Atenololo Abc

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Atenololo abc  42 Cpr Riv 100 mg   (Atenololo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C07AB03 AIC:033378023 Prezzo:5,53 Ditta: Abc Farmaceutici Spa

 

Atenololo abc  50 Cpr Riv 100 mg   (Atenololo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C07AB03 AIC:033378035 Prezzo:6,02 Ditta: Abc Farmaceutici Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Atenololo?

"ATENOLOLO ABC 100 mg compresse rivestite con film"


Atenololo Abc: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Atenololo?

Atenololo mg 100 Eccipienti: lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Atenololo?

compresse rivestite con film


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Atenololo? Per quali malattie si prende Atenololo?

Ipertensione arteriosa compresa quella di origine renale

angina pectoris

aritmie

infarto miocardico acuto


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Atenololo? qual è il dosaggio raccomandato di Atenololo? Quando va preso nella giornata Atenololo

E’ necessario seguire le istruzioni del proprio medico per quanto riguarda dose, modo e frequenza di assunzione delle compresse.

Le compresse devono essere assunte con acqua, preferibilmente sempre alla stessa ora e in una singola somministrazione.

Il miglioramento dello stato di salute non deve comportare l’interruzione del trattamento, a meno che non venga richiesto dal medico. L’interruzione del trattamento deve avvenire in maniera graduale.

La posologia giornaliera indicata e’ riferita ad un adulto.

Adulti

Ipertensione arteriosa compresa quella di origine renale: una compressa da 100 mg al giorno. Di solito il pieno effetto antiipertensivo si raggiunge dopo una o due settimane di terapia. Se necessario è possibile ottenere un’ulteriore riduzione dei valori pressori associando ATENOLOLO ABC con altri farmaci antiipertensivi. In particolare la somministrazione contemporanea di ATENOLOLO ABC con un diuretico determina un effetto antiipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci.

Angina pectoris: la maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di una compressa da 100 mg al giorno. Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio.

Aritmie: è possibile una terapia di mantenimento con Atenololo ABC per via orale solo se è richiesta la dose di 100 mg/die.

Infarto miocardico acuto: Atenololo ABC non è indicato nell’intervento precoce dell’infarto acuto del miocardio. Può essere usato come terapia di mantenimento

quando è richiesta la dose di 100 mg/die. Qualora compaia bradicardia e/o ipotensione (di entità tale da richiedere un intervento terapeutico) o altri gravi effetti collaterali, ATENOLOLO ABC deve essere sospeso.

Anziani:

Può rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Bambini:

Non esistono esperienze cliniche relative all’impiego pediatrico dell’atenololo; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini.

Insufficienza renale : poiché l’atenololo è escreto per via renale, è necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Non si verifica accumulo significativo di atenololo nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min/1,73 m2 (il limite normale è di 100 – 150 ml/min/1,73 m2). Nei pazienti con clearance creatininica di 15 – 35 ml/min/1,73 m2 (equivalente a 3,4-6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere 100 mg a giorni alterni. Per i pazienti con clearance creatininica < 15 ml/min/1,73 m2 (equivalente a 6,8 mg% di creatininemia), la posologia deve essere di 100 mg ogni 4 giorni.

Ai pazienti in emodialisi l’ atenololo deve essere somministrato per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta e la somministrazione deve essere effettuata in ambiente ospedaliero, in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa.

Pertanto Atenololo ABC 100 mg compresse rivestite non è indicato in questi pazienti (vedì Par. 4.3).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Atenololo?

Come gli altri beta-bloccanti, ATENOLOLO ABC non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Bradicardia; blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado; malattia del nodo del seno; scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata; shock cardiogeno, feocromocitoma non trattato, ipotensione, acidosi metabolica, gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica.

Come tutti i beta-bloccanti ATENOLOLO ABC non deve essere associato a terapia con verapamil o diltiazem.

E’ necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare la terapia.

Atenolo ABC è controindicato in pazienti in emodialisi (vedì par 4.2).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Atenololo? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Atenololo?

Sebbene l’atenololo sia controindicato nello scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata (vedì sezìone 4.3) può essere somministrato a pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca risultino controllati e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa. Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, atenololo può aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori.

Tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto l’atenololo e’ un beta-bloccante beta-1 selettivo.

Come già indicato nella sezione 4.3, l’atenololo non deve essere somministrato ai pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Durante il suo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari periferici di modesta entità, si può anche verificare un aggravamento di tali disturbi.

Particolare cautela nella somministrazione di atenololo va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1° grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione.

L’atenololo può modificare la tachicardia indotta da ipoglicemia. L’atenololo può mascherare i segni di tireotossicosi.

La riduzione della frequenza cardiaca è un’azione farmacologica indotta dall’atenololo. Dovrà essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all’eccessiva riduzione della frequenza cardiaca.

E’ importante non interrompere bruscamente il trattamento con atenololo, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.

Nei pazienti in terapia con atenololo e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si può verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell’allergene.

Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche.

Nei pazienti asmatici l’atenololo può indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie; tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto l’atenololo e’ un beta-bloccante beta-1 selettivo. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di atenololo deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo).

ATENOLOLO ABC contiene Lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio- galattosio, non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Atenololo? Quali alimenti possono interferire con Atenololo?

L’atenololo non deve essere somministrato a pazienti in terapia con calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem); e’ necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l’altra terapia.

L’uso concomitante con diidropiridine (es. nifedipina) può aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente. I farmaci glucosidi-digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare.

I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che può verificarsi dopo la clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, e’ necessario che l’inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l’interruzione della terapia con clonidina.

I farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I (es. disopiramide) e l’amiodarone possono potenziare l’effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropico negativo. I farmaci simpaticomimetici, come l’adrenalina, possono contrapporsi all’effetto dei beta- bloccanti se usati contemporaneamente.

L’uso concomitante di farmaci inibitori la sintetasi prostaglandinica (ibuprofene, indometacina) può ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti.

E’ necessario porre particolare cautela nell’uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con atenololo.

Anestesia

Occorre che l’anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere impiegato un agente anestetico con una minima attività inotropa negativa.

L’uso dei beta-bloccanti con agenti anestetici può provocare un’attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. E’ da evitare l’uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica.

L’uso dell’atenololo, in soggetti diabetici in trattamento con insulina e/o antidiabetici orali, può mascherare i sintomi dell’ipoglicemia, in particolare la tachicardia, la sudorazione ed i tremori. L’atenololo può inoltre accentuare l’effetto ipoglicemizzante dell’insulina e dei farmaci antidiabetici orali.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo si può prendere in gravidanza? Atenololo si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

L’atenololo attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale.

Non sono stati effettuati studi sull’impiego di atenololo nel 1° trimestre di gravidanza e pertanto non può essere esclusa la possibilità di un danno fetale.

L’atenololo e’ stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell’ipertensione nel 3° trimestre. L’uso di atenololo in donne gravide, per il trattamento dell’ipertensione lieve-moderata, e’ stato associato ad un ritardo della crescita intra-uterina.

L’uso di atenololo in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla richiede un’attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel 1° e 2° trimestre di gestazione.

Allattamento

Si riscontra un accumulo significativo di atenololo nel latte materno. Pertanto deve essere adottata cautela quando il farmaco viene somministrato a donne che allattano.

I nati da madri che hanno assunto atenololo poco prima di partorire o durante l’allattamento possono essere a rischio di ipoglicemia e bradicardia. Bisogna porre attenzione quando l’atenololo e’ assunto durante la gravidanza o l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Atenololo? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Atenololo?

E’ improbabile che l’atenololo influisca sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia va tenuto in considerazione che si possono verificare occasionalmente capogiri o affaticamento.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Atenololo? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Atenololo?

Negli studi clinici condotti con atenololo, gli eventi indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche di atenololo.

I seguenti effetti indesiderati, elencati per sistema corporeo, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comuni (≥10%), comuni (1-9,9%), non comuni (0,1-0,9%), rari (0,01-0,09%), molto rari (<0,01%) inclusi casi isolati.

Disturbi cardiaci: Comuni: bradicardia;

Rari: deterioramento della funzionalità cardiaca, insorgenza di blocco cardiaco.

Disturbi vascolari:

Comuni: freddo alle estremità

Rari: ipotensione posturale che può essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente, nei pazienti sensibili fenomeno di Raynaud.

Disturbi del sistema nervoso: Rari: capogiri; cefalea; parestesia

Disturbi psichiatrici:

Non comuni: disturbi del sonno similmente a quanto riportato da altri beta-bloccanti.

Rari: cambiamenti dell’umore, incubi; psicosi o allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria.

Disturbi gastrointestinali: Comuni: disturbi gastrointestinali. Rari: secchezza delle fauci.

Esami di laboratorio:

Comuni: aumento dei livelli di transaminasi

Molto rari: e’ stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non e’ chiara la rilevanza clinica.

Disturbi epatobiliari:

Rari: tossicità epatica, inclusa la colestasi intraepatica.

Disturbi del sangue e sistema linfatico: Rari: porpora, trombocitopenia.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Rari: alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico; rash cutaneo, inoltre, l’atenololo può esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine, aggravamento della psoriasi

Disturbi oculari:

Rari: secchezza agli occhi, disturbi alla vista.

Disturbi del sistema riproduttore e della mammella:

Rari: impotenza

Disturbi respiratori, toracici e del mediastino:

Rari: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo.

Disturbi generici e al sito di somministrazione:

Comune: affaticamento

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Ipoglicemia, iperglicemia. Modifica delle concentrazioni ematiche di trigliceridi e colesterolo.

Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Atenololo? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Atenololo?

I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo. Le misure di supporto generali devono comprendere : stretta sorveglianza medica, ricovero nel reparto di terapia intensiva, lavanda gastrica, impiego di carbone attivo e di un lassativo per prevenire l’assorbimento di qualsiasi farmaco ancora presente nel tratto gastrointestinale, impiego di plasma o emoderivati per trattare l’ipotensione e lo shock. E’ da considerare la possibilità di utilizzare l’emodialisi o l’emoperfusione. Una spiccata bradicardia, può essere corretta con 1 – 2 mg di atropina somministrata per via endovenosa e/o con un pace-maker cardiaco. Se necessario, a questa può far seguito una dose di 10 mg di glucagone in bolo per via endovenosa, che può essere ripetuta o seguita da 1-10 mg/h di glucagone per infusione endovenosa in funzione della risposta. Nel caso non vi fosse risposta al glucagone o questo non fosse disponibile, si ricorra ad uno stimolante beta- adrenocettore come la dobutamina alla dose di 2,5-10 mcg/kg/min per infusione endovenosa. La dobutamina, per i suoi effetti inotropi positivi, potrebbe anche essere usata per trattare l’ipotensione e l’insufficienza cardiaca acuta. E’ probabile che queste dosi siano inadeguate per contrastare gli effetti cardiaci indotti dal beta-blocco in caso di ampio sovradosaggio. La dose di dobutamina deve essere quindi aumentata, se necessario, per ottenere la risposta desiderata sulla base delle condizioni cliniche del paziente .

Il broncospasmo può generalmente essere risolto mediante la somministrazione di preparati broncodilatatori.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Atenololo? qual è il meccanismo di azione di Atenololo?

Categoria farmacoterapeutica: beta-bloccanti, selettivi, non associati Codice ATC: C07AB03

L’atenololo è un beta-bloccante beta-1 selettivo (per es. agisce preferenzialmente sui beta-1 recettori adrenerici cardiaci). La selettività diminuisce con l’aumentare della dose.

L’atenololo e’ privo di attività simpaticomimetica intrinseca e di attività stabilizzante di membrana e, come gli altri beta-bloccanti, possiede effetti inotropi negativi (e’ quindi controindicato nella insufficienza cardiaca non controllata).

Come con gli altri beta-bloccanti, il meccanismo d’azione di atenololo nel trattamento dell’ipertensione non è chiaro.

L’efficacia di atenololo nell’eliminare o ridurre i sintomi nei pazienti affetti da angina è probabilmente determinata dalla riduzione della frequenza cardiaca e della contrattilità

E’ improbabile che qualsiasi proprietà addizionale ausiliaria posseduta da S (-) atenololo, rispetto alla miscela racemica, dia origine a diversi effetti terapeutici.

L’atenololo e’ efficace e ben tollerato dalla maggior parte delle etnie, anche se una risposta inferiore può verificarsi nei pazienti di razza nera.

