Algolider

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Algolider  Os Grat 30 Bust 100 mg   (Nimesulide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 66 Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:M01AX17 AIC:028509026 Prezzo:4,15 Ditta: Siar Pharma Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Algolider?

ALGOLIDER100 mg granulato per sospensione orale


Algolider: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Algolider?

ALGOLIDER100 mg granulato per sospensione orale

Ogni bustina di granulato per sospensione orale contiene 100 mg di nimesulide Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Algolider?

Granulato per sospensione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Algolider? Per quali malattie si prende Algolider?

Trattamento del dolore acuto (vedere 4.2) Dismenorrea primaria.

Nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda linea La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi individuali complessivi per il singolo paziente (vedere 4.3 e 4.4)


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Algolider? qual è il dosaggio raccomandato di Algolider? Quando va preso nella giornata Algolider

Per ridurre gli effetti indesiderati deve essere utilizzata la dose minima efficace per il minor tempo possibile.

La durata massima di un trattamento con nimesulide è 15 giorni.

ALGOLIDER deve essere usato per il minor tempo possibile in base alle esigenze cliniche e comunque per non oltre 15 giorni.

Adulti:

Granulato per sospensione orale: 100 mg due volte al giorno dopo i pasti. Anziani: nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere 5.2).

Bambini (<12 anni): ALGOLIDER è controindicato in questi pazienti (vedere anche 4.3).

Adolescenti (da 12 a 18 anni): sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non è necessario modificare la dose in questi pazienti.

Insufficienza

renale: sulla base della farmacocinetica, non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min), ALGOLIDER è invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere 4.3 e 5.2).

Insufficienza epatica: l'uso di ALGOLIDER è controindicato in pazienti con insufficienza epatica (vedere 4.3 e 5.2).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Algolider?

Ipersensibilità a NIMESULIDE o agli eccipienti.

Precedenti reazioni di ipersensibilità (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria, polipi nasali) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti- infiammatori non steroidei.

Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide.

Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche. Alcolismo, dipendenza da droghe.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Emorragie cerebrovascolari, altre emorragie o patologie emorragiche in corso. Disturbi gravi della coagulazione.

Scompenso cardiaco grave. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica.

Pazienti con febbre e/o sintomi influenzali. Bambini al di sotto dei 12 anni.

Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere 4.6 e 5.3).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Algolider? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Algolider?

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere 4.2 ) e comunque per non oltre 15 giorni

Sospendere il trattamento se non si osservano benefici.

In rari casi è stata riportata un'associazione tra ALGOLIDER e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni rarissimi casi di decesso (vedere anche 4.8). I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con ALGOLIDER (per esempio, anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, spossatezza, urine scure) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalità epatica devono sospendere il trattamento. Questi pazienti non devono più utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco.

L’uso di ALGOLIDER deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Inoltre durante la terapia con ALGOLIDER, occorre avvertire i pazienti di non assumere altri analgesici. L’uso contemporaneo di diversi FANS non è raccomandato.

Pazienti che assumono nimesulide e sviluppano febbre e/o sintomi influenzali devono interrompere il trattamento.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e 4.5).

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere 4.2)

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come Warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ALGOLIDER il trattamento deve essere sospeso

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poichè tali condizioni possono essere esacerbate (vedere 4.8 effettì ìndesìderatì).

Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca occorre cautela perché l'uso di ALGOLIDER può danneggiare la funzionalità renale. In tal caso, sospendere il trattamento (vedere anche 4.5).

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché, in associazione alla terapia coni FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non ci sono sufficienti dati per escludere tale rischio con ALGOLIDER. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione .

Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi dei FANS, incluse emorragie e perforazioni gastrointestinali, insufficienza renale, cardiaca o epatica. E' quindi consigliabile un costante monitoraggio clinico.

Poiché nimesulide può interferire con la funzionalità piastrinica, va usata con cautela nei pazienti con diatesi emorragica (vedere anche 4.3). ALGOLIDER non rappresenta tuttavia un sostituto dell'acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. ALGOLIDER deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

L'uso di ALGOLIDER può ridurre la fertilità e non è consigliato in donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilità, si deve considerare la sospensione del trattamento con ALGOLIDER (vedere 4.6).

ALGOLIDER granulato per sospensione orale contiene saccarosio e non è quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, carenza di saccarosio-isomaltasi.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Algolider? Quali alimenti possono interferire con Algolider?

Altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS):

L’uso concomitante di Algolider con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, compreso l’acido acetilsalicilico somministrato a dosi antiinfiammatorie (> 1 g per singola somministrazione o >3 g come dose giornaliera), non è raccomandato.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere 4.4)

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere 4.4).

I pazienti che ricevono warfarin, agenti anticoagulanti simili o acido acetilsalicilico presentano un maggior rischio di complicanze emorragiche se trattati con ALGOLIDER.

L'associazione è pertanto sconsigliata (vedere anche 4.4) ed è controindicata in pazienti con patologie gravi della coagulazione (vedere anche 4.3). Se non si può evitare l'associazione, monitorare costantemente l'attività anticoagulante.

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere 4.4).

Diuretici, inibitori (ACE) o antagonisti (AIIA) dei recettori dell'angiotensina II : i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e dei farmaci antiipertensivi. Il rischio di aggravata deteriorazione della funzione renale, inclusa la possibilità di insufficienza renale acuta, che generalmente è reversibile, può aumentare in alcuni pazienti con funzionalità renale ridotta (per es. pazienti disidratati o anziani con funzione renale compromessa) quando gli ACE-inibitori o gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II vengono associati ai FANS.

Pertanto la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio del trattamento e successivamente su base periodica.

Interazioni farmacodinamiche/farmacocinetiche con i diuretici

Nei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamente l'effetto di furosemide sull'escrezione di sodio e, in misura minore, sull'escrezione dì potassio e riduce la risposta diuretica.

La somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide comporta una riduzione (di circa il 20%) dell'AUC e dell'escrezione totale di furosemide, senza comprometterne la clearance renale.

L'uso concomitante di furosemide e di ALGOLIDER richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache, come descritto al paragrafo 4.4.

Interazioni farmacocinetiche con altri farmaci

E' stato riportato che i farmaci anti-infiammatori non steroidei riducono la clearance del litio e questo comporta livelli plasmatici elevati e tossicità da litio. Se si prescrive ALGOLIDER a un paziente in terapia con litio, occorre monitorare costantemente i livelli di litio.

Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarin, digossina, cimetidina e un preparato antiacido (una combinazione di idrossido di alluminio e magnesio). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative.

Nimesulide inibisce il CYP2C9. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzate da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza con ALGOLIDER.

Occorre cautela se ALGOLIDER viene assunta meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotressato perché i livelli sierici di metotressato possono aumentare causando una maggiore tossicità del farmaco.

Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicità delle ciclosporine.

Effetti di altri farmaci su nimesulide

Studi in vitro hanno dimostrato che tolbutamide, acido salicilico e acido vaIproico spostano la nimesulide dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Nonostante un possibile effetto sui livelli plasmatici di nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Algolider si può prendere in gravidanza? Algolider si può prendere durante l'allattamento?

L'uso di ALGOLIDER è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedere 4.3).

Come per gli altri FANS, l'uso di ALGOLIDER non è consigliato nelle donne che cercano una gravidanza (vedere 4.4).

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio- fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Inoltre, studi su conigli hanno dimostrato una tossicità riproduttiva atipica (vedere 5.3) e non sono disponibili dati esaurienti sull'uso di ALGOLIDER nelle donne in gravidanza.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ALGOLIDER non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se ALGOLIDER è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ad effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, ALGOLIDER è controindicato durante il terzo mese di gravidanza.

Non è noto se ALGOLIDER viene secreto nel latte umano. ALGOLIDER è controindicato nelle donne che allattano (vedere 4.3 e 5.3).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Algolider? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Algolider?

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di ALGOLIDER sulla capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, i pazienti che soffrono di capogiri, vertigini o sonnolenza dopo aver assunto ALGOLIDER dovrebbero astenersi dal guidare o usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Algolider? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Algolider?

Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate* (su circa 7.800 pazienti) e sui dati di farmacovigilanza. I casi riportati sono classificati come molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari < 1/10.000), inclusi i casi isolati.

Alterazioni del sangue e sistema linfatico Rari Anemia*, eosinofilia *
Molto rari Trombocitopenia, pancitopenia, porpora
Alterazioni del sistema immunitario Rari Ipersensibilità*
Molto rari Anafilassi
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Rari Iperkaliemia*
Disturbi psichiatrici Rari Ansia*, nervosismo*, incubi*
Alterazioni del sistema nervoso Non comuni Vertigini*
Molto rari Mal di testa, sonnolenza, encefalopatia (sindrome di Reye)
Disturbi oculari Rari Visione sfuocata*
Molto rari Disturbi visivi
Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare Molto rari Vertigini
Alterazioni cardiache Rari Tachicardia*
Alterazioni del sistema vascolare Non comuni Ipertensione*
Rari Emorragia*, fluttuazioni della pressione arteriosa*, vampate di calore*
Alterazioni dell'apparato respiratorio, deltorace e del mediastino Non comuni Dispnea*
Molto rari Asma, broncospasmo
Alterazioni dell'apparato gastrointestinale Comuni Diarrea*, nausea*, vomito*
Non comuni Sanguinamento gastrointestinale, ulcera e perforazione intestinale, ulcera e perforazione gastrica, stipsi*, flatulenza*
Molto rari Gastrite*, dolori addominali, dispepsia, stomatite, melena, emorragie gastrointestinali, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica
Alterazioni del sistema epatobiliare (vedere 4.4) Comuni Aumento dei livelli degli enzimi epatici
Molto rari Epatite, epatite fulminante (inclusi casi letali), ittero, colestasi
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni Prurito*, eruzioni*, aumento della sudorazione*
Rari Eritema*, dermatite*
Molto rari Orticaria, edema angioneurotico, edema del viso, eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica
Alterazioni renali e delle vie urinarie Rari Disuria*, ematuria*
Molto rari Ritenzione urinaria*, insufficienza renale, oliguria, nefrite interstiziale
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Non comuni Edema*
Rari Malessere*, astenia*
Molto rari Ipotermia
Indagini diagnostiche Comuni Aumento degli enzimi epatici*

*dati di frequenza ricavati dalle sperimentazioni cliniche

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).

Dopo la somministrazione di ALGOLIDER sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4)

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p es. infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4)


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Algolider? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Algolider?

I sintomi associati a sovradosaggio acuto di FANS si limitano di solito a sonnolenza, torpore, nausea, vomito e dolori epigastrici, generalmente reversibili con terapia di supporto. Si possono manifestare emorragie gastrointestinali. Si possono manifestare anche, sia pur raramente, ipertensione, insufficienza renale acuta, insufficienza respiratoria e coma. Dopo ingestione di FANS a dosi

terapeutiche sono state riportate reazioni di anafilassi, che si potrebbero manifestare anche dopo sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio da FANS i pazienti vanno gestiti con terapie sintomatiche e di supporto. Non esistono antidoti specifici. Non sono disponibili informazioni sull'eliminazione di nimesulide tramite emodialisi: dato il suo grado elevato di legame alle proteine plasmatiche (fino al 97,5%), è improbabile che la dialisi risulti utile in caso dì sovradosaggio. L’emesi e/o il carbone attivo (da 60 a

100 g negli adulti) e/o i catartici osmotici possono essere indicati, se somministrati entro 4 ore in pazienti con sintomi da sovradosaggio o che hanno assunto elevate dosi di nimesulide. La diuresi forzata, l'alcalinizzazione delle urine l'emodialisi o l'emoperfusione possono non risultare utili a causa del legame elevato con le proteine.

Occorre monitorare la funzionalità renale ed epatica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Algolider? qual è il meccanismo di azione di Algolider?

Gruppo farmacoterapeutico: farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei. Codice ATC: M01AX17

L'ALGOLIDER è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antipiretiche che agisce inibendo l'enzima cicIo-ossigenasi che sintetizza le prostaglandine.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Algolider? Per quanto tempo rimane nell'organismo Algolider? In quanto tempo Algolider viene eliminato dall'organismo?

La nimesulide viene ben assorbita dopo la somministrazione orale. Dopo una dose singola di 100 mg di nimesulide, negli adulti si raggiunge il livello massimo nel plasma di 3-4 mg/L dopo 2-3 ore. AUC=20-35 mg h/L. Non sono state riscontrate differenze statisticamente significative tra questi valori e quelli registrati dopo la somministrazione di 100 mg due volte al giorno per 7 giorni.

Fino al 97,5% del farmaco si lega alle proteine plasmatiche.

La nimesulide viene ampiamente metabolizzata nel fegato attraverso diverse vie, inclusi gli isoenzimi CYP2C9 dei citocromo P450. Sussiste pertanto una potenziale interazione farmacologica con farmaci metabolizzati da CYP2C9 (vedere 4.5). Il metabolita, principale è il para-idrossi derivato che è anch'esso attivo farmacologicamente. Il tempo alla comparsa del metabolita in circolo è breve (circa 0,8 ore), ma la sua costante di formazione non è elevata ed è notevolmente inferiore alla costante di assorbimento della nimesulide. L'idrossinimesulide è il solo metabolita trovato nel plasma, ed è quasi completamente coniugato. Il suo T1/2 varia da 3,2 a 6 ore.

