Aldactazide

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Aldactazide  20 Cpr 25 mg+25 mg   (Spironolattone+idroclorotiazide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C03EA01 AIC:022702017 Prezzo:3,43 Ditta: Spa (soc.pro.antibiotici) Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aldactazide?

ALDACTAZIDE 25 mg + 25 mg compresse


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aldactazide?

Ogni compressa contiene:

Principi attivi:

Idroclorotiazide 25 mg

Spironolattone 25 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aldactazide?

Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aldactazide? Per quali malattie si prende Aldactazide?

Stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aldactazide? qual è il dosaggio raccomandato di Aldactazide? Quando va preso nella giornata Aldactazide

La dose media di mantenimento è di 2-4 compresse/die, in somministrazioni refratte. La posologia può essere aggiustata in funzione della risposta individuale.

Le combinazioni a dose fissa non sono indicate per la terapia iniziale di edema o ipertensione.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia in età pediatrica non sono state stabilite, pertanto ALDACTAZIDE non deve essere usato in questi pazienti.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aldactazide?

Ipersensibilità ai principi attivi, ai tiazidici o altri farmaci sulfonamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Anuria.

Insufficienza renale acuta.

Deterioramento della funzione escretoria renale.

Iperkaliemia, morbo di Addison o altre condizioni associate con iperkaliemia. Grave insufficienza epatica.

Ipercalcemia.

Supplementazione di potassio, sotto forma di farmaco o come una dieta ricca di potassio, non dovrebbe normalmente essere somministrata in associazione con ALDACTAZIDE. Allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aldactazide? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aldactazide?

Non si devono somministrare di regola supplementi di potassio o diete ricche in potassio durante la terapia con ALDACTAZIDE, per evitare la comparsa di iperkaliemia.

Iperkaliemia può insorgere anche in pazienti defedati con spiccata contrazione della diuresi. In tali pazienti gli ionogrammi sierici dovrebbero essere determinati in maniera seriata.

Eventuali stati iperkaliemici possono essere corretti con opportuni trattamenti (vedere 4.8 Sovradosaggìo). Ovviamente si dovrà anche sospendere la somministrazione di ALDACTAZIDE.

ALDACTAZIDE non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri diuretici risparmiatori di potassio.

Estrema cautela deve essere esercitata in caso di somministrazione congiunta di ALDACTAZIDE e ACE-inibitori, indometacina o altri FANS, per evitare il rischio di grave iperkaliemia.

L’uso concomitante di ALDACTAZIDE con i seguenti medicinali o fonti di potassio può determinare una grave iperkaliemia:

antagonisti recettoriali dell'angiotensina II

antagonisti dell'aldosterone

eparina ed eparina a basso peso molecolare

altri farmaci noti per causare iperkaliemia

sostituti del sale contenenti potassio

I pazienti che ricevono terapia con ALDACTAZIDE devono essere attentamente valutati per possibili sbilanciamenti dei liquidi o degli elettroliti, in particolare se anziani.

ALDACTAZIDE può sommarsi all'azione di altri farmaci antiipertensivi o potenziarne l'effetto. ALDACTAZIDE deve essere usato con cautela nei pazienti con funzione epatica deteriorata, perché alterazioni minori del bilancio idrico ed elettrolitico potrebbero scatenare l'evoluzione verso il coma epatico.

I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con malattie renali, per evitare l'insorgere di azotemia.

Pazienti con storia di allergia o asma bronchiale possono manifestare reazioni di sensibilizzazione.

Si consigliano periodici controlli degli elettroliti ematici ed urinari in particolare nei casi con emesi profusa e nei soggetti in fluidoterapia parenterale. I primi sintomi patognomonici di eventuali turbe del ricambio idroelettrolitico sono: secchezza della bocca, sete, astenia, sonnolenza, agitazione, crampi muscolari, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali.

Un eventuale stato ipokaliemico con diuresi accentuata in soggetti con grave cirrosi o in quelli in trattamento con glucocorticoidi o con ACTH, può essere contrastato mediante un adeguato apporto di elettroliti esogeni.

