Azitromicina Almus

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Azitromicina almus  3 Cpr 500 mg   (Azitromicina Diidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J01FA10 AIC:039257011 Prezzo:6,32 Ditta: Almus Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Azitromicina?

AZITROMICINA ALMUS “500 mg compresse rivestite con film”


Azitromicina Almus: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Azitromicina?

rivestite con film” Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: azitromicina diidrato 524,1 mg pari ad azitromicina base 500 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Azitromicina?

Compresse rivestite con film


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Azitromicina? Per quali malattie si prende Azitromicina?

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina.

infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti);

infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti);

infezioni odontostomatologiche;

infezioni della cute e dei tessuti molli;

uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis);

ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Azitromicina? qual è il dosaggio raccomandato di Azitromicina? Quando va preso nella giornata Azitromicina

Adulti

Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi.

Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale.

Anziani

La medesima posologia è applicata al paziente anziano. Poiché i pazienti anziani possono essere soggetti con condizioni proaritmiche in corso, è raccomandata particolare cautela a causa del rischio di sviluppare aritmia cardiaca o torsione di punta (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego).

Bambini

Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg può essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi).

La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg.

Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera. AZITROMICINA ALMUS compresse può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina.

Le compresse devono essere deglutite intere.

Alterata funzionalità renale

Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR 10 - 80 ml/min.) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 ml/min.) (vedere paragrafì 4.4 e 5.2 ).

Alterata funzionalità epatica

Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata può essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalità epatica normale (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Azitromicina?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

L’uso del prodotto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità all’eritromicina o ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Azitromicina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Azitromicina?

Ipersensibilità

Come con l'eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale).

Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno comportato recidive e richiedono un periodo prolungato di osservazione e trattamento. . In caso di reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia appropriata. I medici devono essere consapevoli che si potrebbe verificare la ricomparsa dei sintomi allergici una volta interrotta la terapia sintomatica.

Epatotossicità

Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica tale da costituire rischio per la vita (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti potrebbero aver avuto una pre-esistente patologia epatica o potrebbero aver assunto altri medicinali epatotossici.

In caso di segni e sintomi di compromissione della funzionalità epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire immediatamente analisi/esami diagnostici

per la funzionalità epatica. Azitromicina deve essere interrotta se si è manifestata disfunzione epatica.

Derivati dell'ergotamina

In pazienti in trattamento con derivati dell'ergot la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha accelerato la comparsa di crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione riguardo una possibile interazione tra ergot e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina ed ergot-derivati non devono essere somministrate contemporaneamente .

Diarrea associata a Clostridium difficile

Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata un’attenta osservazione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.

Sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l’azitromicina, la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.

Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della CDAD. I ceppi di C. difficile che producono ipertossine causano un aumento dei tassi di morbidità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e possono richiedere una colectomia. La possibilità di sviluppare CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E’ inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di CDAD sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.

In caso di infezioni sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da Treponema pallidum.

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min.), è stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere paragrafo 5.2 Proprìetà farmacocìnetìche).

Prolungamento dell’intervallo QT

Nel trattamento con altri macrolidi, inclusa azitromicina, è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8 Effettì ìndesìderatì).Pertanto, considerato che le seguenti condizioni possono aumentare il rischio di aritmie ventricolari (inclusa la torsione di punta) che possono portare ad arresto cardiaco, azitromicina deve essere usata con cautela nei soggetti con condizioni proaritmiche (specialmente nelle donne e nei pazienti anziani), come i pazienti:

con prolungamento congenito o documentato dell’intervallo QT;

in trattamento con altri principi attivi che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici delle classi IA (quinidina, procainamide) e III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; antipsicotici come pimozide; antidepressivi come citalopram; fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina;

con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia;

con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca

grave.

Sono stati riportati casi di aggravamento dei sintomi da miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica nei pazienti in terapia con azitromicina (vedere paragrafo 4.8).

La sicurezza e l’efficacia di azitromicina per la prevenzione o il trattamento delle infezioni da Mycobacterium avium complex nei bambini non sono state stabilite.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti.

AZITROMICINA ALMUS contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Azitromicina? Quali alimenti possono interferire con Azitromicina?

Antiacidi

Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non è stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilità assoluta dell'azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. Pertanto, i pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente.

Cetirizina

Nei volontari sani, la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo stato stazionario non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche né alterazioni significative dell'intervallo QT.

