Aldactazide

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Aldactazide  20 Cpr 25 mg+25 mg   (Spironolattone+idroclorotiazide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C03EA01 AIC:022702017 Prezzo:3,43 Ditta: Spa (soc.pro.antibiotici) Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aldactazide?

ALDACTAZIDE 25 mg + 25 mg compresse


Aldactazide: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aldactazide?

Ogni compressa contiene:

Principi attivi:

Idroclorotiazide 25 mg

Spironolattone 25 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aldactazide?

Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aldactazide? Per quali malattie si prende Aldactazide?

Stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aldactazide? qual è il dosaggio raccomandato di Aldactazide? Quando va preso nella giornata Aldactazide

La dose media di mantenimento è di 2-4 compresse/die, in somministrazioni refratte. La posologia può essere aggiustata in funzione della risposta individuale.

Le combinazioni a dose fissa non sono indicate per la terapia iniziale di edema o ipertensione.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia in età pediatrica non sono state stabilite, pertanto ALDACTAZIDE non deve essere usato in questi pazienti.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aldactazide?

Ipersensibilità ai principi attivi, ai tiazidici o altri farmaci sulfonamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Anuria.

Insufficienza renale acuta.

Deterioramento della funzione escretoria renale.

Iperkaliemia, morbo di Addison o altre condizioni associate con iperkaliemia. Grave insufficienza epatica.

Ipercalcemia.

Supplementazione di potassio, sotto forma di farmaco o come una dieta ricca di potassio, non dovrebbe normalmente essere somministrata in associazione con ALDACTAZIDE. Allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aldactazide? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aldactazide?

Non si devono somministrare di regola supplementi di potassio o diete ricche in potassio durante la terapia con ALDACTAZIDE, per evitare la comparsa di iperkaliemia.

Iperkaliemia può insorgere anche in pazienti defedati con spiccata contrazione della diuresi. In tali pazienti gli ionogrammi sierici dovrebbero essere determinati in maniera seriata.

Eventuali stati iperkaliemici possono essere corretti con opportuni trattamenti (vedere 4.8 Sovradosaggìo). Ovviamente si dovrà anche sospendere la somministrazione di ALDACTAZIDE.

ALDACTAZIDE non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri diuretici risparmiatori di potassio.

Estrema cautela deve essere esercitata in caso di somministrazione congiunta di ALDACTAZIDE e ACE-inibitori, indometacina o altri FANS, per evitare il rischio di grave iperkaliemia.

L’uso concomitante di ALDACTAZIDE con i seguenti medicinali o fonti di potassio può determinare una grave iperkaliemia:

antagonisti recettoriali dell'angiotensina II

antagonisti dell'aldosterone

eparina ed eparina a basso peso molecolare

altri farmaci noti per causare iperkaliemia

sostituti del sale contenenti potassio

I pazienti che ricevono terapia con ALDACTAZIDE devono essere attentamente valutati per possibili sbilanciamenti dei liquidi o degli elettroliti, in particolare se anziani.

ALDACTAZIDE può sommarsi all'azione di altri farmaci antiipertensivi o potenziarne l'effetto. ALDACTAZIDE deve essere usato con cautela nei pazienti con funzione epatica deteriorata, perché alterazioni minori del bilancio idrico ed elettrolitico potrebbero scatenare l'evoluzione verso il coma epatico.

I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con malattie renali, per evitare l'insorgere di azotemia.

Pazienti con storia di allergia o asma bronchiale possono manifestare reazioni di sensibilizzazione.

Si consigliano periodici controlli degli elettroliti ematici ed urinari in particolare nei casi con emesi profusa e nei soggetti in fluidoterapia parenterale. I primi sintomi patognomonici di eventuali turbe del ricambio idroelettrolitico sono: secchezza della bocca, sete, astenia, sonnolenza, agitazione, crampi muscolari, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali.

Un eventuale stato ipokaliemico con diuresi accentuata in soggetti con grave cirrosi o in quelli in trattamento con glucocorticoidi o con ACTH, può essere contrastato mediante un adeguato apporto di elettroliti esogeni.

Anche preparati quali la digitale possono influenzare lo ionogramma sierico ed accentuare gli effetti metabolici dell'ipokaliemia, specialmente per quanto si riferisce all'attività del miocardio. Alcuni pazienti con edema refrattario possono manifestare incrementi azotemici e/o ammoniemici, presumibilmente correlati con variazioni del filtrato glomerulare (iperazotemia prerenale) piuttosto che con un fenomeno di nefrotossicità. Tali manifesta zioni regrediscono, comunque, spontaneamente a seguito della sospensione temporanea della terapia.

