Bisoprololo Mylan generics

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bisoprololo my  28 Cpr 1,25 mg   (Bisoprololo Fumarato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C07AB07 AIC:039565039 Prezzo:2,41 Ditta: Mylan Spa

 

Bisoprololo my  28 Cpr 5 mg   (Bisoprololo Fumarato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C07AB07 AIC:039565306 Prezzo:4,48 Ditta: Mylan Spa

 

Bisoprololo my  28 Cpr 10 mg   (Bisoprololo Fumarato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C07AB07 AIC:039565395 Prezzo:4,91 Ditta: Mylan Spa

 

Bisoprololo my  28 Cpr 2,5 mg   (Bisoprololo Fumarato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C07AB07 AIC:039565128 Prezzo:2,62 Ditta: Mylan Spa

 

Bisoprololo my  28 Cpr 3,75 mg   (Bisoprololo Fumarato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C07AB07 AIC:039565217 Prezzo:2,84 Ditta: Mylan Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bisoprololo?

Bisoprololo Mylan Generics 1,25 mg compresse Bisoprololo

Mylan Generics 2,5 mg

compresse Bisoprololo

Mylan Generics 3,75 mg

compresse Bisoprololo

Mylan Generics 5 mg

compresse Bisoprololo Mylan Generics 10 mg

compresse


Bisoprololo Mylan generics: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bisoprololo?

Ogni compressa contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato Ogni compressa contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato Ogni compressa contiene 3,75 mg di bisoprololo fumarato Ogni compressa contiene 5 mg di bisoprololo fumarato Ogni compressa contiene 10 mg di bisoprololo fumarato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bisoprololo?

Compresse

1,25 mg: compresse rotonde biconvesse di colore da bianco a quasi bianco

2,5 mg: compresse rotonde biconvesse di colore da bianco a quasi bianco con incisione su di un lato

3,75 mg: compresse rotonde biconvesse di colore da bianco a quasi bianco

5 mg: compresse rotonde biconvesse di colore da bianco a quasi bianco con incisione su di un lato

10 mg: compresse rotonde biconvesse di colore da bianco a quasi bianco con incisione su di un lato

Solo le compresse di Bisoprololo Mylan Generics compresse da 2,5 mg, 5 mg e 10 mg possono essere suddivise in metà uguali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bisoprololo? Per quali malattie si prende Bisoprololo?

u>

Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra in combinazione con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardiaci (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).

Trattamento dell’angina pectoris cronica stabile.

Trattamento dell’ipertensione essenziale.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bisoprololo? qual è il dosaggio raccomandato di Bisoprololo? Quando va preso nella giornata Bisoprololo

Via di somministrazione: per uso orale

Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile

La terapia standard per l’insufficienza cardiaca cronica consiste nell’assunzione di un ACE inibitore (o antagonista recettore dell’angiotensina in caso di intolleranza agli ACE inibitori), un betabloccante, diuretici, e laddove appropriato, glicosidi cardiaci. All’inizio del trattamento con bisoprololo i pazienti devono presentare insufficienza cardiaca cronica stabile (senza episodi acuti).

Si raccomanda che il medico curante sia esperto nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica.

Un peggioramento transitorio dell’insufficienza cardiaca, ipotensione, o bradicardia può verificarsi durante il periodo di titolazione e in seguito.

Fase di titolazione

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con il bisoprololo richiede una fase di titolazione.

Il trattamento con il bisoprololo deve iniziare con una titolazione graduale secondo il seguente schema:

1,25 mg una volta al dì per una settimana, se ben tollerati aumentare a

2,5 mg una volta al dì per un’ulteriore settimana, se ben tollerati aumentare a

3,75 mg una volta al dì per un’ulteriore settimana, se ben tollerati aumentare a

5 mg una volta al dì per le 4 settimane seguenti, se ben tollerati aumentare a

7,5 mg una volta al dì per le 4 settimane seguenti, se ben tollerati aumentare a

10 mg una volta al dì per la terapia di mantenimento. La massima dose consigliata è 10 mg una volta al dì.

Durante la fase di titolazione si consiglia un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi di peggioramento dell’insufficienza cardiaca. I sintomi possono verificarsi già entro il primo giorno dopo l’inizio del trattamento.

Modifica del trattamento

Se la dose massima consigliata non viene ben tollerata, è possibile considerare una riduzione graduale della dose stessa.

In caso di peggioramento transitorio dell’insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia, si consiglia di rivalutare il dosaggio degli altri farmaci somministrati al paziente. Potrebbe anche essere necessario ridurre temporaneamente il dosaggio di bisoprololo o prendere in considerazione la sospensione della terapia.

La reintroduzione e/o la titolazione del bisoprololo devono sempre essere prese in considerazione quando le condizioni del paziente si stabilizzano nuovamente.

In caso di interruzione della terapia, si consiglia una diminuzione graduale della dose poiché una brusca interruzione potrebbe aggravare seriamente la condizione del paziente.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con il bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine.

Somministrazione

Bisoprololo Mylan Generics compresse deve essere assunto al mattino e può essere assunto a stomaco pieno. Le compresse devono essere ingoiate con del liquido e non devono essere masticate.

Popolazioni speciali

Pazienti con danni renali o epatici:

Non vi sono informazioni sulla farmacocinetica del bisoprololo in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica e con funzionalità renale o epatica danneggiata. La titolazione della dose in dette popolazioni deve, quindi, avvenire con maggiore cautela.

Pazienti anziani:

Non è necessario alcun adeguamento del dosaggio. Si consiglia di iniziare il trattamento con la minima dose possibile.

Bambini

La somministrazione di Bisoprololo Mylan Generics compresse è sconsigliata nei bambini per la mancanza di dati.

Trattamento di ipertensione e angina pectoris

La dose abituale è 10 mg una volta al dì con una dose massima consigliata di 20 mg al dì.

In pazienti con ischemia cardiaca, si consiglia la sospensione graduale del trattamento nell’arco di 1-2 settimane. In alcuni pazienti la dose di 5 mg al dì può risultare adeguata.

Popolazioni speciali

Pazienti con danni renali o epatici:

In pazienti con funzione renale gravemente danneggiata (clearance di creatinina

< 20 ml/min) e in pazienti con gravi problemi epatici, la dose giornaliera non deve superare 10 mg di bisoprololo emifumarato.

Pazienti anziani:

Generalmente non è necessario alcun adeguamento del dosaggio, ma una dose giornaliera di 5 mg può risultare adeguata in alcuni pazienti. Come accade per gli altri adulti può essere necessario ridurre il dosaggio in caso di grave disfunzione renale o epatica.

Bambini sotto i 12 anni e adolescenti:

La somministrazione di Bisoprololo Mylan Generics compresse è sconsigliata nei bambini per la mancanza di dati.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bisoprololo?

Il bisoprololo è controindicato in pazienti con:

insufficienza cardiaca acuta o scompensata che richiede una terapia inotropa endovenosa (vedere paragrafo 4.4)

Shock cardiogeno

Arresto AV di secondo o terzo grado

Sindrome del seno malato

Blocco senoatriale

Bradicardia sintomatica

Ipotensione sintomatica

Asma bronchiale grave o BPCO grave.

Ultimi stadi della malattia occlusiva arteriosa periferica o della sindrome di Raynaud

Feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4)

Acidosi metabolica

Il bisoprololo è controindicato in pazienti con ipersensibilità al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bisoprololo? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bisoprololo?

Si applica solo all’insufficienza cardiaca cronica:

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato con un’attenta titolazione della dose.

Si applica a tutte le indicazioni:

Soprattutto nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica l’interruzione della terapia con bisoprololo non deve avvenire bruscamente, a meno che chiaramente prescritto, perché può verificarsi un peggioramento transitorio della condizione cardiaca.

Si applica solo all’insufficienza cardiaca cronica:

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato e interrotto sotto regolare monitoraggio.

Non sono disponibili dati terapeutici relativi al trattamento dell’insufficienza cardiaca con bisoprololo in pazienti affetti dalle seguenti patologie e nelle seguenti condizioni:

diabeto mellito (tipo I) insulino-dipendente

funzione renale gravemente danneggiata

funzione epatica seriamente danneggiata

cardiomiopatia restrittiva

patologia cardiaca congenita

patologia valvolare organica emodinamicamente significativa

infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi Si applica a tutte le indicazioni:

Il bisoprololo deve essere usato con cautela nei seguenti casi:

Diabete mellito con ampie fluttuazioni della glicemia; i sintomi dell’ipoglicemia possono essere mascherati.

Digiuno stretto

Terapia desensibilizzante in corso. Come altri agenti betabloccanti, il bisoprololo può aumentare la sensibilità nei confronti degli allergeni e la gravità delle reazioni anafilattiche. I trattamenti con adrenalina non producono sempre l’effetto terapeutico desiderato.

Blocco AV di primo grado.

Angina di Prinzmetal.

Patologie occlusive arteriose periferiche. Può essere registrato un aggravamento dei disturbi in particolar modo all’inizio della terapia.

La somministrazione di agenti betabloccanti (es. bisoprololo) in pazienti affetti da psoriasi, o con una storia di psoriasi, deve avvenire dopo attenta valutazione dei benefici sui rischi.

I sintomi di tireotossicosi possono essere mascherati se si segue una terapia con bisoprololo.

In pazienti affetti da feocromocitoma, il bisoprololo non deve essere somministrato se non dopo blocco degli alfa recettori.

Anestesia generale

Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale, i betabloccanti riducono l’incidenza delle aritmie e dell’ischemia al miocardio durante l’induzione e l’intubazione, e nella fase post operatoria. Si consiglia generalmente di continuare la terapia di mantenimento con betabloccanti perioperativamente. L’anestesista deve essere a conoscenza dell’impiego di betabloccanti per le potenziali interazioni con altri farmaci, che potrebbero produrre bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacità di compensare in via riflessa la perdita di sangue. Qualora si ritenga necessario interrompere la terapia con betabloccanti prima dell’intervento chirurgico, la sospensione dovrà avvenire in maniera graduale ed essere completata circa 48 ore prima dell’anestesia.

L’associazione di bisoprololo e calcio antagonisti tipo verapamil o diltiazem, antiarritmici di classe I e antipertensivi ad azione centrale non è solitamente raccomandata. Consultare il paragrafo 4.5 per maggiori informazioni.

In pazienti affetti da asma bronchiale o da altre patologie polmonari ostruttive croniche suscettibili di diventare sintomatiche, dovrà essere somministrata simultaneamente una terapia per la bronchodilatazione. Occasionalmente si può osservare un aumento della resistenza al passaggio dell’aria in pazienti asmatici. Di conseguenza è necessario aumentare la dose di beta2-stimolanti.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bisoprololo? Quali alimenti possono interferire con Bisoprololo?

Combinazioni sconsigliate

Si applica solo all’insufficienza cardiaca cronica:

Farmaci antiaritmici classe I (es. quinidina, disopiramide; lidocaina, fenitoina; flecainide, propafenone): l’effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare può essere potenziato e l'effetto inotropo negativo aumentato.