La Nimesulide viene escreta principalmente nelle urine (circa il 50% della dose somministrata).

Solo l'1-3% viene escreto come farmaco non modificato. L'idrossinimesulide, il metabolita principale, si trova solo come glicuronato. Circa il 29% della dose viene escreta metabolizzata nelle feci.

Il profilo cinetico della nimesulide non cambia negli anziani sia dopo dose singola e ripetute.

In uno studio sperimentale con singola somministrazione svolto su pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min) vs. volontari sani, i picchi plasmatici di nimesulide e del suo metabolita principale non erano superiori a quelli dei volontari sani. AUC e t1/2 beta erano del 50% superiori ma comunque sempre nell'intervallo di variabilità dei valori cinetici

osservati per nimesulide nei volontari sani. La somministrazione ripetuta non ha determinato accumulo.

La Nimesulide è controindicata in pazienti con insufficienza epatica (vedere 4.3).


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Algolider è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici non evidenziano particolari rischi per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia sulla sicurezza, tossicità di dosi ripetute, genotossicità e potenziale oncogeno.

Negli studi di tossicità con dosi ripetute, la nimesulide ha mostrato tossicità gastrointestinale, renale ed epatica. Negli studi di tossicità riproduttiva sono stati osservati segni di potenziale teratogeno o embriotossico (malformazioni scheletriche, dilatazione dei ventricoli cerebrali) nei conigli, ma non nei ratti, trattati fino a livelli di dose non tossici per le madri. Nei ratti, sono stati osservati un aumento della mortalità nella prole nel primo periodo postnatale ed effetti indesiderati sulla fertilità.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Algolider? Algolider contiene lattosio o glutine?

100 mg granulato per sospensione orale: Saccarosio, Maltodestrine, Acido citrico, Aroma di arancio.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Algolider può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Algolider?

A confezionamento integro: compresse e granulato per sospensione orale 24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Algolider va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Algolider entro quanto tempo va consumato?

Nessuna precauzione particolare.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Algolider?

ALGOLIDER100 mg granulato per sospensione orale: Il granulato viene ripartito in bustine di carta/alluminio/polietilene; le bustine vengono introdotte unitamente al foglio illustrativo in astuccio litografato. Ogni confezione contiene 30 bustine da 100 mg.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Algolider? Dopo averlo aperto, come conservo Algolider? Come va smaltito Algolider correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Algolider?

SIAR PHARMA SRLia Verdi 33 Bussero (Milano)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Algolider?

AIC n 028509026


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Algolider? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Algolider?

5 Marzo 1993 / 16 Marzo 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Algolider?

20/1/2012


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 



FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE AL PAZIENTE


A L G O L I D E R


Nimesulide


Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare ad usare il medicinale.


  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia ad altri.

    Per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

  • Se nota l’aggravarsi degli effetti indesiderati, o un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.


Contenuto di questo foglio:


  1. Che cosa è ALGOLIDER ed a cosa serve
  2. Prima di usare ALGOLIDER
  3. Come usare ALGOLIDER
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ALGOLIDER
  6. Altre informazioni


  1. CHE COSA E’ ALGOLIDER ED A COSA SERVE


    ALGOLIDER è un farmaco antinfiammatorio non steroideo ("FANS"), con proprietà analgesiche. E’ usato per il trattamento del dolore acuto e dei dolori mestruali.

    Prima di prescrivere ALGOLIDER, il medico valuterà i potenziali benefici che questo medicinale le può dare rispetto al rischio di comparsa di effetti indesiderati.


  2. PRIMA DI USARE ALGOLIDER Non usi ALGOLIDER se:

    • è ipersensibile (allergico) alla nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ALGOLIDER (elencati alla fine di questo foglio, nella sezione 6);
    • Ha avuto reazioni allergiche (ad es. sibilo respiratorio, rinorrea o congestione nasale,

      orticaria) dopo l’assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei;

    • Ha avuto in passato una reazione alla nimesulide che ha interessato il fegato;
    • Sta assumendo altri medicinali noti per avere un effetto sul fegato, ad es. paracetamolo o qualsiasi altro analgesico o trattamento con FANS;
    • Sta assumendo droghe o ha sviluppato una dipendenza da droghe o da altre sostanze;
    • E’ un forte bevitore abituale (alcool);
    • Ha una malattia al fegato o un aumento degli enzimi epatici (del fegato);
    • Ha, o ha avuto in passato, un’ulcera peptica (ulcera gastrica o duodenale);
    • Ha avuto un’emorragia cerebrale (ictus);
    • Ha qualsiasi altro problema di emorragia o di difetto di coagulazione del sangue;
    • Ha problemi cardiaci (insufficienza cardiaca) o un disturbo renale (scarso funzionamento dei reni) o un disturbo al fegato;

    • Ha febbre o influenza (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore o temperatura elevata);
    • E’ nell’ultimo trimestre di gravidanza;
    • Sta allattando.


      Non dia ALGOLIDER a un bambino di età inferiore a 12 anni.


      Faccia particolare attenzione con ALGOLIDER


      • Se durante il trattamento con nimesulide compaiono sintomi indicativi di un disturbo al fegato, deve interrompere l’assunzione di nimesulide e informare immediatamente il suo medico. I sintomi indicativi di un disturbo al fegato sono perdita di appetito, nausea, vomito, dolori addominali, stanchezza persistente e urine scure. Se ha sofferto di ulcere peptiche, emorragia gastrica o intestinale, colite ulcerosa o morbo di Crohn, deve informare il suo medico prima di prendere ALGOLIDER.
      • Se durante il trattamento con ALGOLIDER compaiono febbre e/o sintomi simili a quelli influenzali (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore), deve interrompere l’assunzione del prodotto e informare il suo medico.
      • Se soffre di malattie cardiache o renali, deve informare il medico prima di assumere ALGOLIDER; la funzione renale potrebbe peggiorare con il trattamento con ALGOLIDER.
      • Se è anziano, il medico potrebbe sottoporla a controlli regolari per assicurarsi che ALGOLIDER non causi problemi allo stomaco, ai reni, al cuore o al fegato.
      • Se ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere il medicinale.
      • Se sta prendendo uno dei seguenti farmaci, che potrebbero interagire con ALGOLIDER:

        • Corticosteroidi (farmaci usati per il trattamento degli stati infiammatori)
        • Anticoagulanti, per es. Warfarin o agenti antipiastrinici come Aspirina (farmaci che prevengono la formazione di coaguli)
        • Inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (farmaci usati nel trattamento della depressione)
        • Antipertensivi o diuretici (farmaci per il controllo della pressione sanguinea o del cuore)
        • Litio, farmaco usato per il controllo dei disturbi del comportamento
        • Metotressato (farmaco usato per il trattamento delle artriti reumatoidi e la cura del cancro)
        • Ciclosporina, farmaco usato dopo un trapianto o per il trattamento di disturbi del sistema immunitario

          si assicuri che il suo medico o farmacista sappia che sta prendendo questi farmaci prima di assumere ALGOLIDER

        • Se si sviluppa un’eruzione cutanea grave durante il trattamento con nimesulide interrompa il trattamento o consulti il medico.
        • Se si sviluppano sintomi gastrointestinali come mal di stomaco, emorragia gastrica o feci nere, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.
        • Se non nota benefici, avvisi il medico.
        • Se prevede di iniziare una gravidanza, informi il medico perché ALGOLIDER potrebbe ridurre la fertilità.

    Le medicine come ALGOLIDER possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

    Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.

    Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio di queste condizioni (per es. se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se fuma), deve discutere la sua terapia con il suo dottore o farmacista.


    Assunzione di altri farmaci


    Comunichi al medico o al farmacista se sta assumendo o ha preso recentemente altri farmaci, inclusi quelli senza obbligo di ricetta medica.

    Gravidanza e allattamento


    Consulti il suo medico o farmacista prima di prendere ALGOLIDER o qualsiasi altro farmaco.


    • ALGOLIDER non deve essere utilizzato durante l’ultimo trimestre di gravidanza. Può causare problemi per il bambino ed il parto.
    • Se sta pianificando una gravidanza, informi il medico poiché ALGOLIDER può diminuire la fertilità.
    • Se è nel primo o nel secondo trimestre di gravidanza, non ecceda nella dose e nella durata del trattamento prescritte dal medico.


    ALGOLIDER non deve essere utilizzato durante l’allattamento.


    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari


    Non guidare o usare macchinari se ALGOLIDER le causa vertigini o sonnolenza.


    Informazioni importanti riguardanti alcuni ingredienti di ALGOLIDER


    ALGOLIDER granulato per sospensione orale contiene zuccheri. Se le è stato comunicato dal medico che ha intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di usare questo medicinale.


  3. COME USARE ALGOLIDER


    Assuma sempre ALGOLIDER seguendo esattamente le istruzioni che le ha dato il medico. Se ha dubbi, deve consultare il medico o il farmacista. La dose abituale è una bustina da 100 mg di granulato per sospensione orale, due volte al giorno dopo i pasti. Usi ALGOLIDER per il periodo più breve possibile e per non più di 15 giorni in un singolo ciclo di trattamento.


    Se prende più ALGOLIDER di quanto prescritto

    Se prende o pensa di aver preso più ALGOLIDER di quanto prescritto, contatti subito il medico o l’ospedale. Porti con sé tutto il medicinale rimanente. In caso di sovradosaggio probabilmente svilupperà uno dei seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, dolore di stomaco, ulcera gastrica, difficoltà respiratoria.


    Se si dimentica di prendere ALGOLIDER

    Non prenda il doppio della dose per compensare la dose dimenticata.


  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI


    Come tutti i medicinali, ALGOLIDER può causare effetti indesiderati, sebbene non compaiano in tutti i soggetti.


    Se si presentasse uno dei seguenti sintomi, smetta di prendere il farmaco e informi immediatamente il medico poiché potrebbe indicare un raro effetto indesiderato grave che necessita di un’attenzione del medico urgente:

    • disturbi o dolore allo stomaco, perdita di appetito, nausea (senso di malessere), vomito, sanguinamento gastrico o intestinale, o feci nere;
    • reazioni cutanee come eruzioni o rossore;
    • sibilo respiratorio o respiro corto;
    • ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero);
    • inaspettato cambiamento della quantità o del colore delle urine;
    • gonfiore al viso, ai piedi o alle gambe;
    • stanchezza persistente.


      Le medicine così come ALGOLIDER possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

      Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con ALGOLIDER sono:

    • Comuni (possono interessare più di 1 paziente su 100): diarrea, nausea, vomito, leggeri cambiamenti nei valori ematici della funzionalità del fegato.

    • Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): sanguinamento dello stomaco o dell’intestino; ulcere del duodeno o dello stomaco e ulcere perforate, respiro corto, vertigini, aumento della pressione del sangue, stipsi, flatulenza, bruciore di stomaco (gastrite), prurito, eruzioni cutanee, aumento della sudorazione, gonfiore (edema).
    • Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): anemia, diminuzione dei globuli bianchi nel sangue, aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofili) nel sangue, variazioni nella pressione arteriosa, emorragia, dolore durante la minzione o ritenzione urinaria, sangue nelle urine, incremento del potassio nel sangue, senso di ansietà o nervosismo, incubi, visione sfuocata, aumento del battito cardiaco, vampate di calore, rossore della pelle, infiammazione della pelle (dermatiti), malessere, stanchezza.
    • Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): gravi reazioni cutanee (note come eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) che provocano eruzioni della pelle e forte malessere; insufficienza o infiammazione renale (nefrite); disturbi delle funzioni celebrali (encefalopatia); riduzione del numero delle piastrine nel sangue, che causa sanguinamento sottocutaneo o in altre parti del corpo, feci nere dovute a sanguinamento, sanguinamento gastrico o intestinale, ulcere duodenali o gastriche, ulcere perforanti; infiammazione del fegato (epatite), a volte molto grave, che causa ittero e blocco del flusso biliare; allergie, incluse reazioni gravi con collasso e difficoltà respiratorie, asma, riduzione della temperatura corporea, vertigini, mal di testa, insonnia, dolori di stomaco; indigestione, bruciore alla bocca, prurito (orticaria); gonfiore al viso e alle zone circostanti, disturbi visivi.


      Se uno qualsiasi degli effetti collaterali diventa serio o se nota un effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.


  5. COME CONSERVARE ALGOLIDER


    Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


    Non usare ALGOLIDER dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla bustina. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.


    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene ALGOLIDER

  • Il principio attivo è Nimesulide: Ogni bustina contiene Nimesulide 100 mg
  • Gli eccipienti sono: saccarosio, maltodestrine, acido citrico, aroma arancio.


Descrizione dell’aspetto di ALGOLIDER e contenuto della confezione

ALGOLIDER è un granulato per sospensione orale. E’ disponibile in confezione da 30 bustine da 100 mg.


Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Siar Pharma Srl, Via Verdi 33 - Bussero (Milano)


Produttore

Fine Foods NTM Spa, Via Dell'Artigianato 8/10 – Brembate (Bergamo)


Questo foglio illustrativo è stato approvato il 19/04/2012

 

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