Walix: effetti collaterali e controindicazioni

Walix (Oxaprozina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

WALIX è indicato nel trattamento sintomatologico a breve e a lungo termine di:

Artrite reumatoide. WALIX può essere usato in associazione con sali d’oro, antimalarici e/o corticosteroidi.

Osteoartrosi.

Disturbi muscoloscheletrici, come la sindrome della spalla dolorosa (borsite acuta subacromiale/tendinite del muscolo sovraspinoso) e altri disturbi dolorosi acuti periarticolari.

Spondilite anchilosante.

Walix: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Walix ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Walix, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Walix: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti nei quali l’aspirina o altri agenti antinfiammatori non-steroidei provocano reazioni allergiche come sindrome asmatica, rinite, polipi nasali, orticaria, angioedema o spasmo bronchiale.

Diatesi emorragica.

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Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Pazienti con ulcera peptica attiva.

Stati di grave insufficienza epatica.

Severa insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa grave.

Gravìdanza e a11attamento.

Ragazzi al di sotto dei 18 anni d’età.

Walix: effetti collaterali

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere sezìone 4.4).

Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedì sezìone 4.4), sanguinamento emorroidale o rettale.

Dopo somministrazione di WALIX sono stati riportati: nausea, vomito, stomatite, alterazioni del gusto, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedì sezìone 4.4 – specìalì avvertenze e precauzìonì d’ìmpìego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Infine, sono stati registrati casi di anormalità dei test di funzionalità epatica, epatite, pancreatite.

Sistema Cardiovascolare: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Inoltre, sono stati riportati casi di angina pectoris, aritmia, vampate, ipotensione, palpitazioni, sincope;

Sistema Nervoso Centrale: ansia, depressione, sonnolenza o confusione, disturbi del sonno, sedazione, senso di affaticamento;

Sistema Muscoloscheletrico: artralgia, mal di schiena;

Cute: orticaria, rash, prurito, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilità, pseudo-porfiria, reazioni cutanee bollose gravi includenti Sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

Apparato Genitourinario: sindrome nefrosica, nefrite interstiziale acuta, insufficienza renale, insufficienza renale acuta, disturbi della minzione, disuria, ematuria, diminuzione del flusso mestruale,;

Sistema Emopoietico: anemia, aumento del tempo di sanguinamento, leucopenia, alterazioni delle piastrine, trombocitopenia, eosinofilia, agranulocitosi, pancitopenia, ecchimosi;

Apparato Respiratorio: tosse, dispnea;

Organi di Senso: disturbi della vista, dolore/pressione oculare, congiuntivite, disturbi dell’udito, tinnito, diminuzione dell’udito;

Altro: brividi, diaforesi, febbre, malessere, perdita o aumento di peso.

Come per altri farmaci anti-infiammatori non steroidei possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi, anche gravi, in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe e malattia da siero.

Walix: avvertenze per l’uso

L’uso di WALIX deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezìone 4.2 e ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedì sezìone 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazioni che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedì sezìone 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti

che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedì sotto e sezìone 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedì sezìone 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono WALIX il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedì sezìone 4.8 Effettì ìndesìderatì).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per oxaprozina.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con oxaprozina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedì 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. WALIX deve essere interrotto alla prima comparsa di rush cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Come con altri farmaci che inibiscono la biosintesi delle prostaglandine, negli studi clinici con WALIX sono stati notati aumenti reversibili dell’azoto ureico e della creatinina nel sangue, nonché rari casi di nefrite acuta interstiziale, ematuria e proteinuria. I pazienti a più alto rischio di peggioramento della funzione renale sono quelli con flusso ematico renale compromesso (come i pazienti con iponatriemia o ipovolemia, in concomitante terapia diuretica o con preesistenti danni renali, insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica, oppure pazienti anziani, in modo particolare quelli con scarsa massa corporea nei quali una significativa insufficienza renale può esistere anche in presenza di valori sierici

della creatinina considerati normali in giovani volontari sani). In questi pazienti devono essere effettuati attenti controlli della funzione renale inclusa la misurazione della clearance della creatinina, e deve essere presa in considerazione una possibile riduzione del dosaggio giornaliero.

Pazienti con grave insufficienza renale devono essere trattati solo dopo che sia stata effettuata un’attenta valutazione clinica, comprendente anche tests di funzionalità renale.

Riduzioni di dosaggio sono necessarie per pazienti con bassi livelli di albumina sierica (<3,5g/dl) e funzione renale notevolmente ridotta (clearance della creatinina

<30 ml/min); vedere "Posologia e modo di somministrazione".

In pazienti con valori iniziali di emoglobina di 10g/100 ml o meno, che devono essere sottoposti a trattamenti a lungo termine, i valori emoglobinici devono essere controllati periodicamente.

Come con altri agenti antinfiammatori non-steroidei, possono verificarsi innalzamenti dei valori di funzionalità epatica. Con la continuazione del trattamento queste anomalie possono progredire, rimanere invariate o essere transitorie. Aumenti clinicamente significativi delle SGPT o SGOT (tre volte il limite massimo dei valori normali) sono stati riscontrati nel corso di studi clinici in meno dell’1% dei pazienti. I pazienti che durante la terapia con WALIX presentano segni o sintomi di disfunzione epatica o tests anormali di funzionalità epatica devono essere attentamente controllati per la ricerca di una reazione epatica più grave. Come per altri FANS, in seguito alla somministrazione di WALIX sono state riportate, anche se raramente, gravi reazioni epatiche. Se i valori anormali delle prove di funzionalità epatica permangono o peggiorano, se si manifestano clinicamente segni o sintomi di disturbi epatici o si sviluppano segni e sintomi sistemici di disfunzione epatica, oppure se si verificano manifestazioni sistemiche come eosinofilia, rash cutanei, WALIX deve essere sospeso.

Come con altri FANS, WALIX deve essere usato con cautela in pazienti che hanno subito gravi traumi o che devono essere sottoposti ad intervento chirurgico. Come l’acido acetilsalicilico ed altri agenti antinfiammatori non-steroidei, WALIX può inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di emorragia; alla dose di 1200 mg al giorno, WALIX ha prodotto effetti simili a quelli ottenuti con 3900 mg al giorno di acido acetilsalicilico. La somministrazione concomitante non ha causato ulteriore variazione in nessuno dei due parametri.

L’uso di WALIX, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di WALIX dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

Anche se nel corso di sperimentazioni cliniche con WALIX non sono state rilevate alterazioni oculari clinicamente significative, comuni invece ad altri FANS, i pazienti che manifestano disturbi della vista devono essere sottoposti a controlli oftalmologici.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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