Si applica a tutte le indicazioni:

Calcio antagonisti tipo verapamil ed in minore entità tipo diltiazem: influenza negativa sulla contrattilità e sulla conduzione atrioventricolare. La somministrazione di verapamil per via endovenosa in pazienti sottoposti a trattamento con betabloccanti può produrre una grave forma di ipotensione e blocco atrioventricolare.

Farmaci antipertensivi ad azione centrale quali clonidina ed altri (es. metildopa, moxonidina, rilmenidina): l’uso simultaneo di farmaci antipertensivi ad azione centrale può portare ad un peggioramento dell’insufficienza cardiaca attraverso una diminuzione del tono simpatetico centrale (riduzione della frequenza cardiaca e della conduzione cardiaca, vasodilatazione). L’interruzione improvvisa della terapia, in particolare se precedente alla sospensione dei betabloccanti, può aumentare il rischio di “ipertensione di rimbalzo”.

Combinazioni da adottare con cautela

Si applica all’ipertensione o all’angina pectoris:

Farmaci antiaritmici di classe I (ad es. chinidina, disopiramide, lidocaina. Fenitoina, flecanide, propafenone): l’effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare può essere potenziato e l'effetto inotropo negativo aumentato.

Si applica a tutte le indicazioni:

Calcio antagonisti del tipo diidropiridina come felodipina e amlodipina: l’uso concomitante può aumentare il rischio di ipotensione e non si può escludere il rischio di un maggiore deterioramento della funzione della pompa ventricolare in pazienti con insufficienza cardiaca.

Farmaci antiaritmici classe III (es. amiodarone): l’effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare può essere potenziato.

Farmaci parasimpatomimetici: l’uso concomitante può aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare ed il rischio di bradicardia

Betabloccanti ad uso topico (es. gocce oculari per il trattamento del glaucoma) possono sommarsi agli effetti sistemici del bisoprololo.

Insulina e farmaci antidiabetici per uso orale: intensificazione dell’effetto di abbassamento dei livelli di glucosio nel sangue. Il blocco dei beta- adrenorecettori può mascherare i sintomi di ipoglicemia.

Agenti anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa ed aumento del rischio di ipotensione (per ulteriori informazioni sull’anestesia generale, vedere anche paragrafo 4.4.).

Glicosidi digitalici: aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare, riduzione della frequenza cardiaca.

Farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l’effetto ipotensivo del bisoprololo.

Agenti β-simpatomimetici (es. isoprenalina, dobutamina): in combinazione con il bisoprololo possono ridurre gli effetti di entrambi gli agenti.

Attivatori simpatomimetici di entrambi gli adrenorecettori β- e α- (es. noradrenalina, adrenalina): in combinazione con il bisoprololo possono rendere visibili gli effetti vasocostrittori mediati dagli α-adrenocettori degli agenti che causano l’aumento della pressione sanguigna e l’aggravamento della claudicazione intermittente. Tali interazioni sono ritenute più probabili con i betabloccanti non selettivi.

L’uso concomitante di agenti antipertensivi così come di altri farmaci capaci di ridurre la pressione sanguigna, (es. antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) può aumentare il rischio di ipotensione.

Combinazioni da considerare

Meflochina: aumento del rischio di bradicardia

Inibitori delle monoamminossidasi (eccetto inibitori MAO-B): potenziato effetto ipotensivo degli agenti betabloccanti, ma anche possibile rischio di crisi ipertensive.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bisoprololo si può prendere in gravidanza? Bisoprololo si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza:

Il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono causare conseguenze dannose sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, gli agenti bloccanti del beta-adrenorecettore riducono la perfusione placentare, il che è stato associato a ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o travaglio precoce. Nel feto e nel neonato possono verificarsi reazioni avverse (ad es. ipoglicemia, bradicardia). Qualora fosse necessario il trattamento con agenti bloccanti del beta-adrenorecettore, è preferibile utilizzare gli agenti bloccanti del beta1.adrenorecettore.

Non è raccomandato l’impiego di bisoprololo durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Qualora il trattamento fosse considerato necessario, il flusso sanguigno utero-placentare e la crescita fetale dovranno essere monitorati. In caso di effetti negativi sulla gravidanza o danni al feto, dovrà essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Il neonato dovrà essere costantemente monitorato. Generalmente, i sintomi di ipoglicemia e brachicardia si manifestano entro i primi 3 giorni.

Allattamento al seno:

Non è noto se il bisoprololo venga escreto nel latte umano. Per questo motivo l'allattamento al seno non è raccomandato durante la somministrazione di bisoprololo.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bisoprololo? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bisoprololo?

In uno studio effettuato su pazienti affetti da patologie cardiache coronariche è stato rilevato che il bisoprololo non ha compromesso la capacità di guidare. Tuttavia, a causa di differenze individuali nella risposta al trattamento la capacità di guidare veicoli o di operare su macchine può essere compromessa. Di ciò si deve tener conto soprattutto all'inizio del trattamento, in seguito a variazioni del dosaggio del medicinale ed in caso di assunzione contemporanea di alcool.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bisoprololo? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bisoprololo?

Molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, < 1/10), non comune ( 1/1.000,

< 1/100), raro ( 1/10.000, < 1/1.000), molto raro ( 1/10.000)

Esami diagnostici:

Raro: aumento dei trigliceridi, aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALAT, ASAT).

Patologie cardiache:

Molto comune: bradicardia (in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica).

Comune: peggioramento dell’insufficienza cardiaca pre-esistente (in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica).

Non comune: disturbi della conduzione AV; peggioramento di un’insufficienza cardiaca pre-esistente (in pazienti con ipertensione o angina pectoris); bradicardia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris).

Patologie del sistema nervoso: Comune: capogiro*, cefalea*. Raro: sincope

Patologie dell’occhio:

Raro: riduzione del flusso lacrimale (da considerare nel caso in cui il paziente faccia uso di lenti a contatto).

