Voltaren: effetti collaterali e controindicazioni
Voltaren 50 mg compresse gastroresistenti (Diclofenac Sodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondilite anchilosante; artrosi;
reumatismo extra-articolare.
Stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica. Trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.
Come tutti i farmaci, però, anche Voltaren 50 mg compresse gastroresistenti ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Voltaren 50 mg compresse gastroresistenti, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Voltaren 50 mg compresse gastroresistenti: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e in particolare verso l’acido acetilsalicilico.
Malattie epatiche pregresse.
Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Ultimo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza renale (GFR <30 mL/min/1,73m2) (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale
In soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica.
Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), Voltaren è controindicato anche in quei soggetti nei quali si possono verificare, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori, asma, angioedema, orticaria o riniti acute (reazioni di reattività crociata indotta da FANS) (vedere paragrafì 4.4 e 4.8) [239].
Il prodotto non deve essere usato in corso di terapia diuretica intensiva.
In caso di alterazioni dell’emopoiesi.
Voltaren 50 mg compresse gastroresistenti è altresì controindicato in età pediatrica ( 14 anni).
Voltaren 50 mg compresse gastroresistenti: effetti collaterali
Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (? 1/100, < 1/10); non comune (? 1/1.000, < 1/100); raro (? 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
I seguenti effetti includono quelli riportati con l’uso a breve o a lungo termine.
Tabella 1
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
|---|---|
| Molto raro: |
trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l’anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Raro: |
ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (compresi ipotensione e shock) |
| Molto raro: | edema angioneurotico (incluso edema facciale) |
|---|---|
| Disturbi psichiatrici | |
| Molto raro: |
disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune: | cefalea, capogiri |
| Raro: | sonnolenza |
| Molto raro: |
parestesia, compromissione della memoria, convulsioni, ansietà, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari |
| Patologie dell’occhio | |
| Molto raro: | disturbi della visione, visione offuscata, diplopia |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Comune: | vertigini |
| Molto raro: | tinnito, peggioramento dell’udito |
| Patologie cardiache | |
|
Non comune*: |
infarto miocardico, insufficienza cardiaca, palpitazioni, dolore toracico |
| Non nota | sindrome di Kounis |
| Patologie vascolari | |
| Molto raro: | ipertensione, vasculite |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Raro: | asma (compresa dispnea) |
| Molto raro: | polmonite |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune: |
nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, diminuzione dell’appetito |
| Raro: |
gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza emorragia, stenosi o perforazione gastrointestinale che può portare a peritonite).) |
| Molto raro: |
colite (compresa colite emorragica, colite ischemica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite |
| Patologie epatobiliari | |
| Comune: | aumento delle transaminasi |
| Raro: | epatite, ittero, disturbi epatici |
| Molto raro: |
epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comune: | rash |
| Raro: | orticaria |
| Molto raro: |
dermatiti bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazioni di fotosensibilità, porpora, porpora di Schonlein Henoch, |
| prurito | |
|---|---|
| Patologie renali e urinarie | |
| Molto raro: |
danno renale acuto (insufficienza renale acuta), ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale |
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
|
| Raro: | edema |
* La frequenza riflette i dati del trattamento a lungo termine ad alto
dosaggio (150 mg/die).
Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al trattamento a lungo termine (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa
Voltaren 50 mg compresse gastroresistenti: avvertenze per l’uso
oni generali
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando
la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco