Belara

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Belara  21 Cpr Riv 2 mg+0,03 mg   (Clormadinone Acetato+etinilestradiolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Farmaco soggetto a monitoraggio addizionale. Segnalare eventi avversi (Art 23 Regolamento (CE) 726/2004) ATC:G03AA15 AIC:036875019 Prezzo:14,5 Ditta: Gedeon Richter Italia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Belara?

BELARA compresse rivestite con film


Belara: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Belara?

Una compressa rivestita con film contiene etinilestradiolo 0,030 mg e clormadinone acetato 2 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 69,5 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Belara?

Compresse rivestite con film.

Compresse rivestite con film rotonde, leggermente rosate.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Belara? Per quali malattie si prende Belara?

Contraccezione ormonale.

La decisione di prescrivere Belara deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Belara e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Belara? qual è il dosaggio raccomandato di Belara? Quando va preso nella giornata Belara

Posologia

Ciascuna compressa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora (preferibilmente alla sera) per 21 giorni consecutivi. La somministrazione deve essere sospesa per i successivi 7 giorni; una emorragia simil mestruale dovrebbe iniziare da due a quattro giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa. La somministrazione deve riprendere dopo i 7 giorni di sospensione, utilizzando un nuovo blister di BELARA, sia che l’emorragia sia terminata o continui ancora.

Le compresse devono essere tolte dal blister e deglutite intere, se necessario con poca acqua, scegliendo quella contrassegnata dal corrispondente giorno della settimana. Le compresse vanno assunte giornalmente secondo la direzione della freccia.

Inizio della terapia

Quando non sia stato assunto un altro contraccettivo ormonale (durante l’ultimo ciclo mestruale).

La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo naturale della donna, ovvero il primo giorno di sanguinamento della mestruazione successiva. Se la prima compressa è assunta il primo giorno della mestruazione, l’efficacia della contraccezione inizia a partire dal primo giorno di terapia e continua anche durante i 7 giorni di sospensione.

La prima compressa può anche essere assunta dal 2° al 5° giorno del periodo mestruale sia che l’emorragia sia terminata o no. In questo caso occorrerà prendere ulteriori misure contraccettive per i primi 7 giorni di somministrazione.

Se le mestruazioni sono iniziate da più di 5 giorni, occorre attendere il successivo periodo mestruale per iniziare la terapia con BELARA.

Passaggio a BELARA da un altro contraccettivo ormonale.

Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato

La compressa di BELARA deve essere assunta il giorno successivo all’intervallo dovuto alla sospensione o all’assunzione del placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato.

Passaggio da un contraccettivo solo progestinico (mini pillola): la prima compressa di BELARA deve essere assunta il giorno dopo la sospensione del contraccettivo progestinico. Nei primi sette giorni devono essere utilizzate altre misure contraccettive.

Passaggio da un contraccettivo ormonale iniettabile o ad impianto: si può iniziare con BELARA il giorno della rimozione dell’impianto od il giorno in cui era prevista l’iniezione successiva. Devono essere prese ulteriori misure contraccettive per i primi 7 giorni.

Dopo un raschiamento o un aborto nel primo trimestre

Dopo raschiamento o aborto nel primo trimestre la somministrazione di BELARA può essere iniziata subito. In questo caso non è necessaria alcuna altra misura contraccettiva.

Dopo il parto o dopo raschiamento o aborto nel secondo trimestre

Dopo il parto, la somministrazione a madri che non allattano può essere iniziata dopo 21-28 giorni dal parto; in questo caso non è necessaria alcuna altra misura contraccettiva.

Se la somministrazione inizia dopo oltre 28 giorni dal parto, sono necessarie ulteriori misure contraccettive per i primi 7 giorni di trattamento con BELARA. Se la paziente ha avuto nel frattempo un rapporto, occorre escludere una possibile gravidanza prima di iniziare la terapia o attendere il successivo periodo mestruale.

Allattamento (vedere 4.6)

BELARA non deve essere assunto dalle donne che allattano.

Dopo l’interruzione di BELARA

Dopo aver interrotto la terapia con BELARA, il primo ciclo mestruale potrebbe ritardare di circa 1 settimana.

Assunzione non corretta

Se si è dimenticato di assumere una compressa, ma la si assume comunque entro 12 ore, non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.

Le successive compresse vanno assunte come di norma.

Se sono passate più di 12 ore dalla dimenticanza, l’effetto contraccettivo può essere ridotto. La gestione delle compresse dimenticate deve essere guidata dalla due seguenti regole di base:

L’assunzione delle compresse non deve essere interrotta per più di 7 giorni

Occorrono 7 giorni di assunzione ininterrotta per ottenere l’adeguata soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.

L’ultima compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all’ora usuale. Inoltre devono essere prese ulteriori misure contraccettive meccaniche, ad esempio i preservativi, per i successivi 7 giorni. Se le compresse sono state dimenticate durante la prima settimana del ciclo e la paziente ha avuto un rapporto nei 7 giorni precedenti la dimenticanza delle compresse (inclusa la sospensione) deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza. Più sono le compresse dimenticate e più vicine sono alla sospensione, più elevato è il rischio di una gravidanza.

Se la confezione in uso contiene meno di 7 compresse, la confezione successiva di BELARA deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, cioè senza interruzione alcuna tra le

confezioni. Il normale flusso mestruale probabilmente non si verificherà se non al termine della seconda confezione. Comunque, una emorragia intermestruale o uno “spotting” potrebbe verificarsi durante l’assunzione delle compresse. Se il flusso manca al termine dell’assunzione della seconda confezione deve essere eseguito un test di gravidanza.

Istruzioni in caso di vomito o diarrea

Se il vomito si verifica entro 4 ore dopo l’assunzione della compressa o se compare grave diarrea, l’assorbimento può essere incompleto e non è assicurata un’adeguata contraccezione. In tal caso devono essere seguite le istruzioni sopra indicate nel paragrafo “Assunzione non corretta”.

L’assunzione di BELARA deve essere continuata.

Come ritardare un flusso mestruale

Per ritardare un ciclo mestruale la donna deve continuare con un’altra confezione di BELARA senza sospensione. Si può prolungare l’assunzione per il tempo desiderato fino al termine della seconda confezione. Durante questo prolungamento può verificarsi sanguinamento intermestruale o spotting. L’assunzione regolare di BELARA deve essere ripresa dopo la consueta sospensione di 7 giorni.

Per spostare il ciclo mestruale ad un altro giorno della settimana rispetto a quello abituale, si può consigliare alla paziente di abbreviare la sospensione per il numero di giorni desiderato. Più breve è la sospensione, più elevato è il rischio che non si verifichi il flusso mestruale e che si manifesti sanguinamento intermestruale o spotting durante l’assunzione della confezione successiva (come quando si ritarda il ciclo).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Belara?

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Inoltre l’uso di BELARA deve essere interrotto immediatamente in caso sopraggiunga una di queste situazioni:

diabete mellito non controllato

ipertensione non controllata o aumento significativo della pressione arteriosa (valori costantemente superiori a 140/90 mm Hg)

Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)

Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])

Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S

Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)

Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)

Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)

Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))

Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)

Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali

Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:

diabete mellito con sintomi vascolari

ipertensione grave

dislipoproteinemia grave

Epatite, ittero, alterata funzionalità epatica fino a quando i valori di funzionalità epatica sono tornati normali

Prurito generalizzato, colestasi, specialmente durante una precedente gravidanza o terapia

estrogenica

Sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor, disturbi del flusso biliare

Anamnesi di tumore epatico pregresso o in atto

Dolore epigastrico grave, ingrossamento del fegato o sintomi di emorragia intraddominale (vedere paragrafo 4.8)

Inizio o ricaduta di porfiria (tutte e 3 le forme, in particolare la porfiria acquisita)

Presenza o anamnesi di tumori maligni ormono-sensibili per es. della mammella o dell’utero


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Belara? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Belara?

Avvertenze

Il fumo aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari se associato all'impiego dei contraccettivi ormonali combinati (COC). Il rischio aumenta con l'età e con il numero di sigarette ed è molto pronunciato nelle donne oltre i 35 anni di età. Le pazienti fumatrici oltre i 35 anni di età devono adottare altri metodi contraccettivi.

La somministrazione di COC comporta un rischio aumentato di varie malattie gravi, quali infarto miocardico, tromboembolia, ictus o tumori epatici.

Altri fattori di rischio come l'ipertensione, l'iperlipidemia, l'obesità e il diabete aumentano distintamente il rischio di morbilità e di mortalità.

Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità di BELARA deve essere discussa con la donna.

In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di BELARA debba essere interrotto.

Tromboembolia e altri disturbi vascolari

I risultati di studi epidemiologici indicano una correlazione fra l'uso dei contraccettivi ormonali e l'aumento del rischio di trombosi e tromboembolia venosa e arteriosa come infarto del miocardio, ictus cerebrale, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. Questi eventi sono rari. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.

Rischio di tromboembolia venosa (TEV)

L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Non è ancora noto in che modo il rischio associato a BELARA si confronti con questi prodotti a minor rischio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato ai COC, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.

Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).

Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi ormonali combinati a basse dosi (<50 mcg di etinilestradiolo) hanno riscontrato che su 10.000 donne, tra 6 e 12 svilupperanno una TEV in un anno.

Su 10.000 donne che usano un COC contenente levonorgestrel, circa 6[1] svilupperanno una TEV in un anno.

[1] Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso

Non è ancora noto come il rischio associato a COC contenenti clormadinone si confronti con il rischio associato a COC contenenti levonorgestrel.

Il numero di TEV all'anno con i COC a basse dosi è inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto.

La TEV può essere fatale nell'1- 2% dei casi.

Fattori di rischio di TEV

Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella).

BELARA è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).

Tabella: Fattori di rischio di TEV

Fattore di rischio Commento
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²) Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio.
Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio In queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se BELARA non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC.
Altre condizioni mediche associate a TEV Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni

Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa.

Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6).

Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.

I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:

- gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;

- dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;

- maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.

I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere:

- comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata;

- tosse improvvisa che può essere associata a emottisi;

- dolore acuto al torace;

- stordimento grave o capogiri;

- battito cardiaco accelerato o irregolare.

Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).

Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremità.

Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.

Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

Studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.

Fattori di rischio di TEA

Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). BELARA è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).

Tabella: Fattori di rischio di TEA

Fattore di rischio Commento
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni
Fumo Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l'uso di un metodo contraccettivo diverso.
Ipertensione
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²) Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC.
Emicrania Un aumento della frequenza o della gravità dell'emicrania durante l'uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata.
Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico.

Sintomi di TEA

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.

I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere:

- intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;

- improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione;

- improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione;

- improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;

- improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;

- perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.

Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA).

I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:

- dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;

- fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;

- sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;

- sudorazione, nausea, vomito o capogiri;

- estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;

- battiti cardiaci accelerati o irregolari.

Le donne che assumono COC devono essere informate che devono consultare il loro medico nell'evenienza di possibili sintomi di trombosi. BELARA deve essere sospeso in caso di sospetto o di conferma di trombosi.

Tumori

Studi epidemiologici hanno evidenziato un aumento del rischio di tumore della cervice in relazione all'uso prolungato di contraccettivi ormonali in pazienti con infezioni da papilloma virus umano, ma è discusso il ruolo di altri fattori in tale evenienza, (ad es. differenze nel numero di partners o l'uso di contraccettivi meccanici) (vedere anche "Controlli medici").

Una metanalisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che, con l'uso di contraccettivi ormonali, esiste un lieve incremento del rischio di tumore mammario (RR= 1.24). Questo rischio torna gradualmente ai livelli di rischio correlato all'età entro 10 anni dopo la sospensione del trattamento. Poiché il rischio di tumore mammario è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero in eccesso di diagnosi di tumore mammario nelle donne che hanno utilizzato recentemente o che utilizzano COC è piccolo rispetto al rischio generale di tumore mammario.

In rari casi, nelle pazienti che assumono contraccettivi ormonali, sono stati riscontrati tumori epatici benigni ed, in casi ancora più rari, tumori maligni. In casi isolati questi tumori hanno causato gravi emorragie intra-addominali. In caso di intenso dolore addominale che non regredisce spontaneamente, di epatomegalia o di segni di emorragia intra-addominale la possibilità di tumore epatico deve essere presa in considerazione e BELARA deve essere sospeso.

Altre condizioni

Sono stati osservati modesti aumenti della pressione arteriosa in molte pazienti che assumono contraccettivi ormonali ma gli incrementi clinicamente significativi sono rari. La correlazione fra uso di contraccettivi ormonali ed ipertensione clinicamente manifesta non è stata finora confermata. Se in corso di trattamento con BELARA l'incremento della pressione arteriosa fosse clinicamente rilevante, il medico dovrà sospendere BELARA ed instaurare una terapia anti-ipertensiva. La terapia con BELARA potrà essere ripresa dopo che la terapia anti-ipertensiva ha riportato i valori pressori nella norma.

Nelle pazienti con anamnesi di herpes gestazionale può esservi recidiva durante assunzione di COC. Nelle pazienti con ipertrigliceridemia o con anamnesi familiare di ipertrigliceridemia aumenta il rischio di pancreatite in trattamento con COC. Disturbi epatici acuti o cronici possono richiedere l'interruzione del trattamento con COC fino a quando i valori di funzionalità epatica non si siano normalizzati. Recidive di ittero colestatico che si sia manifestato precedentemente in gravidanza o con uso di ormoni sessuali, richiedono l'interruzione del trattamento con COC.

I contraccettivi ormonali possono modificare la resistenza periferica all'insulina o la tolleranza al glucosio. Pertanto, le pazienti diabetiche che utilizzano contraccettivi ormonali devono essere monitorate attentamente.

In rari casi può comparire cloasma, in particolare nelle donne con storia di cloasma gravidico. Le pazienti con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole ed ai raggi ultravioletti durante l'uso di contraccettivi ormonali.

Questo medicinale contiene lattosio (come lattosio monoidrato).

Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Precauzioni

La somministrazione di estrogeni o combinazioni di estrogeno/progesterone può avere effetti negativi su alcune patologie e/o condizioni.

Un'attenta osservazione medica è necessaria in questi casi:

- epilessia

- sclerosi multipla

- tetania

- emicrania (vedere paragrafo 4.3)

- asma

- insufficienza cardiaca o renale

- chorea minor

- diabete mellito (vedere paragrafo 4.3)

- malattie del fegato (vedere paragrafo 4.3)

- dislipoproteinemia (vedere paragrafo 4.3)

- malattie auto immuni (incluso il lupus eritematoso sistemico)

- obesità

- ipertensione (vedere paragrafo 4.3)

- endometriosi

- varici

- flebiti (vedere paragrafo 4.3)

- disturbi dell'emocoagulazione (vedere paragrafo 4.3)

- mastopatia

- miomi uterini

- herpes gestazionale

- depressione (vedere paragrafo 4.3)

- malattie infiammatorie croniche intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa, vedere paragrafo 4.8)

Esami/visite mediche

Prima di iniziare o riprendere l'uso di BELARA si deve raccogliere un'anamnesi completa (inclusa l'anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). Il controllo deve essere ripetuto almeno 1 volta l'anno durante l'uso di BELARA. È anche importante un controllo periodico dello stato generale di salute in quanto alcune controindicazioni (es. attacchi ischemici transitori) o alcuni fattori di rischio (es. anamnesi familiare di trombosi venosa o arteriosa) possono comparire per la prima volta nel corso della terapia con contraccettivi ormonali. La visita deve includere il controllo della pressione arteriosa, l'esame delle mammelle, dell'addome, la visita ginecologica, uno striscio vaginale, nonché appropriati test di laboratorio.

È importante attirare l'attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a BELARA rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi.

La donna deve anche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna.

Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse.

Riduzione dell'efficacia

La dimenticanza di una compressa (vedere "Assunzione non corretta"), il vomito o malattie intestinali che comportano diarrea, la somministrazione prolungata di alcuni farmaci (vedere paragrafo 4.5) o, raramente, disturbi metabolici possono ridurre l'efficacia contraccettiva.

Alterazioni del ciclo

Spotting o emorragie intermestruali

Tutti i contraccettivi ormonali possono causare perdite ematiche irregolari (spotting o emorragie intermestruali), in particolare durante i primi mesi d'uso. Pertanto una valutazione medica dell'irregolarità del ciclo deve essere fatta dopo un periodo di assestamento di circa tre cicli. Se durante la somministrazione di BELARA le emorragie intermestruali persistono o si verificano dopo precedenti cicli regolari, deve essere effettuato un controllo medico per escludere una gravidanza o una malattia organica. Dopo l'esclusione di gravidanza o di malattia organica la somministrazione di BELARA può essere continuata o si può passare all'impiego di altro prodotto. L'emorragia intermestruale può essere indice di una compromessa efficacia contraccettiva (vedere "Assunzione non corretta", "Istruzioni in caso di vomito" e paragrafo 4.5).

Assenza di flusso mestruale

Dopo 21 giorni di assunzione, normalmente si ha un'emorragia da sospensione. Occasionalmente, particolarmente nei primi mesi di terapia, il flusso può non verificarsi; questo fenomeno non deve essere interpretato come ridotta efficacia contraccettiva. Se il flusso non si verifica dopo un ciclo in cui non è stata dimenticata alcuna compressa, non è stato prolungato l'intervallo di 7 giorni, non sono stati assunti altri farmaci e non si sono verificati episodi di vomito o diarrea, non è probabile un concepimento e BELARA può essere continuato. Se BELARA non è stato assunto secondo le istruzioni prima della mancata emorragia da sospensione o se l'emorragia da sospensione non si verifica per due cicli consecutivi si deve escludere una gravidanza prima di continuare la somministrazione. Prodotti fitoterapici contenenti Iperico (Hypericum perforatum) non devono essere usati in concomitanza della terapia con BELARA (vedere paragrafo 4.5).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Belara? Quali alimenti possono interferire con Belara?

Avvertenze

Il fumo aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari se associato all’impiego dei contraccettivi ormonali combinati (COC). Il rischio aumenta con l’età e con il numero di sigarette ed è molto pronunciato nelle donne oltre i 35 anni di età. Le pazienti fumatrici oltre i 35 anni di età devono adottare altri metodi contraccettivi.

La somministrazione di COC comporta un rischio aumentato di varie malattie gravi, quali infarto miocardico, tromboembolia, ictus o tumori epatici.

Altri fattori di rischio come l’ipertensione, l’iperlipidemia, l’obesità e il diabete aumentano distintamente il rischio di morbilità e di mortalità.

Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneità di BELARA deve essere discussa con la donna.

In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di BELARA debba essere interrotto.

Tromboembolia e altri disturbi vascolari

I risultati di studi epidemiologici indicano una correlazione fra l’uso dei contraccettivi ormonali e l’aumento del rischio di trombosi e tromboembolia venosa e arteriosa come infarto del miocardio, ictus cerebrale, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. Questi eventi sono rari. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.

Rischio di tromboembolia venosa (TEV)

L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Non è ancora noto in che modo il rischio associato a BELARA si confronti con questi prodotti a minor rischio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato ai COC, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.

Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).

Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi ormonali combinati a basse dosi (<50 μg di etinilestradiolo) hanno riscontrato che su 10.000 donne, tra 6 e 12 svilupperanno una TEV in un anno. Su 10.000 donne che usano un COC contenente levonorgestrel, circa 61 svilupperanno una TEV in un anno.

Non è ancora noto come il rischio associato a COC contenenti clormadinone si confronti con il rischio associato a COC contenenti levonorgestrel.

Il numero di TEV all’anno con i COC a basse dosi è inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto.

La TEV può essere fatale nell’1- 2% dei casi.

Fattori di rischio di TEV

Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella).

BELARA è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).

Tabella: Fattori di rischio di TEV

Fattore di rischio Commento
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²) Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC.
Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio.
Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore In queste situazioni è consigliabile interrompere l’uso del cerotto/della pillola/dell’anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità.
Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo.
Se BELARA non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.

1 Valore mediano dell’intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso

Nota: l’immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni).
Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC.
Altre condizioni mediche associate a TEV Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni

Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’esordio e nella progressione della trombosi venosa.

Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su “Gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6).

Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.

I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:

gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;

dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;

maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.

I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere:

comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata;

tosse improvvisa che può essere associata a emottisi;

dolore acuto al torace;

stordimento grave o capogiri;

battito cardiaco accelerato o irregolare.

Alcuni di questi sintomi (come “mancanza di respiro” e “tosse”) sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un’estremità.

Se l’occlusione ha luogo nell’occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.

Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

Studi epidemiologici hanno associato l’uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.

Fattori di rischio di TEA

Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). BELARA è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un

fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).

Tabella: Fattori di rischio di TEA

Fattore di rischio Commento
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni
Fumo Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC.
Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l’uso di un metodo contraccettivo diverso.
Ipertensione
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m2) Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC.
Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni).
Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC.
Emicrania Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata.
Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico.

Sintomi di TEA

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.

I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere:

intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;

improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;

improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione;

improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;

improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;

perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.

Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA).

I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:

dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;

fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;

sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;

sudorazione, nausea, vomito o capogiri;

estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;

battiti cardiaci accelerati o irregolari.

Le donne che assumono COC devono essere informate che devono consultare il loro medico nell’evenienza di possibili sintomi di trombosi. BELARA deve essere sospeso in caso di sospetto o di conferma di trombosi.

Tumori

Studi epidemiologici hanno evidenziato un aumento del rischio di tumore della cervice in relazione all’uso prolungato di contraccettivi ormonali in pazienti con infezioni da papilloma virus umano, ma è discusso il ruolo di altri fattori in tale evenienza, (ad es. differenze nel numero di partners o l’uso di contraccettivi meccanici) (vedere anche “Controllì medìcì”).

Una metanalisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che, con l’uso di contraccettivi ormonali, esiste un lieve incremento del rischio di tumore mammario (RR= 1.24). Questo rischio torna gradualmente ai livelli di rischio correlato all’età entro 10 anni dopo la sospensione del trattamento. Poiché il rischio di tumore mammario è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero in eccesso di diagnosi di tumore mammario nelle donne che hanno utilizzato recentemente o che utilizzano COC è piccolo rispetto al rischio generale di tumore mammario.

In rari casi, nelle pazienti che assumono contraccettivi ormonali, sono stati riscontrati tumori epatici benigni ed, in casi ancora più rari, tumori maligni. In casi isolati questi tumori hanno causato gravi emorragie intra-addominali. In caso di intenso dolore addominale che non regredisce spontaneamente, di epatomegalia o di segni di emorragia intra-addominale la possibilità di tumore epatico deve essere presa in considerazione e BELARA deve essere sospeso.

Altre condizioni

Sono stati osservati modesti aumenti della pressione arteriosa in molte pazienti che assumono contraccettivi ormonali ma gli incrementi clinicamente significativi sono rari. La correlazione fra uso di contraccettivi ormonali ed ipertensione clinicamente manifesta non è stata finora confermata. Se in corso di trattamento con BELARA l’incremento della pressione arteriosa fosse clinicamente rilevante, il medico dovrà sospendere BELARA ed instaurare una terapia anti-ipertensiva. La terapia con BELARA potrà essere ripresa dopo che la terapia anti-ipertensiva ha riportato i valori pressori nella norma.

Nelle pazienti con anamnesi di herpes gestazionale può esservi recidiva durante assunzione di COC. Nelle pazienti con ipertrigliceridemia o con anamnesi familiare di ipertrigliceridemia aumenta il rischio di pancreatite in trattamento con COC. Disturbi epatici acuti o cronici possono richiedere l’interruzione del trattamento con COC fino a quando i valori di funzionalità epatica non si siano normalizzati. Recidive di ittero colestatico che si sia manifestato precedentemente in gravidanza o con uso di ormoni sessuali, richiedono l’interruzione del trattamento con COC.

I contraccettivi ormonali possono modificare la resistenza periferica all’insulina o la tolleranza al glucosio. Pertanto, le pazienti diabetiche che utilizzano contraccettivi ormonali devono essere monitorate attentamente.

In rari casi può comparire cloasma, in particolare nelle donne con storia di cloasma gravidico. Le pazienti con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole ed ai raggi ultravioletti durante l’uso di contraccettivi ormonali.

Questo medicinale contiene lattosio (come lattosio monoidrato).

Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Precauzioni

La somministrazione di estrogeni o combinazioni di estrogeno/progesterone può avere effetti negativi su alcune patologie e/o condizioni.

Un’attenta osservazione medica è necessaria in questi casi:

epilessia

sclerosi multipla

tetania

emicrania (vedere paragrafo 4.3)

asma

insufficienza cardiaca o renale

chorea minor

diabete mellito (vedere paragrafo 4.3)

malattie del fegato (vedere paragrafo 4.3)

dislipoproteinemia (vedere paragrafo 4.3)

malattie auto immuni (incluso il lupus eritematoso sistemico)

obesità

ipertensione (vedere paragrafo 4.3)

endometriosi

varici

flebiti (vedere paragrafo 4.3)

disturbi dell’emocoagulazione (vedere paragrafo 4.3)

mastopatia

miomi uterini

herpes gestazionale

depressione (vedere paragrafo 4.3)

malattie infiammatorie croniche intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa, vedere paragrafo 4.8)

Esami/visite mediche

Prima di iniziare o riprendere l'uso di BELARA si deve raccogliere un'anamnesi completa (inclusa l'anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). Il controllo deve essere ripetuto almeno 1 volta l’anno durante l’uso di BELARA. È anche importante un controllo periodico dello stato generale di salute in quanto alcune controindicazioni (es. attacchi ischemici transitori) o alcuni fattori di rischio (es. anamnesi familiare di trombosi venosa o arteriosa) possono comparire per la prima volta nel corso della terapia con contraccettivi ormonali. La visita deve includere il controllo della pressione arteriosa, l’esame delle mammelle, dell’addome, la visita ginecologica, uno striscio vaginale, nonché appropriati test di laboratorio.

È importante attirare l’attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a BELARA rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi.

La donna deve anche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna.

Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse.

Riduzione dell’efficacia

La dimenticanza di una compressa (vedere “Assunzìone non corretta”), il vomito o malattie intestinali che comportano diarrea, la somministrazione prolungata di alcuni farmaci (vedere paragrafo 4.5) o, raramente, disturbi metabolici possono ridurre l’efficacia contraccettiva.

Alterazioni del ciclo

Spotting o emorragie intermestruali

Tutti i contraccettivi ormonali possono causare perdite ematiche irregolari (spotting o emorragie intermestruali), in particolare durante i primi mesi d’uso. Pertanto una valutazione medica dell’irregolarità del ciclo deve essere fatta dopo un periodo di assestamento di circa tre cicli. Se durante la somministrazione di BELARA le emorragie intermestruali persistono o si verificano dopo precedenti cicli regolari, deve essere effettuato un controllo medico per escludere una gravidanza o una malattia organica. Dopo l’esclusione di gravidanza o di malattia organica la somministrazione di BELARA può essere continuata o si può passare all’impiego di altro prodotto. L’emorragia intermestruale può essere indice di una compromessa efficacia contraccettiva (vedere. “Assunzione non corretta”, “Istruzioni in caso di vomito” e paragrafo 4.5).

Assenza di flusso mestruale

Dopo 21 giorni di assunzione, normalmente si ha un’emorragia da sospensione. Occasionalmente, particolarmente nei primi mesi di terapia, il flusso può non verificarsi; questo fenomeno non deve essere interpretato come ridotta efficacia contraccettiva. Se il flusso non si verifica dopo un ciclo in cui non è stata dimenticata alcuna compressa, non è stato prolungato l’intervallo di 7 giorni, non sono stati assunti altri farmaci e non si sono verificati episodi di vomito o diarrea, non è probabile un concepimento e BELARA può essere continuato. Se BELARA non è stato assunto secondo le istruzioni prima della mancata emorragia da sospensione o se l’emorragia da sospensione non si verifica per due cicli consecutivi si deve escludere una gravidanza prima di continuare la somministrazione. Prodotti fitoterapici contenenti Iperico (Hypericum perforatum) non devono essere usati in concomitanza della terapia con BELARA (vedere paragrafo 4.5).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Nota: per identificare potenziali interazioni si devono consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza.