Molto raro: congiuntivite.

Patologie dell’orecchio e del labirinto: Raro: compromissione dell’udito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non comune: broncospasmo in pazienti affetti da asma bronchiale o con storia di malattia ostruttiva delle vie aeree.

Raro: rinite allergica.

Patologie gastrointestinali:

Comune: disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, costipazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: reazioni di ipersensibilità (prurito, flush, rash).

Molto raro: alopecia, i betabloccanti possono causare o produrre un peggioramento della psoriasi o indurre rash simili alla psoriasi.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Non comune: debolezza muscolare e crampi

Patologie vascolari:

Comune: sensazione di freddo o insensibilità alle estremità, ipotensione

soprattutto in pazienti con insufficienza cardiaca

Non comune: ipotensione ortostatica.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: astenia (pazienti con insufficienza cardiaca cronica), affaticamento* Non comune: astenia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris)

Patologie epatobiliari: Raro: epatite

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Raro: disturbi della potenza sessuale.

Disturbi psichiatrici:

Non comune: disturbi del sonno, depressione. Raro: incubi, allucinazioni.

Si applica solo all’ipertensione o all’angina pectoris:

*Questi sintomi si manifestano per lo più all’inizio del trattamento. Sono generalmente lievi e scompaiono di norma entro 1-2 settimane.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bisoprololo? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bisoprololo?

Sintomi

In caso di sovradosaggio (es. dose giornaliera di 15 mg invece di 7,5 mg) sono stati osservati blocco AV di terzo stadio, bradicardia e vertigini. In generale, i sintomi più comuni in caso di sovradosaggio di agenti betabloccanti sono bradicardia, ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta ed ipoglicemia. Ad oggi si sono verificati pochi casi di sovradosaggio (massimo: 2000 mg) con bisoprololo in pazienti affetti da ipertensione e/o malattia cardiaca coronaria con sintomi di bradicardia e/o ipotensione. Tutti i pazienti si sono ristabiliti. Si osserva un’ampia variazione della sensibilità individuale rispetto alla somministrazione di una dose singola elevata di bisoprololo. I pazienti affetti da insufficienza cardiaca risultano potenzialmente molto sensibili. E’ quindi obbligatorio iniziare il trattamento di detti pazienti con una titolazione graduale conformemente allo schema riportato al paragrafo 4.2.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, interrompere il trattamento con bisoprololo ed avviare un trattamento sintomatico e di supporto. Dati disponibili limitati suggeriscono che il bisoprololo è difficilmente eliminabile con dialisi. Sulla base delle azioni farmacologiche attese e delle raccomandazioni relative agli altri agenti

betabloccanti, è necessario considerare le seguenti misure generali per una garanzia clinica.

Bradicardia: atropina deve essere somministrata per via endovenosa. In caso di risposta insufficiente, l’isoprenalina o un diverso agente con proprietà cronotropiche positive potrà essere somministrato con cautela. In alcune circostanze può risultare necessario l’inserimento di un pacemaker cardiaco transvenoso.

Ipotensione: devono essere somministrati liquidi e vasopressori per via endovenosa. Può essere utile somministrare glucagone per via endovenosa.

Blocco AV (secondo o terzo stadio): i pazienti dovranno essere costantemente monitorati e sottoposti a trattamento con isoprenalina per infusione o inserimento di un pacemaker cardiaco transvenoso.

Peggioramento acuto dell’insufficienza cardiaca: somministrazione i.v. di diuretici, agenti inotropici e agenti vasodilatatori.

Broncospasmo: deve essere somministrata una terapia broncodilatatoria con isoprenalina, farmaci beta2-simpatomimetici e/o aminofillina.

Ipoglicemia: deve essere somministrato glucosio per via endovenosa.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bisoprololo? qual è il meccanismo di azione di Bisoprololo?

Categoria farmacoterapeutica: agenti betabloccanti, selettivi Codice ATC: C07AB07

Il bisoprololo è un potente agente bloccante del beta1-adrenorecettore altamente selettivo, privo di attività intrinseca stimolante e significativamente stabilizzante della membrana. Mostra unicamente scarsa affinità con il recettore beta2 nella muscolatura liscia dei bronchi e dei vasi e con il recettore beta2 della regolazione metabolica. Il bisoprololo, quindi, non dovrebbe generalmente influenzare la resistenza al passaggio dell’aria e gli effetti metabolici mediati dal beta2. La sua azione selettiva beta1 si estende oltre gli intervalli di dosaggio terapeutico.

Un totale di 2647 pazienti è stato incluso nello studio CIBIS II. L’83% (n = 2202) era in NYHA classe III ed il 17% (n = 445) in NYHA classe IV. Tali pazienti erano affetti da insufficienza cardiaca sistolica sintomatica stabile (frazione di eiezione ≤35%, su base ecocardiografica). La mortalità totale è risultata ridotta dal 17,3% all’11,8% (riduzione relativa 34%). Sono stati osservati una diminuzione dei decessi improvvisi (3,6% contro 6,3%, riduzione relativa 44%) ed un numero ridotto di episodi di insufficienza cardiaca per i quali è stata necessaria l’ospedalizzazione (12% contro 17,6%, riduzione relativa 36%). Infine, è stato osservato un miglioramento significativo della condizione funzionale in base alla classificazione NYHA. Durante la fase iniziale e di titolazione del bisoprololo sono stati osservati ricoveri ospedalieri

per bradicardia (0,53%), ipotensione (0,23%), e scompenso acuto (4,97%), ma con percentuale simile al gruppo placebo (0%, 0,3% e 6,74%). Il numero degli infarti fatali e disabilizzanti è risultato pari a 20 nel gruppo trattato con bisoprololo e 15 nel gruppo trattato con placebo durante l’intero periodo di osservazione.

Lo studio CIBIS III ha esaminato 1010 pazienti di età  65 anni con insufficienza cardiaca cronica da lieve a moderata (CHF; NYHA classe II o III) e frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤35%, i quali non erano stati precedentemente trattati con ACE inibitori, betabloccanti o blocco recettori dell’angiotensina. I pazienti sono stati trattati con una combinazione di bisoprololo e enalapril per un periodo dai 6 ai 24 mesi dopo un periodo iniziale di trattamento con bisoprololo o enalapril.

Si è registrata la tendenza ad una maggiore frequenza di peggioramento dell’insufficienza cardiaca cronica quando il bisoprololo è stato somministrato come terapia iniziale per 6 mesi. Non è stata dimostrata l’inferiorità del trattamento iniziale con bisoprololo rispetto al trattamento iniziale con enalapril nelle analisi di protocollo, sebbene i due diversi trattamenti per l’inizio della terapia CHF abbiano riportato un’incidenza simile di decessi e ospedalizzazione al termine dello studio (32,4% nel gruppo trattato prima con bisoprololo contro 33,1% nel gruppo trattato prima con enalapril, in base alla popolazione da protocollo). Lo studio dimostra che il bisoprololo può anche essere somministrato in pazienti anziani affetti da insufficienza cardiaca cronica con malattia da lieve a moderata.

Il Bisoprololo viene già impiegato nel trattamento dell’ipertensione e dell’angina. Così come con gli altri agenti betabloccanti 1, la modalità di azione in pazienti ipertesi non è chiaramente nota, ma è noto che il bisoprololo diminuisce marcatamente i livelli di renina nel siero.

In caso di somministrazione acuta in pazienti con malattie cardiache coronariche senza insufficienza cardiaca cronica, il bisoprololo riduce la frequenza cardiaca ed il volume sistolico e, di conseguenza, l’output cardiaco ed il consumo di ossigeno. In caso di somministrazione cronica la resistenza periferica inizialmente elevata diminuisce.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bisoprololo? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bisoprololo? In quanto tempo Bisoprololo viene eliminato dall'organismo?

Il Bisoprololo viene assorbito e dimostra una disponibilità biologica pari a circa il 90% dopo la somministrazione orale. Il legame del bisoprololo alle proteine plasmatiche è pari a circa il 30%. Il volume di distribuzione è 3,5 l/kg. La clearance totale è pari a circa 15 l/ora. L’emivita del plasma di 10-12 ore è efficace per 24 ore dopo la somministrazione di una dose giornaliera. Il Bisoprololo è escreto dal corpo mediante due vie: Il 50% viene metabolizzato dal fegato in metaboliti inattivi che vengono poi escreti mediante i reni; il restante 50% viene escreto dai reni in forma non metabolizzata. Poiché l’eliminazione avviene nei reni e nel fegato in ugual misura, non risulta necessario un adeguamento del dosaggio in pazienti con funzionalità epatica compromessa o con insufficienza renale. La farmacocinetica in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile e con funzionalità epatica o renale compromessa non è stata oggetto di studio.

La cinetica del bisoprololo è lineare ed indipendente dall’età.

In pazienti con insufficienza cardiaca cronica (NYHA classe III) i livelli di bisoprololo nel plasma sono più elevati e l’emivita prolungata rispetto ai volontari sani. La concentrazione massima del farmaco nel sangue allo stadio stazionario è 64+21 ng/ml ad una dose giornaliera di 10 mg e l’emivita è 17+5 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bisoprololo è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati non clinici non mostrano alcun rischio particolare per gli esseri umani sulla base degli studi convenzionali sulla sicurezza farmacologica, tossicità per dose ripetuta, genotossicità o carcinogenicità. Come gli altri agenti betabloccanti, il bisoprololo provoca tossicità materna (diminuzione dell’assimilazione di cibo e del peso corporeo) ed embrio/fetale (aumento dell’incidenza di riassorbimento, riduzione del peso alla nascita, sviluppo fisico ritardato) se somministrato in dosi elevate, ma non dimostra effetti teratogenici.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bisoprololo? Bisoprololo contiene lattosio o glutine?

Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra, Croscamellosa sodica,

Amido di sodio glicolato (tipo A) Magnesio stearato.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bisoprololo può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bisoprololo?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bisoprololo va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bisoprololo entro quanto tempo va consumato?

Questo farmaco non richiede condizioni particolari per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bisoprololo?

Blister PVC/PVDC/Al bianco.

Confezioni da 20, 21, 30, 50, 56, 60, 90 e 100 compresse. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bisoprololo? Dopo averlo aperto, come conservo Bisoprololo? Come va smaltito Bisoprololo correttamente?

Nessuna precauzione particolare.

Qualsiasi prodotto non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito conformemente alle disposizioni locali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bisoprololo?

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bisoprololo?

039565015 - "1.25 Mg Compresse" 20 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al

039565027 - "1.25 Mg Compresse" 21 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565039 - "1.25 Mg Compresse" 28 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565041 - "1.25 Mg Compresse" 30 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565054 - "1.25 Mg Compresse" 50 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565066 - "1.25 Mg Compresse" 56 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565078 - "1.25 Mg Compresse" 60 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565080 - "1.25 Mg Compresse" 90 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565092 - "1.25 Mg Compresse" 100 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565104 - "2.5 Mg Compresse" 20 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565116 - "2.5 Mg Compresse" 21 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565128 - "2.5 Mg Compresse" 28 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565130 - "2.5 Mg Compresse" 30 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565142 - "2.5 Mg Compresse" 50 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565155 - "2.5 Mg Compresse" 56 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565167 - "2.5 Mg Compresse" 60 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565179 - "2.5 Mg Compresse" 90 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565181 - "2.5 Mg Compresse" 100 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565193 - "3.75 Mg Compresse" 20 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565205 - "3.75 Mg Compresse" 21 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565217 - "3.75 Mg Compresse" 28 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565229 - "3.75 Mg Compresse" 30 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565231 - "3.75 Mg Compresse" 50 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565243 - "3.75 Mg Compresse" 56 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565256 - "3.75 Mg Compresse" 60 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565268 - "3.75 Mg Compresse" 90 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565270 - "3.75 Mg Compresse" 100 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565282 - "5 Mg Compresse" 20 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565294 - "5 Mg Compresse" 21 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565306 - "5 Mg Compresse" 28 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565318 - "5 Mg Compresse" 30 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565320 - "5 Mg Compresse" 50 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565332 - "5 Mg Compresse" 56 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565344 - "5 Mg Compresse" 60 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565357 - "5 Mg Compresse" 90 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565369 - "5 Mg Compresse" 100 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565371 - "10 Mg Compresse" 20 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565383 - "10 Mg Compresse" 21 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565395 - "10 Mg Compresse" 28 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565407 - "10 Mg Compresse" 30 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565419 - "10 Mg Compresse" 50 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565421 - "10 Mg Compresse" 56 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565433 - "10 Mg Compresse" 60 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565445 - "10 Mg Compresse" 90 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 039565458 - "10 Mg Compresse" 100 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bisoprololo? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bisoprololo?

27/11/2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bisoprololo?

07/10/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


Bisoprololo Mylan Generics 1,25 mg compresse Bisoprololo Mylan Generics 2,5 mg compresse Bisoprololo Mylan Generics 3,75 mg compresse Bisoprololo Mylan Generics 5 mg compresse Bisoprololo Mylan Generics 10 mg compresse


Bisoprololo fumarato Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Bisoprololo Mylan Generics compresse e a che cosa serve.
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo Mylan Generics compresse
  3. Come prendere Bisoprololo Mylan Generics compresse
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Bisoprololo Mylan Generics compresse
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Bisoprololo Mylan Generics compresse e a cosa serve

    Il principio attivo di questo farmaco è il Bisoprololo fumarato, che appartiene ad una categoria di farmaci chiamati betabloccanti. Tali farmaci agiscono influenzando la risposta fisiologica ad alcuni impulsi nervosi, soprattutto a livello del cuore. Ne consegue che il bisoprololo rallenta la frequenza del battito cardiaco rendendo più efficace il lavoro del cuore per pompare sangue in tutto il corpo. L’insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è debole ed incapace di pompare sangue sufficiente alle necessità del corpo.

    Bisoprololo è utilizzato:

    • per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per il trattamento di questa condizione (quali ACE inibitori, diuretici e glicosidi cardiaci).
    • nel trattamento della patologia cardiaca coronarica e del dolore al petto (angina

      pectoris) causati da un insufficiente apporto di ossigeno al muscolo cardiaco.

    • nel trattamento della pressione sanguigna alta (ipertensione).


  2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo Mylan Generics compresse Non prenda Bisoprololo Mylan Generics compresse:

    Non prenda Bisoprololo Mylan Generics compresse se rientra in uno dei seguenti casi:

    • se è allergico al bisoprololo fumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)"

    • asma grave o grave patologia polmonare cronica

    • gravi disturbi di circolazione del sangue negli arti (come la malattia di Raynaud), che possono causare il formicolio alle dita delle mani e dei piedi o il loro diventare esangui o illividirsi.

    • feocromocitoma non trattato, raro tumore dei surreni.

    • acidosi metabolica, condizione di eccessiva concentrazione di acido nel sangue


    Non prenda Bisoprololo Mylan Generics compresse se soffre di uno dei seguenti disturbi cardiaci:


    • insufficienza cardiaca acuta
    • peggioramento dell’insufficienza cardiaca che necessita il trattamento mediante iniezione di farmaci per via endovenosa per aumentare la forza della contrazione cardiaca
    • battito cardiaco debole
    • pressione sanguigna bassa
    • alcune condizioni cardiache che producono una frequenza cardiaca debole e un battito cardiaco irregolare
    • shock cardiogenico, grave condizione cardiaca acuta che produce un abbassamento della pressione sanguigna ed insufficienza circolatoria.


      Avvertenze e precauzioni:

      Se rientra in uno dei seguenti casi, informi il medico prima di assumere questo farmaco; può richiedere precauzioni particolari (ad esempio la somministrazione di una terapia integrativa o la necessità di eseguire controlli più frequenti):

      • diabete
      • digiuno stretto
      • alcuni disturbi cardiaci quali disturbi del ritmo cardiaco, o gravi dolori al petto a riposo (angina di Prinzmetal)
      • patologie renali o epatiche
      • disturbi circolatori degli arti di moderata entità
      • asma di moderata entità o patologia polmonare cronica
      • anamnesi di rash cutaneo a squame (psoriasi)
      • tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma) o se è in trattamento per un tumore della ghiandola surrenale.
      • disturbi della tiroide
      • psoriasi o anamnesi di psoriasi
      • problemi alla tiroide
      • assunzione di altri farmaci (Vedere paragrafo Altri medicinali e Bisoprololo Mylan Generics)


        Faccia particolare attenzione con Bisoprololo Mylan Generics compresse se soffre di Insufficienza Cardiaca Cronica e una delle seguenti condizioni:


      • diabete insulino-dipendente
      • grave malattia renale o epatica
      • patologia cardiaca nota come cardiomiopatia restrittiva in cui il flusso di sangue verso il cuore e proveniente dal cuore è rallentato.
      • patologie cardiache ereditarie
      • problemi con le valvole cardiache
      • attacco di cuore nei 3 mesi precedenti

        Inoltre, informi il medico qualora si debba sottoporre a:

      • terapia di desensibilizzazione (ad esempio per la prevenzione della febbre da fieno), poiché se si sta assumendo il Bisoprololo aumentano le probabilità di reazione allergica, o che detta reazione si manifesti in maniera più grave
      • anestesia (ad esempio per intervento chirurgico), poiché tale farmaco può influenzare la

        sua reazione corporea a questa situazione


        Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.


        Altri medicinali e Bisoprololo Mylan Generics compresse:

        Informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


        Non assuma i seguenti farmaci insieme al Bisoprololo Mylan Generics senza aver consultato prima il medico:

    • Se lei soffre di Insufficienza Cardiaca Cronica, alcuni farmaci impiegati nel trattamento del battito cardiaco irregolare o anormale (ad es. farmaci antiaritmici di Classe I quali chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina; flecainide, propafenone)
    • Alcuni farmaci impiegati nel trattamento della pressione sanguigna alta, angina pectoris o battito cardiaco irregolare (ad es. calcio-antagonisti quali verapamil e diltiazem)
    • Alcuni farmaci impiegati nel trattamento della pressione sanguigna alta (ad es. clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina.

      Comunque, non interrompa l’assunzione di questi farmaci senza aver prima consultato il suo medico.


      Consulti il medico prima di assumere i seguenti farmaci con il Bisoprololo Mylan Generics; il suo medico può aver bisogno di controllare la sua condizione con maggiore frequenza:

    • Se ha sofferto di pressione alta o angina pectoris, alcuni farmaci impiegati nel trattamento del battito cardiaco irregolare o anormale (ad es. antiaritmici di Classe I).
    • Alcuni farmaci impiegati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dell’angina pectoris (ad es. calcio-antagonisti derivati diidropiridinici, quali nifedipina, felodipina e amlodipina)
    • Alcuni farmaci utilizzati per il trattamento dell’aritmia cardiaca (farmaci antiaritmici classe III, quali l’amiodarone)
    • Agenti betabloccanti applicati localmente (quali il timololo collirio per il trattamento del glaucoma)
    • Alcuni farmaci impiegati per il trattamento del morbo di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici, quali tacrina o carbacol) oppure farmaci impiegati nel trattamento di disturbi cardiaci gravi (simpaticomimetici, quali isoprenalina e dobutamina)
    • Farmaci antidiabetici inclusa l’insulina
    • Agenti anestetici (ad esempio durante gli interventi chirurgici)
    • Digitale, utilizzata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca
    • Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) impiegati nel trattamento dell’artrite, dolore o infiammazione (ad esempio ibuprofene o diclofenac)
    • Meflochina, impiegata per la prevenzione o la cura della malaria.
    • Qualsiasi farmaco in grado di ridurre la pressione sanguigna come effetto desiderato quali antiipertensivi, alcuni farmaci per la depressione (antidepressivi triciclici, come imipramina o amitriptilina), alcuni farmaci impiegati nel trattamento dell’epilessia o durante l’anestesia (barbiturici, quali fenobarbital), oppure alcuni farmaci impiegati nel

      trattamento di un disturbo mentale caratterizzato dalla perdita di contatto con la realtà (fenotiazine, quali levomepromazina)

    • Farmaci per la cura della depressione chiamati inibitori delle monoamino-ossidasi (ad eccezione degli inibitori MAO-B ) quali la moclobemide.


      Assunzione di Bisoprololo Mylan Generics con cibi e bevande:

      Bisoprololo Mylan Generics compresse deve essere assunto al mattino prima, durante o dopo la colazione. Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido e non devono essere masticate o frantumate.

      Evitate di assumere un quantitativo eccessivo di alcol, poiché può aumentare l’effetto di abbassamento della pressione sanguigna da parte del Bisoprololo. Evitate l’assunzione di alcol in generale, se vi provoca una maggiore sensazione di vertigini o di giramento di testa più del normale.


      Gravidanza e allattamento:

      Bisoprololo Mylan Generics non è raccomandato durante la gravidanza. Informi il suo medico se è incinta o sta programmando una gravidanza. Il medico deciderà se può assumere questo medicinale durante la gravidanza. L’allattamento al seno non è raccomandato durante la terapia con Bisoprololo Mylan Generics compresse.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

      La capacità di guida o di usare macchinari può essere influenzata in base alla tollerabilità individuale del farmaco. Si suggerisce particolare cautela all’inizio del trattamento, in caso di aumento di dose o di modifica della terapia, come pure in associazione con l’alcol.


  3. Come prendere Bisoprololo Mylan Generics


    Prenda sempre Bisoprololo Mylan Generics compresse seguendo esattamente le istruzioni del suo medico. Se ha dubbi, deve consultare il suo medico o il farmacista.

    Bisoprololo Mylan Generics compresse deve essere assunto al mattino, prima, durante o dopo colazione. Ingoiare la/le compressa/e intere con dell’acqua e non masticarle o frantumarle.

    Questa terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di uno specialista in cardiologia o in medicina interna.


    Bambini: l’uso del Bisoprololo Mylan Generics compresse non è raccomandato nei bambini.


    Adulti e anziani: Ipertensione o angina pectoris

    La dose massima giornaliera è pari a 20 mg una volta al giorno


    Insufficienza cardiaca cronica stabile


    Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. La dose massima raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.


    Patologie renali o epatiche

    Pazienti con ipertensione o angina pectoris:

    Il dosaggio non deve superare i 10 mg una volta al giorno nei pazienti con gravi problemi renali o epatici.

    Se prende più Bisoprololo Mylan Generics compresse di quanto deve:

    Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino. Porti questo foglio illustrativo e le rimanenti compresse con sé. Il medico deciderà le misure necessarie.


    I sintomi da sovradosaggio più comuni possono includere battito cardiaco affievolito, gravi difficoltà respiratorie, sensazione di vertigini, o tremore (causate da una diminuzione degli zuccheri nel sangue).


    Se dimentica di prendere Bisoprololo Mylan Generics compresse:

    Se dimentica di assumere il farmaco, prenda la dose quando se ne ricorda a meno che non sia prossima l’ora della dose successiva.

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se interrompe il trattamento con Bisoprololo Mylan Generics compresse:

    Non sospenda il trattamento improvvisamente e non modifichi la dose raccomandata se non dopo aver consultato il medico. Qualora fosse necessario sospendere la terapia, questo dovrà avvenire gradualmente al fine di evitare effetti indesiderati.

    Se ha ulteriori domande relative all’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Per evitare reazioni gravi, consulti immediatamente il medico qualora un effetto indesiderato si manifesti in modo preoccupante, compaia improvvisamente o peggiori rapidamente. Gli effetti indesiderati più gravi riguardano la funzionalità cardiaca:


    • rallentamento del battito cardiaco (colpisce più di 1 persona su 10)
    • peggioramento dell’insufficienza cardiaca (colpisce meno di 1 persona su 10)
    • battito cardiaco debole o irregolare (colpisce meno di 1 persona su 100)

      Se accusa giramenti di testa o debolezza, o difficoltà respiratorie, si prega contattare il medico il prima possibile.


      Ulteriori effetti indesiderati sono elencati qui di seguito in base alla frequenza con la quale si presentano:


      Molto comune:

      > 10%

      Comune:

      >1% e < 10%

      Non comune:

      > 0,1% e < 1%

      Raro:

      > 0,01% e <0,1%

      Molto raro:

      < 0,01%


      Molto comune:

      - Battito cardiaco rallentato (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica)


      Comune:

    • stanchezza*
    • sensazione di debolezza (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica)
    • capogiri*, mal di testa*
    • sensazione di freddo o insensibilità alle mani o ai piedi
    • pressione sanguigna bassa
    • disturbi allo stomaco o all’intestino quali nausea, vomito, diarrea, o stipsi
    • Peggioramento di un’ insufficienza cardiaca pre-esistente (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica)


      * Questi sintomi si manifestano all’inizio della terapia in pazienti con ipertensione o angina pectoris.

      Sono solitamente lievi e scompaiono entro 1-2 settimane.


      Non comune

    • disturbi del sonno
    • depressione
    • difficoltà respiratorie in pazienti affetti da asma o da patologia polmonare cronica
    • debolezza muscolare o crampi muscolari
    • peggioramento di un' insufficienza cardiaca pre-esistente o rallentamento del battito cardiaco (nei pazienti con ipertensione o angina pectoris)
    • sensazione di debolezza (in pazienti con ipertensione o angina pectoris)
    • variazioni del ritmo cardiaco normale
    • capogiri all’atto di alzarsi


      Raro

    • problemi di udito
    • rinite allergica
    • lacrimazione ridotta
    • infiammazione del fegato che può causare l’ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
    • risultati alterati di alcune analisi del sangue relativi alla funzionalità epatica o ai livelli di grassi nel sangue
    • reazioni di tipo allergico quali prurito, rossore e rash
    • disfunzione erettile
    • incubi, allucinazioni
    • svenimento
    • rinite allergica associata a starnuti e prurito


      Molto raro

    • irritazione e rossore dell’occhio (congiuntivite)
    • perdita di capelli
    • comparsa o peggioramento di rash cutaneo a squame (psoriasi); rash cutaneo simile alla psoriasi.


    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il suo medico o il farmacista.

  5. Come conservare Bisoprololo Mylan Generics compresse Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi Bisoprololo Mylan Generics compresse dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola.

    La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bisoprololo Mylan Generics compresse

Il principio attivo è il bisoprololo fumarato.


Ogni compressa da 1,25 mg contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato. Ogni compressa da 2,5 mg contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato.

Ogni compressa da 3,75 mg contiene 3,75 mg di bisoprololo fumarato. Ogni compressa da 5 mg contiene 5 mg di bisoprololo fumarato.

Ogni compressa da 10 mg contiene 10 mg di bisoprololo fumarato.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscaramellosa sodica, sodio amido glicolato (tipo A) e magnesio stearato.


Descrizione dell’aspetto di Bisoprololo Mylan Generics compresse e contenuto della confezione:

1,25 mg: compresse tonde biconvesse di colore da bianco a quasi bianco.

2,5 mg: compresse tonde biconvesse di colore da bianco a quasi bianco incise su di un lato. 3,75 mg: compresse tonde biconvesse di colore da bianco a quasi bianco.

5 mg: compresse tonde biconvesse di colore da bianco a quasi bianco incise su di un lato. 10 mg: compresse tonde biconvesse di colore da bianco a quasi bianco incise su di un lato


Solo le compresse di Bisoprololo Mylan Generics da 2,5 mg, 5 mg e 10 mg possono essere suddivise in metà uguali.


Bisoprololo Mylan Generics è disponibile in confezioni da 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e

100 compresse.


è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano


Produttore Responsabile per il rilascio lotti:

Chanelle Medical, Loughrea, Co Galway, Irlanda


McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda.


Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello SEE con le seguenti denominazioni:


Regno Unito: Bisoprolol Fumarate Tablets Italia: Bisoprololo Mylan Generics

Portogallo: Bisoprolol Bisinalim

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

 

Pubblicità