Atenololo Sandoz

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Atenololo?

ATENOLOLO SANDOZ


Atenololo Sandoz: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Atenololo?

Una compressa di Atenololo Sandoz 50 contiene:

Principio attivo

Atenololo 50 mg

Una compressa di Atenololo Sandoz 100 contiene:

Principio attivo

Atenololo 100 mg

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Atenololo?

Compresse (con linea di incisione)

Atenololo Sandoz 50

Compresse bianche, rotonde e biconvesse con l'iscrizione 50 su di un lato e una linea di incisione sull'altro.

Diametro: 8 mm

Atenololo Sandoz 100

Compresse bianche, rotonde e biconvesse con l'iscrizione 100 su di un lato e una linea di incisione sull'altro.

Diametro: 10 mm


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Atenololo? Per quali malattie si prende Atenololo?

Ipertensione.

Angina pectoris stabile.

Prevenzione secondaria dopo infarto acuto del miocardio.

Aritmie sopraventricolari:

tachicardia sopraventricolare parossistica (nel trattamento terapeutico e nella profilassi); fibrillazione atriale e flutter atriale: in caso di risposta inadeguata a dosi massime di glucosidi cardioattivi o nel caso che i glucosidi cardioattivi fossero controindicati o fossero associati ad un rapporto rischio/beneficio sfavorevole.

Aritmie ventricolari:

extrasistole ventricolare (come trattamento profilattico o terapeutico), se l'extrasistole è il risultato di una accresciuta attività simpatica), tachicardie ventricolari e fibrillazione ventricolare (come trattamento profilattico), soprattutto quando l'anomalia ventricolare è il risultato di una elevata attività simpatica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Atenololo? qual è il dosaggio raccomandato di Atenololo? Quando va preso nella giornata Atenololo

Il dosaggio deve essere adattato individualmente. Si raccomanda di iniziare con la dose più bassa possibile così da rilevare tempestivamente eventuali disturbi cardiaci, bradicardia e sintomi bronchiali.

Questo è particolarmente importante nei pazienti anziani. Eventuali adattamenti al dosaggio devono essere apportati in modo graduale (per esempio, una volta alla settimana) in condizioni controllate o in base all'effetto clinico.

Ipertensione:

Il dosaggio iniziale raccomandato è di 25 mg. Il dosaggio abituale di mantenimento è di una compressa (50 - 100 mg) al giomo. L'effetto massimo sarà raggiunto dopo 1-2 settimane. Se si desidera un ulteriore miglioramento della pressione arteriosa, atenololo può essere associato con un altro farmaco antipertensivo, per esempio un diuretico.

Angina pectoris:

Il dosaggio è di 50 - 100 mg al giomo, in relazione all'effetto clinico, così da raggiungere un ritmo cardiaco di 55-60 battiti al minuto a riposo. Aumentando il dosaggio giornaliero oltre 100 mg non si ottiene generalmente un maggiore beneficio. Se lo si desidera, la dose giornaliera di 100 mg può essere suddivisa in due dosaggi.

Aritmie:

Dopo aver controllato l'aritmia con somministrazione intravenosa di atenololo (quando indicato), la dose di mantenimento raccomandata è di 50-100 mg al giomo per via orale.

Prevenzione secondaria dopo infarto del miocardio:

Dopo 10 minuti dall'iniezione intravenosa, somministrare 50 mg, seguiti da altri 50 mg dopo 12 ore. La dose di mantenimento giornaliera è di 100 mg in 1-2 somministrazioni per 6 giorni o fino a dimissione dall'ospedale.

Bambini:

Non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico di atenololo. Pertanto non è raccomandato somministrare atenololo ai bambini.

Anziani:

Nei pazienti anziani si deve iniziare la terapia utilizzando un dosaggio inferiore. Il dosaggio deve essere adattato in base all'effetto clinico.

Insufficienza renale:

Velocità filtrazione glomerulare (ml/min/1.73 m² superficie corporea) Dosaggio raccomandato di atenololo (mg/giorno)
> 35 La posologia non deve essere modificata
15 - 35 25 - 50 mg (o 50 - 100 mg ogni 2 giorni)
< 15 25 - 50 mg ogni 2 giorni

Ai pazienti in emodialisi somministrare una compressa da 50 mg dopo ogni dialisi. La somministrazione deve essere effettuata in ambiente ospedaliero in quanto possono verificarsi improvvise riduzioni della pressione arteriosa.

Insufficienza epatica:

Non è necessario modificare la posologia raccomandata.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Atenololo?

- Shock cardiogenico;

- insufficienza cardiaca non controllata;

- sindrome del nodo del seno (compreso blocco seno-atriale);

- blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado;

- feocromocitoma non trattato;

- acidosi metabolica;

- bradicardia (< 45-50 bpm);

- ipotensione;

- ipersensibilità all'atenololo o a uno qualsiasi degli eccipienti;

- gravi disturbi della circolazione periferica;

- floctafenina;

- asma grave e gravi disordini cronici ostruttivi polmonari, come ostruzione delle vie aeree.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Atenololo? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Atenololo?

Cardiopatia ischemica

Il trattamento non deve essere interrotto improvvisamente soprattutto nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. Il dosaggio deve essere gradualmente ridotto (per esempio in 1-2 settimane), e se necessario contemporaneamente all'inizio della terapia sostitutiva, così da prevenire un'esacerbazione della angina pectoris. Possono anche svilupparsi ipertensione e aritmie.

Inoltre vi è il rischio di infarto del miocardio e morte improvvisa.

Atenololo non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca congestizia non trattata: Prima di tutto si deve curare questa patologia.

Interventi chirurgici

Qualora si decidesse di interrompere la somministrazione di beta-bloccanti in preparazione ad un intervento chirurgico, si deve sospendere la terapia per almeno 24 ore. La continua somministrazione di beta-bloccanti riduce il rischio di aritmie durante l'induzione e l'intubazione ma aumenta anche il rischio di ipotensione.

Se il trattamento non viene interrotto, si deve prestare attenzione nell'uso di alcuni farmaci anestetici. Si deve proteggere il paziente da reazioni vagali attraverso somministrazione intravenosa di atropina.

Disturbi della circolazione periferica

Nei pazienti con disturbi circolatori periferici (malattia o sindrome di Raynauds, claudicazione intermittente), atenololo deve essere impiegato con la massima cautela poiché tali disturbi possono aggravarsi.

In presenza di gravi disturbi della circolazione periferica è controindicata l'assunzione del farmaco (vedere Controindicazioni).

Frequenza cardiaca

Atenololo può indurre bradicardia. Ridurre il dosaggio nel caso la frequenza del polso scendesse al di sotto di 50-55 battiti al minuto in condizioni di riposo, e nel caso il paziente presentasse i sintomi tipici da bradicardia.

Apparato respiratorio

Nei pazienti con gravi disordini cronici ostruttivi polmonari si può aggravare l'ostruzione delle vie respiratorie. Pertanto atenololo deve essere usato in questi pazienti con estrema cautela.

Blocco cardiaco

Atenololo deve essere somministrato con cautela ai pazienti con blocco cardiaco di primo grado a causa dei suoi effetti negativi sui tempi di conduzione cardiaca.

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale il dosaggio deve essere adattato alla ridotta velocità di filtrazione glomerulare (vedere par. 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

Anziani

I pazienti anziani devono essere trattati con particolare attenzione (vedere par. 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

Angina di Prinzmetal

Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, atenololo può aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina tramite la vasocostrizione arteriosa coronarica non contrastata mediata da alfa-recettori. Per questi pazienti atenololo deve essere usato con la massima cautela.

Psoriasi

Ai pazienti con anamnesi di psoriasi somministrare atenololo solo dopo un'attenta valutazione.

Allergeni

Atenololo può accrescere sia la sensibilità verso gli allergeni sia la gravità delle reazioni anafilattiche. Atenololo può ridurre l'efficacia dell'epinefrina.

Ipoglicemia

I farmaci beta-bloccanti possono mascherare i sintomi da ipoglicemia, specialmente la tachicardia. Atenololo non ha un effetto potenziante sull'ipoglicemia indotta da insulina e non altera il ripristino ai normali livelli di glucosio.

Pazienti diabetici

Prima di iniziare il trattamento controllare i valori della glicemia.

Tireotossicosi

I farmaci beta-bloccanti possono mascherare i sintomi cardivascolari da tireotossicosi.

Feocromocitoma trattato

Monitorare la pressione arteriosa qualora il farmaco fosse assunto da pazienti affetti da feocromocitoma trattato.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Atenololo? Quali alimenti possono interferire con Atenololo?

Associazioni controindicate:

- Floctafenina i farmaci beta-bloccanti possono impedire gli effetti compensatori cardiovascolari associati all'ipotensione o allo shock che possono essere indotti dalla floctafenina.

Associazioni non raccomandate

- Calcio antagonisti (verapamil e, in misura minore, diltiazem): influenza negativa sulla contrattilità e sulla conduzione atrio-ventricolare.

- Glucosidi digitalici: l'associazione con atenololo può aumentare i tempi di conduzione atrio-ventricolare.

- Inibitori della monoaminoossidasi (tranne gli inibitori MAO-B).

- Clonidina: i beta-bloccanti aumentano il rischio di ipertensione rebound.

- Sultopride: atenololo non deve essere somministrato in associazione con sultopride in quanto vi è un aumentato rischio che si verifichino aritmie ventricolari, ad esempio torsioni di punta.

Prestare attenzione nelle seguenti associazioni

- Farmaci anti-aritmici di classe I (per esempio disopiramide, chinidina) e amiodarone: possono essere potenziati gli effetti sul tempo di conduzione atriale e può essere indotto un effetto inotropo negativo.