L’atenololo e’ compatibile con diuretici, con altri farmaci antipertensivi e antianginosi (vedì sezìone 4.5).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Atenololo? Per quanto tempo rimane nell'organismo Atenololo? In quanto tempo Atenololo viene eliminato dall'organismo?

Dopo somministrazione endovenosa, i livelli ematici di atenololo decadono in modo tri- esponenziale con un’emivita di eliminazione di circa 6 ore.

Nel range di dosaggio di 5-10 mg per via endovenosa il livello del profilo ematico risponde a una farmacocinetica lineare e il beta-blocco è ancora misurabile 24 ore dopo una dose di 10 mg per via endovenosa.

Dopo somministrazione orale, l’assorbimento di atenololo è consistente, ma incompleto (circa 40-50%) con un picco di concentrazioni plasmatiche di 2-4 ore dopo la dose.

I livelli ematici di atenololo sono consistenti e soggetti ad una lieve variabilità.

Non risulta una significativa metabolizzazione epatica di atenololo e piu’ del 90% di atenololo assorbito raggiunge la circolazione sistemica in modo inalterato.

L’emivita plasmatica e’ di circa 6 ore, ma può aumentare nei pazienti con grave insufficienza renale, poichè il rene e’ la principale via di eliminazione.

L’atenololo penetra scarsamente nei tessuti a causa della sua bassa solubilità lipidica e la sua concentrazione nei tessuti cerebrali è bassa. La quota di atenololo legata alle proteine plasmatiche è minima (circa 3%).

L’atenololo è efficace per almeno 24 ore dopo una singola dose orale giornaliera. La semplicità posologica facilita la compliance per la sua accettabilità da parte del paziente.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Con atenololo è stata ottenuta un’ampia esperienza clinica.

Le varie informazioni riguardanti la sua somministrazione sono riportate nelle sezioni specifiche.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Atenololo? Atenololo contiene lattosio o glutine?

Cellulosa microcristallina, Lattosio monoidrato, Povidone, Talco, Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato, Amido di mais, Ipromellosa, Titanio diossido, Macrogol 6000


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Atenololo?

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Atenololo entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Atenololo?

Astuccio contenente 14 compresse rivestite con film da 100 mg Astuccio contenente 42 compresse rivestite con film da 100 mg Astuccio contenente 50 compresse rivestite con film da 100 mg


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Atenololo? Dopo averlo aperto, come conservo Atenololo? Come va smaltito Atenololo correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Atenololo?

ABC FARMACEUTICI S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Atenololo?

ATENOLOLO ABC 100 mg compresse rivestite con film, astuccio da 14 compresse - AIC n. 033378011

ATENOLOLO ABC 100 mg compresse rivestite con film, astuccio da 42 compresse - AIC n. 033378023

ATENOLOLO ABC 100 mg compresse rivestite con film, astuccio da 50 compresse - AIC n. 033378035


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Atenololo? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Atenololo?

Novembre 1999


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Atenololo?

settembre 2010


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 


ATENOLOLO ABC

100 mg compresse rivestite con film

Atenololo Medicinale equivalente


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Beta-bloccanti selettivi non associati Codice ATC: C07AB03


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale Angina pectoris

Aritmie

Infarto miocardico acuto


CONTROINDICAZIONI

Come gli altri beta-bloccanti, ATENOLOLO ABC non deve essere somministrato a pazienti con: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bradicardia; blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado; scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata; shock cardiogeno, feocromocitoma non trattato, ipotensione, acidosi metabolica, gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica, malattie del nodo del seno

ATENOLOLO ABC non deve essere associato a terapia con verapamil o diltiazem. Atenololo ABC 100 mg compresse rivestite è controindicato nei pazienti in emodialisi.


PRECAUZIONI PER L’USO

Prima di iniziare la terapia con ATENOLOLO ABC segnalare al medico se:

  • Si hanno problemi a livello renale o tiroideo, problemi diabetici o cardiaci, disordini circolatori, difficoltà respiratorie o asma;
  • Si è affetti da angina di Prinzmetal;
  • Si è in stato di gravidanza o si desidera iniziare una gravidanza oppure si è in allattamento;
  • Si è mai verificata una reazione di tipo allergico (per esempio da puntura d’insetto).


Durante il trattamento con ATENOLOLO ABC potrebbe verificarsi una riduzione della frequenza cardiaca. Questo effetto è normale, ma se diventa motivo di preoccupazione è consigliabile consultare il medico.


Nei pazienti diabetici, ATENOLOLO ABC può modificare la normale risposta all’ipoglicemia, che generalmente induce un aumento della frequenza cardiaca.


INTERAZIONI

Prima di iniziare la terapia con ATENOLOLO ABC informare il proprio medico di altri eventuali trattamenti in corso, compresi quelli con farmaci che si acquistano senza ricetta in farmacia.

In particolare, segnalare se si stanno assumendo farmaci per la cura di:


  • Pressione arteriosa elevata o angina (verapamil, diltiazem, nifedipina, clonidina);
  • Scompenso cardiaco (digossina);
  • Battiti cardiaci irregolari (disopiramide o amiodarone).


Prima di iniziare il trattamento con ATENOLOLO ABC è necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di un eventuale precedente terapia con verapamil o diltiazem, o viceversa.


Segnalare inoltre al medico se si è in trattamento con indometacina o ibuprofene (analgesici) o se si sta facendo uso di decongestionanti nasali o di altri farmaci (che contengono per esempio pseudoefedrina) per il trattamento del raffreddore.

In caso di assunzione di clonidina, per la cura della pressione arteriosa elevata (ipertensione) o per prevenire l’emicrania, il trattamento di clonidina o di ATENOLOLO ABC non deve essere interrotto senza prima consultare il medico.

L’uso dell’atenololo, in soggetti diabetici in trattamento con insulina e/o antidiabetici orali, può mascherare i sintomi dell’ipoglicemia, in particolare la tachicardia, la sudorazione ed i tremori.

L’atenololo può inoltre accentuare l’effetto ipoglicemizzante dell’insulina e dei farmaci antidiabetici orali.


AVVERTENZE SPECIALI

ATENOLOLO ABC contiene lattosio quindi in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.


Gravidanza e allattamento: l’uso di ATENOLOLO ABC, in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla, richiede un’attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel 1° e 2° trimestre di gestazione.

Deve essere usata cautela quando ATENOLOLO ABC viene somministrato a donne che allattano, in quanto si riscontra un accumulo significativo di ATENOLOLO ABC nel latte materno.


I nati da madri che hanno assunto ATENOLOLO ABC poco prima di partorire o durante l’allattamento possono essere a rischio di ipoglicemia e bradicardia. Bisogna porre attenzione quando ATENOLOLO ABC e’ assunto durante la gravidanza o l’allattamento.

ATENOLOLO ABC non deve essere somministrato ai bambini.


Il farmaco e’ ad esclusivo uso personale e non deve essere assunto da altri.

Nell’eventualità di ricovero in ospedale, informare del trattamento in corso con ATENOLOLO ABC il personale medico e, in particolare, l’anestesista, in caso di intervento chirurgico.

Il trattamento con ATENOLOLO ABC non deve essere interrotto , a meno che non venga richiesto dal medico. L’interruzione deve avvenire in maniera graduale.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari:

E’ improbabile che l’assunzione di ATENOLOLO ABC influisca sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, in alcuni pazienti in trattamento con ATENOLOLO ABC possono, a volte verificarsi capogiri e affaticamento; in caso di presenza di questi sintomi e’ consigliabile non svolgere questa attività.


Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.


DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

E’ necessario seguire le istruzioni del proprio medico per quanto riguarda dose, modo e frequenza di assunzione delle compresse.

Le compresse devono essere assunte con acqua, preferibilmente sempre alla stessa ora e in una singola somministrazione.

Il miglioramento dello stato di salute non deve comportare l’interruzione del trattamento, a meno che non venga richiesto dal medico. L’interruzione del trattamento deve avvenire in maniera graduale.

La posologia giornaliera indicata e’ riferita ad un adulto.


Ipertensione arteriosa compresa quella di origine renale: una compressa da 100 mg al giorno Di solito il pieno effetto antipertensivo si raggiunge dopo una o due settimane di terapia


Angina pectoris: la maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di una compressa da 100 mg al giorno.


