Artaxan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Artaxan  30 Cpr Riv 1 G   (Nabumetone)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 66 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:M01AX01 AIC:026672079 Prezzo:17,77 Ditta: Malesci Spa Ist.farmacobiol.

 

Artaxan  Os Grat 30 Bust 1 G   (Nabumetone)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 66 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:M01AX01 AIC:026672081 Prezzo:17,77 Ditta: Malesci Spa Ist.farmacobiol.

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Artaxan?

ARTAXAN 1 g compresse rivestite

ARTAXAN 1 g granulato per sospensione orale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Artaxan?

ARTAXAN 1 g compresse rivestite Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo:

nabumetone o 4-(6'-metossi-2'-naftil)butan-2-one: 1 g ARTAXAN 1 g granulato per sospensione orale Una bustina contiene:

Principio attivo:

nabumetone o 4-(6'-metossi-2'-naftil)butan-2-one: 1 g


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Artaxan?

Compresse rivestite divisibili.

Granulato per sospensione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Artaxan? Per quali malattie si prende Artaxan?

Artrite reumatoide, osteoartrosi, spondilite anchilosante, artropatia gottosa, reumatismo extraarticolare.

Affezioni periarticolari, come: borsiti, tendiniti, sinoviti e tenosinoviti, periartrite scapolomerale.

Processi infiammatori acuti inclusi quelli muscolo-scheletrici, lesioni da sport.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Artaxan? qual è il dosaggio raccomandato di Artaxan? Quando va preso nella giornata Artaxan

Nell’adulto, la dose abitualmente consigliata è di 1 g la sera (una compressa o una bustina). In casi gravi e persistenti o in corso di esacerbazioni acute si può aumentare la dose fino a 1,5 g o 2 g in due somministrazioni, la mattina e la sera.

Nel caso di affezioni acute, come le lesioni da sport, si consiglia una dose di attacco di una compressa o una bustina seguita dalla posologia standard.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezìone 4.4).

Le bustine devono essere sempre sciolte prima dell'uso in mezzo bicchiere d'acqua. La sospensione così ottenuta va mescolata con un cucchiaino e va assunta subito dopo.

Le bustine sono particolarmente adatte all'impiego in tutti i pazienti che presentano difficolta' alla deglutizione.

Nell'anziano la dose totale giornaliera non deve superare 1 g (in alcuni casi 500 mg, 1/2 compressa o 1/2 bustina, possono dare risultati soddisfacenti nell’anziano).

Generalmente non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica di grado lieve o moderato (vedì sezìone 4.4 per ìl monìtoraggìo deì pazìentì con ìnsuffìcìenza renale o epatìca severa).

Allo stato attuale non esistono dati relativi all'impiego di nabumetone nei bambini. La contemporanea assunzione di cibo non influenza l’assorbimento di ARTAXAN.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Artaxan?

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale e di grave insufficienza epatica, di discrasie ematiche di rilievo, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di

emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Esiste la possibilita' di ipersensibilita' crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, pertanto ARTAXAN non deve essere somministrato ai pazienti nei quali tali sostanze provochino sintomi di asma, riniti od orticaria.

Severa insufficienza cardiaca.

ARTAXAN è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento. Il prodotto inoltre non va somministrato in età pediatrica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Artaxan? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Artaxan?

Nonostante la dimostrata tollerabilità a livello gastrointestinale e renale da parte di nabumetone, si deve usare cautela quando il farmaco deve essere somministrato a pazienti con i seguenti disordini:

Ulcera attiva del tratto gastrointestinale superiore: un appropriato trattamento dovrebbe essere investigato prima di iniziare la terapia con nabumetone.

Precedenti di ulcerazione del tratto gastrointestinale superiore: il paziente dovrebbe essere allertato di riferire i sintomi indicativi di ulcerazione.

Insufficienza renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min.): tests di laboratorio dovrebbero essere eseguiti prima dell’inizio del trattamento e ripetuti entro alcune settimane dall’inizio della terapia. Ulteriori tests dovrebbero essere ripetuti se necessario. Se l’insufficienza renale peggiora, potrebbe essere giustificata l’interruzione della terapia.