Anche preparati quali la digitale possono influenzare lo ionogramma sierico ed accentuare gli effetti metabolici dell'ipokaliemia, specialmente per quanto si riferisce all'attività del miocardio. Alcuni pazienti con edema refrattario possono manifestare incrementi azotemici e/o ammoniemici, presumibilmente correlati con variazioni del filtrato glomerulare (iperazotemia prerenale) piuttosto che con un fenomeno di nefrotossicità. Tali manifesta zioni regrediscono, comunque, spontaneamente a seguito della sospensione temporanea della terapia.

La più frequente alterazione del quadro elettrolitico (disionia) osservabile in corso di terapia con ALDACTAZIDE è rappresentata dall'iponatriemia da diluizione; questa può essere corretta mediante restrizione dell'apporto di liquidi, con terapia corticosteroidea, oppure mediante l'impiego di diuretici osmotici (mannitolo, urea) tranne che nei soggetti uremici o in quelli con insufficienza renale di grado severo.

Raramente in corso di terapia con ALDACTAZIDE può instaurarsi una sindrome iposalina conclamata, che si differenzia dalla iponatriemia da diluizione in quanto non si accompagna a ritenzione idrica. La correzione di tale stato si basa sulla temporanea sospensione della terapia diuretica e sulla somministrazione di sali di sodio.

Nei pazienti diabetici può essere richiesto un aggiustamento della dose di insulina o di ipoglicemizzante orale. I diuretici tiazidici possono causare iperglicemia e rendere manifesto un diabete latente.

Per la componente tiazidica, nei pazienti affetti da lupus eritematoso, la somministrazione di ALDACTAZIDE può accentuare la sintomatologia sistemica.

Solo raramente in corso di trattamenti prolungati con tiazidici, sono stati osservati segni di alte - rato equilibrio funzionale delle paratiroidi con ipercalcemia ed ipofosfatemia. Comunque non sono mai state segnalate le tipiche complicanze dell'iperparatiroidismo, quali litiasi renale ed osteoporosi.

I tiazidici possono determinare una riduzione dello iodio sierico legato alle proteine, senza peraltro che ciò sia indice di distiroidismo.

Spironolattone ha dimostrato di essere un tumorigeno in studi di tossicità cronica nei ratti. Come ogni farmaco ad alta attività biologica il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità.

Ginecomastia può svilupparsi in associazione con l'uso di spironolattone; lo sviluppo di ginecomastia sembra essere correlato sia al dosaggio che alla durata della terapia ed è normalmente reversibile quando il trattamento con ALDACTAZIDE è interrotto.

Glaucoma acuto ad angolo chiuso

Idroclorotiazide, un sulfamidico, è stato associato ad una reazione idiosincrasica risultante in miopia acuta transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono diminuzione dell’acuità visiva a insorgenza acuta o dolore oculare e tipicamente insorgono entro ore fino a settimane dall’inizio della terapia con il farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a perdita permanente della vista.

Il trattamento primario è l’interruzione più rapida possibile dell’idroclorotiazide. Può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico nel caso la pressione intraoculare si mantenga non controllata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma ad angolo acuto possono includere una storia di allergia ai sulfamidici o alla penicillina.

Il medicinale deve essere usato solo sotto controllo medico.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aldactazide? Quali alimenti possono interferire con Aldactazide?

La somministrazione contemporanea di ALDACTAZIDE con i seguenti farmaci o fonti di potassio può determinare una grave iperkaliemia:

altri diuretici risparmiatori di potassio

ACE-inibitori

antagonisti recettoriali dell'angiotensina II

antagonisti dell'aldosterone

farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), ad esempio, indometacina

eparina ed eparina a basso peso molecolare

trimetoprim/sulfametossazolo (co-trimossazolo)

altri farmaci noti per causare iperkaliemia

integratori di potassio

sostituti del sale contenenti potassio.

L'eventuale ipotensione ortostatica può aggravarsi con l'assunzione concomitante di alcool, barbiturici o anestetici.