Didanosina (dideossinosina)

E’ stato osservato che la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo stato stazionario della didanosina rispetto al placebo.

Digossina (substrati della P-pg)

È stato riportato che la somministrazione concomitante di antibiotici macrolidi, inclusa azitromicina, con substrati della P-glicoproteina come la digossina, porta ad un aumento dei livelli sierici del substrato della P-glicoproteina. Pertanto se

l’azitromicina e un substrato della P-glicoproteina come la digossina sono somministrati contemporaneamente, si dovrà tenere conto del possibile aumento dei livelli sierici del substrato della P-glicoproteina.

Zidovudina

La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina non ha sostanzialmente modificato la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, un suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule mononucleate del sangue periferico. L'importanza clinica di questo dato non è chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente.

L'azitromicina non interagisce in maniera significativa con il sistema epatico del citoctromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi. Con l'azitromicina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti.

Ergot

A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergotamina è sconsigliato (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego).

Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l’azitromicina e i seguenti farmaci, per i quali è nota una significativa attività metabolica mediata dal citocromo P450.

Atorvastatina

La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha causato alterazioni della concentrazione plasmatica di atorvastatina (misurata con il saggio di inibizione dell'attività HMG CoA reduttasica). Tuttavia, sono stati riportati casi post-marketing di rabdomiolisi in pazienti che assumevano azitromicina e statine.

Carbamazepina

Nel corso di uno studio farmacocinetico d’interazione condotto su volontari sani, non è stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina.

Cimetidina

Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata 2 ore prima dell'azitromicina, non sono state evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina.

Anticoagulanti cumarinici orali

In studi di interazione farmacocinetica, azitromicina non ha mostrato di alterare l’effetto anticoagulante di warfarin somministrato in dose singola da 15 mg in volontari sani. Nel periodo post-marketing, sono stati riportati casi di anticoagulazione potenziata conseguente alla somministrazione di azitromicina e anticoagulanti cumarinici orali. Sebbene una relazione causale non sia stata stabilita, è necessario considerare la frequenza di monitoraggio del tempo di protrombina quando azitromicina è usata in pazienti che assumono anticoagulanti cumarinici orali.

Ciclosporina

In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori Cmax e AUC0-5 della ciclosporina. Pertanto, l'eventuale somministrazione contemporanea dei due farmaci richiede cautela. Qualora la co-somministrazione dei due farmaci fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest'ultima dovrà essere modificato di conseguenza.

Efavirenz

La somministrazione concomitante di una dose singola giornaliera di azitromicina (600 mg) e di efavirenz (400 mg) per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative.

Fluconazolo

La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo (800 mg). Il tempo di esposizione totale e l’emivita dell’azitromicina non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo, mentre è stata osservata una diminuzione della Cmax (18%) clinicamente irrilevante.

Indinavir

La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell’indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg.

Metilprednisolone

Uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani, ha evidenziato che l'azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone.

Midazolam

Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per

3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg.

Nelfinavir

La somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell’azitromicina.

Non sono state osservate reazioni avverse clinicamente significative e non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.

Rifabutina

La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci.

Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci contemporaneamente; sebbene sia noto che la rifabutina determini neutropenia, non è stato possibile stabilire una relazione di causalità tra i suddetti episodi di neutropenia e l'associazione rifabutina-azitromicina (vedere paragrafo 4.8 Effettì ìndesìderatì).

Sildenafil

Nei volontari sani di sesso maschile non sono stati riscontrati effetti di azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) sulle AUC e Cmax del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo.

Teofillina

La somministrazione contemporanea di azitromicina e teofillina a volontari sani non ha evidenziato un'interazione clinicamente significativa tra i due farmaci.

Terfenadina

Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina.

Sono stati segnalati alcuni rari casi in cui la possibilità di una tale interazione non poteva essere del tutto esclusa; non c’è tuttavia alcuna prova scientifica che l’interazione si sia verificata.

Triazolam

In 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg il 1° giorno e 250 mg il 2° giorno e di triazolam 0,125 mg al 2° giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam e al placebo.

Trimetoprim/Sulfametoxazolo

Dopo somministrazione concomitante per 7 giorni di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) e di azitromicina (1200 mg), al 7° giorno non è stato riscontrato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di picco, sul tempo di esposizione o sull’escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono simili a quelle riscontrate in altri studi.