La più frequente alterazione del quadro elettrolitico (disionia) osservabile in corso di terapia con ALDACTAZIDE è rappresentata dall'iponatriemia da diluizione; questa può essere corretta mediante restrizione dell'apporto di liquidi, con terapia corticosteroidea, oppure mediante l'impiego di diuretici osmotici (mannitolo, urea) tranne che nei soggetti uremici o in quelli con insufficienza renale di grado severo.

Raramente in corso di terapia con ALDACTAZIDE può instaurarsi una sindrome iposalina conclamata, che si differenzia dalla iponatriemia da diluizione in quanto non si accompagna a ritenzione idrica. La correzione di tale stato si basa sulla temporanea sospensione della terapia diuretica e sulla somministrazione di sali di sodio.

Nei pazienti diabetici può essere richiesto un aggiustamento della dose di insulina o di ipoglicemizzante orale. I diuretici tiazidici possono causare iperglicemia e rendere manifesto un diabete latente.

Per la componente tiazidica, nei pazienti affetti da lupus eritematoso, la somministrazione di ALDACTAZIDE può accentuare la sintomatologia sistemica.

Solo raramente in corso di trattamenti prolungati con tiazidici, sono stati osservati segni di alte - rato equilibrio funzionale delle paratiroidi con ipercalcemia ed ipofosfatemia. Comunque non sono mai state segnalate le tipiche complicanze dell'iperparatiroidismo, quali litiasi renale ed osteoporosi.

I tiazidici possono determinare una riduzione dello iodio sierico legato alle proteine, senza peraltro che ciò sia indice di distiroidismo.

Spironolattone ha dimostrato di essere un tumorigeno in studi di tossicità cronica nei ratti. Come ogni farmaco ad alta attività biologica il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità.

Ginecomastia può svilupparsi in associazione con l'uso di spironolattone; lo sviluppo di ginecomastia sembra essere correlato sia al dosaggio che alla durata della terapia ed è normalmente reversibile quando il trattamento con ALDACTAZIDE è interrotto.

Glaucoma acuto ad angolo chiuso

Idroclorotiazide, un sulfamidico, è stato associato ad una reazione idiosincrasica risultante in miopia acuta transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono diminuzione dell’acuità visiva a insorgenza acuta o dolore oculare e tipicamente insorgono entro ore fino a settimane dall’inizio della terapia con il farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a perdita permanente della vista.

Il trattamento primario è l’interruzione più rapida possibile dell’idroclorotiazide. Può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico nel caso la pressione intraoculare si mantenga non controllata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma ad angolo acuto possono includere una storia di allergia ai sulfamidici o alla penicillina.

Il medicinale deve essere usato solo sotto controllo medico.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aldactazide? Quali alimenti possono interferire con Aldactazide?

La somministrazione contemporanea di ALDACTAZIDE con i seguenti farmaci o fonti di potassio può determinare una grave iperkaliemia:

altri diuretici risparmiatori di potassio

ACE-inibitori

antagonisti recettoriali dell'angiotensina II

antagonisti dell'aldosterone

farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), ad esempio, indometacina

eparina ed eparina a basso peso molecolare

trimetoprim/sulfametossazolo (co-trimossazolo)

altri farmaci noti per causare iperkaliemia

integratori di potassio

sostituti del sale contenenti potassio.

L'eventuale ipotensione ortostatica può aggravarsi con l'assunzione concomitante di alcool, barbiturici o anestetici.

L'effetto diuretico, natriuretico ed antiipertensivo dei diuretici dell'ansa, dei tiazidici e dei risparmiatori di potassio può essere attenuato dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). Quindi, quando ALDACTAZIDE e FANS sono somministrati contemporaneamente, i pazienti devono essere controllati per determinare se è ottenuto l'effetto diuretico desiderato.

L'uso concomitante di corticosteroidi o di ormone adrenocorticotropo ACTH può intensificare la perdita di elettroliti ed in particolare indurre ipokaliemia.

Il trattamento con diuretici tiazidici può ridurre la tolleranza al glucosio. Può essere necessario l'adeguamento posologico di farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina.

Sia lo spironolattone che idroclorotiazide causano una riduzione della risposta vascolare alle ammine pressorie. I pazienti sottoposti ad anestesie regionali o generali che assumono ALDACTAZIDE dovranno essere trattati con prudenza.

L'effetto sui rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (per esempio: tubocurarina) può essere potenziato da idroclorotiazide.

La somministrazione concomitante di litio e di diuretici tiazidici comporta una riduzione della clearance renale del litio con un conseguente aumento dei livelli sierici di litio e del rischio di reazioni tossiche.