L'effetto diuretico, natriuretico ed antiipertensivo dei diuretici dell'ansa, dei tiazidici e dei risparmiatori di potassio può essere attenuato dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). Quindi, quando ALDACTAZIDE e FANS sono somministrati contemporaneamente, i pazienti devono essere controllati per determinare se è ottenuto l'effetto diuretico desiderato.

L'uso concomitante di corticosteroidi o di ormone adrenocorticotropo ACTH può intensificare la perdita di elettroliti ed in particolare indurre ipokaliemia.

Il trattamento con diuretici tiazidici può ridurre la tolleranza al glucosio. Può essere necessario l'adeguamento posologico di farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina.

Sia lo spironolattone che idroclorotiazide causano una riduzione della risposta vascolare alle ammine pressorie. I pazienti sottoposti ad anestesie regionali o generali che assumono ALDACTAZIDE dovranno essere trattati con prudenza.

L'effetto sui rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (per esempio: tubocurarina) può essere potenziato da idroclorotiazide.

La somministrazione concomitante di litio e di diuretici tiazidici comporta una riduzione della clearance renale del litio con un conseguente aumento dei livelli sierici di litio e del rischio di reazioni tossiche.

L'uso concomitante di digossina e di spironolattone può comportare una riduzione della clearance

Esula dralelancaomlepedteenzlaladedll’AigIFAoosgsnii nevaenctuoalne daisupumta econntcoerndenetei ildiivritetildliipsroiperireitcà iindduestlrliaale setlaestustealaebrecvoetntusaelegdueiednatti erelattoivsi salil’cAiICtàdedi igitalica.

E' necessario, pertanto, monitorare la risposta clinica ed i livelli sierici dei pazienti ed adeguare il

dosaggio della digossina per evitare alterazioni dei livelli di digitale desiderati.

Spironolattone ed i suoi metaboliti possono interferire con il dosaggio radioimmunologico della digossina.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aldactazide si può prendere in gravidanza? Aldactazide si può prendere durante l'allattamento?

za: Spironolattone

Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Spironolattone o i suoi metaboliti possono attraversare la barriera placentare. Gli studi sugli animali hanno mostrato femminilizzazione dei genitali nella prole di sesso maschile.

Idroclorotiazide

C'è limitata esperienza con l'idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione, l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

Gli effetti endocrini dello spironolattone evidenziati nell'animale, il passaggio attraverso la barriera placentare dell'idroclorotiazide e probabilmente dello spironolattone e l'assenza di studi adeguati nelle donne gravide richiedono che ALDACTAZIDE non debba essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.

Allattamento Spironolattone

Canrenone, metabolita dello spironolattone, viene escreto nel latte materno. L’uso durante l’allattamento al seno non è raccomandato.

Idroclorotiazide

Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte.

ALDACTAZIDE dovrà essere somministrato alle pazienti nutrici, se indispensabile, passando ad altra alimentazione per il neonato.

Fertilità: i risultati preclinici suggeriscono che ALDACTAZIDE possa ridurre la fertilità nelle donne.

Donne in età fertile: l'opportunità dell'uso di ALDACTAZIDE in queste pazienti deve essere accuratamente valutato in base a quanto sopra.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aldactazide? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aldactazide?

ALDACTAZIDE può alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se i pazienti che assumono ALDACTAZIDE soffrono di sonnolenza o capogiri la loro capacità di reazione può essere compromessa.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aldactazide? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aldactazide?

In relazione alla somministrazione di ALDACTAZIDE potrebbero manifestarsi gli eventi avversi riportati con i singoli principi attivi somministrati in monoterapia.

Le reazioni avverse sono ordinate per frequenza, le più frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000,

<1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) incluse segnalazioni isolate; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

Idroclorotiazide

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: trombocitopenia, talvolta con porpora.

Molto raro: agranulocitosi, depressione del midollo osseo, anemia emolitica, leucopenia.

Non nota: anemia aplastica.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: ipersensibilità, riattivazione o aumento degli effetti di lupus eritematoso sistemico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comune: ipokaliemia.

Comune: iperuricemia, ipomagnesiemia, iponatriemia.

Raro: ipercalcemia, iperglicemia, peggioramento dello stato metabolico diabetico.

Molto raro: alcalosi ipocloremica.

Disturbi psichiatrici

Raro: depressione, disturbi del sonno.

Patologie del sistema nervoso

Raro: capogiro, cefalea, parestesia.

Patologie dell’occhio

Raro: compromissione della visione.

Non nota: glaucoma acuto ad angolo chiuso, miopia acuta, xantopsia.

Patologie cardiache

Raro: aritmie cardiache.

Patologie vascolari

Comune: ipotensione ortostatica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: distress respiratorio (compresa polmonite ed edema polmonare).

Patologie gastrointestinali

Comune: diminuzione dell’appetito, nausea, vomito.

Raro: disturbi addominali, costipazione, diarrea.

Molto raro: pancreatite.

Patologie epatobiliari

Raro: colestasi intraepatica, ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: orticaria e altre forme di eruzione cutanea. Raro: reazioni da fotosensibilità.

Molto raro: reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica.

Non nota: eritema multiforme, pemfigoide.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: spasmo muscolare.

Esula dPallaa tcoomlpoegteinezardeelnl’AaIFlAioegnui erveinntuaarleideisputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinNaloi en, pnerotatnato:, ld’Agi

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edi aevceunttuaal.i violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Comune: impotenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: astenia, piressia.

Esami diagnostici

Molto comune: aumento del colesterolo e dei trigliceridi.

Raro: glicosuria.

Spironolattone

Fenomeni da ipersensibilità

Non nota: reazioni anafilattiche, vasculiti, febbre, orticaria, eruzioni cutanee maculopapulari o eritematose.

Patologie gastrointestinali

Non nota: sanguinamento gastrico, ulcera, gastrite, diarrea, dolori crampiformi, nausea e vomito.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: squilibrio elettrolitico (vedì Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego).

Patologie renali e urinarie

Non nota: insufficienza renale (vedì Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego), alterazioni della funzionalità renale.

Patologie endocrine

Non nota: ginecomastia, disturbi dell’erezione, irregolarità del ciclo mestruale o amenorrea, sanguinamento postmenopausale, lievi effetti androgeni. Sono stati riportati isolati casi di carcinoma mammario in pazienti che assumevano spironolattone, ma non è stata stabilita una relazione causale.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: agranulocitosi.

Patologie del sistema nervoso/disturbi psichiatrici

Non nota: confusione mentale, atassia, cefalea, sonnolenza, letargia.

Patologie epatobiliari

Non nota: sono stati riportati rarissimi casi di tossicità epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: pemfigoide.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aldactazide? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aldactazide?

Esula dIalllascoomvpreatednzoasdaelgl’AgIFiAoogdnii eAveLntuDaleAdCispTutAa cZonIceDrnEentpe ui dòirititinddi purorprreietài

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Spironolattone

Le manifestazioni più frequenti di sovradosaggio da spironolattone sono sonnolenza, confusione mentale, rash eritematoso o maculopapulare, nausea, vomito, vertigine o diarrea. Raramente sono stai osservati casi di iponatriemia, iperkaliemia (meno frequenti poiché l'idroclorotiazide presente in ALDACTAZIDE tende a produrre ipokaliemia), o coma epatico in pazienti con gravi patologie epatiche e solo in casi di sovradosaggio acuto.

Tuttavia poiché ALDACTAZIDE contiene anche idroclorotiazide, gli effetti tossici potrebbero essere intensificati e potrebbero essere anche presenti segni di sovradosaggio da tiazidici, incluso lo squilibrio elettrolitico come ipokaliemia e/o iponatriemia. L'azione risparmiatrice di potassio dello spironolattone potrebbe essere predominante, quindi potrebbe verificarsi iperkaliemia sopratutto in pazienti con insufficienza renale. E' stato osservato con idroclorotiazide un aumento reversibile dei livelli di BUN. E' stata inoltre riportata depressione del SNC con letargia o perfino coma.