Anticoagulanti orali di tipo cumarinico

Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani è stato osservato che l'azitromicina non modifica l'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg.

Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell'azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benché non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l'azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico.

Per quanto riguarda l'uso concomitante di azitromicina e di altri farmaci che agiscono sulla coagulazione, poiché non sono stati condotti studi specifici di interazione, si consiglia un attento monitoraggio di quei pazienti che assumono i suddetti farmaci in associazione.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Azitromicina si può prendere in gravidanza? Azitromicina si può prendere durante l'allattamento?

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di azitromicina nelle donne in gravidanza. Negli studi di tossicità riproduttiva condotti su animali, azitromicina ha dimostrato di passare la placenta, ma non è stato osservato alcun effetto teratogeno.. La sicurezza di azitromicina durante la gravidanza non è stata confermata. Pertanto, azitromicina deve essere utilizzata in gravidanza solo se i benefici superano i rischi. E’ stato riportato che l’azitromicina è secreta nel latte materno ma non sono disponibili studi clinici adeguati e ben controllati su donne durante l’allattamento che caratterizzano la farmacocinetica della secrezione nel latte materno di azitromicina.

Fertilità

In studi di fertilità condotti nel ratto, è stata osservata una ridotta frequenza delle gravidanze dopo somministrazione di azitromicina. La rilevanza di tali studi nell’uomo è sconosciuta.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Azitromicina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Azitromicina?

Non esistono prove per cui l’azitromicina potrebbe avere effetti sulla capacità dei pazienti di guidare o azionare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Azitromicina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Azitromicina?

Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico-organica e alla frequenza. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e <1/100); raro (≥ 1/10.000 e <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.

Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all'azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza postmarketing.

Moltocomune(≥1/10) Comune(≥1/100a <1/10) Noncomune(≥1/1,000a <1/100) Raro(≥1/10,000 a<1/1,000) Non nota
Infezioni einfestazioni Candidiasi, infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastroenterite, patologia respiratoria, rinite, candidiasi orale Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie delsistemaemolinfopoietico Leucopenia, neutropenia, eosinofilia Trombocitopenia, anemia emolitica
Disturbi delsistemaimmunitario Angioedema, ipersensibilità Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi delmetabolismoe dellanutrizione Anoressia
Disturbipsichiatrici Nervosismo, insonnia Agitazione Aggressività, ansia, vaneggiamento, allucinazione
Disturbi delsistemanervoso Cefalea Capogiri, sonnolenza, disgeusia, paraestesia Sincope, convulsioni, ipoestesia, iperattività psicomotoria, , anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4)
Patologiedell'occhio Compromissione della vista
Patologiedell'orecchioe dellabirinto Sordità Disturbo dell'orecchio, vertigine Compromissione dell'udito incluso tinnito
Patologiecardiache Palpitazioni Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), aritmia (vedere paragrafo 4.4) compresa tachicardia ventricolare, QT prolungato all'eletrrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4)
Patologievascolari Vampate di calore Ipotensione
Patologierespiratorie,toraciche emediastiniche Dispnea, epistassi
Patologiegastrointestinali Diarrea Vomito, dolore addominale, nausea Costipazione, flatulenza, dispepsia, gastrite disfagia, disistensione dell'addome, bocca secca, eruttazione ulcerazioni della bocca, ipersecrezione salivare, stipsi Pancreatite, scolorimento della lingua
Patologieepatobiliari Epatite Alterazioni della funzionalità epatica, ittero colestatico Insufficienza epatica (che raramente ha determinato il decesso) (vedere paragrafo 4.4), epatite fulminante, necrosi epatica
Patologiedella cute edel tessutosottocutaneo Eruzione cutanea, prurito orticaria, dermatite, cute secca, iperidrosi Reazione di fotosensibilità Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme
Patologie delsistemamuscoloscheletrico e deltessutoconnettivo Osteoartrite, mialgia, dolore dorsale, dolore al collo Artralgia
Patologierenali eurinarie Disuria, dolore renale Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale
Patologiedell'apparatoriproduttivoe dellamammella Metrorragia, patologie del testicolo
Patologiesistemiche econdizionirelative allasede disomministrazione Dolore in sede di iniezione,* infiammazione in sede di iniezione* Edema, astenia, malessere, affaticamento, edema della faccia, dolore toracico, piressia, dolore, edema periferico
Esamidiagnostici Diminuzione della conta linfocitaria, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione del bicarbonato ematico, aumento dei Basofili, aumento dei Monociti, aumento dei Neutrofili Aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della alanina aminotransferasi, aumento della birilubina ematica, aumento dell'urea ematica, aumento della creatinina ematica, alterazioni del potassio ematico, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento del cloruro, aumento del glucosio aumento delle piastrine, riduzione dell'ematocrito, aumento del bicarbonato, , sodio anormale.
Traumatismo e avvelenamento Complicazione post-procedurale