  • Aritmie: è possibile una terapia di mantenimento con Atenololo ABC per via orale solo se è richiesta la dose di 100 mg/die.


  • Infarto miocardico acuto: Atenololo ABC non è indicato nell’intervento precoce dell’infarto acuto del miocardio. Può essere usato come terapia di mantenimento quando è richiesta la dose di 100 mg/die. Qualora compaia bradicardia e/o ipotensione (di entità tale da richiedere un intervento terapeutico) o altri gravi effetti collaterali, ATENOLOLO ABC deve essere sospeso.


SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di ATENOLOLO ABC, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.


OMISSIONE DI UNA O PIU’ DOSI

Nel caso in cui, per dimenticanza si ometta l’assunzione di una dose, è opportuno assumerla appena possibile. Non devono essere assunte due dosi contemporaneamente.


EFFETTI INDESIDERATI

Durante il trattamento con ATENOLOLO ABC, come con qualsiasi farmaco, si possono verificare talvolta degli effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.

Con ATENOLOLO ABC si possono verificare:


Disturbi cardiaci

Comunemente: battiti cardiaci rallentati

Raramente: difficoltà di respirazione e/o gonfiore alle caviglie se si è affetti da insufficienza cardiaca; blocco cardiaco (che puo’ causare un anormale battito cardiaco, capogiri, stanchezza o svenimento).


Disturbi vascolari

Comunemente: dita delle mani e dei piedi fredde

Raramente: possibilità di caduta improvvisa della pressione arteriosa nella stazione eretta con possibilità di perdita di coscienza; aggravamento della claudicazione intermittente; intorpidimento e crampo delle dita seguito da sensazione di calore e dolore (fenomeno di Raynaud).


Disturbi del sistema nervoso

Raramente: capogiri, mal di testa; formicolio alle mani o ai piedi.


Disturbi psichiatrici

Non comunemente: disturbi del sonno.

Raramente: cambiamenti dell’umore; incubi; psicosi o allucinazioni (disturbi mentali); aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia (apatia e riduzione dell’attività motoria), confusione e turbe della memoria.


Disturbi gastrointestinali

Comunemente: disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea) Raramente: secchezza della bocca.


Esami di laboratorio

Comunemente: alterazioni della funzionalità epatica (aumento dei livelli di transaminasi).

Molto rari: e’ stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non e’ chiara la rilevanza clinica.


Disturbi epatobiliari


Raramente: tossicità epatica inclusa la colestasi intraepatica (colorazione gialla della pelle e degli occhi).


Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Raramente: porpora (macchie violacee sulla cute); trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine).


Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Raramente: perdita di capelli; eruzioni cutanee compreso l’aggravamento della psoriasi; arrossamenti della cute; inoltre, l’atenololo puo’ esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine.


Disturbi oculari

Raramente: secchezza agli occhi, disturbi della vista.


Disturbi del sistema riproduttore e della mammella

Raramente: impotenza.


Disturbi respiratori, toracici e del mediastino

Raramente: aggravamento delle difficoltà respiratorie se si è affetti da asma o si è sofferto di problemi asmatici.


Disturbi generici

Comunemente: stanchezza.


Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipoglicemia, iperglicemia. Modifica delle concentrazioni ematiche di trigliceridi e colesterolo.


I possibili effetti indesiderati sopra elencati non devono allarmare perché non è certo che questi compaiano.


Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.


SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza:vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI


COMPOSIZIONE

Una compressa rivestita con film da 100 mg contiene: Atenololo 100 mg

Eccipienti : cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone, talco, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, amido di mais, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 6000.


FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO


Compresse rivestite con film

ATENOLOLO ABC 100 mg compresse rivestite con film – Astuccio da 14 compresse ATENOLOLO ABC 100 mg compresse rivestite con film – Astuccio da 42 compresse ATENOLOLO ABC 100 mg compresse rivestite con film – Astuccio da 50 compresse


TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ABC FARMACEUTICI S.P.A.

Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino


PRODUTTORE


OMICRON PHARMA S.R.L. - Via R. Follereau, 25 - 24027 Nembro (BG)


ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti,29 10090 - San Bernardo D’Ivrea (TO)


REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Agosto 2012

 

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