Modalità di intervento in caso di sovradosaggio

In caso di sovradosaggio si consiglia di indurre il vomito o di effettuare una lavanda gastrica. Non è disponibile un antidoto specifico. Istituire un trattamento di supporto per mantenere l'idratazione, l'equilibrio elettrolitico e monitorare le altre funzioni vitali.

I pazienti con insufficienza renale possono sviluppare iperkaliemia indotta dallo spironolattone; in questi casi il trattamento con ALDACTAZIDE deve essere immediatamente sospeso. In caso di iperkaliemia severa adottare le procedure previste dalla situazione clinica. Queste includono una pronta correzione del disturbo elettrolitico (somministrazione endovenosa di una soluzione di cloruro di calcio, di bicarbonato di sodio e/o somministrazione orale o parenterale di glucosio e di insulina ad azione rapida). Se necessario, si può somministrare per via orale o per enteroclisma una resina a scambio cationico, per esempio il sulfonato sodico di polistirene. Nei pazienti in cui si osservi il persistere della iperkaliemia può rendersi necessaria emodialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aldactazide? qual è il meccanismo di azione di Aldactazide?

Categoria farmaco-terapeutica: Idroclorotiazide e farmaci risparmiatori di potassio Codice ATC: C03EA01

ALDACTAZIDE è una combinazione di due agenti diuretici aventi meccanismi e siti d'azione differenti ma complementari, che esplicano effetti diuretici ed antiipertensivi additivi. Inoltre, lo spironolattone aiuta a minimizzare la caratteristica perdita di potassio indotta dalla tiazide.

L'effetto diuretico dello spironolattone è mediato dalla sua azione di antagonista farmacologico specifico dell'aldosterone. Esso agisce principalmente a livello del tubulo renale distale contorto, bloccando l'aumento del riassorbimento del sodio e del cloro e l'aumento dell'escrezione del potassio, normalmente indotti dai mineralcorticoidi. Spironolattone esplica un effetto diuretico negli stadi edematosi sostenuti da iperaldosteronismo, nei quali riporta nella norma lo scambio di sodio-potassio alterato dall'eccesso di aldosterone.

Idroclorotiazide aumenta l'escrezione di sodio ed acqua principalmente inibendone il riassorbimento nel primo tratto del tubulo renale distale.

ALDACTAZIDE abbassa significativamente la pressione sistolica e diastolica in molti pazienti con ipertensione essenziale, anche in presenza di una normale secrezione di aldosterone.

Sia lo spironolattone sia l'idroclorotiazide riducono il sodio scambiabile, il volume plasmatico, il peso corporeo e la pressione sanguigna.

ALDACTAZIDE, grazie all'effetto sinergico svolto dai due componenti, è pertanto in grado di esplicare un marcato effetto diuretico, anche in pazienti con edemi od ascite refrattari ad altri trattamenti.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aldactazide? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aldactazide? In quanto tempo Aldactazide viene eliminato dall'organismo?

Spironolattone

Lo spironolattone è rapidamente assorbito nell’uomo per via orale raggiungendo la concentrazione massima entro 1-3 ore. Lo spironolattone è rapidamente ed ampiamente Esula dmallaectoambpeotelinzzazdaetllo’A.IFADogonpi eovenstouamle dmispiuntaisctorncaezrnieonnteei doirirttai dliepronperiletàvinodluostnriatlae reiloa tustaelna borevseottnuaole dsetiadtaiti rreilattrivoi valla’AtICi dneiel plasma

metaboliti attivi quali il 7- tiometilspirolattone ( TMS), il suo -idrossi derivato (OHTMS), il canrenone e lo spironolattone immodificato (fino ad 8 ore dopo l’assunzione). Questi metaboliti sono considerati i principali responsabili, insieme allo spironolattone, degli effetti terapeutici del farmaco.

