Winrho: effetti collaterali e controindicazioni

Winrho 1500 ui (Immunoglobulina Umana Rh0 Uso Endovenoso) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Prevenzione dell’immunizzazione Rho (D) nelle donne Rho Dnegative:

Gravidanza/parto di bambini Rho (D) positivi, come indicato nella seguente tabella:

Madre Figlio
D (Rhesus neg.) ? D (Rhesus pos.)
D (Rhesus neg.) ? Du (Du pos.)

In presenza di dubbi circa lo stato degli anticorpi anti-Rho (D) della madre, si devono adottare in ogni caso misure profilattiche.

Aborto spontaneo/minaccia di aborto, interruzione artificiale della gravidanza, gravidanza ectopica o rimozione della mola idatiforme.

Emorragia transplacentare (TPH) provocata da emorragia antepartum (APH) (compresa placenta previa), amniocentesi, campionamento dei villi corionici, o procedure ostetriche di manipolazione, per es., versione cefalica esterna o trauma addominale.

Trattamento dei soggetti Rho (D) negativi in seguito a trasfusioni incompatibili di sangue Rho (D) positivo o di altri prodotti contenenti globuli rossi.

Trattamento della Porpora Trombocitopenica Idiopatica (ITP):

WinRho può essere impiegato anche nel trattamento della Porpora Trombocitopenica Idiopatica (ITP) in pazienti Rho (D) positivi non splenectomizzati in situazioni cliniche che richiedono un incremento della conta piastrinica, se l’intervento medico è ritenuto necessario, per impedire un’eccessiva emorragia.

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Winrho 1500 ui: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Winrho 1500 ui ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Winrho 1500 ui, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Winrho 1500 ui: controindicazioni

WinRho non deve essere somministrato ai pazienti con ipersensibilità nota ai prodotti plasmatici o a qualsiasi altro componente contenuto in WinRho.

Winrho 1500 ui: effetti collaterali

Prevenzione dell’immunizzazione per Rho(D)/Trattamento di trasfusioni con sangue Rh incompatibile.

In caso di somministrazione intramuscolare, possono presentarsi occasionalmente dolore locale e dolorabilità al sito di iniezione. Tale effetto può essere evitato dividendo dosi elevate tra diversi siti di iniezione.

Dopo la somministrazione di WinRho possono presentarsi occasionalmente brividi, cefalea, senso di malessere, reazioni cutanee (prurito, rash e orticaria) e febbre.

In rari casi sono stati riportati vomito, nausea, ipotensione, tachicardia e reazioni di tipo allergico o anafilattico, comprese dispnea e shock, anche quando i pazienti non presentavano ipersensibilità durante le precedenti somministrazioni.

Per informazioni relative alla sicurezza virale, vedere il paragrafo 4.4.

Porpora Trombocitopenica Idiopatica (ITP):

Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, possono manifestarsi i seguenti: artralgia, emolisi (si pensa sia dovuto al meccanismo d’azione di WinRho), riduzione del livello di emoglobina e segni di emolisi intravascolare (IVH), che può essere fatale, inclusi lombalgia, brividi, emoglobinemia e/o emoglobinuria e possono portare ad anemia, deficit renale o insufficienza renale che può richiedere dialisi, o coagulazione intravascolare disseminata (DIC).

Per informazioni relative alla sicurezza virale, vedere il paragrafo 4.4.

Winrho 1500 ui: avvertenze per l’uso

Generali:

Dopo la somministrazione di WinRho (e.v. o i.m.), i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti.

In caso di sintomi di reazione anafilattica o di altre reazioni allergiche, l’iniezione deve essere interrotta immediatamente.

Le reazioni di vera ipersensibilità sono rare, ma possono presentarsi risposte allergiche all’immunoglobulina anti-D. I pazienti devono essere informati in relazione ai segni precoci di reazioni di ipersensibilità, che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, senso di oppressione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi. Il trattamento necessario dipende dalla natura e gravità dell’effetto collaterale.

In caso di shock, è necessario prestare il trattamento medico standard per lo shock.

WinRho contiene tracce di IgA. Sebbene WinRho sia stato utilizzato con successo nel trattamento dei soggetti affetti da carenze di IgA, tali individui potrebbero sviluppare anticorpi IgA e possono avere reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di emocomponenti contenenti IgA. Il medico deve valutare il potenziale beneficio rappresentato da un trattamento a base di WinRho, rispetto al potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità.