L'uso concomitante di digossina e di spironolattone può comportare una riduzione della clearance

Esula dralelancaomlepedteenzlaladedll’AigIFAoosgsnii nevaenctuoalne daisupumta econntcoerndenetei ildiivritetildliipsroiperireitcà iindduestlrliaale setlaestustealaebrecvoetntusaelegdueiednatti erelattoivsi salil’cAiICtàdedi igitalica.

E' necessario, pertanto, monitorare la risposta clinica ed i livelli sierici dei pazienti ed adeguare il

dosaggio della digossina per evitare alterazioni dei livelli di digitale desiderati.

Spironolattone ed i suoi metaboliti possono interferire con il dosaggio radioimmunologico della digossina.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aldactazide si può prendere in gravidanza? Aldactazide si può prendere durante l'allattamento?

za: Spironolattone

Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Spironolattone o i suoi metaboliti possono attraversare la barriera placentare. Gli studi sugli animali hanno mostrato femminilizzazione dei genitali nella prole di sesso maschile.

Idroclorotiazide

C'è limitata esperienza con l'idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione, l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

Gli effetti endocrini dello spironolattone evidenziati nell'animale, il passaggio attraverso la barriera placentare dell'idroclorotiazide e probabilmente dello spironolattone e l'assenza di studi adeguati nelle donne gravide richiedono che ALDACTAZIDE non debba essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.

Allattamento Spironolattone

Canrenone, metabolita dello spironolattone, viene escreto nel latte materno. L’uso durante l’allattamento al seno non è raccomandato.

Idroclorotiazide

Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte.

ALDACTAZIDE dovrà essere somministrato alle pazienti nutrici, se indispensabile, passando ad altra alimentazione per il neonato.

Fertilità: i risultati preclinici suggeriscono che ALDACTAZIDE possa ridurre la fertilità nelle donne.

Donne in età fertile: l'opportunità dell'uso di ALDACTAZIDE in queste pazienti deve essere accuratamente valutato in base a quanto sopra.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aldactazide? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aldactazide?

ALDACTAZIDE può alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se i pazienti che assumono ALDACTAZIDE soffrono di sonnolenza o capogiri la loro capacità di reazione può essere compromessa.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aldactazide? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aldactazide?

In relazione alla somministrazione di ALDACTAZIDE potrebbero manifestarsi gli eventi avversi riportati con i singoli principi attivi somministrati in monoterapia.

Le reazioni avverse sono ordinate per frequenza, le più frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000,

<1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) incluse segnalazioni isolate; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

Idroclorotiazide

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: trombocitopenia, talvolta con porpora.

Molto raro: agranulocitosi, depressione del midollo osseo, anemia emolitica, leucopenia.

Non nota: anemia aplastica.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: ipersensibilità, riattivazione o aumento degli effetti di lupus eritematoso sistemico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comune: ipokaliemia.

Comune: iperuricemia, ipomagnesiemia, iponatriemia.

Raro: ipercalcemia, iperglicemia, peggioramento dello stato metabolico diabetico.

Molto raro: alcalosi ipocloremica.

Disturbi psichiatrici

Raro: depressione, disturbi del sonno.

Patologie del sistema nervoso

Raro: capogiro, cefalea, parestesia.

Patologie dell’occhio

Raro: compromissione della visione.

Non nota: glaucoma acuto ad angolo chiuso, miopia acuta, xantopsia.

Patologie cardiache

Raro: aritmie cardiache.

Patologie vascolari

Comune: ipotensione ortostatica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: distress respiratorio (compresa polmonite ed edema polmonare).

Patologie gastrointestinali

Comune: diminuzione dell’appetito, nausea, vomito.

Raro: disturbi addominali, costipazione, diarrea.

Molto raro: pancreatite.

Patologie epatobiliari

Raro: colestasi intraepatica, ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: orticaria e altre forme di eruzione cutanea. Raro: reazioni da fotosensibilità.

Molto raro: reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica.

Non nota: eritema multiforme, pemfigoide.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: spasmo muscolare.

Esula dPallaa tcoomlpoegteinezardeelnl’AaIFlAioegnui erveinntuaarleideisputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinNaloi en, pnerotatnato:, ld’Agi

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edi aevceunttuaal.i violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Comune: impotenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: astenia, piressia.

Esami diagnostici

Molto comune: aumento del colesterolo e dei trigliceridi.

Raro: glicosuria.

Spironolattone

Fenomeni da ipersensibilità

Non nota: reazioni anafilattiche, vasculiti, febbre, orticaria, eruzioni cutanee maculopapulari o eritematose.

Patologie gastrointestinali

Non nota: sanguinamento gastrico, ulcera, gastrite, diarrea, dolori crampiformi, nausea e vomito.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: squilibrio elettrolitico (vedì Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego).