Precedenti episodi di asma, orticaria o altri tipi di reazioni allergiche indotti da aspirina o altri FANS: in questi pazienti, la prima somministrazione di nabumetone dovrebbe essere eseguita sotto il diretto controllo medico, in quanto sono stati riportati attacchi di asma anche fatali in questa tipologia di pazienti dopo trattamento con altri FANS.

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Dal momento in cui viene osservato edema periferico dopo trattamento con nabumetone, il paziente dovrebbe essere monitorato per l’esacerberazione della situazione e, se giustificata, dovrebbe essere praticata una adeguata terapia.

- Insufficienza epatica severa: come con altri FANS potrebbero verificarsi alterazioni dei tests di funzionalità epatica. In pazienti con sintomi e/o segni che indicano una probabile disfunzione epatica, o alterazione dei tests epatici, dovrebbe essere valutato il rischio di un eventuale sviluppo di una reazione più severa durante la terapia con nabumetone. In tal caso la somministrazione di nabumetone dovrebbe essere sospesa.

L'uso di Artaxan deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedì sezìone 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedì sezìone 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedì sotto e sezìone 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali,

anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedì sezìone 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Artaxan il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedì sezìone 4.8).

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedì sezìone 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Artaxan deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.

Durante trattamenti prolungati con ARTAXAN, come con altri antiinfiammatori non steroidei, sono indicati, come misura precauzionale, controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

L’uso di Artaxan, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e delle cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Artaxan dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Come per altri antiinfiammatori non steroidei, si possono occasionalmente verificare alterazione della vista. In questi casi occorre consultare il medico.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi ( vedi sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per nabumetone.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nabumetone soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

La formulazione bustine contiene saccarosio. Di ciò si dovrà tenere conto nei pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regime dietetico ipocalorico.

Tenere fuori il medicinale dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Artaxan? Quali alimenti possono interferire con Artaxan?

Poichè nabumetone si lega alle proteine plasmatiche, si deve usare cautela quando il farmaco viene somministrato a pazienti che ricevono una terapia concomitante a base di farmaci ad alto legame proteico come: sulfaniluree, sulfonamidi, derivati sulfamidici in genere, idantoina.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedì sezìone 4.4).

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedì sezìone 4.4).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedì sezìone 4.4)

Somministrazione concomitante di paracetamolo, aspirina, cimetidina e antiacidi contenenti alluminio non hanno un significativo effetto sul metabolismo e la biodisponibilità di nabumetone.

Va evitata l'associazione con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Come con altri antiinfiammatori non steroidei, anche se non sono disponibili esperienze al riguardo, il nabumetone potrebbe elevare i livelli ematici di glucosidi cardioattivi, di sali di litio e metotrexato. Se usato contemporaneamente a diuretici risparmiatori di potassio, il nabumetone potrebbe dar luogo ad iperkaliemia.

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Artaxan in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Artaxan si può prendere in gravidanza? Artaxan si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a :

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Artaxan? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Artaxan?

I pazienti dovrebbero essere avvertiti della possibile insorgenza di confusione mentale, vertigini o sonnolenza durante la terapia ed in tali evenienze dovrebbero evitare l’uso di motoveicoli ed attività che richiedono particolare attenzione.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Artaxan? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Artaxan?

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati con l’uso di nabumetone sono: Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedì sezìone 4.4). Dopo somministrazione di Artaxan sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedì sezìone 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Sistema nervoso centrale: cefalea, vertigini, affaticamento, sonnolenza e insonnia;

Cute: prurito e rash.

Organi di senso speciali: tinnito e disturbi alla vista.

Raramente è stata descritta l’insorgenza dei seguenti effetti collaterali:

Sistema nervoso centrale: confusione

.

Cute: Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Inoltre sono riportati: alopecia, eritema multiforme, fotosensibilità, orticaria e pseudoporfiria.

Sistema genitourinario: sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta, menorragia.

Parametri ematologici: trombocitopenia, iperkaliemia, alterazione dei parametri di funzionalità epatica.

Sistema respiratorio: dispnea, broncospasmo, polmonite interstiziale.

Reazioni di ipersensibilità: reazioni di ipersensibilita' generalizzate, reazione anafilattoide, anafilassi, angioedema.

Altri: In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca . Inoltre sono descritti: ittero, insufficienza epatica.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) ( vedi Sezione 4.4).


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Artaxan? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Artaxan?

Nabumetone non ha un antidoto specifico e non è dializzabile.

In caso di sovradosaggio, praticare subito una lavanda gastrica seguita dalla somministrazione orale di carbone attivo e da una appropriata terapia sintomatica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Artaxan? qual è il meccanismo di azione di Artaxan?

Categoria farmacoterapeutica: Antiinfiammatorio ed antireumatico non steroideo. Codice ATC: M01AX01

ARTAXAN e' un antiinfiammatorio non steroideo, con attivita' analgesica ed antipiretica. Il nabumetone, e' un composto neutro privo di radicali acidi, che viene metabolizzato a livello epatico dopo assorbimento intestinale. Negli studi farmacologici si e' dimostrato che l'azione del nabumetone si estrinseca per mezzo del suo principale metabolita, sia nell'animale che nell'uomo: l'acido 6-metossi-2-naftilacetico (6-MNA).

Come per altri FANS , il suo meccanismo d’azione non è stato completamente chiarito, tuttavia alcune attività che potrebbero essere coinvolte sono state studiate in vitro. Queste includono la capacità di:

inibire la sintesi delle prostaglandine, attraverso l’inibizione preferenziale della cicloossigenasi-2 (COX-2), in tessuti sinoviali/fluidi e altri essudati infiammatori;

inibire l’attivita’ dei radicali liberi nei siti di infiammazione;

inibire la produzione del metabolita acido arachidonico (catalizzata da lipoossigenasi);

inibire l’attività dei leucociti.

Altre caratteristiche di nabumetone includono:

non significativa riduzione dell’aggregazione piastrinica indotta da collagene;

nessun effetto in vivo sul tempo di sanguinamento o parametri della coagulazione;

nessun circolo enteroepatico del metabolita 6-MNA;

nessuna inibizione della sintesi renale delle prostaglandine;

solo una lieve inibizione della sintesi delle prostacicline vascolari.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Artaxan? Per quanto tempo rimane nell'organismo Artaxan? In quanto tempo Artaxan viene eliminato dall'organismo?

Gli studi di farmacocinetica, eseguiti nell'animale e nell'uomo, hanno confermato che ARTAXAN supera intatto lo stomaco, viene assorbito a livello intestinale e metabolizzato a livello epatico. Il suo principale metabolita, l'acido 6-metossi-2-naftilacetico, dopo somministrazione orale, raggiunge e mantiene per molte ore concentrazioni attive a livello ematico.

L'acido 6-metossi-2-naftilacetico viene poi escreto nelle urine come derivato glucuronato.

Il metabolita attivo, l’acido 6-metossi-2-naftilacetico, a causa di un elevato legame con le proteine, non è dializzabile.

Gli studi condotti con la tecnica dei radiotraccianti, hanno dimostrato che l'80% della radioattivita' viene escreta nelle urine e il 10% nelle feci, a conferma del buon assorbimento.

Sia l'acido 6-metossi-2-naftilacetico che il suo glucuronide hanno una emivita di circa 1 giorno.

Non e' stato evidenziato accumulo, anche dopo somministrazioni ripetute e la biodisponibilita' non e' influenzata dal cibo.

Insufficienza renale. Le concentrazioni plasmatiche, alle condizioni di equilibrio, non sono influenzate dall’emodialisi o da disfunzione renale, sebbene il volume di distribuzione aumenti e il tasso di assorbimento ed eliminazione diminuiscano a causa del deterioramento della funzionalita’ renale.