Effetti di altri medicinali su etinilestradiolo 0,030 mg e clormadinone acetato 2 mg compresse rivestite con film.

Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali, che possono causare un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a emorragia intermestruale e/o a fallimento del contraccettivo orale.

Gestione

L’ induzione enzimatica può essere osservata già dopo pochi giorni di trattamento. L’induzione enzimatica massima si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l’interruzione della terapia farmacologica, l’induzione enzimatica può proseguire per circa 4 settimane.

Trattamento a breve termine

Le donne in trattamento con farmaci che causano induzione enzimatica devono utilizzare temporaneamente un metodo barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al COC. Il metodo barriera deve essere usato per l’intera durata della somministrazione concomitante del medicinale e per 28 giorni dopo la sua interruzione.

Se la terapia farmacologica prosegue anche dopo la fine delle compresse nella confezione del COC, la successiva confezione del COC deve essere iniziata subito, senza il consueto intervallo libero da compressa.

Trattamento a lungo termine

Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi ad induzione enzimatica, si raccomanda un altro metodo contraccettivo affidabile non ormonale.

In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni.

Sostanze che aumentano la clearance dei COC (riduzione dell’efficacia dei COC per induzione enzimatica), ad es.:

Barbiturici, bosentan, carbamazepina, barbexaclone, fenitoina, primidone, modafinil, rifampicina e i medicinali per l’HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti che contengono il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (hypericum perforatum).

Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC

Quando somministrati in concomitanza con i COC, molte associazioni di inibitori della proteasi dell’HIV e inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa, incluse associazioni con inibitori dell’HCV possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. In alcuni casi l’effetto netto di questi cambiamenti può essere clinicamente rilevante.

Pertanto, per identificare potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione correlata, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza per l’HIV/HCV.

In caso di qualsiasi dubbio, le donne in terapia con un inibitore della proteasi o un inibitore non nucleosidico della transcriptasi inversa, devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo.

I seguenti prodotti medicinali o sostanze attive possono aumentare la concentrazione plasmatica di etinilestradiolo:

sostanze attive che inibiscono la solfatazione di etinilestradiolo nella parete intestinale (ad es. l’acido

ascorbico o il paracetamolo)

atorvastatina (aumenta la AUC dell’etinilestradiolo del 20%)

sostanze attive che inibiscono gli enzimi microsomiali epatici, come imidazolo, antimicotici (ad es. fuconazolo), indinavir o troleandomicina.

Effetti di Belara su altri medicinali

I contraccettivi orali possono avere effetti sul metabolismo di altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare o diminuire.

Inibendo gli enzimi microsomiali epatici ed elevando di conseguenza la concentrazione plasmatica di

sostanze attive come il diazepam (ed altre benzodiazepine metabolizzate per idrossilazione), la ciclosporina, la teofillina ed il prednisolone

Inducendo la glicuroconiugazione epatica e riducendo di conseguenza la concentrazione plasmatica

di lamotrigina clofibrato, paracetamolo, morfina e lorazepam.

Il fabbisogno di insulina o di antidiabetici orali può modificarsi in conseguenza dell’effetto sulla tolleranza al glucosio (vedere paragrafo 4.4).

Questo può verificarsi anche per medicinali assunti di recente.

Il RCP del medicinale prescritto deve essere letto attentamente per una possibile interazione con BELARA.

Test di laboratorio

L’uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, inclusi i parametri biochimici di fegato, tiroide, surrene e funzione renale, i livelli plasmatici di proteine (di trasporto), ad es. globulina legante i corticosteroidi e le frazioni di lipidi/lipoproteine, i parametri del metabolismo dei carboidrati e i parametri di coagulazione e fibrinolisi. Tali alterazioni generalmente rimangono entro i valori normali di riferimento.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Belara si può prendere in gravidanza? Belara si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

BELARA non è indicato durante la gravidanza. La gravidanza deve essere esclusa prima di iniziare la somministrazione del medicinale. Se durante la terapia con BELARA dovesse verificarsi l’inizio di una gravidanza, il farmaco va interrotto immediatamente. La maggior parte degli studi epidemiologici condotti fino ad oggi non hanno mostrato evidenze cliniche di effetti teratogeni o fetotossici quando gli estrogeni, in combinazione con altri progestinici sono stati accidentalmente assunti in gravidanza in dosaggi simili a quelli contenuti in BELARA. Anche se gli studi sugli animali hanno mostrato evidenze di tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3), i dati clinici su oltre 330 gravidanze umane esposte al clormadinone acetato, non hanno evidenziato effetti embriotossici.

Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione di BELARA (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).

Allattamento

L’allattamento può essere influenzato dagli estrogeni in quanto questi possono modificare la quantità e la composizione del latte materno. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o i loro metaboliti

possono essere escreti nel latte materno ed influire sul bambino. Pertanto BELARA non deve essere assunto durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Belara? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Belara?

I contraccettivi ormonali non hanno dimostrato di influenzare negativamente la capacità di guidare o di operare su macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Belara? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Belara?

a) Studi clinici con BELARA hanno dimostrato che i più frequenti effetti collaterali (> 20%) sono emorragia intermestruale e spotting, cefalea e tensione mammaria. Le perdite irregolari di sangue di solito si riducono proseguendo l'assunzione di BELARA.

b) I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati dopo somministrazione di BELARA in uno studio clinico comprendente 1629 donne.

Frequenza delle ADR/classificazione per sistemi e organi (MedDRA 17.1) Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1000, < 1/100) Raro (≥ 1/10000, < 1/1000) Molto raro (< 1/10000)
Infezioni e infestazioni candidosi vaginale vulvovaginite
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) fibroadenoma della mammella
Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità al farmaco (incluse reazioni allergiche della pelle)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione alterazioni dei lipidi ematici inclusa ipertrigliceridemia appetito aumentato
Disturbi psichiatrici umore depresso, nervosismo, irritabilità libido diminuita
Patologie del sistema nervoso capogiri, emicrania (e/o peggioramento dell'emicrania)
Patologie dell'occhio disturbi visivi congiuntivite, intolleranza alle lenti a contatto
Patologie dell'orecchio e del labirinto improvvisa perdita dell'udito, tinnito
Patologie vascolari ipertensione, ipotensione, collasso cardiocircolatorio, vene varicose, trombosi, tromboembolie venose (TEV), tromboembolie arteriose²(TEA)
Patologie gastrointestinali nausea vomito dolore addominale, gonfiore addominale, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo acne anomalie della pigmentazione, cloasma, alopecia, secchezza della cute, iperidrosi orticaria, eczema, eritema, prurito, peggioramento della psoriasi, irsutismo eritema nodoso
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo sensazione di pesantezza lombalgia, disturbi muscolari
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella perdite vaginali, dismenorrea, amenorrea dolore pelvico galattorrea ingrossamento del seno, menorragia, sindrome premestruale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento, edema, peso aumentato
Esami diagnostici pressione sanguigna aumentata

² Vedere il paragrafo "Descrizione di alcune reazioni avverse"

Descrizione di alcune reazioni avverse

I seguenti effetti collaterali sono inoltre stati osservati durante la somministrazione di contraccettivi orali combinati incluso 0,030 mg di etinilestradiolo e 2 mg di clormadinone acetato:

• Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4.

• un aumentato rischio di patologia delle vie biliari è stato riportato in alcuni studi sulla somministrazione a lungo termine di COC.

• in rari casi sono stati osservati tumori epatici benigni, e più raramente maligni, dopo somministrazione di contraccettivi ormonali, in casi isolati tali tumori hanno causato una grave emorragia intra-addominale potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4).

• peggioramento di malattia infiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa, vedere anche paragrafo 4.4).

Per altri effetti collaterali gravi, quali il carcinoma della cervice o della mammella, vedere paragrafo 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Belara? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Belara?

Non si hanno informazioni su gravi effetti tossici in caso di sovradosaggio. Si potrebbero verificare i seguenti sintomi: nausea, vomito e, soprattutto nella prima adolescenza, un modesto sanguinamento vaginale. Non vi sono antidoti; il trattamento è sintomatico. In casi rari potrebbe essere necessario il controllo del bilancio idro-elettrolitico e della funzionalità epatica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Belara? qual è il meccanismo di azione di Belara?

Gruppo farmacoterapeutico: progestinici e estrogeni, combinazione fissa.

Codice ATC: G03AA.

Meccanismo d'azione

Con l'uso continuato di BELARA per 21 giorni, si ha l'inibizione della secrezione ipofisaria di FSH e LH e quindi la soppressione dell'ovulazione. L'endometrio prolifera con successiva trasformazione secretoria. Viene modificata la consistenza del muco cervicale. Ciò previene la migrazione spermatica attraverso il canale cervicale e modifica la motilità dello sperma.

Il più basso dosaggio giornaliero di clormadinone acetato per la completa inibizione della ovulazione è 1,7 mg. La dose complessiva per la completa trasformazione endometriale è di 25 mg per ciclo.

Clormadinone acetato è un progestinico anti-androgeno. Il suo effetto è basato sulla sua capacità di spiazzare gli ormoni androgeni dai loro recettori.

Efficacia clinica

Negli studi clinici in cui è stata studiata la somministrazione di BELARA fino a 2 anni di terapia in 1655 donne, comprendendo più di 22.000 cicli mestruali, si sono verificate 12 gravidanze. In 7 donne nel periodo del concepimento si sono verificati errori di assunzione, insorgenza di malattie che hanno causato nausea o vomito, somministrazione contemporanea di farmaci noti per ridurre l'efficacia contraccettiva degli anticoncezionali ormonali.

Indice di Pearl N. di gravidanze Indice di Pearl Intervallo di confidenza 95%
pratico 12 0,698 [0.389; 1.183]
teorico 5 0,291 [0.115; 0.650]

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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Belara? Per quanto tempo rimane nell'organismo Belara? In quanto tempo Belara viene eliminato dall'organismo?

Clormadinone acetato (CMA)

Assorbimento:

Dopo somministrazione orale CMA viene assorbito rapidamente e quasi completamente. La biodisponibilità sistemica di CMA è alta dato che non è soggetto a metabolismo di primo passaggio epatico. I livelli di picco plasmatico si raggiungono dopo 1-2 ore.

Distribuzione

La frazione di CMA legata alle proteine plasmatiche, albumina principalmente, è superiore al 95%. Comunque, CMA non ha affinità di legame per SHBG o CBG. Nell’organismo CMA si deposita principalmente nel tessuto adiposo.

Biotrasformazione

Diversi processi di riduzione e ossidazione e la coniugazione a glucoronide e solfato determinano una serie di metaboliti. I principali metaboliti nel plasma umano sono 3α e 3β-idrossi-CMA, la cui emivita non differisce essenzialmente da quella di CMA non metabolizzato. I metaboliti 3α-idrossidi mostrano

di possedere un’attività antiandrogena simile a quella di CMA. Nelle urine i metaboliti di CMA sono prevalentemente coniugati. Dopo la scissione enzimatica, il principale metabolita risulta essere il 2α- idrossi-CMA oltre ai 3-idrossi metaboliti e diidrossi metaboliti.

Eliminazione

CMA viene eliminato dal plasma con una emivita di circa 34 ore dopo dose singola e di circa 36-39 ore dopo dosi ripetute. CMA ed i suoi metaboliti, dopo somministrazione orale, vengono escreti sia per via renale che fecale in analoga percentuale.

Etinilestradiolo (EE)

Assorbimento

EE viene rapidamente e quasi completamente assorbito dopo somministrazione orale; il picco plasmatico medio si raggiunge in circa 1.5 ore. A causa della coniugazione presistemica e del metabolismo di primo passaggio epatico, la biodisponibilità assoluta è di circa il 40% e soggetta a considerevoli variazioni interindividuali (20-65%).

Distribuzione

La concentrazione plasmatica di EE riportata in letteratura è caratterizzata da una marcata variabilità. Circa il 98% di EE si lega alle proteine plasmatiche, quasi esclusivamente all’albumina.

Biotrasformazione

Come gli estrogeni naturali, EE viene biotrasformato attraverso il citocromo P-450 mediante idrossilazione dell’anello aromatico. Il metabolita principale è 2-idrossi-EE che viene ulteriormente metabolizzato in metaboliti coniugati. EE soggiace ad una coniugazione presistemica sia nella mucosa dell’intestino tenue che nel fegato. Nelle urine sono presenti principalmente i glucuronidi, mentre nella bile e nel plasma i solfati.

Eliminazione

EE viene eliminato dal plasma con un’emivita di circa 12-14 ore. EE viene escreto per via renale e fecale in un rapporto urine/feci di 2:3. L’EE solfato escreto nella bile dopo idrolisi da parte dei batteri intestinali è soggetto al circolo enteroepatico.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Belara è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La tossicità acuta degli estrogeni è bassa. Tenendo conto della notevole differenza fra specie animali e in relazione con la specie umana, i risultati degli studi con estrogeni sugli animali hanno solo un limitato valore predittivo per l’uso nell’uomo. L’etinileestradiolo, un estrogeno di sintesi usato frequentemente nei contraccettivi ormonali, ha un effetto embrioletale negli animali da laboratorio anche a dosi relativamente basse; sono state osservate anomalie del tratto urogenitale e femminilizzazione dei feti maschi. Questi effetti sono considerati specie-specifici. Clormadinone acetato ha mostrato effetti embrioletali e teratogeni nei conigli, ratti e topi. Inoltre l’effetto teratogeno è stato osservato nei conigli alle dosi embriotossiche ed anche nei topi alle dosi più basse testate (1 mg/Kg/die). La significatività di tali dati in relazione alla somministrazione nell’uomo non è chiara. I dati preclinici derivati dagli studi convenzionali di tossicità cronica, genotossicità e potenziale carcinogenetico, non hanno mostrato rischi particolari per la specie umana, a parte quelli descritti negli altri paragrafi di questo RCP.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Belara? Belara contiene lattosio o glutine?

Nucleo della compressa Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K30, magnesio stearato,

Rivestimento Ipromellosa 6 mPa s, lattosio monoidrato

macrogol 6000, glicole propilenico, talco,

titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Belara può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Belara?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Belara va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Belara entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Belara?

Blister in PVC/PVDC/Al o PP/Al confezioni con 1  21 compresse rivestite con film Blister in PVC/PVDC/Al o PP/Al confezioni con 3  21 compresse rivestite con film Blister in PVC/PVDC/Al o PP/Al confezioni con 6  21 compresse rivestite con film Blister in PVC/PVDC/Al o PP/Al confezioni con 13  21 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Belara? Dopo averlo aperto, come conservo Belara? Come va smaltito Belara correttamente?

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Belara?

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest, Ungheria


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Belara?

“2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film” 1  21 compresse rivestite con film in blister in

PVC/PVDC/Al – A.I.C. n. 036875019

“2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film” 3  21 compresse rivestite con film in blister in PVC/PVDC/Al – A.I.C. n. 036875021

“2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film” 6  21 compresse rivestite con film in blister in

PVC/PVDC/Al – A.I.C. n.036875033

“2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film” 13  21 compresse rivestite con film in blister in PVC/PVDC/Al – A.I.C. n.036875072

“2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film” 1  21 compresse rivestite con film in blister in PP/Al

– A.I.C. n. 036875045

“2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film” 3  21 compresse rivestite con film in blister in PP/Al

– A.I.C. n. 036875058

“2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film” 6  21 compresse rivestite con film in blister in PP/Al

– A.I.C. n. 036875060

“2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film” 13  21 compresse rivestite con film in blister in PP/Al – A.I.C. n. 036875084


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Belara? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Belara?

Data di prima autorizzazione: Maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Belara?

12/10/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


BELARA 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film

Etinilestradiolo, clormadinone acetato


<.. image removed ..>Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.


Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

  • Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente
  • Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
  • Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere

paragrafo 2 "Coaguli sanguigni")



Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio

  1. Che cos'è BELARA e a che cosa serve.
  2. Cosa deve sapere prima di prendere BELARA
  3. Come prendere BELARA
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare BELARA
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’é BELARA e a cosa serve


    BELARA è un contraccettivo ormonale per via orale. Questi prodotti che contengono due ormoni, come BELARA, sono anche chiamati contraccettivi ormonali combinati (COC). Le 21 compresse di un blister contengono la stessa quantità dei due ormoni e quindi BELARA è anche chiamata "pillola monofasica".


    Altri contraccettivi ormonali come BELARA non la proteggono dall’AIDS (infezione da HIV) o da altre malattie a trasmissione sessuale. Solo i preservativi possono aiutarla a proteggersi.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere BELARA Note generali

    Prima di iniziare a usare BELARA deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. è particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 "Coaguli sanguigni").


    Prima di prendere BELARA, il medico la sottoporrà ad una visita generale e ginecologica accurata, escluderà una eventuale gravidanza e prenderà in considerazione le controindicazioni e le precauzioni e infine deciderà se BELARA è adatto a lei. Questa visita deve essere effettuata ogni anno durante l’assunzione di BELARA.


    Non prenda BELARA

    Non prenda BELARA se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.


    • se è allergico all’ etinilestradiolo o clormadinone acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
    • se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del

      polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;

    • se lei avverte i primi segni di un coagulo nel sangue, infiammazione delle vene o embolia, come ad esempio dolore lancinante transitorio o oppressione al petto;

      - se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di

      proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;

    • se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo "Coaguli sanguigni ");
    • se lei soffre di diabete o se i livelli di zucchero nel sangue hanno variazioni non controllabili;
    • se lei ha la pressione arteriosa alta difficile da controllare o se aumenta considerevolmente (valori superiori a 90/140 mm Hg);

      • se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
      • se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA - sintomi di ictus temporaneo);
      • se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:

        • diabete grave con lesione dei vasi sanguigni
        • pressione arteriosa molto alta
        • livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue
        • una malattia nota come iperomocisteinemia
      • se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata "emicrania con aura";
    • se lei soffre di una infiammazione del fegato (per es. causata da un virus) o di itterizia ed i valori di funzionalità epatica non sono ancora tornati a livello normale;
    • se lei soffre di prurito diffuso o di disturbi biliari in particolare se questi sono comparsi durante una

      precedente gravidanza o durante un precedente trattamento con estrogeni;

    • se la bilirubina (un prodotto della degradazione della pigmentazione del sangue) nel sangue è al di sopra dei valori normali, per esempio a causa di disturbi congeniti dell’escrezione biliare, come la Sindrome di Dubin-Johnson o sindrome di Rotor;
    • se lei soffre, o ha sofferto in passato, di tumore del fegato;
    • se lei soffre di forti dolori di stomaco, di ingrossamento del fegato o presenta segni di emorragia addominale;
    • se compare o si hanno nuovi episodi di porfiria (disturbo del metabolismo dei pigmenti del sangue);
    • se ha, o ha avuto in passato o sospetta un tumore maligno ormono-dipendente, per es. tumore del seno o dell’utero;
    • se lei soffre di gravi disturbi del metabolismo dei grassi;
    • se compare infiammazione del pancreas o ne ha sofferto in passato e contemporaneamente soffre di un grave aumento dei grassi del sangue (trigliceridi);
    • se soffre di un mal di testa forte, frequente e di lunga durata;
    • se ha un improvviso disturbo di percezione (della vista o dell’udito);
    • se avverte un disturbo dei movimenti (in particolare segni di paralisi);
    • se nota un peggioramento degli attacchi di epilessia;
    • se soffre di grave depressione;


      • se soffre di un certo tipo di sordità (otosclerosi) che è peggiorato in corso di precedenti gravidanze;
      • se per ragioni non note non ha avuto mestruazioni;
      • se soffre di un abnorme ispessimento della mucosa uterina (iperplasia dell’endometrio);
      • in caso di sanguinamento vaginale di origine non nota.


        Se una di queste condizioni si verifica durante la somministrazione di BELARA, sospenda immediatamente l’assunzione di BELARA.


        Lei non deve assumere BELARA, o deve sospenderlo immediatamente se ha un serio rischio o più fattori di rischio di disturbi della coagulazione del sangue (vedere paragrafo 2).


        Avvertenze e precauzioni


        Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Belara. Quando deve rivolgersi a un medico?

        Si rivolga urgentemente a un medico

        - se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo

        sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coagulo sanguigno (trombosi)").

        Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo "Come riconoscere un coagulo sanguigno".


        Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.


      • Se è fumatrice. Il fumo aumenta il rischio di seri effetti collaterali sul cuore e sui vasi sanguigni durante l’uso di contraccettivi ormonali combinati. Il rischio aumenta con l’età e con il numero di sigarette. Ciò riguarda in particolare donne oltre i 35 anni. Le donne fumatrici oltre i 35 anni di età dovrebbero usare altri metodi contraccettivi.


        Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando BELARA deve informare il medico:

      • Se ha pressione alta, elevati livelli di grassi nel sangue, se è in eccesso di peso o se è diabetica (vedere anche il paragrafo 2). In questi casi il rischio di effetti collaterali (ad es. attacchi cardiaci, embolia, ictus o tumori del fegato) risulta aumentato dall’uso di contraccettivi ormonali.


    • se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
    • se ha il lupus eritematoso sistemico (LES; una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
    • se ha la sindrome emolitica uremica (SEU - un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
    • se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
    • se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
    • se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2

      "Coaguli sanguigni");

    • se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere BELARA;
    • se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
    • se ha le vene varicose.


    COAGULI SANGUIGNI

    L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come BELARA causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.



    I coaguli sanguigni possono svilupparsi

    • nelle vene (condizione chiamata "trombosi venosa", "tromboembolia venosa" o TEV)
    • nelle arterie (condizione chiamata "trombosi arteriosa", "tromboembolia arteriosa" o TEA).


      La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.


      è importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a BELARA è basso.


      COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO

      Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.


      Presenta uno di questi segni?

      Di cosa soffre probabilmente?

      piede, specialmente se accompagnato da:

      Trombosi venosa profonda

      inspiegati;

      profondamente;


      Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere scambiati per una condizione più lieve come un’infezione delle vie respiratorie (ad es. un "comune raffreddore").

      Embolia polmonare

      Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:

      Trombosi della vena retinica (coagulo sanguigno nell’occhio)

      torace

      Attacco cardiaco

      • gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del

        • dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando
        • maggiore sensazione di calore nella gamba colpita
        • variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra
      • mancanza di respiro o respirazione accelerata improvvisi e
      • tosse improvvisa senza una causa evidente, con possibile emissione di sangue;
      • dolore acuto al torace che può aumentare quando si respira
      • stordimento grave o capogiri;
      • battito cardiaco accelerato o irregolare;
      • forte dolore allo stomaco
      • perdita immediata della vista o
      • offuscamento indolore della vista che può progredire a perdita della vista
      • dolore, fastidio, sensazione di pressione o di pesantezza al
      • sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
      • sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
      • fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia e stomaco;
      • sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
      • estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
      • battiti cardiaci accelerati o irregolari


      braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;

      occhi;

      nota;


      Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.

      Ictus

      Coaguli sanguigni che bloccano altri vasi sanguigni

      • intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un
      • improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere;
      • improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli
      • improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
      • improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa
      • perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
      • gonfiore e colorazione blu pallida di un’estremità;
      • forte dolore allo stomaco (addome acuto)


      COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA


      Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

      • L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
      • Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa

        profonda (TVP).

      • Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
      • Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).


        Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?

        Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.

        Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.

        Quando si interrompe l’assunzione di BELARA, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.


        Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?

        Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

        Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con BELARA è basso.


        • Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
        • Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel,

          noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.


        • Non è ancora noto in che modo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con [nome di fantasia] si confronti con il rischio associato a un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel.
        • Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto "Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno").


        Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno

        Donne che non usano una pillola/un cerotto/un anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza

        Circa 2 donne su 10.000

        Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato

        Circa 5-7 donne su 10.000

        Donne che usano BELARA

        Non ancora noto.


        Se nota un aumento di frequenza o di intensità di attacchi emicranici durante l’assunzione di BELARA (che può indicare un disturbo dell’afflusso di sangue al cervello) consulti il medico il prima possibile. Il medico può consigliarle di sospendere immediatamente BELARA.


        Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena

        Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con BELARA è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:

      • se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2);
      • se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
      • se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione

        o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di BELARA alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di BELARA, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;

      • quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
      • se ha partorito meno di alcune settimane fa.

      Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.

      I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.

      è importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di BELARA.

      Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando BELARA, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.


      COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA

      Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?

      Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.


      Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria

      è importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all’uso di BELARA è molto basso ma può aumentare:

      • all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
      • se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come BELARA è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;

      • se è sovrappeso;
      • se ha la pressione sanguigna alta;


      • se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa

        50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;

      • se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
      • se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
      • se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
      • se ha il diabete.

      Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.

      Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando BELARA, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.


      • Tumore

        è stato riportato che, nelle donne con infezione del collo uterino da particolari virus trasmessi per via sessuale (virus del papilloma umano) che usano anticoncezionali ormonali per lungo tempo, si può avere un fattore di rischio di sviluppare un tumore del collo dell’utero. Comunque non è chiaro quanto ciò sia dovuto ad altri fattori (ad es. differenze nel numero dei partners sessuali o l’impiego di mezzi contraccettivi meccanici).

        Studi hanno evidenziato che i contraccettivi ormonali possono causare un modesto aumento del rischio di tumore al seno. Durante i 10 anni successivi alla cessazione dell’uso di COC questo rischio aumentato torna gradualmente ai livelli di rischio correlati all’età. Poiché il rischio di tumore mammario è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero in eccesso di diagnosi di tumore mammario nelle donne che hanno utilizzato recentemente o che utilizzano COC è piccolo rispetto al rischio generale di tumore mammario.

        In rari casi, con l’uso dei contraccettivi ormonali, sono stati riscontrati tumori benigni, e ancor più raramente maligni, del fegato, che possono causare sanguinamento interno Nel caso di intenso dolore allo stomaco che non si risolve spontaneamente si deve informare il medico .


      • Altri disturbi

        Molte donne hanno un leggero aumento della pressione del sangue mentre prendono i contraccettivi ormonali. Se la pressione aumenta di molto mentre sta usando BELARA, il dottore le consiglierà di smettere di prendere BELARA e le prescriverà medicinali per ridurre la pressione del sangue. Quando la pressione sarà tornata normale, lei potrà ricominciare a prendere BELARA.

        Se lei ha sofferto di herpes nel corso di una precedente gravidanza, questo può ripresentarsi con l’assunzione di un contraccettivo ormonale.

        Se lei ha una alterazione dei valori dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se ne soffrono i suoi familiari, c’è un aumentato rischio di malattia del pancreas. Se manifesta disturbi acuti o cronici della funzione epatica, il medico potrà farle sospendere l’assunzione di BELARA fino a che i valori epatici non sono tornati alla normalità. Se dovesse avere un nuovo episodio di ittero che si era già manifestato durante una precedente gravidanza o con l’uso di altri anticoncezionali ormonali, il medico le consiglierà di interrompere l’uso di BELARA.

        Se lei è diabetica e il livello di zuccheri nel sangue è sotto controllo e prende BELARA, il medico la controllerà accuratamente per tutto il tempo che lei prenderà BELARA. Può essere necessario modificare il trattamento antidiabetico.

        In casi rari possono comparire delle macchie brune sulla pelle (cloasma), specialmente se le sono già apparse durante una precedente gravidanza. Se lei ha tendenza ad avere queste macchie, non resti al sole per lungo tempo né si esponga a raggi ultravioletti mentre prende BELARA.


      • Disturbi che possono essere influenzati negativamente

        è inoltre necessaria la supervisione del medico:

        • se lei soffre di epilessia;
        • se lei soffre di sclerosi multipla;
        • se lei soffre di gravi crampi muscolari (tetania);
        • se lei soffre di emicrania (vedere anche paragrafo 2);


        • se lei soffre di asma;
        • se lei soffre di disturbi al cuore, o ai reni (vedere anche paragrafo 2);
        • se lei soffre del ballo di San Vito (corea minore);
        • se lei è diabetica (vedere anche paragrafo 2);
        • se ha una malattia al fegato (vedere anche paragrafo 2);
        • se lei ha disturbi del metabolismo dei grassi (vedere anche paragrafo 2);
        • se soffre di malattia del sistema immunitario (compreso il lupus eritematoso);
        • se lei è notevolmente in sovrappeso;
        • se lei soffre di pressione alta (vedere anche paragrafo 2);
        • se lei soffre di endometriosi (il tessuto che riveste la cavità dell’ utero, chiamato endometrio, si trova al di fuori di questo strato di rivestimento) (vedere anche paragrafo 2);
        • se lei ha le vene varicose o soffre di infiammazione delle vene (vedere anche paragrafo 2);
        • se ha disturbi della coagulazione del sangue (vedere anche paragrafo 2);
        • se lei soffre di disturbi al seno (mastopatia);
        • se ha un tumore benigno (mioma) dell’utero;
        • se ha sofferto di vesciche (herpes gestazionale) in una precedente gravidanza;
        • se soffre di depressione (vedere anche paragrafo 2);
        • se lei soffre di malattia infiammatoria cronica dell’intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa).

          Consulti il suo medico se ha, o ha avuto in passato uno dei disturbi sopra indicati, o se ne compare uno in trattamento con BELARA.


          Efficacia

          Se lei ha dimenticato di prendere le compresse, ha vomito o diarrea dopo l’assunzione della compressa (vedere paragrafo 3) o sta prendendo altre medicine (vedere paragrafo 2), l’efficacia di un contraccettivo ormonale può essere ridotta. In casi molto rari i disturbi del metabolismo possono compromettere l’efficacia contraccettiva.

          Anche se sta prendendo le compresse correttamente, un contraccettivo ormonale non può garantire un completo controllo delle nascite.


          Ciclo irregolare

          Particolarmente durante i primi mesi in cui si prendono contraccettivi ormonali, si può avere del sanguinamento irregolare dalla vagina (emorragie intermestruali/perdite). Se il sanguinamento irregolare continua per 3 mesi, o ricompare nei cicli successivi regolari, occorre consultare il medico.

          Le perdite possono anche essere un sintomo di una diminuzione dell’effetto anticoncezionale.

          In alcuni casi, dopo aver preso BELARA per 21 giorni, l’emorragia da sospensione potrebbe essere assente. Se lei ha preso le pillole secondo le istruzioni riportate al paragrafo 3, è improbabile che sia rimasta incinta. Se BELARA non è stato assunto secondo le istruzioni prima dell’assenza della emorragia da sospensione deve essere esclusa con sicurezza una eventuale gravidanza prima di proseguire l’uso.


          Altri medicinali e Belara

          Informi il medico o il farmacista se sta assumendo usando, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


          Alcuni medicinali possono avere influenza sui livelli di Belara nel sangue e possono renderlo meno efficace nel prevenire una gravidanza, oppure possono causare un sanguinamento inatteso. Fra questi, i medicinali usati per l’epilessia (per es. fenitoina, carbamazepina e topiramato, felbamato, oxcarbazepina), medicinali per la cura della tubercolosi (per es. rifampicina, rifabutina) o altre infezioni (griseofulvina), barbiturici, primidone, barbesaclone, modafinil, alcuni medicinali per il trattamento del virus dell’infezione da HIV o dell’epatite C (i cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz), un medicinale per il trattamento della pressione sanguigna elevata nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan) e altri medicinali (ad es. vitamina C;paracetamolo –antidolorifico e riduce la febbre; atorvastatina – che riduce i livelli elevati di colesterolo; fluconazolo – un antifungino; indinavir – un antivirale per il trattamento dell’HIV; troleandomicina – un antibiotico; diazepam – per il trattamento dei


          disturbi del sonno; ciclosporina – che riduce il sistema immunitario; teofillina –trattamento per i sintomi dell’asma; prednisolone – trattamento antinfiammatorio per es. per lupus, artrite, psoriasi; lamotrigina – trattamento dell’epilessia; clofibrato – che riduce i livelli elevati di colesterolo; morfina – un medicinale per il dolore; lorazepam –trattamento per l’ansia) e prodotti contenenti Erba di San Giovanni (hypericum perforatum). Medicinali che stimolano la peristalsi intestinale (ad es. metoclopramide) e il carbone attivo possono ridurre l’assorbimento dei principi attivi di BELARA.

          Non deve prendere medicinali a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni insieme a BELARA.


          Se lei sta prendendo un medicinale che contiene una di queste sostanze (ad eccezione dell’Erba di San Giovanni) o sta iniziando la cura, può continuare a prendere BELARA ma, durante il trattamento con questi medicinali, deve usare anche un metodo contraccettivo meccanico (per es. il preservativo). Se prende questi medicinali, deve usare un metodo contraccettivo meccanico per almeno 7 giorni o fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento. Se è necessario un trattamento a lungo termine con i principi attivi summenzionati, deve usare metodi contraccettivi non ormonali. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

          Se la somministrazione del medicinale concomitante prosegue dopo che avrà terminato le compresse della confezione blister del COC, deve iniziare la confezione successiva senza il consueto intervallo di sospensione.


          Informi il medico se sta prendendo insulina o altri medicinali per abbassare il livello di glicemia. Il dosaggio di questi medicinali potrebbe dover essere modificato.

          Quando usa un anticoncezionale ormonale, l’escrezione di diazepam, ciclosporina, teofillina o prednisolone potrebbe essere ridotta, con il risultato che l’effetto di queste sostanze sarà maggiore e durerà più a lungo.

          L’effetto di preparazioni contenenti clofibrato, paracetamolo, morfina o lorazepam può risultare ridotto se l’impiego è contemporaneo a BELARA.

          Si ricordi che questi dati sono validi anche se lei ha preso uno di questi farmaci poco prima di iniziare la terapia con BELARA.

          Alcuni esami di laboratorio per controllare la funzionalità del fegato, delle ghiandole surrenali e della tiroide, alcune proteine del sangue, il metabolismo glucidico e la coagulazione del sangue, possono essere modificati quando si prende BELARA. Quindi prima di fare un esame del sangue informi il medico che sta prendendo BELARA.


          Gravidanza e allattamento

          Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


          BELARA non è indicato in gravidanza. Se lei rimane incinta mentre prende BELARA, deve smettere la terapia immediatamente. L’uso di BELARA prima di una gravidanza non giustifica l’aborto.


          Se sta prendendo BELARA mentre sta allattando al seno, deve ricordare che la quantità di latte potrebbe ridursi ed essere modificata qualitativamente. Piccole quantità delle sostanze attive passano nel latte. I contraccettivi ormonali come BELARA devono essere assunti solo dopo aver interrotto l’allattamento.


          Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

          Non sono noti effetti negativi dei contraccettivi ormonali combinati sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.


          BELARA contiene lattosio monoidrato

          Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


  3. Come usare BELARA


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Modalità di assunzione

    Per via orale.


    Quando e come va preso BELARA?

    Prenda la prima compressa scegliendola tra quelle contrassegnate dal giorno della settimana corrispondente (per es. Dom. per domenica) e la deglutisca senza masticarla. Quindi prenda una compressa ogni giorno seguendo la direzione della freccia, se possibile, alla stessa ora del giorno, preferibilmente la sera. Se possibile, l’intervallo fra due compresse deve essere di 24 ore. L’indicazione dei giorni stampati sulla confezione l’aiuteranno a controllare di aver preso la compressa quel giorno specifico.

    Prenda 1 compressa ogni giorno per 21 giorni. Dopo di che ci sarà una pausa di 7 giorni. Normalmente, 2-4 giorni dopo aver preso l’ultima compressa, inizierà un’emorragia da sospensione simile alla mestruazione. Dopo 7 giorni di pausa, ricominci a prendere le compresse della nuova confezione di BELARA senza preoccuparsi se le mestruazioni non sono terminate.


    Quando si può iniziare a prendere BELARA?

    Se lei non prendeva un contraccettivo ormonale (durante l’ultimo ciclo mestruale)

    Prenda la prima compressa di BELARA il primo giorno delle mestruazioni. La contraccezione inizia il primo giorno di somministrazione e continua anche durante i 7 giorni di pausa.

    Se le mestruazioni sono già iniziate, prenda la prima compressa dal 2° al 5° giorno delle mestruazioni, anche se il flusso mestruale non è ancora terminato. In questo caso, però, lei deve usare anche un altro sistema anticoncezionale per i primi 7 giorni (regola dei 7 giorni).

    Se il flusso mestruale è iniziato da più di 5 giorni, deve aspettare il successivo flusso e quindi iniziare a prendere BELARA.


    Se lei stava prendendo un altro anticoncezionale ormonale combinato

    Prenda tutte le compresse del precedente farmaco, come al solito. Deve iniziare a prendere la compressa di BELARA il giorno successivo all’intervallo di sospensione o di assunzione delle compresse placebo del suo precedente contraccettivo ormonale combinato.


    Se lei stava prendendo un anticoncezionale ormonale contenente solo progestinico (minipillola)

    Se usa un contraccettivo ormonale che contiene solo progestinico,potrebbe non avere il flusso mestruale. In questo caso la prima compressa di BELARA deve essere presa il giorno dopo l’ultima "minipillola". Comunque occorrerà usare anche un altro metodo anticoncezionale per i primi 7 giorni.


    Se lei stava usando un contraccettivo ormonale iniettabile o un contraccettivo per impianto

    Prenda la prima compressa di BELARA il giorno in cui viene rimosso l’impianto o il giorno in cui avrebbe dovuto fare la nuova iniezione. Comunque occorrerà usare anche un altro metodo anticoncezionale per i primi 7 giorni.


    Se lei ha avuto un raschiamento o un aborto nel primo trimestre di gravidanza

    Dopo un raschiamento o un aborto, può iniziare a prendere BELARA immediatamente. In questo caso non è necessario usare un altro metodo anticoncezionale in aggiunta.


    Dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza

    Se lei non allatta al seno, può iniziare a prendere BELARA 21-28 giorni dopo il parto. Non è necessario usare un altro metodo anticoncezionale in aggiunta.

    Se sono passati più di 28 giorni dal parto, sarà necessario usare un altro metodo anticoncezionale in aggiunta per i primi sette giorni.

    Se lei ha già avuto rapporti sessuali, occorre escludere un’eventuale gravidanza o attendere il flusso mestruale successivo prima di iniziare a prendere BELARA.

    Ricordi che lei non può prendere BELARA se sta allattando al seno (vedi paragrafo gravidanza e allattamento).


    Per quanto tempo prendere BELARA?


    Può prendere BELARA per tutto il tempo che desidera, purché l’assunzione non sia limitata da rischi per la sua salute (vedere paragrafi 2). Dopo aver interrotto l’assunzione di BELARA la sua successiva mestruazione potrà essere ritardata di circa una settimana.


    Che cosa fare in caso di vomito o diarrea durante la terapia con BELARA?

    Se si hanno episodi di vomito o diarrea entro 4 ore dall’assunzione di una compressa è possibile che le sostanze attive contenute in BELARA non siano completamente assorbite. Questa situazione è simile a quella della compressa dimenticata e quindi deve prendere immediatamente una nuova compressa da una nuova confezione. Se possibile, prenda la nuova compressa entro 12 ore dall’assunzione dell’ultima compressa e continui a prendere BELARA alla solita ora. Se ciò non è possibile o sono già passate più di 12 ore segua il paragrafo 3 "Se si dimentica di prendere BELARA" oppure contatti il medico.


    Se prende più BELARA di quanto deve

    Non ci sono evidenze di gravi sintomi di intossicazione causati dall’ingestione in una sola volta di molte compresse in un’unica dose. Possono verificarsi nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, lievi perdite ematiche. In questo caso consulti un medico che, se necessario, controllerà il bilancio idroelettrolitico e la funzionalità epatica.


    Se si dimentica di prendere BELARA

    Se lei ha dimenticato di prendere una compressa alla solita ora, la deve prendere, al più tardi, entro le successive 12 ore. In questo caso non è necessario utilizzare, in aggiunta, altri metodi contraccettivi e potrà continuare a prendere le altre compresse come al solito.

    Se il ritardo è maggiore di 12 ore, l’effetto contraccettivo di BELARA non è più garantito. In questo caso deve prendere immediatamente la compressa dimenticata e continuare a prendere BELARA come al solito, anche se questo significa dover prendere due compresse in un giorno. Comunque, occorrerà usare, in aggiunta, un altro metodo contraccettivo (per es. un preservativo) per i successivi 7 giorni. Se durante questi 7 giorni lei ha terminato le compresse contenute nella confezione, inizi immediatamente ad utilizzare le compresse della confezione successiva di BELARA, senza rispettare la pausa dei 7 giorni (regola dei 7 giorni). Probabilmente non si verificherà il flusso da sospensione finché la nuova confezione non sarà terminata; tuttavia si potrà verificare una accentuazione della emorragia intermestruale o delle perdite durante l’assunzione delle compresse della nuova confezione.

    Maggiore è il numero delle compresse che ha dimenticato, maggiore è il rischio che la protezione dalla gravidanza sia ridotta. Se ha dimenticato una o più compresse nella prima settimana e ha avuto rapporti nella settimana precedente alla dimenticanza, deve considerare il rischio di una gravidanza. Lo stesso vale se dimentica una o più compresse e se non ha un’emorragia nell’intervallo di sospensione. In questi casi, contatti il medico.


    Se desidera ritardare il ciclo mestruale


    Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare il ciclo mestruale (sanguinamento da sospensione) passando direttamente ad una nuova confezione di BELARA invece che al periodo di sospensione, fino al termine della seconda confezione. Durante l’utilizzo della seconda confezione può avere perdite (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento da sospensione. Dopo il consueto periodo di sospensione di 7 giorni, continui con la confezione successiva. Prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale deve chiedere consiglio al medico.


    Se vuole spostare il primo giorno del ciclo mestruale

    Se prende le compresse secondo le istruzioni, il ciclo mestruale/sanguinamento da sospensione inizierà nel periodo di sospensione. Se desidera spostare questo giorno, può farlo abbreviando il periodo di sospensione (ma mai allungandolo!). Ad esempio, se il periodo di sospensione inizia di venerdì, e lei desidera spostarlo a martedì (3 giorni prima) deve iniziare una nuova confezione 3 giorni prima del solito. Se abbrevia troppo il periodo di sospensione (ad esempio, a 3 giorni o meno) allora può darsi che non abbia alcun sanguinamento durante questo periodo di sospensione. Possono verificarsi perdite (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento da sospensione.


    Se ha dei dubbi su come procedere chieda consiglio al medico.


    Se interrompe il trattamento con BELARA

    Quando si smette di prendere BELARA, le ovaie ritornano presto in piena attività, e lei può rimanere incinta. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a BELARA, informi il medico. Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di usare BELARA".


    Le frequenze degli effetti indesiderati segnalati sono definite come segue:


    Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10

    Nausea, perdite vaginali, dolore mestruale, assenza di mestruazione, sanguinamento da sospensione, perdite, mal di testa, dolore ai seni.


    Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10

    Depressione, nervosismo, irritabilità, capogiro, emicrania (e/o loro peggioramento), disturbi visivi, vomito, acne, sensazione di pesantezza alle gambe, dolore alla pancia, stanchezza, accumulo di acqua, aumento di peso, aumento della pressione sanguigna


    Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100

    Infezione fungina della vagina, alterazioni benigne nel tessuto connettivo dei seni, ipersensibilità al farmaco inclusa reazione allergica, alterazioni dei grassi del sangue incluso trigliceridi aumentati, riduzione della libido, mal di stomaco, brontolio dell’intestino, diarrea, problemi di pigmentazione, macchie marroni sul viso, perdita dei capelli, pelle secca, tendenza a sudare, mal di schiena, problemi muscolari, secrezione dai seni


    Raro: può riguardare fino a 1 persona su 1.000

    Infiammazione della vagina, appetito aumentato, congiuntivite, fastidio quando si portano le lenti a contatto, sordità, tinnito, pressione sanguigna elevata, pressione sanguigna bassa, collasso circolatorio, vene varicose, orticaria, eczema, pelle infiammata, prurito, peggioramento della psoriasi, eccesso di peli sul corpo o sul viso, ingrossamento dei seni, mestruazioni più lunghe e/o più intese, sindrome premestruale (problemi fisici ed emotivi prima dell’inizio della mestruazione).


    • Coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
    • in una gamba o in un piede (TVP)
    • in un polmone (EP)
    • attacco cardiaco
    • ictus
    • mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
    • coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

    La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).



    Molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000 Eritema nodoso


    I contraccettivi ormonali combinati sono stati anche correlati ad aumento del rischio di malattie gravi e di effetti collaterali :

    • Rischio di blocco di vene ed arterie (vedere paragrafo 2)
    • Rischio di malattia delle vie biliari (vedere paragrafo 2)
    • Rischio di tumori (ad es. tumori del fegato, che in casi isolati hanno provocato grave emorragia anche mortale nella cavità addominale, tumori del collo dell’utero e della mammella; vedere paragrafo 2)
    • Peggioramento di malattie infiammatorie intestinali croniche(Morbo di Crohn, colite ulcerosa;

    vedere paragrafo 2)

    Legga attentamente quanto riportato nel paragrafo 2 e se necessario, consulti immediatamente il medico.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare BELARA


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister (ciclo di terapia) dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BELARA

  • I principi attivi sono etinilestradiolo e clormadinone acetato. Una compressa rivestita con film conteine 0,030 mg di etinilestradiolo e 2,0 mg di clormadinone acetato
  • Gli altri componenti sono:


Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, magnesio stearato Rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio

diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172)


Descrizione dell’aspetto di BELARA e contenuto della confezione


BELARA è disponibile in confezioni da 21 compresse rotonde, leggermente rosate, rivestite con film per ciascuna blister (ciclo di terapia).

Confezioni: 1x21, 3x21, 6x21, 13x21 compresse rivestite con film. è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Ungheria


Produttore



Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Germania Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Ungheria


Per qualsiasi informazione relativa a questo medicinale, contattare il Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio


Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:


Austria Belara – Filmtabletten


Belgio Bellina 0,03 mg/2 mg – Filmomhulde tabletten Francia Belara comprimés pelliculés

Germania Belara Filmtabletten


Italia Belara 0,03mg/2 mg compresse rivestite con film Lussemburgo Bellina 0,03 mg/2 mg – Filmomhulde tabletten Portogallo Belara 2mg + 0,03mg comprimidos,

Slovenia Belara 0,03 mg/2 mg filmsko obložene tablete Spagna Belara comprimidos recubiertos con película


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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