Patologie renali e urinarie

Non nota: insufficienza renale (vedì Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego), alterazioni della funzionalità renale.

Patologie endocrine

Non nota: ginecomastia, disturbi dell’erezione, irregolarità del ciclo mestruale o amenorrea, sanguinamento postmenopausale, lievi effetti androgeni. Sono stati riportati isolati casi di carcinoma mammario in pazienti che assumevano spironolattone, ma non è stata stabilita una relazione causale.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: agranulocitosi.

Patologie del sistema nervoso/disturbi psichiatrici

Non nota: confusione mentale, atassia, cefalea, sonnolenza, letargia.

Patologie epatobiliari

Non nota: sono stati riportati rarissimi casi di tossicità epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: pemfigoide.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aldactazide? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aldactazide?

Esula dIalllascoomvpreatednzoasdaelgl’AgIFiAoogdnii eAveLntuDaleAdCispTutAa cZonIceDrnEentpe ui dòirititinddi purorprreietài

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Spironolattone

Le manifestazioni più frequenti di sovradosaggio da spironolattone sono sonnolenza, confusione mentale, rash eritematoso o maculopapulare, nausea, vomito, vertigine o diarrea. Raramente sono stai osservati casi di iponatriemia, iperkaliemia (meno frequenti poiché l'idroclorotiazide presente in ALDACTAZIDE tende a produrre ipokaliemia), o coma epatico in pazienti con gravi patologie epatiche e solo in casi di sovradosaggio acuto.

Tuttavia poiché ALDACTAZIDE contiene anche idroclorotiazide, gli effetti tossici potrebbero essere intensificati e potrebbero essere anche presenti segni di sovradosaggio da tiazidici, incluso lo squilibrio elettrolitico come ipokaliemia e/o iponatriemia. L'azione risparmiatrice di potassio dello spironolattone potrebbe essere predominante, quindi potrebbe verificarsi iperkaliemia sopratutto in pazienti con insufficienza renale. E' stato osservato con idroclorotiazide un aumento reversibile dei livelli di BUN. E' stata inoltre riportata depressione del SNC con letargia o perfino coma.

Modalità di intervento in caso di sovradosaggio

In caso di sovradosaggio si consiglia di indurre il vomito o di effettuare una lavanda gastrica. Non è disponibile un antidoto specifico. Istituire un trattamento di supporto per mantenere l'idratazione, l'equilibrio elettrolitico e monitorare le altre funzioni vitali.

I pazienti con insufficienza renale possono sviluppare iperkaliemia indotta dallo spironolattone; in questi casi il trattamento con ALDACTAZIDE deve essere immediatamente sospeso. In caso di iperkaliemia severa adottare le procedure previste dalla situazione clinica. Queste includono una pronta correzione del disturbo elettrolitico (somministrazione endovenosa di una soluzione di cloruro di calcio, di bicarbonato di sodio e/o somministrazione orale o parenterale di glucosio e di insulina ad azione rapida). Se necessario, si può somministrare per via orale o per enteroclisma una resina a scambio cationico, per esempio il sulfonato sodico di polistirene. Nei pazienti in cui si osservi il persistere della iperkaliemia può rendersi necessaria emodialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aldactazide? qual è il meccanismo di azione di Aldactazide?

Categoria farmaco-terapeutica: Idroclorotiazide e farmaci risparmiatori di potassio Codice ATC: C03EA01

ALDACTAZIDE è una combinazione di due agenti diuretici aventi meccanismi e siti d'azione differenti ma complementari, che esplicano effetti diuretici ed antiipertensivi additivi. Inoltre, lo spironolattone aiuta a minimizzare la caratteristica perdita di potassio indotta dalla tiazide.

L'effetto diuretico dello spironolattone è mediato dalla sua azione di antagonista farmacologico specifico dell'aldosterone. Esso agisce principalmente a livello del tubulo renale distale contorto, bloccando l'aumento del riassorbimento del sodio e del cloro e l'aumento dell'escrezione del potassio, normalmente indotti dai mineralcorticoidi. Spironolattone esplica un effetto diuretico negli stadi edematosi sostenuti da iperaldosteronismo, nei quali riporta nella norma lo scambio di sodio-potassio alterato dall'eccesso di aldosterone.

Idroclorotiazide aumenta l'escrezione di sodio ed acqua principalmente inibendone il riassorbimento nel primo tratto del tubulo renale distale.

ALDACTAZIDE abbassa significativamente la pressione sistolica e diastolica in molti pazienti con ipertensione essenziale, anche in presenza di una normale secrezione di aldosterone.