* soltanto per la polvere per soluzione per infusione

Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile alla profilassi per Mycobacterium Avium Complex e al trattamento basato sui risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato, sia per tipo che per frequenza.

Molto comune(≥1/10) Comune(≥1/100 a<1/10) Non comune(≥1/1,000 a<1/100)
Disturbi delmetabolismo edella nutrizione Anoressia
Disturbi delsistema nervoso Cefalea, capogiri, paraestesia, disgeusia Ipoestesia
Patologiedell'occhio Compromissione della vista
Patologiedell'orecchio edel labirinto Sordità Compromissione dell'udito, tinnito
Patologiecardiache Palpitazioni
Patologiegastrointestinali Diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, fastidio addominale, feci molli
Patologieepatobiliari Epatite
Patologie dellacute e deltessutosottocutaneo Eruzione cutanea, prurito Sindrome di Stevens-Johnson, reazione di fotosensibilità
Patologie delsistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia
Patologiesistemiche econdizionirelative alla sededisomministrazione Affaticamento Astenia, malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Azitromicina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Azitromicina?

Gli eventi avversi verificatisi con dosi superiori a quelle consigliate sono stati simili a quelli registrati con dosi normali. In caso di sovradosaggio, sono indicate le appropriate misure generali sintomatiche e di supporto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Azitromicina? qual è il meccanismo di azione di Azitromicina?

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico - Macrolidi. Codice ATC: J01FA10.

L'azitromicina è la prima di una sotto-classe di antibiotici macrolidi, denominata azalidi, ed è chimicamente diversa dall'eritromicina. Chimicamente è derivata dall'inserimento di un atomo di azoto nell'anello lattonico dell'eritromicina A.

La sua denominazione chimica è: 9-deossi-9a-aza-9a-metil-9a-omoeritromicina A. Il peso molecolare è 749,0.

L'azitromicina esplica la sua attività inibendo la sintesi proteica batterica mediante legame con le subunità ribosomiali 50s e prevenendo così la traslocazione peptidica, ma senza influire sulla sintesi dell'acido nucleico. L'azitromicina dimostra in vitro attività nei confronti di un'ampia gamma di batteri che comprende:

Aerobi Gram-positivi: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (Streptococcus beta-emolitico di gruppo A), Streptococcus pneumoniae, Streptococchi alfa emolitici (gruppo viridanti), altri Streptococchi e Corynebacterium diphteriae. Batteri gram-positivi eritromicina-resistenti quali Streptococcus faecalis (enterococcus) e molti ceppi di Staphilococchi meticillino-resistenti mostrano resistenza crociata anche nei confronti dell' azitromicina.

Aerobi Gram-negativi: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Yersinia spp., Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella spp., Pasteurella spp., Vibrio cholerae e parahaemolyticus, Pleisiomonas shigelloides

.

L'azitromicina dimostra attività variabile nei confronti di Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter spp., Aeromonas hydrophila e Klebsiella spp.

In caso di infezioni sostenute da tali specie batteriche test di sensibilità in vitro dovrebbero essere eseguiti.

Proteus spp., Serratia spp., Morganella spp. e Pseudomonas aeruginosa sono di solito resistenti.

Batteri anaerobi: Bacteroides fragilis, Bacteroides spp., Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Fusobacterium necrophorum e Propionibacterium acnes.

Microrganismi causa di malattie veneree: Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae ed Haemophilus ducreyi.

Altri microrganismi: Borrelia burgdorferi (agente della malattia di Lyme), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium, Campylobacter spp., e Listeria monocytogenes.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Azitromicina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Azitromicina? In quanto tempo Azitromicina viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

L'azitromicina si presenta maggiormente stabile a pH gastrico in confronto all'eritromicina.

Nell'uomo, dopo somministrazione orale, l'azitromicina si distribuisce velocemente ed ampiamente a tutto l'organismo; il tempo richiesto per ottenere livelli di picco plasmatico è di 2-3 ore.

Distribuzione

In studi animali sono state osservate elevate concentrazioni di azitromicina all'interno delle cellule fagocitarie. In modelli sperimentali, inoltre, concentrazioni elevate di azitromicina vengono rilasciate dai fagociti attivati rispetto ai fagociti non attivati. Tale fenomeno determina, nel modello animale, elevate concentrazioni di azitromicina nel sito di infezione.

Studi di farmacocinetica nell'uomo hanno dimostrato livelli tissutali di azitromicina più elevati rispetto a quelli plasmatici (fino a 50 volte le concentrazioni massime osservate nel plasma), indicando così che il farmaco è altamente legato ai tessuti. Le concentrazioni in organi bersaglio quali il polmone, le tonsille e la prostata, superano i valori delle MIC 90 per i patogeni più comuni, dopo una singola somministrazione orale di 500 mg.

Eliminazione

Il tempo di emivita plasmatica terminale riflette strettamente il tempo di emivita di deplezione tissutale (da 2 a 4 giorni). Circa il 12% di una dose EV viene eliminata nelle urine come farmaco immodificato in 3 giorni, la maggior parte nelle prime 24 ore. L'eliminazione biliare costituisce la principale via di eliminazione di farmaco immodificato dopo somministrazione orale. Concentrazioni molto elevate di farmaco immodificato sono state trovate nella bile umana insieme a 10 metaboliti, questi ultimi formati mediante processi di N- e O-demetilazione, mediante idrossilazione della desosamina e dell'anello agliconico e mediante scissione dei cladinosio- coniugati. Studi condotti mediante HPLC e metodo microbiologico per valutare le concentrazioni tissutali di tali metaboliti hanno dimostrato che essi non giocano alcun ruolo nell'attività antimicrobica dell'azitromicina.

Farmacocinetica in speciali categorie di pazienti

Anziani

Uno studio condotto su volontari sani ha evidenziato che dopo un regime terapeutico di 5 giorni i valori dell'AUC sono leggermente superiori nei soggetti anziani (>65 anni) rispetto ai soggetti più giovani (<40 anni); tuttavia poiché questi dati non sono clinicamente significativi non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio.

Alterata funzionalità renale

A seguito di monosomministrazione orale di 1 grammo di azitromicina, non sono stati riscontrati effetti farmacocinetici in pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata (GFR 10 - 80 ml/min.). Sono state invece rilevate differenze statisticamente significative nei valori di AUC 0-120 (8.8 μg-hr/ml vs. 11,7 μg-hr/ml), C max (1,0 μg/ml vs. 1.6 μg/ml) e CLr (2,3 ml/min./kg vs. 0,2 ml/min.kg) tra il gruppo con disfunzione renale grave (GFR < 10 ml/min.) e il gruppo con funzionalità renale normale.

Alterata funzionalità epatica

Nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A) moderato (Classe B), non è stata dimostrata alcuna evidenza di modificazioni significative della farmacocinetica sierica dell'azitromicina rispetto ai soggetti con normale funzionalità epatica. In questi pazienti l'eliminazione dell'azitromicina attraverso le urine sembra aumentare, probabilmente come compenso per la ridotta clearance epatica.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Azitromicina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

In studi animali condotti con dosi elevate che superavano di 40 volte la dose massima impiegata nella pratica clinica, è stato osservato che l'azitromicina causa una fosfolipidosi reversibile, generalmente senza evidenti conseguenze tossicologiche. L'effetto si è dimostrato reversibile con l'interruzione del trattamento

con azitromicina. Il significato di tali risultati sia per gli animali sia per gli uomini è sconosciuto.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Azitromicina? Azitromicina contiene lattosio o glutine?

Eccipienti: calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518), lattosio monoidrato.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Azitromicina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Azitromicina?

24 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Azitromicina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Azitromicina entro quanto tempo va consumato?

Nessuna particolare condizione di conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Azitromicina?

Blister contenente 3 compresse rivestite con film da 500 mg.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Azitromicina? Dopo averlo aperto, come conservo Azitromicina? Come va smaltito Azitromicina correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Azitromicina?

Almus S.r.l.- Via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Azitromicina?

compresse rivestite con film” 3 compresse AIC: 039257011


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Azitromicina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Azitromicina?

22/10/2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Azitromicina?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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