Insufficienza epatica. In uno studio con trattamento singolo, la conversione al metabolita attivo era ridotta (la concentrazione media era inferiore del 46%) in pazienti con lieve/moderata insufficienza epatica rispetto a pazienti normali. In pazienti con cirrosi severa, il tempo necessario per il raggiungimento del picco di concentrazione plasmatica era prolungato e la biodisponibilità ridotta. Non sono disponibili dati con trattamenti ripetuti.

Anziani.

Le concentrazioni plasmatiche, alle condizioni di equilibrio, sono generalmente più elevate di quelle osservate in soggetti giovani. Tuttavia l’incidenza di effetti collaterali è del tutto sovrapponibile. Tale dato viene confermato dal fatto che l’aumento della dose di nabumetone da 1 g a 2 g al giorno non comporta un aumento clinicamente rilevante dell’incidenza degli effetti collaterali.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Artaxan è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Gli studi tossicologici, condotti su diverse specie animali (topo, ratto, cane e scimmia), hanno evidenziato la buona tollerabilita' di ARTAXAN dopo somministrazione orale sia acuta che cronica. La DL50 os nel topo e' risultata superiore a 5 g/kg e nel ratto compresa fra 2 e 5 g/kg.

Negli studi di mutagenesi e di carcinogenesi, il nabumetone non ha evidenziato ne' potere mutageno ne' carcinogeno.

Gli studi specifici effettuati sul ratto sono stati indicativi di una buona tollerabilita' gastrica ed in seguito gli studi di farmacologia clinica hanno confermato una bassa incidenza di microemorragie e di effetti lesivi a livello gastroenterico quando ARTAXAN e' impiegato a dosi terapeutiche.

Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle caratteristiche del Prodotto (vedì sezìone 4.6).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Artaxan? Artaxan contiene lattosio o glutine?

ARTAXAN 1 g compresse rivestite

sodio carbossimetilamido; sodio laurilsolfato; magnesio stearato; cellulosa microcristallina; ipromellosa 2910; titanio diossido (E 171); macrogol 400; macrogol 6000.

ARTAXAN 1 g granulato per sospensione orale

ipromellosa; silice colloidale; sodio laurilsolfato; aroma menta; saccarosio.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Artaxan può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Artaxan?

ARTAXAN 1 g compresse rivestite, ARTAXAN 1 g granulato per sospensione orale: 3 anni Si deve attentamente controllare la data di scadenza, prima di utilizzare il prodotto.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Artaxan va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Artaxan entro quanto tempo va consumato?

ARTAXAN 1 g compresse rivestite, ARTAXAN 1 g granulato per sospensione orale: nessuna, in condizioni normali di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Artaxan?

ARTAXAN 1 g compresse rivestite: Astuccio di 30 compresse rivestite divisibili in blister opaco; ARTAXAN 1 g granulato per sospensione orale: Astuccio di 30 bustine in accoppiato carta/alluminio/politene;


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Artaxan? Dopo averlo aperto, come conservo Artaxan? Come va smaltito Artaxan correttamente?

e la manipolazione Nessuna particolare istruzione


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Artaxan?

Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Bagno a Ripoli (FI)

Su licenza SmithKline Beecham P.L.C. – (UK)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Artaxan?

ARTAXAN 1 g compresse rivestite AIC n. 026672079

ARTAXAN 1 g granulato per sospensione orale AIC n. 026672081

ARTAXAN 1 g/10 ml sospensione orale AIC n. 026672093

ARTAXAN lg compresse masticabili AIC n. 026672105


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Artaxan? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Artaxan?

ARTAXAN 1 g compresse rivestite 01.03.90/01.06.95/maggio2000/maggio 2005

ARTAXAN 1 g granulato per sospensione orale 27.04.91/01.06.95/ maggio 2000/maggio 2005

ARTAXAN 1 g/10 ml sospensione orale 24.03.00/ maggio 2000/maggio 2005

ARTAXAN lg compresse masticabili 27.01.00/ maggio 2000/maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Artaxan?

01/05/2007


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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