Sia lo spironolattone sia l'idroclorotiazide riducono il sodio scambiabile, il volume plasmatico, il peso corporeo e la pressione sanguigna.

ALDACTAZIDE, grazie all'effetto sinergico svolto dai due componenti, è pertanto in grado di esplicare un marcato effetto diuretico, anche in pazienti con edemi od ascite refrattari ad altri trattamenti.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aldactazide? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aldactazide? In quanto tempo Aldactazide viene eliminato dall'organismo?

Spironolattone

Lo spironolattone è rapidamente assorbito nell’uomo per via orale raggiungendo la concentrazione massima entro 1-3 ore. Lo spironolattone è rapidamente ed ampiamente Esula dmallaectoambpeotelinzzazdaetllo’A.IFADogonpi eovenstouamle dmispiuntaisctorncaezrnieonnteei doirirttai dliepronperiletàvinodluostnriatlae reiloa tustaelna borevseottnuaole dsetiadtaiti rreilattrivoi valla’AtICi dneiel plasma

metaboliti attivi quali il 7- tiometilspirolattone ( TMS), il suo -idrossi derivato (OHTMS), il canrenone e lo spironolattone immodificato (fino ad 8 ore dopo l’assunzione). Questi metaboliti sono considerati i principali responsabili, insieme allo spironolattone, degli effetti terapeutici del farmaco.

Sia lo spironolattone che i suoi metaboliti sono legati per oltre il 90 % alle proteine plasmatiche. L’eliminazione dello spironolattone è molto rapida (t ½: 1.3 – 1.4 h), quella del OHTMS e del

 TMS più lenta (t ½: 10.1-15 h e 13.8 h rispettivamente). L’eliminazione del canrenone, invece, è bifasica, inizialmente rapida ( t ½: 3-12 h) e poi lenta ( t ½: 12-96 h). Di conseguenza l’azione dello spironolattone si manifesta gradualmente, diventando particolarmente evidente dopo 72-96 ore di terapia e l’azione si mantiene per altre 24-48 ore dopo la sua sospensione.

I metaboliti sono escreti principalmente con le urine e, secondariamente, con la bile.

In uno studio su volontari sani il cibo ha aumentato di quasi il 100% la biodisponibilità dello spironolattone non metabolizzato.

Lo spironolattone ed i suoi metaboliti possono attraversare la barriera placentare.

Idroclorotiazide

Idroclorotiazide è rapidamente assorbita dopo somministrazione orale. Le concentrazioni plasmatiche di idroclorotiazide raggiungono il picco massimo a 1-2 ore e decrescono con una emivita che può variare da 2 a 15 ore perché l’eliminazione è bifasica. L'azione dell'idroclorotiazide inizia entro un'ora e persiste per 6–12 ore. Idroclorotiazide è distribuita in tutto lo spazio extracellulare, essenzialmente senza accumulo nei tessuti ad esclusione del rene. Idroclorotiazide viene escreta immodificata per filtrazione e secrezione nelle urine. Approssimativamente il 50-70% di una dose orale è recuperata nelle urine entro 24 ore; l’escrezione è praticamente completa entro le 36-48 ore.

L’idroclorotiazide attraversa la barriera placentare.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aldactazide è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Spironolattone

Il valore di DL50 dello spironolattone, quando somministrato per via orale, è >1000 mg/kg nel topo, nel ratto e nel coniglio.

In studi di tossicità cronica nel ratto, spironolattone ha mostrato carcinogenicità.

Sono stati effettuati studi di teratogenesi nel topo e nel coniglio a dosi fino a 20mg/kg/die. Non sono stati osservati effetti teratogeni od altri effetti embriotossici nel topo, ma la dose di 20 mg/kg/die ha causato un aumento del tasso di riassorbimenti ed un minor numero di feti vivi nel coniglio.

Lo spironolattone manifesta un'azione antiestrogenica e influenza la differenziazione sessuale maschile durante l'embriogenesi. Quando somministrato a ratti alla dose di 200 mg/kg/die fra il 13° e il 21° giorno della gestazione è stata osservata una femminizzazione dei feti di maschio.

Idroclorotiazide

In studi di tossicità acuta e cronica è risultato che l'idroclorotiazide è relativamente poco tossico. La DL50 orale è maggiore di 10000 mg/kg sia nel topo che nel ratto.

I cani tollerano dosi orali fino a 2000 mg/kg senza segni di tossicità

.

La somministrazione per via orale di idroclorotiazide in ratti, topi e conigli, durante il periodo di maggior organogenesi, non ha indotto danni fetali.