- Insulina e farmaci antidiabetici orali: possono essere potenziati gli effetti ipoglicemici (soprattutto per quanto riguarda i beta-bloccanti non-selettivi). I farmaci beta-bloccanti possono mascherare i sintomi da ipoglicemia (tachicardia).

- Farmaci anestetici: attenuazione della tachicardia di riflesso e aumento del rischio di ipotensione. L'effetto dei beta-bloccanti riduce il rischio di aritmia durante l'induzione e l'intubazione. L'anastesista deve essere informato nel caso il paziente fosse in trattamento con un farmaco beta-bloccante. E' meglio evitare l'uso degli anestetici che causano depressione miocardica, quali ciclopropano e tricloretilene.

- Baclofene: è aumentato l'effetto antiipertensivo.

- Mezzi di contrasto iodati: atenololo può impedire le reazioni compensatorie cardiovascolari associate all'ipotensione o allo shock, indotte dai mezzi di contrasto iodati.

- Amiodarone: l'associazione con atenololo può potenziare l'effetto deprimente sulla conduzione e l'effetto inotropo negativo, in particolare in quei pazienti affetti da disfunzioni del nodo del seno o del nodo atrio-ventricolare.

Da tenere presente le seguenti associazioni:

- Calcio antagonisti (derivati della diidropiridina come nifedipina): possono aumentare il rischio di ipotensione. Nei pazienti con insufficienza cardiaca latente il trattamento con atenololo può provocare collasso cardiaco.

- Farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine: (es. FANS) possono diminuire l'effetto ipotensivo di atenololo.

- Agenti simpaticomimetici: (es. adrenalina) possono contrastare l'effetto di atenololo.

- Somministrazione concomitante di antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine ed altri agenti antiipertensivi: può essere potenziato l'effetto di riduzione della pressione arteriosa.

- Ampicillina: può ridurre la biodisponibilità di atenololo. Perciò, in caso di assunzione contemporanea di un elevato dosaggio di ampicillina, il medico deve monitorare la riposta del paziente alla terapia con atenolo al fine di evidenziarne una eventuale alterazione.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo si può prendere in gravidanza? Atenololo si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

I farmaci beta-bloccanti, riducendo la perfusione placentare, possono causare la morte intrauterina del feto, oppure provocare dei parti immaturi o prematuri. Inoltre, possono verificarsi effetti negativi sul feto o sul neonato (soprattutto ipoglicemia e bradicardia).

Nel periodo postnatale vi è un rischio accresciuto di complicanze cardiache e polmonari. Pertanto il neonato deve essere attentamente monitorato.

Atenololo passa attraverso la placenta. Consultare il proprio medico se si assumesse regolarmente atenololo durante la gravidanza.

Sono stati raggiunti buoni risultati nella cura dell'ipertensione con atenololo in gravidanza e sotto attenta sorveglianza. Non si sono verificate anomalie fetali, si deve precisare che Atenololo è stato usato solo dopo la ventesima settimana di gestazione. Inoltre, non vi sono indicazioni di effetti avversi al momento del parto o durante il periodo di allattamento. Tuttavia non si può comunque escludere un effetto pericoloso per il feto.

Allattamento

La concentrazione nel latte materno è tre volte superiore che nel sangue. Durante l'allattamento sono state riscontrate solo basse concentrazioni di atenololo nel bambino. Comunque non può essere escluso che, a lungo termine, nel bambino possano comparire effetti tipici dei beta-bloccanti. Si consiglia di rispettare un intervallo di sei ore, se possibile, tra l'assunzione di atenololo e l'allattamento. In questo intervallo di tempo il bambino può essere allattato artificialmente.

Durante la gravidanza e l'allattamento si devono soppesare con attenzione i vantaggi e gli svantaggi derivati dall'utilizzo del farmaco.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Atenololo? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Atenololo?

Non esistono studi sugli effetti di atenololo sulla capacità di guidare. Quando si guidano veicoli o si usano macchinari si deve tener presente che possono insorgere occasionalmente vertigini o affaticamento.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Atenololo? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Atenololo?

Molto comune: >1/10

Comune: >1/100 e <1/10

Non comune: >1/1.000 e <1/100

Raro: >1/10.000 e <1/1.000

Molto raro: <1/10.000 inclusi episodi isolati

Alterazioni del sangue e sistema linfatico

Raro: trombocitopenia, leucopenia.

Alterazioni del sistema endocrino

I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi della tireotossicosi e dell'ipoglicemia.

Disturbi psichiatrici

Non comune: disturbi del sonno.

Raro: allucinazioni, psicosi, stato confusionale, depressione, incubi, ansia, impotenza.

Alterazioni del sistema nervoso

Raro: cefalea, capogiri, parestesia delle estremità.

Disturbi oculari

Raro: indebolimento delle vista, disturbi visivi, secchezza agli occhi.

Alterazioni cardiache

Comune: bradicardia.

Raro: rallentata conduzione atrio-ventricolare o aumento del blocco atrio-ventricolare già esistente, ipotensione (qualche volta associata a sincope), peggioramento dell'insufficienza cardiaca.

Altrazioni del sistema vascolare

Comune: estremità fredde e cianotiche.

Raro: sintomi di Raynaud, aumento di una claudicazione intermittente già esistente.

Alterazioni dell'apparato respiratorio, toraciche e mediastiniche

Raro: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di affezioni asmatiche.

Alterazioni dell'apparato gastrointestinale

Comune: disturbi gastrointestinali, nausea, vomito, diarrea, secchezza delle fauci, costipazione.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico, aggravamento della psoriasi, porpora.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione

Comune: stato di affaticamento, sudorazione.

Indagini diagnostiche

Molto raro: è stato osservato un aumento degli ANA (anticorpi-antinucleo); tuttavia non è chiara la rilevanza clinica.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Atenololo? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Atenololo?

Bradicardia, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca acuta sono sintomi da sovradosaggio.

Dopo l'ingestione di una dose eccessiva o in caso di ipersensibilità, il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione e ricoverato nel reparto di terapia intensiva. Per prevenire l'assorbimento dell'atenololo ancora presente nel tratto gastrointestinale, ricorrere a lavanda gastrica, all'impiego di carbone attivo e di un lassativo. Può essere necessaria la respirazione artificiale. La bradicardia o le diffuse reazioni vagali devono essere trattate con la somministrazione di atropina o metilatropina. L'ipotensione e lo shock devono essere trattati con plasma o sostituti del plasma e, se necessario, con catecolamine. L'effetto beta-bloccante può essere contrastato con una lenta somministrazione intravenosa di isoprenalina cloridrato, con una dose iniziale di circa 5 mcg /minuto, o di dobutamina, con una dose iniziale di 2,5 mcg /minuto, fino al raggiungimento dell'effetto desiderato. Nei casi refrattari, l'isoprenalina può essere associata alla dopamina. Se in questo modo non si raggiunge l'effetto desiderato, si può prendere in considerazione la somministrazione intravenosa di 8-10 mg di glucagone. Nel caso fosse richiesto, l'iniezione va ripetuta entro un'ora e, se necessario, deve essere seguita da una infusione i.v. di glucagone (1-3 mg/ora). Si può considerare anche la somministrazione di ioni di calcio o l'uso di un pace-maker cardiaco. È da considerare la possibilità di ricorrere all'emodialisi o all'emoperfusione dato il carattere idrofilo dell'atenololo, il suo basso legame con le proteine plasmatiche e il suo ridotto volume di distribuzione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Atenololo? qual è il meccanismo di azione di Atenololo?

Codice ATC: C07AB03

Atenololo è un farmaco beta-bloccante (beta-1 selettivo), privo di attività intrinseca simpaticomimetica stabilizzante di membrana. Dopo l'assunzione di atenololo, gli effetti clinici sono raggiunti rapidamente e restano costanti per almeno 24 ore. Pertanto sia Atenololo Sandoz 50 che Atenololo Sandoz 100 possono essere assunti una volta al giomo con una notevole semplificazione della terapia. Atenololo è un composto altamente idrofilo che passa attraverso la barriera emato-encefalica in misura ridotta, provocando così un'incidenza relativamente bassa di effetti collaterali a carico del SNC. A differenza dei bloccanti beta-adrenergetici non selettivi, Atenololo agisce principalmente sui beta-recettori del cuore e pertanto può essere somministrato, sotto attenta sorveglianza e controllo delle funzioni polmonari, a quei pazienti con malattie polmonari ostruttive croniche che non possono tollerare un bloccante beta-adrenergetico non selettivo.

Aumentando la dose viene ridotta la selettività verso i recettori beta-1. I bloccanti beta-adrenergici hanno un effetto inotropo negativo e cronotropo negativo ed inibiscono l'effetto delle catecolamine con una conseguente riduzione del battito cardiaco e della pressione arteriosa.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Atenololo? Per quanto tempo rimane nell'organismo Atenololo? In quanto tempo Atenololo viene eliminato dall'organismo?

La biodisponibilità orale è pari al 50-60 %. La biodisponibilità diminuisce del 20% quando il farmaco è assunto con il cibo. Dopo somministrazione orale ripetuta si raggiunge il picco di concentrazione plasmatica in 2-4 ore. Vi è una correlazione lineare tra il dosaggio e la concentrazione plasmatica.

I valori di AUC e Cmax sono soggetti ad una variabilità inter-individuale pari a circa il 30 - 40 %. Il volume di distribuzione è compreso tra 50 e 75 L. Il legame con le proteine plasmatiche è inferiore al 5%. L'atenololo viene metabolizzato in minima parte. La maggior parte della dose assorbita (85 - 100%) è escreta immodificata nelle urine. La clearance è pari a circa 6 l/h e l'emivita è di circa 6 - 9 ore. Nei pazienti anziani il valore della clearance diminuisce e l'emivita del farmaco aumenta. La clearance è correlata alla funzionalità renale, pertanto nei pazienti con insufficienza renale l'eliminazione dell'atenololo viene ritardata. La farmacocinetica dell'atenololo non viene influenzata da una diminuita funzionalità epatica.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I risultati di studi preclinici convenzionali sulla sicurezza, farmacologia, tossicità a dose ripetuta, genotossicità e cancerogenesi non hanno rivelato particolari rischi per l'uomo. Studi sulla riproduzione hanno dimostrato che atenololo non ha un potenziale effetto teratogenico, comunque uno studio sui ratti ha dimostrato che dosaggi di 200 mg/kg/die, al sesto e al quindicesimo giomo di gravidanza, hanno provocato una riduzione del numero di feti per genitrice ed una aumentata incidenza di riassorbimento del feto.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Atenololo? Atenololo contiene lattosio o glutine?

Povidone K 25, amido di mais, cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico, magnesio stearato e silice colloidale anidra.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Atenololo?

4 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Atenololo entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare il prodotto nella confezione originale.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Atenololo?

Atenolo Sandoz 50

14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 300 e 500 compresse in blister di PVC/alluminio.

Atenololo Sandoz 100

14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100, 300 e 500 compresse in blister di PVC/alluminio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Atenololo? Dopo averlo aperto, come conservo Atenololo? Come va smaltito Atenololo correttamente?

Nessuna precauzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Atenololo?

Sandoz S.p.a. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Atenololo?

Atenololo Sandoz 50 - 14 compresse - A.I.C. n. 034361016/M

Atenololo Sandoz 50 - 50 compresse - A.I.C. n. 034361028/M

Atenololo Sandoz 50 - 20 compresse - A.I.C. n. 034361055/M

Atenololo Sandoz 50 - 28 compresse - A.I.C. n. 034361067/M

Atenololo Sandoz 50 - 30 compresse - A.I.C. n. 034361079/M

Atenololo Sandoz 50 - 56 compresse - A.I.C. n. 034361081/M

Atenololo Sandoz 50 - 60 compresse - A.I.C. n. 034361093/M

Atenololo Sandoz 50 - 98 compresse - A.I.C. n. 034361105/M

Atenololo Sandoz 50 - 100 compresse - A.I.C. n. 034361117/M

Atenololo Sandoz 50 - 300 compresse - A.I.C. n. 034361129/M

Atenololo Sandoz 50 - 500 compresse - A.I.C. n. 034361131/M

Atenololo Sandoz 100 - 14 compresse - A.I.C. n. 034361030/M

Atenololo Sandoz 100 - 50 compresse - A.I.C. n. 034361042/M

Atenololo Sandoz 100 - 20 compresse - A.I.C. n. 034361143/M

Atenololo Sandoz 100 - 21 compresse - A.I.C. n. 034361156/M

Atenololo Sandoz 100 - 28 compresse - A.I.C. n. 034361168/M

Atenololo Sandoz 100 - 30 compresse - A.I.C. n. 034361170/M

Atenololo Sandoz 100 - 42 compresse - A.I.C. n. 034361244/M

Atenololo Sandoz 100 - 56 compresse - A.I.C. n. 034361182/M

Atenololo Sandoz 100 - 60 compresse - A.I.C. n. 034361194/M

Atenololo Sandoz 100 - 98 compresse - A.I.C. n. 034361206/M

Atenololo Sandoz 100 - 100 compresse - A.I.C. n. 034361218/M

Atenololo Sandoz 100 - 300 compresse - A.I.C. n. 034361220/M

Atenololo Sandoz 100 - 500 compresse - A.I.C. n. 034361232/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Atenololo? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Atenololo?

Data di prima autorizzazione: 01.02.2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Atenololo?

Maggio 2008

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


Atenololo Sandoz 50 mg compresse Atenololo Sandoz 100 mg compresse


Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altri, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

    indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Atenololo Sandoz e a che cosa serve
    2. Prima di prendere Atenololo Sandoz
    3. Come prendere Atenololo Sandoz
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Atenololo Sandoz
    6. Altre informazioni


    1. CHE COS’è ATENOLOLO SANDOZ E A CHE COSA SERVE


      Atenololo Sandoz contiene un principio attivo chiamato atenololo, il quale appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.


      Atenololo Sandoz viene utilizzato per

  • trattare la pressione arteriosa elevata (ipertensione)
  • trattare il dolore toracico causato da "angina pectoris cronica stabile"
  • trattare alcuni tipi di irregolarità del battito cardiaco (aritmie)
  • aiutare a prevenire l’insorgenza di un altro attacco cardiaco.

    Atenololo Sandoz agisce rallentando il battito cardiaco e facendo in modo che il cuore batta con meno forza.

    1. PRIMA DI PRENDERE ATENOLOLO SANDOZ Non prenda Atenololo Sandoz se

  • è allergico (ipersensibile) ad atenololo o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al

    paragrafo 6)

  • soffre di insufficienza cardiaca non trattata o non sotto controllo. I segni possono includere respiro corto e gonfiore delle caviglie
  • soffre di un battito cardiaco molto irregolare (come sindrome del seno malato o blocco cardiaco di

    secondo o terzo grado [potrebbe avere un pacemaker])

  • ha un battito cardiaco molto lento (meno di 45-50 battiti al minuto)
  • ha una pressione sanguigna molto bassa
  • soffre di una circolazione molto scarsa
  • soffre di shock cardiogeno. Questo avviene quando il cuore non pompa il sangue in modo adeguato. I segni possono includere confusione, sudorazione, battito cardiaco accelerato e pallore
  • soffre di un tumore chiamato "feocromocitoma" non in corso di trattamento. In genere questo tumore si

    sviluppa vicino a un rene e può causare pressione elevata

  • il medico le ha diagnosticato livelli di acido nel sangue superiori alla norma (acidosi metabolica)
  • soffre di asma grave o di grave BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva, un disturbo che causa il restringimento delle vie aeree)
  • sta prendendo un medicinale chiamato floctafenina, usato per trattare il dolore e il gonfiore. Vedere anche

    il paragrafo 2, "Assunzione di Atenololo Sandoz con altri medicinali".


    Se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte la riguarda, non prenda Atenololo Sandoz. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

    Faccia particolare attenzione con Atenololo Sandoz

    Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Atenololo Sandoz se:

  • soffre di problemi respiratori, come la dispnea
  • sperimenta reazioni allergiche, come quelle dovute alle punture degli insetti
  • soffre di disturbi renali
  • soffre di un tipo di dolore toracico chiamato "angina di Prinzmetal"
  • ha una cattiva circolazione del sangue
  • ha un battito cardiaco lento (50-55 battiti al minuto)
  • soffre di insufficienza cardiaca, la quale è sotto controllo
  • soffre di un blocco cardiaco di primo grado (i segnali diretti dalle camere cardiache superiori a quelle inferiori sono rallentati)
  • ha il diabete. Atenololo Sandoz può alterare le sue sensazioni in caso di riduzione dei livelli di zucchero

    nel sangue. Potrebbe sperimentare un’accelerazione del battito cardiaco

  • soffre di un disturbo cutaneo chiamato psoriasi
  • soffre di problemi alla tiroide, per esempio "tireotossicosi". Atenololo Sandoz può nascondere i sintomi della "tireotossicosi", quali battito cardiaco accelerato, tremore o sudorazione eccessiva
  • soffre di un tumore chiamato "feocromocitoma", in corso di trattamento
  • è una persona anziana


    Se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte la riguarda (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.


    Interventi chirurgici e raggi X

    Informi il medico o il personale sanitario che sta prendendo Atenololo Sandoz se

  • è in procinto di subire un’operazione chirurgica, poiché se le vengono somministrati alcuni anestetici mentre sta prendendo questo medicinale potrebbe sperimentare un abbassamento della pressione (ipotensione).
  • è in procinto di sottoporsi a un esame con i raggi X che prevede l’uso di una sostanza ("mezzo di

    contrasto") contenente iodio usata per analizzare nel dettaglio una parte del corpo.


    Assunzione di Atenololo Sandoz con altri medicinali

    Informi il medico o il farmacista se sta prendendo o ha recentemente preso qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali ottenuti senza ricetta medica, come le erbe medicinali. Atenololo Sandoz può infatti influenzare gli effetti di alcuni altri medicinali, così come alcuni altri medicinali possono influenzare gli effetti di Atenololo Sandoz.


    NON prenda questo medicinale e informi il medico o il farmacista se:

  • sta prendendo floctafenina per trattare il dolore e il gonfiore.

    Se questo è il suo caso, non prenda Atenololo Sandoz e informi il medico curante o il farmacista. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.


    Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

  • clonidina – un medicinale usato per la pressione alta o l’emicrania. Non interrompa l’assunzione di clonidina, se non su indicazione del medico. Se deve interrompere l’assunzione di clonidina, il medico le fornirà istruzioni precise
  • verapamil, diltiazem e nifedipina – medicinali usati per la pressione alta o il dolore toracico
  • digossina – un medicinale usato per i disturbi cardiaci
  • disopiramide, chinidina, amiodarone e alcuni altri medicinali usati per trattare il battito cardiaco irregolare
  • adrenalina e noradrenalina – medicinali che stimolano il cuore
  • ibuprofene, indometacina e alcuni altri medicinali usati per trattare il dolore e gonfiore
  • baclofen – usato per trattare i crampi muscolari
  • insulina o altri medicinali orali usati per il trattamento del diabete
  • ampicillina – usata per il trattamento delle infezioni batteriche
  • barbiturici – utilizzati per i disturbi del sonno e per il trattamento dell’epilessia
  • sultopride e fenotiazine – utilizzate per trattare disturbi mentali più gravi (psicosi)
  • medicinali usati per trattare la depressione appartenenti ai gruppi "antidepressivi triciclici" o MAO-inibitori
  • medicinali usati per trattare il raffreddore o il blocco dei seni nasali. Questi comprendono medicinali che si possono ottenere senza ricetta medica
  • narcotici (vedere anche il paragrafo 2, "Faccia particolare attenzione con Atenololo Sandoz – Interventi chirurgici e raggi X").


    Se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte la riguarda (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in gravidanza, potrebbe entrare in gravidanza o sta allattando al seno, consulti il medico prima di prendere Atenololo Sandoz.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

  • Prima di guidare o utilizzare strumenti o macchinari è meglio aspettare, per vedere quali effetti il medicinale esercita su di lei.
  • Se sperimenta capogiri o stanchezza il corso di trattamento con questo medicinale, non guidi né usi

    strumenti o macchinari.


    1. COME PRENDERE ATENOLOLO SANDOZ


      Prenda sempre Atenololo Sandoz seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

  • Il medico le dirà quante compresse prendere ogni giorno e quando prenderle.
  • Per ricordarsi quanto le ha prescritto il medico, legga l’etichetta sulla confezione.
  • Cerchi di prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora.
  • Deglutisca le compresse intere, con dell’acqua. La linea di frattura serve solo a facilitare la rottura della compressa se ha difficoltà a deglutirla intera.


    Adulti

    Il medico deciderà la quantità di Atenololo Sandoz che dovrà prendere ogni giorno, in funzione del suo disturbo.


    Pressione alta

  • La dose iniziale abituale è 25 mg una volta al giorno.
  • In seguito dovrà in genere prendere tra 50 e 100 mg una volta al giorno.


    Dolore toracico

    La dose abituale è compresa tra 50 e 100 mg una volta al giorno. Se sta prendendo 100 mg, il medico potrebbe prescriverle di prendere il medicinale in due dosi separate, 50 mg al mattino e 50 alla sera.


    Battito cardiaco irregolare

    La dose abituale è compresa tra 50 e 100 mg una volta al giorno.


    Prevenzione di un altro attacco cardiaco

    La dose abituale è 100 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe chiederle di prendere il medicinale in due dosi separate, 50 mg al mattino e 50 alla sera.


    Pazienti anziani

    Se è una persona anziana, il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa, in particolare se soffre di disturbi renali.


    Pazienti con gravi disturbi renali

    Se soffre di gravi disturbi renali, il medico potrebbe prescriverle di prendere una dose più bassa di Atenololo Sandoz, oppure di prendere il medicinale con minore frequenza.


    Bambini

    Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini.


    Se prende più Atenololo Sandoz di quanto deve

  • Se prende più Atenololo Sandoz di quanto deve, consulti un medico o si rechi immediatamente in ospedale.
  • Porti con sé la confezione del medicinale, in modo che il medico sappia che cosa ha preso.
  • Potrebbe sperimentare un rallentamento del battito cardiaco, capogiri causati dalla bassa pressione sanguigna e difficoltà respiratorie. Il suo cuore potrebbe anche faticare a fornire sangue al resto del corpo (insufficienza cardiaca acuta).


    Se dimentica di prendere Atenololo Sandoz

  • Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
  • Tuttavia, se è quasi l’ora di prendere la dose successiva, ometta la dose dimenticata.
  • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.


    Se interrompe il trattamento con Atenololo Sandoz

    Non smetta di prendere Atenololo Sandoz senza aver consultato il medico. Questi potrebbe decidere che è necessario ridurre gradualmente la dose.


    Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    1. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI


      Come tutti i medicinali, Atenololo Sandoz può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Non si preoccupi a causa di questo elenco di effetti indesiderati: potrebbe non sperimentarne alcuno. Con questo medicinale possono insorgere i seguenti effetti indesiderati.


      Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di Atenololo Sandoz e consulti subito un medico o si rechi immediatamente in ospedale


      Effetti indesiderati rari (interessano meno di 1 paziente su 1000)

  • battito cardiaco anormale, capogiri, stanchezza o svenimento. Questi potrebbero essere i segni di un blocco cardiaco
  • respiro corto o gonfiore alle caviglie. Questi potrebbero essere i segni di un’insufficienza cardiaca o del

    peggioramento di un’insufficienza cardiaca pre-esistente

  • problemi respiratori, come la dispnea. Questi potrebbero essere i segni di un peggioramento dell’asma.


    Frequenza non nota

  • gonfiore del viso o della gola, difficoltà di respirazione o capogiri. Questi potrebbero essere i segni di una grave reazione allergica.


    Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati di cui sopra, interrompa l’assunzione di Atenololo Sandoz e consulti subito un medico o si rechi immediatamente in ospedale.