Non somministrare WinRho, né altre immunoglobuline ai soggetti che abbiano presentato una reazione anafilattica o una reazione sistemica grave all’immunoglobulina umana.

Prevenzione dell’immunizzazione per Rho(D):

Se usato dopo il parto, il medicinale è destinato alla somministrazione materna. Non deve essere somministrato al neonato.

Nella prevenzione dell’immunizzazione per Rho(D), il medicinale non va somministrato a pazienti Rho(D) positivi.

Trattamento della Porpora Trombocitopenica Idiomatica (ITP):

Nel trattamento della ITP WinRho deve essere somministrato per via endovenosa poiché la sua efficacia non è stata dimostrata per via intramuscolare o sottocutanea.

WinRho non deve essere somministrato a pazienti Rho(D) negativi o splenectomizzati poiché l’efficacia in tali pazienti non è stata dimostrata.

Successivamente alla somministrazione di WinRho, a pazienti affetti da ITP Rho (D) positivi, i pazienti devono essere monitorati e avvisati di prestare attenzione a segni e/o sintomi di emolisi intravascolare (IVH) e alle sue potenziali complicanze. I segni e sintomi caratteristici della emolisi intravascolare includono lombalgia, brividi, e/o emoglobinuria, di cui è stato segnalato l’insorgere da pochi minuti a qualche giomo dopo l’assunzione di WinRho. Le complicanze con potenziale compromissione clinica includono l’insorgenza acuta o l’esacerbarsi di anemia ed insufficienza renale o coagulazione intravascolare disseminata (DIC). Inoltre, molto raramente, le complicanze della emolisi intravascolare hanno avuto esito letale. La emolisi intravascolare e le sue potenziali complicanze sono state riportate da segnalazioni spontanee successive alla immissione in commercio. La natura delle segnalazioni spontanee impedisce un calcolo accurato della frequenza, tuttavia tali episodi sono generalmente considerati rari o molto rari.

In caso di necessità di una trasfusione, devono essere somministrati globuli rossi Rho(D) negativi in modo da non esacerbare una IVH in corso. I concentrati piastrinici possono contenere fino a 5,0 mL di globuli rossi, pertanto si dovrà esercitare una analoga cautela nel caso in cui piastrine da donatori Rho(D) positivi vengano trasfuse.

Se il paziente mostra un livello di emoglobina inferiore al normale (inferiore a 10 g/dL), deve essere somministrata una dose ridotta da 125 a 200 UI/kg (da 25 a 40 mcg/kg) per minimizzare il rischio di aggravare l’anemia. WinRho deve essere usato con estrema cautela in pazienti con un livello di emoglobina inferiore a 8 g/dL a causa del rischio di aggravare l’anemia. (Vedere sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

I pazienti affetti da ITP devono essere attentamente monitorati durante tutto il periodo di infusione per cogliere ogni sintomo. In particolare, pazienti alla prima assunzione di immunoglobuline umane, pazienti ai quali è stata cambiata la prescrizione, o se è passato un lungo intervallo dalla precedente infusione, devono essere monitorati durante la prima infusione e per la prima ora successiva alla prima infusione, al fine di evidenziare possibili reazioni avverse.

In caso di reazioni avverse, deve essere ridotta la velocità di somministrazione o interrotta l’infusione. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e severità dell’effetto collaterale.

Sicurezza virale:

Le misure standard per impedire le infezioni derivanti dall’uso di medicinali a base di sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici markers di infezione e l’inclusione di efficaci fasi produttive di inattivazione / rimozione virale. Nonostante ciò, in caso di somministrazione di medicinali ottenuti da sangue o plasma di origine umana non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Questo vale anche per i virus sconosciuti o emergenti o altri agenti patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati, come HIV, HBV e HCV.

Le misure adottate possono essere di valore limitato contro i virus non capsulati, quali epatite A o parvovirus B19.

Esiste un’esperienza clinica rassicurante circa la mancanza di trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline e inoltre si presume che il contenuto di anticorpi contribuisca in larga misura alla sicurezza virale.

Si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che si somministra WinRho ad un paziente, in modo da mantenere un collegamento fra il paziente ed il lotto del prodotto.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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