I risultati di studi "in vivo" ed "in vitro" indicano che idroclorotiazide non esercita attività mutagenica in condizioni di uso clinico, mentre mostra attività genotossica a dosi molto alte.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aldactazide? Aldactazide contiene lattosio o glutine?

Amido, povidone, essenza di menta, magnesio stearato, calcio solfato.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aldactazide può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aldactazide?

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aldactazide va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aldactazide entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aldactazide?

Astuccio contenente blister in alluminio e PVC. Confezione da 20 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aldactazide? Dopo averlo aperto, come conservo Aldactazide? Come va smaltito Aldactazide correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aldactazide?

SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILANO.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aldactazide?

AIC n. 022702017.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aldactazide? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aldactazide?

Decreto AIC: 27/2/1973 / Rinnovo: 1/6/2010.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aldactazide?

30/10/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


ALDACTAZIDE 25 mg + 25 mg compresse

Idroclorotiazide + Spironolattone


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è ALDACTAZIDE e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere ALDACTAZIDE
  3. Come prendere ALDACTAZIDE
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ALDACTAZIDE
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è ALDACTAZIDE e a cosa serve

    ALDACTAZIDE contiene due principi attivi, idroclorotiazide e spironolattone in combinazione a dose fissa. Idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici che aumentano la produzione di urina con conseguente abbassamento della pressione del sangue.

    Spironolattone appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici risparmiatori di potassio che aumentano anch’essi la produzione di urina ed evitano un’eccessiva perdita di potassio con le urine.


    Questo medicinale è indicato per trattare malattie del cuore (scompenso cardiaco congestizio), del fegato (cirrosi epatica in fase ascitica) e dei reni (sindrome nefrosica), caratterizzate da un accumulo di liquidi nell’organismo dovuto ad un aumento della produzione dell’ormone aldosterone (iperaldosteronismo secondario).

  2. Cosa deve sapere prima di prendere ALDACTAZIDE Non prenda ALDACTAZIDE

    • se è allergico all’idroclorotiazide, allo spironolattone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

      medicinale (elencati al paragrafo 6);

    • se è allergico ad altri tiazidici o a farmaci sulfonamidici;
    • se ha difficoltà ad urinare (anuria);
    • se ha problemi ai reni (insufficienza renale acuta, deterioramento della funzione escretoria renale);
    • se presenta elevati livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia);
    • se soffre di una malattia alla ghiandola surrenalica (morbo di Addison) o altre condizioni associate con iperkaliemia;
    • se soffre di gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica);
    • se ha elevati livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia);
    • se sta allattando al seno
    • se sta assumendo altri medicinali per aumentare i livelli di potassio nel sangue o integratori di potassio o sostitutivi del sale contenenti potassio.


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ALDACTAZIDE.


    La somministrazione concomitante di ALDACTAZIDE con alcuni medicinali, integratori di potassio e alimenti ricchi di potassio può provocare severa iperkaliemia (aumento del livello di potassio

    nel sangue). I sintomi di iperkaliemia severa possono includere crampi muscolari, ritmo

    cardiaco irregolare, diarrea, nausea, capogiro o cefalea.


    Prenda questo medicinale sotto il controllo del medico, con cautela, se si trova in una delle seguenti condizioni:

    • se soffre di problemi al fegato;
    • se soffre di problemi ai reni;
    • se soffre di diabete;
    • se assume altri medicinali che possono favorire l’aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia) (vedere il paragrafo "Altri medicinale e ALDACTAZIDE");
    • se ha frequenti episodi di vomito (emesi profusa);
    • se presenta edema refrattario (un accumulo di liquidi nell’organismo);
    • se soffre o ha sofferto di reazioni allergiche o asma bronchiale;
    • se ha una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o LES).


    Informi il suo medico se durante il trattamento con questo medicinale manifesta disturbi quali:

    • sete eccessiva, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, agitazione, dolore ai muscoli o crampi, nausea, vomito, riduzione della pressione del sangue (ipotensione), difficoltà ad urinare, battito del cuore eccessivamente veloce e disturbi allo stomaco e all’intestino. Questi sintomi possono indicare sbilanciamento dei liquidi e degli elettroliti (sostanze chimiche presenti nel sangue e nelle urine, es. sodio, potassio, calcio, magnesio, cloro);
    • diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere i sintomi di un aumento della pressione dell’occhio (glaucoma) e possono verificarsi entro ore o settimane dall’assunzione di ALDACTAZIDE. Se non trattati, possono portare a un danno permanente alla vista.


    Durante il trattamento con questo medicinale, particolarmente nei pazienti anziani e nei pazienti con ridotta funzionalità del fegato e/o dei reni, il medico controllerà periodicamente la funzionalità dei suoi reni, la pressione del sangue, l’apporto di liquidi, i livelli di alcune sostanze chimiche presenti nel sangue e nelle urine, chiamate elettroliti (ad esempio sodio, potassio, calcio, magnesio, cloro). Potrà essere necessario controllare anche i livelli del glucosio, colesterolo e trigliceridi nel sangue e i livelli di acido urico nelle urine.


    Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.


    Bambini e adolescenti

    Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.


    Altri medicinali e ALDACTAZIDE

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Prenda questo medicinale con cautela ed informi il medico se sta assumendo:

    • altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio;
    • trimetoprim e trimetoprim-sulfametossazolo;

    • medicinali usati per trattare malattie a carico del cuore e/o dei vasi sanguigni, come ACE inibitori e

      antagonisti recettoriali dell'angiotensina II;

    • antagonisti dell’aldosterone, medicinali utilizzati per il controllo dei livelli di aldosterone nel sangue;

    • medicinali antiinfiammatori come indometacina o altri FANS;
    • se sta assumendo corticosteroidi (ad esempio cortisone) o se sta assumendo medicinali a base di ormone adrenocorticotropo (ACTH);
    • medicinali per il controllo della coagulazione del sangue come eparina ed eparina a basso peso molecolare;
    • medicinali utilizzati per curare problemi al cuore (digossina e digitalici);
    • medicinali per il controllo degli zuccheri del sangue (antidiabetici orali e insulina);
    • tubocurarina, un medicinale utilizzato per rilassare i muscoli;

    • medicinali contenenti litio, usati per trattare i disturbi dell’umore;
    • medicinali usati per l’epilessia (barbiturici).

    Se deve sottoporsi ad interventi chirurgici, informi l’anestesista che sta assumendo questo medicinale, perché potrebbe interagire con i medicinali usati durante le operazioni chirurgiche (anestetici).


    ALDACTAZIDE e alcol

    L’assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale può causare una sensazione di vertigine quando ci si alza in piedi (ipotensione ortostatica).


    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


    L’uso di ALDACTAZIDE non è raccomandato durante la gravidanza perché può causare effetti potenzialmente dannosi sul feto e sul neonato.

    L'idroclorotiazide non deve essere usata durante la gravidanza per il trattamento dei sintomi quali gonfiori e pressione del sangue alta (edema e ipertensione gestazionale, preeclampsia).


    Non usi ALDACTAZIDE se sta allattando al seno perché l’idroclorotiazide e lo spironolattone possono essere escreti nel latte materno.


    ALDACTAZIDE potrebbe ridurre la fertilità nelle donne.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    ALDACTAZIDE può alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se presenta sonnolenza o capogiri eviti di guidare veicoli o usare macchinari.


  3. Come prendere ALDACTAZIDE


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico e del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Il medico regolerà il dosaggio in base alle sue condizioni di salute ed alla sua risposta alla terapia. La dose raccomandata è di 2-4 compresse al giorno, da assumere suddivisa in più somministrazioni.

    Se prende più ALDACTAZIDE di quanto deve

    In caso di ingestione di una quantità eccessiva di questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico o all’ospedale più vicino.


    Un dosaggio eccessivo di questo medicinale può manifestarsi con un’eccessiva riduzione della pressione del sangue (ipotensione) e sintomi quali sonnolenza, confusione mentale, irritazione della pelle (rash eritematoso o maculopapulare), nausea, vomito, vertigine o diarrea. Alterazione dei livelli di sodio e potassio nel sangue (iponatriemia, iperkaliemia/ipokaliemia), depressione del sistema nervoso e nei casi di persone con problemi al fegato anche coma epatico.

    Se nota questi sintomi interrompa la terapia e si rivolga immediatamente al medico.

    In caso di sovradosaggio il medico le indurrà il vomito o effettuerà una lavanda gastrica, inoltre istituirà un trattamento di supporto per mantenere l’idratazione, l’equilibrio dei livelli degli elettroliti (sostanze chimiche presenti nel sangue e nelle urine, es. sodio, potassio, calcio, magnesio, cloro) nel sangue e monitorerà le sue funzioni vitali.


    Se dimentica di prendere ALDACTAZIDE

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Per la presenza di idroclorotiazide si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:


    Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

    • diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia);
    • aumento dei livelli di colesterolo e di trigliceridi nel sangue.


      Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

    • aumento dei livelli di acido urico (iperuricemia) nel sangue;
    • diminuzione dei livelli di magnesio (ipomagnesiemia) e di sodio (iponatriemia) nel sangue;
    • sensazione di vertigine quando ci si alza in piedi dalla posizione sdraiata o seduta (ipotensione ortostatica);
    • nausea, vomito e diminuzione dell’appetito;
    • reazioni allergiche della pelle (orticaria);
    • problemi ad avere rapporti sessuali (impotenza).


      Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

    • diminuzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia);
    • aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia);
    • aumento dei livelli dello zucchero nel sangue (iperglicemia) e peggioramento dello stato metabolico diabetico;
    • depressione e disturbi del sonno;
    • capogiro, mal di testa (cefalea);
    • alterazione della sensibilità delle gambe o delle braccia (parestesia);
    • alterazioni alla vista;
    • alterazioni dei battiti del cuore (aritmie);
    • problemi alla pancia (disturbi addominali), stitichezza o diarrea;
    • problemi al fegato (colestasi intraepatica) e colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi dovuta a problemi del fegato (ittero);
    • reazioni di sensibilità alla luce (fotosensibilità);
    • presenza di zuccheri nelle urine (glicosuria).


      Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

    • diminuzione del numero dei globuli rossi e dei globuli bianchi del sangue (anemia emolitica, leucopenia), ridotta produzione di nuove cellule ematiche da parte del midollo osseo;
    • reazioni allergiche;
    • riattivazione o aumento degli effetti di una malattia autoimmune che può colpire diversi organi e tessuti caratterizzata da rossore e lesioni al volto (lupus eritematoso sistemico);
    • diminuzione dei livelli di cloro del sangue (alcalosi ipocloremica);
    • problemi respiratori (distress respiratorio compresa polmonite ed edema polmonare);
    • infiammazione del pancreas (pancreatite);
    • arrossamento e lesioni della pelle simili a quelle provocate da una malattia cronica (lupus eritematoso cutaneo);
    • infiammazione delle vene superficiali con conseguente morte del tessuto (vasculite necrotizzante ) e reazioni

      della pelle gravi (necrolisi epidermica tossica).


      Altri effetti indesiderati di frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

    • riduzione del numero delle cellule del sangue (anemia aplastica);
    • problemi alla vista (miopia acuta), aumento della pressione dell’occhio (glaucoma acuto ad angolo chiuso) e/o alterazione della percezione dei colori (xantopsia);
    • irritazione della pelle (eritema multiforme);
    • pemfigoide (condizione che si manifesta con la comparsa di vescicole piene di liquido sulla pelle);
    • contrazione involontaria dei muscoli (spasmi muscolari);

      • problemi ai reni (disfunzione renale, insufficienza renale acuta);
      • debolezza muscolare (astenia);
      • febbre.


        Per la presenza di spironolattone si possono verificare i seguenti effetti indesiderati di frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

      • reazione allergica generalizzata (reazione anafilattica);
      • infiammazione dei piccoli vasi sanguigni della pelle (vasculiti);
      • febbre;
      • orticaria, irritazione delle pelle con formazione di macchie rosse, anche in rilievo (eruzioni cutanee maculopapulari o eritematose);
      • pemfigoide (condizione che si manifesta con la comparsa di vescicole piene di liquido sulla pelle);
      • lesioni allo stomaco o all’intestino (sanguinamento dello stomaco, ulcera), infiammazione dello stomaco (gastrite);
      • diarrea, dolori addominali crampiformi, nausea e vomito;
      • alterazione dei livelli degli elettroliti (sostanze chimiche presenti nel sangue e nelle urine, es. sodio, potassio, calcio, magnesio, cloro) nel sangue (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni");
      • riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale);
      • ingrossamento delle mammelle nei maschi (ginecomastia), disturbi dell’erezione;
      • irregolarità del ciclo mestruale o totale mancanza del ciclo mestruale (amenorrea), sanguinamento post- menopausale, lievi effetti mascolinizzanti nelle donne (crescita di peli, abbassamento della voce);
      • riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi);
      • confusione mentale;
      • perdita della coordinazione muscolare (atassia);
      • mal di testa (cefalea);
      • sonnolenza e letargia;
      • tossicità al fegato (tossicità epatica).


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare ALDACTAZIDE


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scadenza". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ALDACTAZIDE

  • I principi attivi sono idroclorotiazide e spironolattone. Ogni compressa contiene 25 mg di idroclorotiazide e

    25 mg di spironolattone

  • Gli altri componenti sono amido, povidone, essenza di menta, magnesio stearato e calcio solfato.


Descrizione dell’aspetto di ALDACTAZIDE e contenuto della confezione

Astuccio da 20 compresse bianche in blister.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A. Via Biella, 8

20143 MILANO


Produttore

DOPPEL Farmaceutici S.r.l. Officina di Via Volturno, 48 20089 Quinto De' Stampi Rozzano (MI).


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

 

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