    Altri effetti indesiderati


    Comune (interessano meno di 1 paziente su 10)

  • sensazione di freddo o scarsa circolazione nelle mani e nei piedi
  • il suo battito cardiaco potrebbe rallentare. Questo è normale, ma se è preoccupato ne informi il medico curante
  • diarrea
  • stipsi
  • problemi gastrointestinali
  • nausea o vomito
  • sensazione di stanchezza
  • sudorazione.


    Non comune (interessano meno di 1 paziente su 100)

  • disturbi del sonno
  • livelli elevati di un enzima chiamato "transaminasi" (evidenziato dalle analisi del sangue).


    Raro (interessano meno di 1 paziente su 1000)

  • sensazione di intorpidimento o spasmi nelle dita delle mani, seguiti da una sensazione di calore e da dolore ("malattia di Raynaud")
  • pizzicore o formicolio nelle mani e nei piedi
  • cattiva deambulazione (claudicatio intermittens), che potrebbe peggiorare quando si inizia a prendere il medicinale
  • calo della pressione sanguigna, che può provocare capogiri, stordimento o svenimento
  • mal di testa
  • sensazione di giramento di capo
  • sensazione di confusione, ansia o paura
  • incubi
  • alterazioni della personalità (psicosi) o vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni)
  • depressione
  • secchezza delle fauci
  • diradamento dei capelli
  • secchezza degli occhi
  • eruzioni cutanee
  • pelle secca e squamosa (psoriasi), una condizione che può peggiorare quando si inizia a prendere il medicinale
  • disturbi della vista
  • maggiore facilità a contrarre lividi o presenza di macchie viola sulla pelle
  • impossibilità di ottenere un’erezione (impotenza)
  • ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero)
  • disturbi ematici, quali alterazioni delle cellule ematiche. Il medico potrebbe prescrivere periodiche analisi del sangue per verificare se Atenololo Sandoz esercita un effetto qualsiasi sul sangue.


    Frequenza non nota

  • reazioni allergiche (di ipersensibilità), quali eruzioni cutanee pruriginose
  • Atenololo Sandoz può nascondere i sintomi di tireotossicosi e di bassi livelli di zucchero nel sangue (diabete) (vedere il paragrafo 2, "Prima di prendere Atenololo Sandoz").


Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.


  1. COME CONSERVARE ATENOLOLO SANDOZ


    Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


    Non usare Atenololo Sandoz dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.


    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall’umidità.


    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  2. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Atenololo Sandoz

Atenololo Sandoz 50 mg compresse

Il principio attivo è atenololo.

Ogni compressa contiene 50 mg di atenololo.


Atenololo Sandoz 100 mg compresse

Il principio attivo è atenololo.

Ogni compressa contiene 100 mg di atenololo.


Gli eccipienti sono i seguenti

Povidone K25, amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato e silice colloidale anidra.


Descrizione dell’aspetto di Atenololo Sandoz e contenuto della confezione

Le compresse di Atenololo Sandoz 50 mg sono bianche, rotonde, biconvesse, recanti l’iscrizione "50" su un lato e una linea di frattura sull’altro. Diametro: 8 mm.


Le compresse di Atenololo Sandoz 100 mg sono bianche, rotonde, biconvesse, recanti l’iscrizione "100" su un lato e una linea di frattura sull’altro. Diametro: 10 mm.


Atenololo Sandoz 50 mg compresse

Blister in PVC/Alluminio

Dimensioni delle confezioni: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1, 300 e 500 compresse


Atenolool Sandoz 100 mg compresse

Blister in PVC/Alluminio

Dimensioni delle confezioni: 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1, 300 e 500 compresse è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A. – Largo Umberto Boccioni 1 - Origgio (VA)


Produttori responsabili del rilascio dei lotti

Salutas Pharma GmbH - Dieselstraße 5 – Gerlingen – Germania

Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben - Germania Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57 – 1526 Ljubljana – Slovenia


Questo medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:


Belgio: ATENOLOL SANDOZ 25 MG TABLETTEN ATENOLOL SANDOZ 50 MG TABLETTEN ATENOLOL SANDOZ 100 MG TABLETTEN

Danimarca: ATENOLOL SANDOZ 25 MG ATENOLOL SANDOZ 50 MG ATENOLOL SANDOZ 100 MG

Finlandia: ATENOLOL SANDOZ 25 MG TABLETTI ATENOLOL SANDOZ 50 MG TABLETTI ATENOLOL SANDOZ 100 MG TABLETTI

Italia: ATENOLOLO SANDOZ 50 ATENOLOLO SANDOZ 100

Paesi Bassi: ATENOLOL SANDOZ 25 ATENOLOL SANDOZ 50

ATENOLOL SANDOZ 100

Spagna: ATENOLOL SANDOZ 50 MG COMPRIMIDOS EFG ATENOLOL SANDOZ 100 MG COMPRIMIDOS EFG

Svezia: ATENOLOL SANDOZ 25 MG ATENOLOL SANDOZ 50 MG ATENOLOL SANDOZ 100 MG


Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel Novembre 2012

 

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