Sia lo spironolattone che i suoi metaboliti sono legati per oltre il 90 % alle proteine plasmatiche. L’eliminazione dello spironolattone è molto rapida (t ½: 1.3 – 1.4 h), quella del OHTMS e del

 TMS più lenta (t ½: 10.1-15 h e 13.8 h rispettivamente). L’eliminazione del canrenone, invece, è bifasica, inizialmente rapida ( t ½: 3-12 h) e poi lenta ( t ½: 12-96 h). Di conseguenza l’azione dello spironolattone si manifesta gradualmente, diventando particolarmente evidente dopo 72-96 ore di terapia e l’azione si mantiene per altre 24-48 ore dopo la sua sospensione.

I metaboliti sono escreti principalmente con le urine e, secondariamente, con la bile.

In uno studio su volontari sani il cibo ha aumentato di quasi il 100% la biodisponibilità dello spironolattone non metabolizzato.

Lo spironolattone ed i suoi metaboliti possono attraversare la barriera placentare.

Idroclorotiazide

Idroclorotiazide è rapidamente assorbita dopo somministrazione orale. Le concentrazioni plasmatiche di idroclorotiazide raggiungono il picco massimo a 1-2 ore e decrescono con una emivita che può variare da 2 a 15 ore perché l’eliminazione è bifasica. L'azione dell'idroclorotiazide inizia entro un'ora e persiste per 6–12 ore. Idroclorotiazide è distribuita in tutto lo spazio extracellulare, essenzialmente senza accumulo nei tessuti ad esclusione del rene. Idroclorotiazide viene escreta immodificata per filtrazione e secrezione nelle urine. Approssimativamente il 50-70% di una dose orale è recuperata nelle urine entro 24 ore; l’escrezione è praticamente completa entro le 36-48 ore.

L’idroclorotiazide attraversa la barriera placentare.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aldactazide è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Spironolattone

Il valore di DL50 dello spironolattone, quando somministrato per via orale, è >1000 mg/kg nel topo, nel ratto e nel coniglio.

In studi di tossicità cronica nel ratto, spironolattone ha mostrato carcinogenicità.

Sono stati effettuati studi di teratogenesi nel topo e nel coniglio a dosi fino a 20mg/kg/die. Non sono stati osservati effetti teratogeni od altri effetti embriotossici nel topo, ma la dose di 20 mg/kg/die ha causato un aumento del tasso di riassorbimenti ed un minor numero di feti vivi nel coniglio.

Lo spironolattone manifesta un'azione antiestrogenica e influenza la differenziazione sessuale maschile durante l'embriogenesi. Quando somministrato a ratti alla dose di 200 mg/kg/die fra il 13° e il 21° giorno della gestazione è stata osservata una femminizzazione dei feti di maschio.

Idroclorotiazide

In studi di tossicità acuta e cronica è risultato che l'idroclorotiazide è relativamente poco tossico. La DL50 orale è maggiore di 10000 mg/kg sia nel topo che nel ratto.

I cani tollerano dosi orali fino a 2000 mg/kg senza segni di tossicità

.

La somministrazione per via orale di idroclorotiazide in ratti, topi e conigli, durante il periodo di maggior organogenesi, non ha indotto danni fetali.

I risultati di studi "in vivo" ed "in vitro" indicano che idroclorotiazide non esercita attività mutagenica in condizioni di uso clinico, mentre mostra attività genotossica a dosi molto alte.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aldactazide? Aldactazide contiene lattosio o glutine?

Amido, povidone, essenza di menta, magnesio stearato, calcio solfato.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aldactazide può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aldactazide?

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aldactazide va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aldactazide entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aldactazide?

Astuccio contenente blister in alluminio e PVC. Confezione da 20 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aldactazide? Dopo averlo aperto, come conservo Aldactazide? Come va smaltito Aldactazide correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aldactazide?

SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILANO.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aldactazide?

AIC n. 022702017.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aldactazide? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aldactazide?

Decreto AIC: 27/2/1973 / Rinnovo: 1/6/2010.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aldactazide?

30/10/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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