome da acido retinoico è frequentemente associata a iperleucocitosi e può avere esito fatale.
L’incidenza della sindrome da acido retinoico diminuisce se alla terapia con tretinoina si associa la chemioterapia ad alto dosaggio, in base alla conta leucocitaria. Gli attuali schemi terapeutici raccomandati e le modalità di somministrazione sono descritti in dettaglio nel paragrafo 4.2.
Nel caso il paziente presentasse uno o più sintomi o segni tipici di questa sindrome, deve essere somministrata immediatamente la terapia con desametasone (10 mg ogni 12 ore per un massimo di tre giorni o fino a scomparsa dei sintomi).
In casi di moderata o grave sindrome da acido retinoico, deve essere considerata la sospensione temporanea del trattamento con Vesanoid.
Vesanoid può provocare pseudotumor cerebri. Questa condizione deve essere trattata secondo pratica medica standard. In pazienti non rispondenti al trattamento deve essere considerata la sospensione temporanea di Vesanoid.
Casi di sindrome di Sweet o dermatite acuta neutrofila febbrile hanno risposto in modo significativo al trattamento con corticosteroidi.
Durante il primo mese di terapia c’è rischio di trombosi (sia venosa sia arteriosa) che si può verificare a carico di qualsiasi organo (vedere paragrafo 4.8). Per questa ragione, si deve prestare attenzione quando Vesanoid viene somministrato a pazienti in associazione ad agenti antifibrinolitici, quali l’acido tranexamico, l’acido aminocaproico o l’aprotinina (vedere paragrafo 4.5).
A causa della possibile insorgenza di ipercalcemia durante la terapia devono essere controllati i livelli sierici di calcio.
Le preparazioni di progesterone in micro-dosi (minipillola) sono un metodo di contraccezione inadeguato durante il trattamento con tretinoina (vedere paragrafo 4.6).
Vesanoid contiene sorbitolo, pertanto i pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere Vesanoid.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco