Vigamox: effetti collaterali e controindicazioni
Vigamox 5 mg/ml collirio, soluzione (Moxifloxacina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento topico della congiuntivite batterica purulenta, causata da ceppi sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).
Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Come tutti i farmaci, però, anche Vigamox 5 mg/ml collirio, soluzione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Vigamox 5 mg/ml collirio, soluzione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Vigamox 5 mg/ml collirio, soluzione: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Vigamox 5 mg/ml collirio, soluzione: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
In studi clinici che hanno coinvolto 2252 pazienti, VIGAMOX è stato somministrato fino a 8 volte al giorno, con oltre 1900 di questi pazienti trattati 3 volte al giorno. L’intera popolazione sottoposta a valutazione di sicurezza a cui è stato somministrato il medicinale era costituita da 1389 pazienti provenienti dagli Stati Uniti e dal Canada, 586 pazienti dal Giappone e 277 pazienti dall’India. In nessuno degli studi clinici sono stati riportati effetti indesiderati gravi di tipo oftalmico o sistemico correlati al medicinale. Gli effetti indesiderati correlati al trattamento riportati con maggior frequenza con il medicinale sono stati irritazione e dolore oculare, verificatisi con un’incidenza complessiva compresa tra l’1 e il 2%. Queste reazioni sono risultate lievi nel 96% dei pazienti che le hanno sperimentate, e quale conseguenza solo 1 paziente ha interrotto la terapia.
Le seguenti reazioni avverse sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10.000) o non nota (non possono essere stimate sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Patologie dell’occhio | Comune | Dolore oculare, irritazione oculare. |
|---|---|---|
| Non comune | Cheratite puntata, occhio secco, emorragia congiuntivale, iperemia oculare, prurito oculare, edema palpebrale, fastidio oculare. | |
| Rara | Difetto dell’epitelio corneale, patologia della cornea, congiuntivite, blefarite, tumefazione dell’occhio, edema congiuntivale, visione offuscata, riduzione dell’acuità visiva, astenopia, eritema della palpebra. | |
| Non nota | Endoftalmite, cheratite ulcerativa, erosione della cornea, abrasione della cornea, aumento della pressione intraoculare, opacità corneale, infiltrati della cornea, depositi corneali, allergia oculare, cheratite, edema corneale, fotofobia, edema palpebrale, aumento della lacrimazione, secrezione oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi. | |
| Patologie cardiache | Non nota | Palpitazioni |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Rara | Fastidio nasale, dolore faringolaringeale, sensazione di corpo estraneo (gola). |
| Non nota | Dispnea | |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Disgeusia. |
| Rara | Vomito. | |
| Non nota | Nausea. | |
| Patologie epatobiliari | Rara | Aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non nota | Eritema, rash, prurito, orticaria |
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
In pazienti in trattamento con una terapia di chinoloni per via sistemica sono state riportate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi ed occasionalmente fatali, in alcuni casi a seguito della somministrazione della prima dose. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (incluso edema della laringe, della faringe o facciale), ostruzione delle vie respiratorie, dispnea, orticaria e sensazione di prurito (vedere paragrafo 4.4).
In pazienti in trattamento sistemico con fluorochinoloni sono state riportate rotture della spalla, della mano, del tendine d’Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico per l’aggiustamento o che sono risultati in una disabilità prolungata. Gli studi e l’esperienza post-marketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di tali rotture può aumentare nei pazienti in trattamento con corticosteroidi, specialmente nei pazienti anziani e nei casi in cui i tendini, incluso il tendine d’Achille, siano sottoposti a stress elevato (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione in età pediatrica
Negli studi clinici, VIGAMOX si è dimostrato sicuro per l’uso nei pazienti pediatrici, inclusi i neonati. Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni, le due reazioni avverse più frequenti sono state l’irritazione oculare ed il dolore oculare, entrambe verificatesi con una percentuale di incidenza dello 0.9%.
Sulla base dei dati forniti dagli studi clinici che hanno interessato pazienti pediatrici, inclusi i neonati (vedere paragrafo 5.1), il tipo e la gravità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica sono simili a quelle negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Vigamox 5 mg/ml collirio, soluzione: avvertenze per l’uso
In pazienti a cui sono stati somministrati chinoloni per via sistemica sono state registrate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi ed occasionalmente fatali, alcune successive alla prima dose. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (compresi edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie respiratorie, dispnea, orticaria e prurito (vedere paragrafo 4.8).
In caso di reazione allergica a VIGAMOX, sospendere l’uso del medicinale. Reazioni di ipersensibilità acute gravi alla moxifloxacina o a qualsiasi altro componente del prodotto possono richiedere un trattamento di emergenza immediato. La somministrazione di ossigeno e il trattamento delle vie respiratorie devono essere adottati laddove clinicamente indicati.
Come con altri antinfettivi, l’uso prolungato può comportare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi funghi. In caso di superinfezione, sospendere l’uso e instaurare una terapia alternativa.
In seguito a terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina, si possono verificare infiammazione o rottura del tendine, in particolare nei pazienti anziani ed in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. In seguito alla somministrazione oftalmica di VIGAMOX, le concentrazioni plasmatiche di moxifloxacina sono molto inferiori rispetto a quelle che si ottengono dopo somministrazione orale di moxifloxacina a dosi terapeutiche (vedere paragrafì 4.5 e 5.2), tuttavia bisogna avere cautela ed il trattamento con VIGAMOX deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8).
I dati sono molto limitati per stabilire efficacia e sicurezza di VIGAMOX nel trattamento della congiuntivite nei neonati. Pertanto l’uso di questo medicinale non è raccomandato per trattare la congiuntivite nei neonati.
VIGAMOX non deve essere usato per la profilassi o il trattamento empirico della congiuntivite gonococcica, compresa l’ophthalmia neonatorum gonococcica, a causa della prevalenza di Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Pazienti con infezioni oculari causate da Neisseria gonorrhoeae devono ricevere un trattamento sistemico appropriato.
Il medicinale non è raccomandato per il trattamento della Chlamydia trachomatis in pazienti di età inferiore ai 2 anni in quanto non è stato valutato in questi pazienti. Pazienti di età superiore ai 2 anni con infezioni oculari causate da Chlamydia trachomatis devono ricevere un trattamento sistemico appropriato.
Neonati con ophthalmia neonatorum devono ricevere un trattamento appropriato per la loro condizione, ad es. trattamento sistemico in casi dovuti a Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.
Ai pazienti si deve comunicare di non indossare lenti a contatto in caso di segni e sintomi di infezione oculare batterica.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco