Cepim

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Cepim?

Cepim 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Cepim 1000 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Cepim 2000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile


Cepim: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Cepim?

Cepim 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene:

Principio attivo: cefepime dicloridrato monoidrato, pari a 500 mg di cefepime

Cepim 1000 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene:

Principio attivo: cefepime dicloridrato monoidrato, pari a 1000 mg di cefepime

Cepim 2000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene:

Principio attivo: cefepime dicloridrato monoidrato, pari a 2000 mg di cefepime Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Cepim?

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Cepim? Per quali malattie si prende Cepim?

Cepim è indicato negli adulti:

per il trattamento delle infezioni moderate e gravi determinate da batteri sensibili, fra cui le infezioni dell'apparato respiratorio e le infezioni (complicate e non complicate) del tratto urinario inferiore e superiore, le infezioni della cute e dei tessuti molli, le infezioni intra- addominali, comprese le peritoniti e le infezioni biliari,

per il trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o è sospettata di essere associata, ad una delle infezioni sopra elencate, compresi gli episodi febbrili in pazienti immunocompromessi.

Trattamento empirico degli episodi febbrili nei pazienti neutropenici.

Cefepime in monoterapia è indicato per il trattamento empirico di episodi febbrili in pazienti neutropenici.

In pazienti neutropenici ad alto rischio di infezioni gravi (ad esempio: pazienti sottoposti recentemente a trapianto di midollo osseo, con ipotensione all'esordio, con sottostante patologia ematologica maligna o con grave e prolungata neutropenia), può non essere appropriata una monoterapia antimicrobica. Ci sono dati insufficienti a supportare l'efficacia di una terapia con cefepime da solo in tali pazienti.

Cepim è indicato nei bambini per il trattamento della meningite cerebrospinale sostenuta da germi sensibili.

Cepim è indicato per il trattamento delle infezioni causate da uno o più ceppi batterici sensibili, aerobi ed anaerobi.

Cepim è indicato nella profilassi chirurgica nei pazienti sottoposti a chirurgia intra-addominale.

Dopo aver ottenuto i risultati dei test di sensibilità, Cepim può essere usato da solo come farmaco di prima scelta. Quando opportuno, Cepim può essere usato con sicurezza in associazione con antibiotici aminoglicosidici o con altri antibiotici.

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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Cepim? qual è il dosaggio raccomandato di Cepim? Quando va preso nella giornata Cepim

Posologia

Adulti e bambini di età superiore a 12 anni (> 40 kg)

Una guida al dosaggio di cefepime per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni (> 40 kg) con normale

funzione renale è fornita nella tabella 1.

La via di somministrazione endovenosa è preferibile per quei pazienti con infezioni gravi, soprattutto che mettano in pericolo di vita il paziente stesso, specialmente se presente shock settico.

Tabella 1

Adulti e Bambini di età superiore a 12 anni (> 40 kg) con funzione renale normale*

Tipo di infezione Dose e via di somministrazione Intervallo
Infezioni delle vie urinarie: 500 mg - 1 g EV o IM ogni 12h
Infezioni non urinarie: 1 g EV o IM ogni 12h
Infezioni gravi: 2 g EV ogni 12h
Infezioni molto gravi (pericolo di vita): 2 g EV ogni 8h

* La durata della terapia varia normalmente tra i 7 e i 10 giorni;

Infezioni più severe possono richiedere un trattamento più lungo.

Il trattamento empirico della neutropenia febbrile (pazienti immunocompromessi) deve durare 7 giorni o fino alla risoluzione della neutropenia.

Profilassi chirurgica (adulti): i dosaggi raccomandati per la prevenzione di infezioni batteriche durante e dopo interventi chirurgici sono i seguenti:

• Una dose singola di 2 g ev di Cepim (infusione di 30 minuti, vedi paragrafo 6.6) da iniziare 60 minuti prima dell'intervento chirurgico. Una dose singola di 500 mg ev di metronidazolo, se ritenuta opportuna, può essere somministrata immediatamente dopo la fine della infusione di Cepim. La dose di metronidazolo deve essere preparata e somministrata in accordo con le informazioni tecniche di prodotto. A causa della incompatibilità, Cepim e metronidazolo non devono essere mescolati nello stesso contenitore; si raccomanda di lavare il deflussore con un liquido compatibile prima della somministrazione di metronidazolo.

• Se la durata dell'intervento supera le 12 ore, una seconda dose di Cepim seguita da metronidazolo, se opportuno, deve essere somministrata 12 ore dopo la dose profilattica iniziale.

Bambini di età compresa tra 1 mese e 12 anni con normale funzione renale

Meningite batterica

Dosaggio raccomandato: pazienti sopra i due mesi di età e di peso ≤ 40 kg: 50 mg/kg ogni 8 ore per 7 - 10 giorni.

L'esperienza con l'uso di Cepim nei pazienti al di sotto dei due mesi d'età è limitata. Mentre quest'esperienza è stata ottenuta a 50 mg/kg, i dati di farmacocinetica ottenuti su individui sopra i 2 mesi suggeriscono che un dosaggio di 30 mg/kg ogni 12 o 8 ore può essere considerato adeguato a pazienti pediatrici tra il primo e il secondo mese d'età. Le dosi di 30 mg/kg tra 1 e 2 mesi e quelle di 50 mg/kg tra 2 mesi e 12 anni sono confrontabili con i 2 g dell'adulto. La somministrazione di Cepim in questi pazienti dovrà essere attentamente controllata.

Per i pazienti pediatrici con peso superiore a 40 kg si possono applicare gli schemi per adulti (vedi Tabella 1). Per i pazienti d'età superiore a 12 anni e di peso ≤ 40 kg dovrà essere usato lo schema per i più giovani con peso ≤ 40 kg.

Il dosaggio pediatrico non deve superare il dosaggio per gli adulti (2 g ogni 8 ore). L'esperienza della somministrazione intramuscolare nei pazienti pediatrici è limitata.

Modo di somministrazione

Cepim può essere somministrato per via endovenosa e per via intramuscolare.

Il dosaggio e la via di somministrazione variano in base alla gravità dell'infezione, della funzione renale e delle condizioni generali del paziente.

Anziani

Non è richiesta una modifica di dosaggio, tranne in caso di concomitante insufficienza renale (vedi paragrafo 4.4).

Ridotta Funzionalità Epatica

Non è richiesta una modifica di dosaggio, tranne in caso di concomitante insufficienza renale.

Ridotta Funzionalità Renale

Nei pazienti con disfunzione renale si deve modificare il dosaggio di cefepime per compensare la minore eliminazione renale.

La dose iniziale raccomandata di cefepime nei pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata deve essere la stessa dei pazienti con funzione renale normale. (Tabella 1).

La dose di mantenimento raccomandata di cefepime nei pazienti adulti con insufficienza renale è riportata nella tabella seguente (Tabella 2).

TABELLA 2

Dose di mantenimento in adulti con insufficienza renale*

Clearance della Creatinina (ml/min) Dose di mantenimento consigliata
> 50 (Dose normale, nessun aggiustamento)
2 g ogni 8h 2 g ogni 12h 12h 1 g ogni 12h 500 mg ogni
30 - 50 2 g ogni 12h 2 g ogni 24h 1 g ogni 24h 500 mg ogni 24h
11 - 29 2 g ogni 24h 1 g ogni 24h 500 mg ogni 24h 500 mg ogni 24h
≤ 10 1 g ogni 24h 500 mg ogni 24h 250 mg ogni 24h 250 mg ogni 24h
* Il modello farmacocinetico indica che è necessario un dosaggio ridotto per questi pazienti.

Pazienti sottoposti a emodialisi

Nei pazienti sottoposti ad emodialisi, circa il 68% della quantità totale di cefepime presente nell'organismo all'inizio della dialisi è eliminato nell'arco di 3 ore.

Per questi pazienti, il modello farmacocinetico indica che è necessaria una riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono cefepime e che allo stesso tempo siano sottoposti ad emodialisi devono ricevere il dosaggio seguente: una dose di carico da 1 g il primo giorno di terapia e, successivamente, 500 mg di cefepime al giorno per tutte le infezioni, fatta eccezione per la neutropenia febbrile, che richiede 1 g al giorno. Nei giorni di dialisi il cefepime deve essere somministrato immediatamente dopo di essa. Quando possibile, il cefepime deve essere somministrato alla stessa ora ogni giorno.

Pazienti sottoposti a dialisi peritoneale continua

Nella dialisi peritoneale continua, Cepim può essere somministrato alle dosi normalmente consigliate per i pazienti con normale funzione renale (ovvero 500 mg, l g o 2 g in base alla gravità dell'infezione) ma con un intervallo di 48 ore tra una dose e la successiva.

Pazienti pediatrici con funzione renale compromessa

Dato che l'escrezione urinaria è la via prevalente di eliminazione del cefepime, si consiglia di aggiustarne il dosaggio nei pazienti pediatrici e con funzione renale compromessa.

Come raccomandato nella tabella 2, devono essere usati gli stessi incrementi degli intervalli tra i dosaggi e/o una riduzione di questi ultimi.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Cepim?

Cepim è controindicato nei pazienti che hanno avuto precedenti reazioni di ipersensibilità a cefepime, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a qualsiasi altra cefalosporina o a qualsiasi altro agente antibiotico beta-lattamico (ad esempio penicilline, monobattamici e carbapenemici).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Cepim? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Cepim?

Disfunzione renale

Nei pazienti con disfunzione renale (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min) o ad altre condizioni che possono compromettere la funzione renale, il dosaggio di Cepim deve essere modificato per compensare la minore eliminazione renale. A causa del fatto che si determinano elevate e prolungate concentrazioni sieriche di antibiotico ai dosaggi usuali nei pazienti con insufficienza renale o altre condizioni che possono compromettere la funzione renale, quando il cefepime è somministrato a questi pazienti il dosaggio di mantenimento deve essere ridotto. Dosaggi ripetuti devono essere determinati in base al grado di disfunzione renale, ala gravità dell’infezione e dalla sensibilità dell’agente eziologico (vedere paragrafì 4.2 e 5.2). Durante la sorveglianza post marketing sono stati riportati i seguenti eventi avversi gravi: encefalopatia reversibile (disturbi della coscienza che hanno incluso confusione, allucinazioni, stupore, e coma), mioclono, convulsioni (incluso stato epilettico non convulsivo) e/o insufficienza renale (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte dei casi è stata riportata in pazienti con disfunzione renale che hanno ricevuto dosi di Cepim al di sopra di quelle consigliate. In generale, i sintomi di neurotossicità sono scomparsi dopo la sospensione del cefepime e/o dopo emodialisi; tuttavia alcuni casi hanno avuto esito fatale.

Reazioni di ipersensibilità

Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità talvolta fatali.

Prima di istituire la terapia con cefepime, si deve attentamente valutare che il paziente non sia precedentemente risultato ipersensibile a cefepime, ai beta-lattamici o ad altri medicinali. In tal caso Cepim dovrebbe essere somministrato con estrema cautela.

Cepim deve essere somministrato con cautela nei pazienti con una storia di asma o di diatesi allergica. Il paziente deve essere attentamente monitorato durante la prima somministrazione. Se si verifica una reazione allergica al Cepim, la terapia deve essere sospesa immediatamente ed il paziente trattato adeguatamente. Le reazioni gravi da ipersensibilità possono richiedere adrenalina ed altre misure di supporto.

Attività antibatterica di cefepime

A causa dello spettro relativamente limitato dell’attività antibatterica del cefepime, questo principio attivo non è adatto per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che non sia documentato e noto, o vi sia un forte sospetto, che l'agente patogeno o i patogeni più probabili siano sensibili al trattamento con cefepime (vedere paragrafo 5.1).

Clostridium difficile associato a diarrea

Con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici compreso Cepim, è stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile che può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. E' da prendere in considerazione la diagnosi di C. difficile associata a diarrea in tutti i pazienti che presentano diarrea in seguito a terapia antibiotica. E' necessaria un'accurata anamnesi clinica dato che è stato riportato che insorgenza di diarrea associata a C. difficile può verificarsi anche nei due mesi successivi alla somministrazione di agenti antibatterici. In caso di C. difficile, sospetta o accertata, può essere necessario interrompere la terapia antibiotica non prescritta per questa patologia.

In caso di uso concomitante di farmaci potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e potenti diuretici è necessario controllare attentamente la funzione renale.

Come per altri antibiotici, l'uso di Cepim potrebbe portare ad una crescita non controllata di germi non suscettibili. Nel caso in cui dovesse instaurarsi una superinfezione durante la terapia, devono essere prese misure appropriate.

Anziani

Degli oltre 6400 pazienti adulti trattati con Cepim negli studi clinici, il 35% aveva 65 anni o più mentre il 16% ne aveva 75 o più.

Negli studi clinici, i pazienti anziani in trattamento alle dosi comunemente raccomandate per gli adulti hanno mostrato efficacia clinica e sicurezza confrontabili a quelle dei pazienti adulti, a meno che i pazienti non avessero insufficienza renale. Le differenze sono limitate ad un modesto allungamento dell’emivita e ad una più bassa clearance renale rispetto ai pazienti più giovani. Se la funzione renale è compromessa, si raccomanda di aggiustare il dosaggio (vedì paragrafo 4.2).

E’ noto che cefepime è escreto sostanzialmente per via renale e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con disfunzione renale. Dato che i pazienti anziani hanno più facilmente un decadimento della funzione renale occorre essere cauti nella selezione del dosaggio e monitorare la funzione renale (vedì paragrafì 4.8 e 5). Nei pazienti geriatrici con insufficienza renale cui sono state somministrate dosi usuali di cefepime si sono manifestati eventi avversi gravi tra cui encefalopatia reversibile (disturbi della coscienza che hanno incluso confusione, allucinazioni, stupore, e coma), mioclono, convulsioni (incluso stato epilettico non convulsivo) e/o insufficienza renale (vedì paragrafo 4.8).

Interferenza con test sierologici

Positività al test di Coombs, senza evidenza di emolisi, è stata osservata in pazienti che hanno ricevuto cefepime due volte al giorno.

Le cefalosporine possono produrre falsi positivi nei test per il glucosio nelle urine con le prove di riduzione del rame (reagente di Benedict o di Fehlings o con compresse di Clinitest), ma non nei test per la glicosuria a base di enzimi (glucosio ossidasi). Pertanto, si raccomanda di utilizzare prove di glucosio basati su reazioni enzimatiche glucosio-ossidasi.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Cepim? Quali alimenti possono interferire con Cepim?

Il trattamento concomitante con antibiotici batteriostatici può interferire con l'azione degli antibiotici beta-lattamici.

Positività al test di Coombs diretto, senza evidenza di emolisi, è stata osservata nel 18.7%dei pazienti che hanno ricevuto, nel corso di studi clinici, Cepim ogni 12 ore.

In pazienti trattati con Cepim si possono osservare reazioni falsamente positive di glicosuria quando siano utilizzati agenti riducenti. Reazioni falsamente positive non sono state osservate con i metodi che comprendano la glucoso-ossidasi.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cepim si può prendere in gravidanza? Cepim si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza di Cepim nelle donne in stato di gravidanza dato che non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati in queste pazienti.

Studi sulla riproduzione eseguiti su animali con dosi fino a 8 -10 volte la dose massima giornaliera, non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione, sullo sviluppo embrionale o fetale, sul periodo della gestazione, e sullo sviluppo peri- e postnatale. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta sull'uomo, si consiglia di usare il farmaco durante la gravidanza solo in casi di effettiva necessità.

Allattamento

Cefepime è escreto in concentrazioni molto basse nel latte materno e quindi si consiglia cautela nel somministrare il farmaco a donne che allattano.

Fertilità

Non è stata osservata alcuna compromissione della fertilità nei ratti. Tuttavia non esistono dati che stabiliscano l'effetto di cefepime sulla fertilità nell'uomo.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Cepim? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Cepim?

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Tuttavia, le possibili reazioni avverse come alterato stato di coscienza, vertigini, stato confusionale o allucinazioni possono alterare la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari (vedere paragrafo, 4.8).


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Cepim? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Cepim?

Negli studi clinici condotti con Cepim (N=5598) gli eventi avversi più comuni sono stati i sintomi gastrointestinali e le reazioni di ipersensibilità.

Le reazioni avverse hanno raramente richiesto interruzione del trattamento e sono state in genere di natura lieve e transitoria.

Nella tabella 3 sono elencate le reazioni avverse in corso di terapia con Cepim considerate correlate con il farmaco e organizzate secondo la Classificazione Sistemica Organica, secondo la terminologia MedDRA. La frequenza è definita attraverso la seguente convenzione: [Molto comune (≥1/10), comune (≥1/1 00, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)].

Tabella 3

Infezioni ed infestazioni Non Comune Candidiasi orale, Infezione della vagina
Raro Candidiasi
Patologie del sistema emolinfopoietico Comune Anemiab, Eosinofiliab
Non Comune Trombocitopeniab, Leucopeniab, Neutropeniab
Non nota Anemia aplasticaa, Anemia emoliticaa, Agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario Raro Reazione anafilattica, angioedema
Non nota Shock anafilattico
Disturbi psichiatrici Non nota Stato confusionalec, Allucinazionec
Patologie del sistema nervoso Non comune Cefalea
Raro Convulsionec, Parestesia, Disgeusia, Capogiro
Non nota Comac, Stuporec, Encefalopatiac, Stato di coscienza alteratoc, Mioclonoc
Patologie vascolari Comune Flebite in sede di infusione
Raro Vasodilatazione
Non nota Emorragiaa
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro Dispnea
Patologie gastrointestinali Comune Diarrea
Non comune Colite pseudomembranosa, Colite, Nausea, Vomito
Raro Dolore addominale, Costipazione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Eruzione cutanea
Non comune Eritema, Orticaria, Prurito
Non nota Necrolisi tossica epidermicaa, Sindrome di Stevens Johnsona, Eritema multiforme o polimorfoa
Patologie renali e urinarie Non nota Insufficienza nella funzione renalec, Nefropatia tossicaa
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Raro Prurito genitale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Reazione in sede di infusione, Dolore in sede di iniezione, Infiammazione in sede di iniezione
Non comune Piressia, Infiammazione in sede di infusione
Raro Brividi
Esami diagnostici Molto Comune Test di Coombs positivob
Comune Fosfatasi alcalina ematica aumentatab, Alanina amminotrasferasi aumentatab, Aspartato amminotrasferasi aumentatab, bilirubina ematica aumentatab, Tempo di protrombina prolungatob, Tempo di tromboplastina parziale attivata prolungatob
Non comune Urea ematica aumentatab, Creatinina ematica aumentatab
Non nota Glucosio urinario, falso positivoa

a) Effetti indesiderati e alterazioni dei parametri di laboratorio che sono stati riportati per la classe antibiotica delle cefalosporine,

b) Alterazioni dei parametri di laboratorio sviluppatesi durante i trial clinici nei pazienti con valori di base normali sono state transitorie.

c) La maggior parte dei casi sono stati riportati in pazienti con disfunzione renale che hanno ricevuto dosi al di sopra di quelle raccomandate (vedi paragrafo 4.4).

Pazienti pediatri ci: il profilo di sicurezza nei bambini è simile a quello osservato negli adulti, essendo il rash l'evento riportato più frequentemente negli studi clinici

Segnalazione delle reazioni avvere sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Cepim? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Cepim?

Sintomi

Sintomi di sovradosaggio includono encefalopatia, mioclono e convulsioni. Trattamento

In caso di sovradosaggio grave, specialmente nei pazienti con funzione renale compromessa, i livelli sierici di Cepim possono essere ridotti con emodialisi. La dialisi peritoneale non è d’aiuto. Sovradosaggio accidentale può manifestarsi in caso di assunzione di alte dosi di farmaco da parte di pazienti con disfunzione renale (vedì paragrafì 4.2, 4.4 e 4.8).


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Cepim? qual è il meccanismo di azione di Cepim?

Categoria farmacoterapeutica: antibatterici beta-lattamici, codice ATC: J01DE01. Batteriologia

Cefepime è una cefalosporina di nuova generazione dotata di ampio spettro di azione, che esercita la sua azione battericida inibendo la sintesi della parete cellulare. Cefepime presenta in vitro attività contro un'ampia gamma di batteri gram-positivi e gram-negativi, incluse alcune forme resistenti

agli antibiotici aminoglicosidici, alla ceftazidima e ad altre cefalosporine della terza generazione. Ha una bassa affinità per le beta-lattamasi cromosomiali ed è molto resistente all'azione idrolitica della maggior parte di esse. Presenta una rapida penetrazione nella parete cellulare dei batteri gram-negativi.

Cefepime è risultato attivo, in vitro, nei confronti dei seguenti ceppi batterici: Aerobi Gram-positivi:

Staphylococcus aureus (inclusi ceppi che producono beta-lattamasi), Staphylococcus epidermidis (inclusi ceppi che producono beta-lattamasi), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Staphylococcus warneri, Streptococcus pyogenes (streptococchi Gruppo A), Streptococcus agalactiae (streptococchi Gruppo B), streptococchi Gruppo C, streptococchi Gruppo D (S.bovis), streptococchi Gruppo F, streptococchi Gruppo G, Streptococcus pneumoniae (inclusi ceppi intermedi penicillino-resistenti con MIC per la penicillina tra 0,1 e 1 µg/ml), streptococchi Viridans. Molti ceppi di enterococchi, ad es.: Enterococcus faecalis, e gli stafilococchi meticillino-resistenti sono resistenti alla maggior parte delle cefalosporine incluso cefepime.

Aerobi Gram-negativi:

Pseudomonas spp. (comprendente P. aeruginosa, P. fluorescens, P. cepacia, P. stutzeri, P. putida, P. testosteroni, P. acidovorans, P. paucimobilis e P. pseudomallei), Escherichia coli, Klebsiella spp. (inclusi K. pneumoniae, K. oxytoca e K. ozaenae), Enterobacter spp. (inclui E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans ed E. sakazakii), Citrobacter spp. (incluso C. diversus, C. freundii, C.amalonaticus, e C.aerogenes), Proteus spp. (inclusi P. mirabilis, P. vulgaris e P. penneri), Serratia spp. (incluso Serratia marcescens e S.liquefaciens), Providencia spp. (inclusi P. stuartii, P. rettgeri e

P. alcalifaciens), Morganella morganii, Haemophilus influenzae (incluso ceppi produttori di beta- lattamasi), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Hafnia alvei, Kluvyera spp., Salmonella spp., Shigella spp., Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Vibrio spp. (incluso V. cholerae), Flavobacterium spp., Alcaligenes spp., Capnocytophaga spp., Acinetobacter calcoaceticus (subspp. anitratus e lwoffi), Moraxella catarrhalis (in precedenza Branhamella catarrhalis- inclusi ceppi produttori di beta-lattamasi), Neisseria gonorrhoeae (inclusi ceppi produttori di beta-lattamasi), Neisseria meningitidis, Gardnerella vaginalis, Legionella spp. Cefepime è inattivo verso molti ceppi di Pseudomonas pickettii e Xanthomonas maltophilia.

Ceppi Anaerobi:

Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium perfringens, Veillonella spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., (B. Melaninogenicus, e altri Bacteroides di origine orale).

Cefepime è inattivo sul Bacteroides fragilis e Clostridium difficile.

La prevalenza della resistenza di specifici ceppi batterici può variare a seconda della regione e del periodo, per cui si consiglia di ottenere informazioni locali sulla suscettibilità dei ceppi batterici prima di iniziare il trattamento.

E' stata osservata sinergia con gli antibiotici aminoglicosidici.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Cepim? Per quanto tempo rimane nell'organismo Cepim? In quanto tempo Cepim viene eliminato dall'organismo?

La farmacocinetica di Cepim è risultata lineare nell'intervallo 250 mg - 2 g per via endovenosa e nell'intervallo 500 mg - 2 g per via intramuscolare, e non varia in funzione della durata del trattamento.

Assorbimento: a seguito di somministrazione intramuscolare, Cepim viene completamente assorbito.

Distribuzione: le concentrazioni plasmatiche medie di cefepime, a vari intervalli di tempo in volontari sani maschi adulti, a seguito di singole somministrazioni endovenose di 250 mg, 500 mg, 1 g e 2 g ed a seguito di singole somministrazioni intramuscolari di 500 mg, 1 g e 2 g, sono riportate in tabella 4.

TABELLA 4

Concentrazioni Plasmatiche Medie di cefepime (mcg/ml) in maschi adulti sani

DOSE 0,5 ora 1 ora 2 ore 4 ore 8 ore 12 ore
500 mg IM 8,2 12,5 12,0 6,9 1,9 0,7
1 g IM 14,8 25,9 26,3 16,0 4,5 1,4
2 g IM 36,1 49,9 51,3 31,5 8,7 2,3
500 mg EV 38,2 21,6 11,6 5,0 1,4 0,2
1 g EV 78,7 44,5 24,3 10,5 2,4 0,6
2 g EV 163,1 85,8 44,8 19,2 3,9 1,1

L'emivita media di eliminazione di cefepime è di circa 2 ore.

Cefepime raggiunge concentrazioni terapeutiche per patogeni sensibili nei liquidi biologici e nei tessuti corporei come elencato nella tabella 5.

La distribuzione relativa tissutale di cefepime non varia con la dose nell'intervallo 250 mg - 2 g.

Metabolismo

Il volume medio di distribuzione allo steady state è di 18 litri. Non c'è evidenza di accumulo di cefepime in soggetti sani che ricevono dosi fino a 2 g per via endovenosa ogni 8 ore per un periodo di 9 giorni. Il legame di cefepime alle proteine sieriche è mediamente il 16,4% ed è indipendente dalla sua concentrazione nel siero.

Cefepime non è estesamente metabolizzato. Il metabolita principale nelle urine è l'N-metilpirrolidina che è rapidamente convertita in N-ossido; questo rappresenta approssimativamente solo il 6.8% della dose.

TABELLA 5

Concentrazioni medie di cefepime in vari liquidi biologici e tessuti corporei in adulti sani

TESSUTI oFLUIDI DOSE/VIA DI SOMMINIST. TEMPO MEDIO RACCOLTA CAMPIONI (Ore) CONC. MEDIA NEI LIQUIDI (mcg/ml) E TESSUTI (mcg/g)
Urine 500 mg EV 0 - 4 292
1 g EV 0 - 4 926
2 g EV 0 - 4 3120
Bile 2 g EV 9,4 17,8
liquido peritoneale 2 g EV 4,4 18,3
liquido interstiziale (vescicole) 2 g EV 1,5 81,4
mucosa bronchiale 2 g EV 4,8 24,1
Sputo 2 g EV 4,0 7,4
Prostata 2 g EV 1,0 31,5
appendice 2 g EV 5,7 5,2
colecisti 2 g EV 8,9 11,9

Escrezione

La clearance media totale del farmaco dall'organismo è di 120 ml/min. La clearance media renale è di 110 ml/min, a dimostrazione che l'eliminazione avviene quasi esclusivamente per via renale, soprattutto per filtrazione glomerulare. La concentrazione urinaria di cefepime immodificato costituisce circa l'85% della dose. Dopo una dose di 500 mg per via endovenosa, concentrazioni di Cepim non sono risultate rintracciabili dopo 12 ore nel plasma e dopo 16 ore nelle urine. La concentrazione media nelle urine nell'intervallo di 12 - 16 ore dopo la dose è stata di 17,8 mcg/ml. Dopo una dose di 1 o 2 g per via endovenosa, le concentrazioni urinarie sono risultate mediamente di 26,5 mcg/ml e 28,8 mcg/ml, rispettivamente, nell'intervallo 12-24 ore. Non sono stati rilevati livelli plasmatici di farmaco 24 ore dopo la somministrazione.

Anziani:

La farmacocinetica di Cepim in soggetti con età superiore a 65 anni di entrambi i sessi è ben conosciuta. I pazienti con funzionalità renale normale in relazione all'età non richiedono modificazioni della posologia, che deve essere invece aggiustata quando la funzione renale sia compromessa (vedi paragrafi 4.2 e 4.4).

Alterazione della funzione epatica

La farmacocinetica di cefepime in pazienti con alterata funzionalità epatica che ricevano una dose singola da 1 g rimane inalterata. Quindi, l'aggiustamento della dose non è richiesto per pazienti con disfunzione epatica, a meno che vi sia una concomitante insufficienza renale.

Alterazione della funzione renale

Studi in pazienti con vari gradi di alterazione renale hanno dimostrato un significativo prolungamento nel tempo di emivita di eliminazione del farmaco. C'è una relazione lineare tra la clearance totale corporea e la clearance della creatinina in pazienti con alterata funzionalità renale (vedi paragrafo 4.2 Ridotta Funzionalità Renale). L'emivita media di eliminazione nei pazienti che richiedano dialisi o emodialisi o dialisi peritoneale continua, è di 13 -17 ore.

Pazienti pediatrici

Le concentrazioni plasmatiche medie di cefepime dopo la prima dose sono simili a quelle osservate allo steady state, con un lievissimo accumulo dopo somministrazione ripetuta.

La biodisponibilità media è dell'82% dopo somministrazione IM. Non ci sono sostanziali differenze nei bambini tra la prima dose e lo steady state, indipendentemente dal regime di somministrazione (BID o TID), né tra le diverse età o tra maschi e femmine. L'emivita di eliminazione è di 1,7 ore, l'escrezione di cefepime immodificato nelle urine è del 60% della dose somministrata e la via renale e la via di eliminazione preferenziale. La tabella 6 mostra le concentrazioni di cefepime nel liquor in confronto con le concentrazioni plasmatiche.

TABELLA 6

Concentrazioni medie di cefepime nel plasma e nel liquido cefalo-rachidiano*

Ore dal prelievo N Concentrazioni plasmatiche (mcg/ml) Concentrazioni nel liquor (mcg/ml) Rapporto liquor/plasma
0.5 7 67.1 (51.2) 5.7 (7.3) 0.12 (0.14)
1 4 44.1 (7.8) 4.3 (1.5) 0.10 (0.04)
2 5 23.9 (12.9) 3.6 (2.0) 0.19 (0.09)
4 5 11.7 (15.7) 4.2 (1.1) 0.87 (0.56)
8 5 4.9 (5.9) 3.3 (2.8) 1.02 (0.64)

* L'età dei pazienti variava da 3,1 mesi a 14,7 anni, con un'età media di 2.9 anni (SD 3.9). I pazienti con sospetta infezione del SNC erano stati trattati con cefepime, 50 mg/kg, somministrato per infusione EV per 5-20 minuti ogni 8 ore. I campioni di plasma e di liquor erano stati raccolti da pazienti selezionati a circa 0.5, 1, 2, 4 e 8 ore dalla fine dell'infusione, nel 2° o 3° giorno di terapia.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cepim è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Non è stato osservato alcun effetto clinicamente rilevante.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Cepim? Cepim contiene lattosio o glutine?

L-arginina (circa 725 mg di L-arginina per g di cefepime sostanza attiva).


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cepim può essere mischiato ad altri farmaci?

Non vi sono dati, al momento, di stabilità fisico/chimica di Cepim in associazione con altri farmaci. E' consigliabile non associare nella stessa soluzione Cepim ad altri farmaci quando venga somministrato per via endovenosa (Vedì paragrafo 6.6).


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Cepim?

3 anni

La soluzione va ricostituita al momento dell'uso e può essere conservata a temperatura non superiore a 25°C per 24 ore o, in alternativa, a temperatura compresa tra 2°C-8°C per 7 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cepim va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Cepim entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Tenere il medicinale al riparo dalla luce.

La soluzione ricostituita va conservata a temperatura non superiore a 25°C per 24 ore o, in alternativa, a temperatura compresa tra 2°C-8°C per 7 giorni.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Cepim?

Cepim 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile è disponibile in astuccio contenente:

1 flaconcino in vetro di tipo I da 20 ml chiuso con tappo in gomma bromobutilica grigia e sigilli di alluminio con cappuccio flip-off in plastica gialla con inciso "Read Insert" (= "Leggere il Foglio Illustrativo")

e 1 fiala solvente con 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili (utilizzabile per somministrazione intramuscolare);

Cepim 1000 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile è disponibile in astuccio contenente:

1 flaconcino in vetro di tipo I da 20 ml chiuso con tappo in gomma bromobutilica grigia e sigilli di alluminio con cappuccio flip-off in plastica bianca con inciso "Read Insert" (= "Leggere il Foglio Illustrativo") e

1 fiala solvente con 3 ml di acqua per preparazioni iniettabili (utilizzabile per somministrazione intramuscolare).

Cepim 2000 mg/ 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile è disponibile in astuccio contenente:

1 flaconcino in vetro di tipo I da 20 ml chiuso con tappo in gomma bromobutilica grigia e sigilli di alluminio con cappuccio flip-off in plastica viola con inciso "Read Insert" (= "Leggere il Foglio Illustrativo") e

1 fiala solvente con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili (utilizzabile per somministrazione endovenosa).


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Cepim? Dopo averlo aperto, come conservo Cepim? Come va smaltito Cepim correttamente?

Somministrazione endovenosa

Per preparare una soluzione di Cepim da somministrare per via endovenosa, si devono usare i seguenti diluenti:

- Acqua per preparazioni iniettabili F.U.

- Soluzione fisiologica (soluzione di sodio cloruro allo 0.9%), con o senza il 5% di glucosio

- Soluzione di Ringer con o senza il 5% di glucosio

- Soluzione di glucosio al 5% o al 10%

- Soluzione sodio lattato 6 M

Cepim può essere iniettato lentamente in vena, in un periodo di 3-5 minuti. Il farmaco può anche essere somministrato direttamente in tubi di perfusione o tramite infusione endovenosa continua mentre il paziente sta ricevendo per via endovenosa un fluido compatibile. In caso di somministrazione per infusione, iniettare il farmaco in circa 30 minuti.

Somministrazione intramuscolare

Cepim 0,5 g va diluito con 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili (fornita nella confezione).

Cepim 1 g va diluito con 3 ml di acqua per preparazioni iniettabili (fornita nella confezione).

Volumi di ricostituzione

I volumi di ricostituzione di Cepim per somministrazione endovenosa ed intramuscolare sono riassunti nella seguente tabella:

TABELLA 7 Istruzioni per la ricostituzione

Flaconcino da Volume del solvente(ml) Volume approssimato dopo ricostituzione (ml) Concentrazione approssimata dopo ricostituzione (mg/ml)
0,5 g IM 1,5 2,2 230
0,5 g EV 5,0 5,7 90
1 g IM 3,0 4,4 230
1 g EV 10,0 11,4 90
2 g EV 10,0 12,8 160

È preferibile somministrare il farmaco subito dopo la sua ricostituzione.

Cepim può essere somministrato contemporaneamente ad altri antibiotici o ad altri farmaci purchè non miscelati nella stessa siringa o liquido di perfusione.

Come altre cefalosporine, le soluzioni di Cepim possono variare nella colorazione in funzione del periodo di conservazione. Tale caratteristica non influenza l'efficacia e la tollerabilità del farmaco.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Cepim?

POLIFARMA S.p.A. Viale dell’Arte, 69 – 00144 ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Cepim?

polvere e solvente per soluzione iniettabile - A.I.C. N° 028896013 Cepim 1000 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - A.I.C. N° 028896025 Cepim 2000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - A.I.C. N° 028896037


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Cepim? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Cepim?

Cepim 500 mg e 1000 mg: Novembre 1994.

Cepim 2000 mg: Febbraio 2001


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Cepim?

28/03/2015


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Cepim  im IV fl 1 G+F 3 ml   (Cefepime Dicloridrato Monoidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 55 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J01DE01 AIC:028896025 Prezzo:8,54 Ditta: Polifarma Spa

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cepim 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Cepim 1000 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile cefepime


Legga attentamente questo foglio prima di usare/che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Cepim e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare/che le venga somministrato Cepim
  3. Come usare/come le viene somministrato Cepim
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Cepim
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


1. Che cos’è Cepim e a cosa serve

Cepim contiene cefepime e appartiene alla categoria degli antibiotici beta-lattamici, farmaci in grado di provocare la morte dei batteri o di impedirne la crescita.

Cepim può essere usato da solo, come farmaco di prima scelta, dopo aver ottenuto i risultati del test che valuta se un batterio è sensibile all’azione di questo antibiotico (test di sensibilità) o, se necessario, può essere usato in sicurezza in associazione con altri antibiotici.


Cepim è indicato

  • negli adulti:

    • per il trattamento di infezioni moderate e gravi causate da batteri che rispondono all’azione di questo antibiotico, fra cui:

      • infezioni dell’apparato respiratorio
      • infezioni complicate (ossia associate a gravi patologie) e non complicate delle vie urinarie basse (vescica e uretra) e alte (reni ed ureteri)
      • infezioni della pelle e dei tessuti molli
      • infezioni che si manifestano all’interno dell’addome, incluse infiammazioni del peritoneo (membrana che avvolge le pareti interne dell’addome e gli organi in esso contenuti) e le infezioni delle vie biliari (sistema di trasporto della bile prodotta dal fegato)
      • batteriemie (presenza di batteri nel sangue) che sono dovute, o vi sia il sospetto siano dovute, ad una delle infezioni sopraindicate, compresi episodi di febbre in pazienti con scarse difese immunitarie
      • trattamento empirico di episodi di febbre in pazienti neutropenici, utilizzato come unico farmaco. I pazienti che soffrono di neutropenia presentano nel sangue un ridotto numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi (neutropenia febbrile). Nei pazienti neutropenici che hanno un rischio elevato di contrarre infezioni gravi, una terapia a base di solo Cepim potrebbe non essere appropriata.
      • infezioni causate da uno o più gruppi di batteri, che rispondono all’azione di questo antibiotico


  • nei bambini con età superiore a 1 mese:

    • per il trattamento della meningite cerebrospinale (malattia infiammatoria delle membrane che rivestono l’encefalo e il liquido cerebrospinale), causata da batteri che rispondono all’azione di questo antibiotico


      1. Cosa deve sapere prima di usare/che le venga somministrato Cepim Non usi Cepim

  • Se è allergico al cefepime o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se è allergico alle cefalosporine o ad altri antibiotici beta-lattamici (stessa classe di antibiotici

    cui appartiene Cepim) come ad esempio penicilline, monobattamici e carbapenemici.


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare/che le venga somministrato Cepim. Informi il medico:

  • se soffre di problemi ai reni o altre condizioni che ne alterano il funzionamento. In tal caso, soprattutto se lei è anziano, il medico dovrà modificare la dose raccomandata, ridurre la dose di mantenimento e controllare la funzionalità dei suoi reni. La somministrazione di dosi ripetute deve essere stabilita in base al funzionamento dei reni, alla gravità dell’infezione e alla sensibilità del batterio all’antibiotico (vedere paragrafo 3 "Come usare/come le viene somministrato Cepim");
  • se soffre di asma;
  • se è predisposto ad avere reazioni allergiche (diatesi allergica);
  • se in passato ha manifestato una reazione allergica ad altri antibiotici beta-lattamici o altri farmaci, poiché il medico le somministrerà Cepim con cautela.


    Questo principio attivo non è adatto per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che il batterio risulti, con appropriati test, sensibile all’azione di questo antibiotico.


    Possibili conseguenze dell’uso di Cepim

    Come altri antibiotici, Cepim potrebbe causare una crescita non controllata di batteri non sensibili a questo antibiotico. Nel caso in cui dovesse manifestare una nuova infezione che si aggiunge a quella già in corso, il medico adotterà misure appropriate.


    Faccia particolare attenzione

    • Cepim può alterare i risultati di un esame del sangue utilizzato per evidenziare la presenza di anticorpi sui globuli rossi (test di Coombs). Se deve sostenere questo esame, informi il medico che sta assumendo questo farmaco.
    • Cepim può anche alterare i risultati degli esami per verificare la presenza di zuccheri nelle urine (glicosuria). Se è diabetico e si sottopone regolarmente a tali esami, informi il medico: durante il trattamento con questo medicinale potrebbe essere opportuno ricorrere ad altri tipi di test per monitorare il diabete.


      Bambini e adolescenti

      In caso di bambini e adolescenti, il medico dovrà valutare attentamente la dose da somministrare sulla base dell’età, del peso, della gravità e del tipo di infezione e del funzionamento dei reni del paziente.


      Altri medicinali e Cepim

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      Si rivolga al medico se sta assumendo:

      • antibiotici come ad esempio antibiotici batteriostatici o antibiotici aminoglicosidici
      • potenti diuretici (medicinali che determinano un aumento della produzione di urina) perché possono potenzialmente causare problemi ai reni.

        In questo caso il medico le consiglierà di controllare attentamente il funzionamento dei reni.


        Gravidanza e allattamento

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare/che le venga somministrato questo medicinale.

        La sicurezza di Cepim durante la gravidanza non è stata stabilita, pertanto si raccomanda di usare il farmaco solo in casi di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico.

        Se sta allattando con latte materno, il medico le somministrerà Cepim con cautela, poiché piccole quantità del farmaco passano attraverso il latte materno.


        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Cepim può alterare la capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari, poiché si potrebbero verificare alcuni effetti indesiderati come stato di coscienza alterato, vertigini, stato confusionale o allucinazioni (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").


        1. Come usare/come le viene somministrato Cepim

          La dose verrà stabilita dal medico in base al tipo di batterio, alla gravità della sua infezione, al funzionamento dei suoi reni ed alle sue condizioni generali.

          Cepim le verrà somministrato in un muscolo o in una vena del suo corpo da un medico o da un operatore sanitario. In caso lei soffra di un’infezione grave che può portarla alla morte, specialmente se è presente shock settico (infezione del sangue che può mettere in serio pericolo la vita del paziente), il medico le somministrerà Cepim in vena.

          Uso nei bambini e negli adolescenti

          Il medico stabilirà la dose raccomandata in base dell’età, al peso, alla gravità e al tipo di infezione e al funzionamento dei reni del suo bambino.


          Durata del trattamento

          Il medico stabilirà la durata del trattamento sulla base dell’età, del peso, della gravità e del tipo di infezione e del funzionamento dei reni suoi/del suo bambino.


          Se usa/le viene somministrato più Cepim di quanto deve

          Nel caso in cui usi/le venga somministrata inavvertitamente una dose eccessiva di Cepim, i sintomi del sovradosaggio possono consistere in:

          • encefalopatia (malattia caratterizzata da una lesione diffusa del tessuto del cervello)
          • mioclono (rapido scatto muscolare non volontario)
          • convulsioni (contrazioni violente e non volontarie di alcuni muscoli).


          Se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di Cepim, contatti il medico o vada al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

          Se dimentica di usare Cepim

          Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


          Se interrompe il trattamento con Cepim

          Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


        2. Possibili effetti indesiderati

          Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

          L'uso di Cepim causa in genere effetti indesiderati lievi e passeggeri che raramente richiedono l’interruzione del trattamento.

          Se durante la somministrazione di Cepim dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, che possono portare alla morte, si rivolga immediatamente al medico, che INTERROMPERà il trattamento e la sottoporrà ad un appropriato e specifico trattamento:

          • gravi reazioni allergiche, incluso shock anafilattico;
          • diarrea associata a Clostridium difficile, un batterio presente normalmente nel sistema digerente e che, in caso di uso prolungato di antibiotici, può provocare crampi addominali o altre malattie. Questo effetto indesiderato può variare in gravità: da diarrea lieve fino a colite (infiammazione del colon) mortale. Può manifestare questo effetto indesiderato anche nei due mesi successivi alla fine della terapia a base di Cepim;
          • encefalopatia reversibile (malattia caratterizzata da una lesione diffusa del tessuto del cervello) che può causare disturbi dello stato di coscienza quali confusione, allucinazioni, stupore (stato di stordimento tale da togliere quasi la capacità di parlare e di agire) e coma;
          • convulsioni (contrazioni violente e non volontarie di alcuni muscoli) incluso stato epilettico non convulsivo (disturbo del cervello, senza manifestazioni motorie, causato dall’eccessiva attività di alcune cellule nervose cerebrali);
  • mioclono (rapido scatto muscolare non volontario);
  • insufficienza renale (riduzione della capacità dei reni di svolgere la propria funzione). La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti dati di frequenza.

    Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

  • positività al test di Coombs diretto (test che valuta la presenza di anticorpi in grado di attaccare e distruggere i globuli rossi)


    Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

  • riduzione della quantità di emoglobina nel sangue (anemia)
  • elevata concentrazione nel sangue di eosinofili, tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
  • infiammazione di una vena (flebite) dove è stata praticata l’infusione
  • diarrea
  • comparsa di chiazze arrossate sulla pelle (eruzione cutanea)
  • reazione, dolore e infiammazione dove è stata praticata l’infusione/ l’iniezione
  • aumento della concentrazione nel sangue della fosfatasi alcalina (proteina presente soprattutto nel fegato, nelle vie biliari e nelle ossa) che può indicare la presenza di malattie dello scheletro o del fegato
  • aumento della alanina amminotrasferasi (ALT, proteina presente in particolar modo nel fegato) che può indicare problemi a livello del fegato
  • aumento della aspartato amminotrasferasi (AST, proteina presente in particolar modo nei

    muscoli, nel fegato e nel cuore) che può indicare principalmente problemi al fegato e al cuore

  • aumento della concentrazione nel sangue di bilirubina (sostanza prodotta dai globuli rossi invecchiati o danneggiati), indice di un problema al fegato
  • aumento del tempo impiegato dal sangue a coagulare (tempo di protrombina prolungato o

    tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato)


    Non Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

  • infezione della bocca causata da funghi del genere Candida (candidiasi orale)
  • infezione della vagina
  • riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
  • riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
  • riduzione nel sangue del numero di neutrofili, tipo di globuli bianchi (neutropenia)
  • mal di testa
  • infiammazione del colon associata all’uso di antibiotici (colite pseudo membranosa)
  • infiammazione del colon (colite)
  • nausea
  • vomito
  • irritazione della pelle (eritema)
  • comparsa di pomfi rossi (rigonfiamento della cute) o bianchi di varie dimensioni (orticaria)
  • prurito
  • febbre (innalzamento della temperatura corporea)
  • infiammazione dove è stata praticata l’infusione
  • aumento dei livelli nel sangue di urea, che indica una ridotta funzione del rene
  • aumento dei livelli nel sangue di creatinina, che indica un danno ai reni


    Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

  • infezione causata dal fungo Candida albicans (candidiasi)
  • grave reazione allergica a rapida comparsa che può causare la morte (reazione anafilattica)
  • comparsa di gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola con possibile difficoltà a respirare e a deglutire (angioedema)
  • alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesia)
  • alterazione del gusto (disgeusia)
  • capogiro
  • aumento del diametro dei vasi sanguigni (vasodilatazione)
  • mancanza di respiro (dispnea)
  • dolore all’addome
  • stitichezza (costipazione)
  • prurito a livello dei genitali
  • brividi

    Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • riduzione della quantità di emoglobina nel sangue causata dall’insufficiente produzione di globuli rossi nel midollo osseo (anemia aplastica)
  • riduzione della quantità di emoglobina nel sangue causata dalla formazione di anticorpi che

    distruggono i globuli rossi (anemia emolitica)

  • distruzione e distaccamento della cute e delle membrane mucose pressoché totale (necrolisi tossica epidermica)
  • distruzione e distaccamento della cute e delle membrane mucose conseguente ad una reazione

    allergica (sindrome di Stevens Johnson)

  • comparsa di lesioni a coccarda color rosso vivo (eritema multiforme o polimorfo)
  • perdita di sangue dai vasi (emorragia)
  • malattia del rene causata da sostanze chimiche, fattori fisici o farmaci (nefropatia tossica)
  • risultato falsamente positivo nella misurazione di glucosio nell’urina (test di laboratorio della glicosuria)
  • grave diminuzione del numero di granulociti (tipo di globuli bianchi) nel sangue

    (agranulocitosi)


    Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    1. Come conservare Cepim

      Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare al riparo dalla luce.

      Non conservare la soluzione ricostituita a temperatura superiore ai 25°C per 24 ore o, in alternativa, conservare a una temperatura compresa fra 2 e 8°C per 7 giorni.

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.


    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cepim

    Cepim 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

    Flaconcino:

    • Il principio attivo è il cefepime dicloridrato monoidrato pari a 500 mg di cefepime
    • L’altro componente è: L-arginina.


    Fiala solvente:

    Ogni fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili


    Cepim 1000 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

    Flaconcino:

    • Il principio attivo è il cefepime dicloridrato monoidrato pari a 1000 mg di cefepime
    • L’altro componente è: L-arginina.


    Fiala solvente:

    Ogni fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili


    Descrizione dell’aspetto di Cepim e contenuto della confezione

    Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso. Cepim 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile è disponibile in astuccio contenente:

    1 flaconcino con cappuccio in plastica gialla con inciso "Read Insert" (="Leggere il Foglio Illustrativo") e 1 fiala solvente con 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

    Cepim 1000 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile è disponibile in astuccio contenente:

    1 flaconcino con cappuccio in plastica bianca con inciso "Read Insert" (="Leggere il Foglio Illustrativo") e 1 fiala solvente con 3 ml di acqua per preparazioni iniettabili.


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    POLIFARMA S.p.A., Viale dell’Arte, 69 – 00144 Roma


    Produttore

    Corden Pharma Latina S.p.A. Via Murillo Km 2,800 Sermoneta - Latina


    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


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    Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: COME USARE CEPIM

    Cepim può essere somministrato per via endovenosa e per via intramuscolare.

    Il dosaggio e la via di somministrazione variano secondo la suscettibilità dell’organismo in causa, della gravità dell’infezione, della funzione renale e delle condizioni generali del paziente.


    Adulti e bambini di età superiore a 12 anni (>40 kg)

    Una guida al dosaggio di cefepime per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni (> 40 kg) con normale funzione renale è fornita nella tabella 1.

    La via di somministrazione endovenosa è preferibile per quei pazienti con infezioni gravi, soprattutto che mettano in pericolo di vita il paziente stesso, specialmente se presente shock settico.


    Tabella 1

    Adulti e bambini di età superiore a 12 anni (> 40 kg) con funzione renale normale *



    Tipo di infezione


    Dose e via di somministrazione


    Intervallo


    Infezioni delle vie urinarie


    500 mg - 1 g EV o IM


    ogni 12h


    Infezioni non urinarie


    1 g EV o IM


    ogni 12h


    Infezioni gravi


    2 g EV


    ogni 12h


    Infezioni molto gravi (pericolo di vita)


    2 g EV


    ogni 8h

    * La durata della terapia varia normalmente tra i 7 e i 10 giorni.


    Infezioni più gravi possono richiedere un trattamento più lungo;

    Il trattamento empirico della neutropenia febbrile (paziente immunocompromesso) deve durare 7 giorni o fino alla risoluzione della neutropenia.


    Profilassi chirurgica (adulti): i dosaggi raccomandati per la prevenzione di infezioni batteriche durante e dopo interventi chirurgici sono i seguenti:

    • Una dose singola di 2 g e.v. di Cepim (infusione di 30 minuti, vedi "Istruzioni per l’uso") da iniziare 60 minuti prima dell'intervento chirurgico. Una dose singola di 500 mg e.v. di metronidazolo, se ritenuta opportuna, può essere somministrata immediatamente dopo la fine della infusione di Cepim. La dose di metronidazolo deve essere preparata e somministrata in accordo con le informazioni tecniche di prodotto. A causa della incompatibilità Cepim e metronidazolo non devono essere mescolati nello stesso contenitore; si raccomanda di lavare il deflussore con un liquido compatibile prima della somministrazione di metronidazolo.
    • Se la durata dell’intervento supera le 12 ore, una seconda dose di Cepim seguita da metronidazolo, se opportuno, deve essere somministrata 12 ore dopo la dose profilattica iniziale.


      Bambini di età compresa tra 1 mese e 12 anni con normale funzione renale Meningite batterica

      Dosaggio raccomandato: pazienti sopra i due mesi di età e di peso  40 kg: 50 mg/kg ogni 8 ore per 7 - 10 giorni.

      L’esperienza con l’uso di Cepim nei pazienti al di sotto dei due mesi d’età è limitata. Mentre

      quest’esperienza è stata ottenuta a 50 mg/kg i dati di farmacocinetica ottenuti su individui sopra i 2 mesi suggeriscono che un dosaggio di 30 mg/kg ogni 12 o 8 ore può essere considerato adeguato a pazienti pediatrici tra il primo e il secondo mese d’età. Le dosi di 30 mg/kg tra 1 e 2 mesi e quelle di 50 mg/kg tra 2 mesi e 12 anni sono confrontabili con i 2 g dell’adulto. La somministrazione di Cepim in questi pazienti dovrà essere attentamente controllata.

      Per i pazienti pediatrici con peso superiore a 40 kg si possono applicare gli schemi per adulti (vedi Tabella 1). Per i pazienti d’età superiore a 12 anni e di peso  40 kg dovrà essere usato lo schema per i più giovani con peso  40 kg.

      Il dosaggio pediatrico non deve superare il dosaggio per gli adulti (2 g ogni 8 ore). L’esperienza della somministrazione intramuscolare nei pazienti pediatrici è limitata.

      Anziani

      Non è richiesta una modifica di dosaggio, tranne in caso di concomitante insufficienza renale (Vedi "Precauzioni per l'uso").


      Ridotta Funzionalità Epatica

      Non è richiesta una modifica di dosaggio, tranne in caso di concomitante insufficienza renale.


      Ridotta Funzionalità Renale

      Nei pazienti con disfunzione renale si deve modificare il dosaggio di cefepime per compensare la minore eliminazione renale.

      La dose iniziale raccomandata di cefepime nei pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata deve essere la stessa dei pazienti con funzione renale normale (Tabella 1).

      La dose di mantenimento raccomandata di cefepime nei pazienti adulti con insufficienza renale è riportata nella tabella seguente (Tabella 2).


      TABELLA 2

      Dose di mantenimento in adulti con insufficienza renale*


      Clearance della Creatinina (ml/min)


      Dose di mantenimento consigliata


      > 50

      (Dose normale, nessun aggiustamento)

      2 g ogni 8h 2 g ogni 12h 1 g ogni 12h 500 mg ogni 12h


      30 - 50


      2 g ogni 12h


      2 g ogni 24h


      1 g ogni 24h


      500 mg ogni 24h


      11 - 29


      2 g ogni 24h


      1 g ogni 24h


      500 mg ogni 24h


      500 mg ogni 24h


      ≤ 10


      1 g ogni 24h


      500 mg ogni 24h


      250 mg ogni 24h


      250 mg ogni 24h

      * Il modello farmacocinetico indica che è necessario un dosaggio ridotto per questi pazienti.


      Pazienti sottoposti a emodialisi

      Nei pazienti sottoposti ad emodialisi, circa il 68% della quantità totale di cefepime presente nell'organismo all'inizio della dialisi sarà eliminato durante un periodo di 3 ore. Per questi pazienti, il modello farmacocinetico indica che è necessaria una riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono cefepime e che allo stesso tempo siano sottoposti ad emodialisi devono ricevere il

      dosaggio seguente: una dose di carico da 1 g il primo giorno di terapia e, successivamente, 500 mg di cefepime al giorno per tutte le infezioni, fatta eccezione per la neutropenia febbrile che richiede 1 g al giorno. Nei giorni di dialisi il cefepime deve essere somministrato immediatamente dopo di essa. Quando possibile il cefepime deve essere somministrato alla stessa ora ogni giorno.


      Pazienti sottoposti a dialisi peritoneale continua

      Nella dialisi peritoneale continua, Cepim può essere somministrato alle dosi normalmente consigliate per i pazienti con normale funzione renale (ovvero 500 mg, 1 g o 2 g in base alla gravità dell’infezione) ma con un intervallo di 48 ore tra una dose e la successiva.


      Pazienti pediatrici con funzione renale compromessa

      Dato che l’escrezione urinaria è la via prevalente di eliminazione del cefepime, si consiglia di aggiustarne il dosaggio nei pazienti pediatrici e con funzione renale compromessa.

      Come raccomandato nella tabella 2, devono essere usati gli stessi incrementi degli intervalli tra i dosaggi e/o una riduzione di questi ultimi.


      Durata del trattamento

      La durata della terapia è in funzione del decorso dell'infezione e deve, pertanto, essere stabilita dal medico.


      Istruzioni per l'uso

      Somministrazione endovenosa

      Per preparare una soluzione di Cepim da somministrare per via endovenosa, si devono usare i seguenti diluenti:

      • Acqua per preparazioni iniettabili F.U.
      • Soluzione fisiologica (soluzione di sodio cloruro allo 0,9%), con o senza il 5% di glucosio
      • Soluzione di Ringer con o senza il 5% di glucosio
      • Soluzione di glucosio al 5% o al 10%
      • Soluzione di lattato di sodio 6 M

      Cepim può essere iniettato lentamente in vena, in un periodo di 3-5 minuti. Il farmaco può anche essere somministrato direttamente in tubi di perfusione o tramite infusione endovenosa continua. In caso di somministrazione per infusione, iniettare il farmaco in circa 30 minuti.


      Somministrazione intramuscolare

      Cepim 0,5 g va diluito con 1,5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili (fornita nella confezione).

      Cepim 1 g va diluito con 3 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili (fornita nella confezione).


      Volumi di ricostituzione

      I volumi di ricostituzione di Cepim per somministrazione endovenosa ed intramuscolare sono riassunti nella seguente tabella:


      TABELLA 3

      Istruzioni per la ricostituzione

      Flaconcino

      Volume del solvente

      (ml)

      Volume

      approssimato dopo ricostituzione (ml)

      Concentrazione

      approssimata dopo ricostituzione (mg/ml)


      0,5 g IM

      1,5

      2,2

      230

      0,5 g EV

      5,0

      5,7

      90

      1 g IM

      3,0

      4,4

      230

      1 g EV

      10,0

      11,4

      90

      2 g EV

      10,0

      12,8

      160


      La soluzione va ricostituita al momento dell'uso.

      E' preferibile somministrare il farmaco subito dopo la sua ricostituzione.

      Cepim può essere somministrato contemporaneamente ad altri antibiotici od altri farmaci purchè non miscelati nella stessa siringa o liquido di perfusione.

      Come altre cefalosporine, le soluzioni di Cepim possono variare nella colorazione in funzione del periodo di conservazione. Tale caratteristica non influenza l'efficacia e la tollerabilità del farmaco.


      SOVRADOSAGGIO


      I sintomi di sovradosaggio includono encefalopatia, mioclono e convulsioni.

      In caso di sovradosaggio grave, specialmente nei pazienti con funzione renale compromessa, i livelli sierici di Cepim possono essere ridotti con l'emodialisi. La dialisi peritoneale non è d’aiuto.

      Sovradosaggio accidentale può manifestarsi in caso di assunzione di alte dosi di farmaco da parte di pazienti con disfunzione renale (vedi "Come usare Cepim", "Avvertenze e precauzioni", ed "Effetti indesiderati").

      Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

      Cepim 2000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

      cefepime


      Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

      • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
      • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
      • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


      Contenuto di questo foglio:

      1. Che cos’è Cepim e a cosa serve
      2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cepim
      3. Come le viene somministrato Cepim
      4. Possibili effetti indesiderati
      5. Come conservare Cepim
      6. Contenuto della confezione e altre informazioni


      2. Che cos’è Cepim e a cosa serve

      Cepim contiene cefepime e appartiene alla categoria degli antibiotici beta-lattamici, farmaci in grado di provocare la morte dei batteri o di impedirne la crescita.

      Cepim può essere usato da solo, come farmaco di prima scelta, dopo aver ottenuto i risultati del test che valuta se un batterio è sensibile all’azione di questo antibiotico (test di sensibilità) o, se necessario, può essere usato in sicurezza in associazione con altri antibiotici.


      Cepim è indicato

  • negli adulti:

    • per il trattamento di infezioni moderate e gravi causate da batteri che rispondono all’azione di questo antibiotico, fra cui:

      • infezioni dell’apparato respiratorio
      • infezioni complicate (ossia associate a gravi patologie) e non complicate delle vie urinarie basse (vescica e uretra) e alte (reni ed ureteri)
      • infezioni della pelle e dei tessuti molli
      • infezioni che si manifestano all’interno dell’addome, incluse infiammazioni del peritoneo (membrana che avvolge le pareti interne dell’addome e gli organi in esso contenuti) e le infezioni delle vie biliari (sistema di trasporto della bile prodotta dal fegato)
      • batteriemie (presenza di batteri nel sangue) che sono dovute, o vi sia il sospetto siano dovute, ad una delle infezioni sopraindicate, compresi episodi di febbre in pazienti con difese scarse difese immunitarie
      • trattamento empirico di episodi di febbre in pazienti neutropenici, utilizzato come unico farmaco. I pazienti che soffrono di neutropenia presentano nel sangue un ridotto numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi (neutropenia febbrile). Nei pazienti neutropenici che hanno un rischio elevato di contrarre infezioni gravi, una terapia a base di solo Cepim potrebbe non essere appropriata.
      • infezioni causate da uno o più gruppi di batteri, che rispondono all’azione di questo antibiotico
    • nella profilassi chirurgica dell’addome, ossia prima che il paziente si sottoponga ad un

    intervento chirurgico dell’addome


  • nei bambini con età superiore a 1 mese:

    • per il trattamento della meningite cerebrospinale (malattia infiammatoria delle membrane che rivestono l’encefalo e il liquido cerebrospinale), causata da batteri che rispondono all’azione di questo antibiotico


    1. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cepim Non le verrà somministrato Cepim

  • Se è allergico al cefepime o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se è allergico alle cefalosporine, o ad altri antibiotici beta-lattamici (stessa classe di antibiotici

    cui appartiene Cepim) come ad esempio penicilline, monobattamici e carbapenemici.


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Cepim. Informi il medico:

  • se soffre di problemi ai reni o altre condizioni che ne alterano il funzionamento. In tal caso, soprattutto se lei è anziano, il medico dovrà modificare la dose raccomandata, ridurre la dose di mantenimento e controllare la funzionalità dei suoi reni. La somministrazione di dosi ripetute deve essere stabilita in base al funzionamento dei reni, alla gravità dell’infezione e alla sensibilità del batterio all’antibiotico (vedere paragrafo 3 "Come le viene somministrato Cepim");
  • se soffre di asma;
  • se è predisposto ad avere reazioni allergiche (diatesi allergica);
  • se in passato ha manifestato una reazione allergica ad altri antibiotici beta-lattamici o altri farmaci, poiché il medico le somministrerà Cepim con cautela.


    Questo principio attivo non è adatto per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che il batterio risulti, con appropriati test, sensibile all’azione di questo antibiotico.


    Possibili conseguenze dell’uso di Cepim

    Come altri antibiotici, Cepim potrebbe causare una crescita non controllata di batteri non sensibili a questo antibiotico. Nel caso in cui dovesse manifestare una nuova infezione che si aggiunge a quella già in corso, il medico adotterà misure appropriate.Faccia particolare attenzione

    • Cepim può alterare i risultati di un esame del sangue utilizzato per evidenziare la presenza di anticorpi sui globuli rossi (test di Coombs). Se deve sostenere questo esame, informi il medico che sta assumendo questo farmaco.
    • Cepim può anche alterare i risultati degli esami per verificare la presenza di zuccheri nelle urine (glicosuria). Se è diabetico e si sottopone regolarmente a tali esami, informi il medico: durante il trattamento con questo medicinale potrebbe essere opportuno ricorrere ad altri tipi di test per monitorare il diabete.


    Bambini e adolescenti

    In caso di bambini e adolescenti, il medico dovrà valutare attentamente la dose da somministrare sulla base dell’età, del peso, della gravità e del tipo di infezione e del funzionamento dei reni del paziente.


    Altri medicinali e Cepim

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Si rivolga al medico se sta assumendo:

    • antibiotici come ad esempio antibiotici batteriostatici o antibiotici aminoglicosidici
    • potenti diuretici (medicinali che determinano un aumento della produzione di urina) perché possono potenzialmente causare problemi ai reni.

      In questo caso il medico le consiglierà di controllare attentamente il funzionamento dei reni.


      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

      La sicurezza di Cepim durante la gravidanza non è stata stabilita, pertanto si raccomanda di usare il farmaco solo in casi di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico.

      Se sta allattando con latte materno, il medico le somministrerà Cepim con cautela, poiché piccole quantità del farmaco passano attraverso il latte materno.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Cepim può alterare la capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari, poiché si potrebbero verificare alcuni effetti indesiderati come stato di coscienza alterato, vertigini, stato confusionale o allucinazioni (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").


      1. Come le viene somministrato Cepim

        La dose verrà stabilita dal medico in base al tipo di batterio, alla gravità della sua infezione, al funzionamento dei suoi reni ed alle sue condizioni generali.

        Cepim le verrà somministrato in una vena del suo corpo da un medico o da un operatore sanitario.


        Uso nei bambini e negli adolescenti

        Il medico stabilirà la dose raccomandata in base dell’età, al peso, alla gravità e al tipo di infezione e al funzionamento dei reni del suo bambino.


        Durata del trattamento

        Il medico stabilirà la durata del trattamento sulla base dell’età, del peso, della gravità e del tipo di infezione e del funzionamento dei reni suoi/del suo bambino.


        Se le viene somministrato più Cepim di quanto deve

        è improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva di Cepim.

        Nel caso le venga somministrato inavvertitamente una dose eccessiva di Cepim, i sintomi del sovradosaggio possono consistere in:

        • encefalopatia (malattia caratterizzata da una lesione diffusa del tessuto del cervello)
        • mioclono (rapido scatto muscolare non volontario)
        • convulsioni (contrazioni violente e non volontarie di alcuni muscoli).


      2. Possibili effetti indesiderati

        Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

        L'uso di Cepim causa in genere effetti indesiderati lievi e passeggeri che raramente richiedono l’interruzione del trattamento.

        Se durante la somministrazione di Cepim dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, che possono portare alla morte, si rivolga immediatamente al medico, che INTERROMPERà il trattamento e la sottoporrà ad un appropriato e specifico trattamento:

        • gravi reazioni allergiche, incluso shock anafilattico;
        • diarrea associata a Clostridium difficile, un batterio presente normalmente nel sistema digerente e che, in caso di uso prolungato di antibiotici, può provocare crampi addominali o altre malattie. Questo effetto indesiderato può variare in gravità: da diarrea lieve fino a colite (infiammazione del colon), mortale. Può manifestare questo effetto indesiderato anche nei due mesi successivi alla fine della terapia a base di Cepim;
        • encefalopatia reversibile (malattia caratterizzata da una lesione diffusa del tessuto del cervello) che può causare disturbi dello stato di coscienza quali confusione, allucinazioni, stupore (stato di stordimento tale da togliere quasi la capacità di parlare e di agire) e coma;
        • convulsioni (contrazioni violente e non volontarie di alcuni muscoli) incluso stato epilettico non convulsivo (disturbo del cervello, senza manifestazioni motorie, causato dall’eccessiva attività di alcune cellule nervose cerebrali);
        • mioclono (rapido scatto muscolare non volontario);
        • insufficienza renale (riduzione della capacità dei reni di svolgere la propria funzione).

          La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti dati di frequenza.

          Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

  • positività al test di Coombs diretto (test che valuta la presenza di anticorpi in grado di attaccare e distruggere i globuli rossi)


    Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

  • riduzione della quantità di emoglobina nel sangue (anemia)
  • elevata concentrazione nel sangue di eosinofili, tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
  • infiammazione di una vena (flebite) dove è stata praticata l’infusione
  • diarrea
  • comparsa di chiazze arrossate sulla pelle (eruzione cutanea)
  • reazione, dolore e infiammazione dove è stata praticata l’infusione/ l’iniezione
  • aumento della concentrazione nel sangue della fosfatasi alcalina (proteina presente soprattutto nel fegato, nelle vie biliari e nelle ossa) che può indicare la presenza di malattie dello scheletro o del fegato
  • aumento della alanina amminotrasferasi (ALT, proteina presente in particolar modo nel fegato) che può indicare problemi a livello del fegato
  • aumento della aspartato amminotrasferasi (AST, proteina presente in particolar modo nei

    muscoli, nel fegato e nel cuore) che può indicare principalmente problemi al fegato e al cuore

  • aumento della concentrazione nel sangue di bilirubina (sostanza prodotta dai globuli rossi invecchiati o danneggiati), indice di un problema al fegato
  • aumento del tempo impiegato dal sangue a coagulare (tempo di protrombina prolungato o tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato)


    Non Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

  • infezione della bocca causata da funghi del genere Candida (candidiasi orale)
  • infezione della vagina
  • riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
  • riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
  • riduzione nel sangue del numero di neutrofili, tipo di globuli bianchi (neutropenia)
  • mal di testa
  • infiammazione del colon associata all’uso di antibiotici (colite pseudo membranosa)
  • infiammazione del colon (colite)
  • nausea
  • vomito
  • irritazione della pelle (eritema)
  • comparsa di pomfi rossi (rigonfiamento della cute) o bianchi di varie dimensioni (orticaria)
  • prurito
  • febbre (innalzamento della temperatura corporea)
  • infiammazione dove è stata praticata l’infusione
  • aumento dei livelli nel sangue di urea, che indica una ridotta funzione del rene
  • aumento dei livelli nel sangue di creatinina, che indica un danno ai reni


    Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

  • infezione causata dal fungo Candida albicans (candidiasi)
  • grave reazione allergica a rapida comparsa che può causare la morte (reazione anafilattica)
  • comparsa di gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola con possibile difficoltà a respirare e a deglutire (angioedema)
  • alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesia)
  • alterazione del gusto (disgeusia)
  • capogiro
  • aumento del diametro dei vasi sanguigni (vasodilatazione)
  • mancanza di respiro (dispnea)
  • dolore all’addome
  • stitichezza (costipazione)
  • prurito a livello dei genitali
  • brividi


    Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • riduzione della quantità di emoglobina nel sangue causata dall’insufficiente produzione di globuli rossi nel midollo osseo (anemia aplastica)
  • riduzione della quantità di emoglobina nel sangue causata dalla formazione di anticorpi che

    distruggono i globuli rossi (anemia emolitica)

  • distruzione e distaccamento della cute e delle membrane mucose pressoché totale (necrolisi tossica epidermica)
  • distruzione e distaccamento della cute e delle membrane mucose conseguente ad una reazione

    allergica (sindrome di Stevens Johnson)

  • comparsa di lesioni a coccarda color rosso vivo (eritema multiforme o polimorfo)
  • perdita di sangue dai vasi (emorragia)
  • malattia del rene causata da sostanze chimiche, fattori fisici o farmaci (nefropatia tossica)
  • risultato falsamente positivo nella misurazione di glucosio nell’urina (esame della glicosuria) con metodi che utilizzano agenti riducenti
  • grave diminuzione del numero di granulociti (tipo di globuli bianchi) nel sangue

(agranulocitosi)


Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.


Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  1. Come conservare Cepim

    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare al riparo dalla luce.

    Non conservare la soluzione ricostituita a temperatura superiore ai 25°C per 24 ore o, in alternativa, conservare a una temperatura compresa fra 2 e 8°C per 7 giorni.

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.


  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cepim

Cepim 2000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Flaconcino:

  • Il principio attivo è il cefepime dicloridrato monoidrato pari a 2000 mg di cefepime
  • L’altro componente è: L-arginina.


Fiala solvente:

Ogni fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili


Descrizione dell’aspetto di Cepim e contenuto della confezione

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso.

Cepim 2000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile è disponibile in astuccio contenente:

1 flaconcino con cappuccio in plastica viola con inciso "Read Insert" (="Leggere il Foglio Illustrativo") e 1 fiala solvente con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

POLIFARMA S.p.A., Viale dell’Arte, 69 – 00144 Roma


Produttore

Corden Pharma Latina S.p.A. Via Murillo Km 2,800 Sermoneta - Latina


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: COME USARE CEPIM

Cepim può essere somministrato per via endovenosa e per via intramuscolare.

Il dosaggio e la via di somministrazione variano secondo la suscettibilità dell’organismo in causa, della gravità dell’infezione, della funzione renale e delle condizioni generali del paziente.


Adulti e bambini di età superiore a 12 anni (>40 kg)

Una guida al dosaggio di cefepime per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni (> 40 kg) con normale funzione renale è fornita nella tabella 1.

La via di somministrazione endovenosa è preferibile per quei pazienti con infezioni gravi, soprattutto che mettano in pericolo di vita il paziente stesso, specialmente se presente shock settico.


Tabella 1


Adulti e bambini di età superiore a 12 anni (> 40 kg) con funzione renale normale *



Tipo di infezione


Dose e via di somministrazione


Intervallo


Infezioni delle vie urinarie


500 mg - 1 g EV o IM


ogni 12h


Infezioni non urinarie


1 g EV o IM


ogni 12h


Infezioni gravi


2 g EV


ogni 12h


Infezioni molto gravi (pericolo di vita)


2 g EV


ogni 8h

* La durata della terapia varia normalmente tra i 7 e i 10 giorni.


Infezioni più gravi possono richiedere un trattamento più lungo;

Il trattamento empirico della neutropenia febbrile (paziente immunocompromesso) deve durare 7 giorni o fino alla risoluzione della neutropenia.


Profilassi chirurgica (adulti): i dosaggi raccomandati per la prevenzione di infezioni batteriche durante e dopo interventi chirurgici sono i seguenti:

  • Una dose singola di 2 g e.v. di Cepim (infusione di 30 minuti, vedi "Istruzioni per l’uso") da

    iniziare 60 minuti prima dell'intervento chirurgico. Una dose singola di 500 mg e.v. di metronidazolo, se ritenuta opportuna, può essere somministrata immediatamente dopo la fine della infusione di Cepim. La dose di metronidazolo deve essere preparata e somministrata in accordo con le informazioni tecniche di prodotto. A causa della incompatibilità Cepim e metronidazolo non devono essere mescolati nello stesso contenitore; si raccomanda di lavare il deflussore con un liquido compatibile prima della somministrazione di metronidazolo.

  • Se la durata dell’intervento supera le 12 ore, una seconda dose di Cepim seguita da metronidazolo, se opportuno, deve essere somministrata 12 ore dopo la dose profilattica iniziale.

Bambini di età compresa tra 1 mese e 12 anni con normale funzione renale Meningite batterica

Dosaggio raccomandato: pazienti sopra i due mesi di età e di peso  40 kg: 50 mg/kg ogni 8 ore per 7 - 10 giorni.

L’esperienza con l’uso di Cepim nei pazienti al di sotto dei due mesi d’età è limitata. Mentre

quest’esperienza è stata ottenuta a 50 mg/kg i dati di farmacocinetica ottenuti su individui sopra i 2 mesi suggeriscono che un dosaggio di 30 mg/kg ogni 12 o 8 ore può essere considerato adeguato a pazienti pediatrici tra il primo e il secondo mese d’età. Le dosi di 30 mg/kg tra 1 e 2 mesi e quelle di 50 mg/kg tra 2 mesi e 12 anni sono confrontabili con i 2 g dell’adulto. La somministrazione di Cepim in questi pazienti dovrà essere attentamente controllata.

Per i pazienti pediatrici con peso superiore a 40 kg si possono applicare gli schemi per adulti (vedi Tabella 1). Per i pazienti d’età superiore a 12 anni e di peso  40 kg dovrà essere usato lo schema per i più giovani con peso  40 kg.

Il dosaggio pediatrico non deve superare il dosaggio per gli adulti (2 g ogni 8 ore). L’esperienza della somministrazione intramuscolare nei pazienti pediatrici è limitata.


Anziani

Non è richiesta una modifica di dosaggio, tranne in caso di concomitante insufficienza renale (Vedi "Precauzioni per l'uso").


Ridotta Funzionalità Epatica

Non è richiesta una modifica di dosaggio, tranne in caso di concomitante insufficienza renale.


Ridotta Funzionalità Renale

Nei pazienti con disfunzione renale si deve modificare il dosaggio di cefepime per compensare la minore eliminazione renale.

La dose iniziale raccomandata di cefepime nei pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata deve essere la stessa dei pazienti con funzione renale normale (Tabella 1).

La dose di mantenimento raccomandata di cefepime nei pazienti adulti con insufficienza renale è riportata nella tabella seguente (Tabella 2).


TABELLA 2

Dose di mantenimento in adulti con insufficienza renale*


Clearance della Creatinina (ml/min)


Dose di mantenimento consigliata


> 50


(Dose normale, nessun aggiustamento)

2 g ogni 8h 2 g ogni 12h 1 g ogni 12h 500 mg ogni 12h


30 - 50


2 g ogni 12h


2 g ogni 24h


1 g ogni 24h


500 mg ogni 24h


11 - 29


2 g ogni 24h


1 g ogni 24h


500 mg ogni 24h


500 mg ogni 24h


≤ 10


1 g ogni 24h


500 mg ogni 24h


250 mg ogni 24h


250 mg ogni 24h

* Il modello farmacocinetico indica che è necessario un dosaggio ridotto per questi pazienti.


Pazienti sottoposti a emodialisi

Nei pazienti sottoposti ad emodialisi, circa il 68% della quantità totale di cefepime presente nell'organismo all'inizio della dialisi sarà eliminato durante un periodo di 3 ore. Per questi pazienti, il modello farmacocinetico indica che è necessaria una riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono cefepime e che allo stesso tempo siano sottoposti ad emodialisi devono ricevere il dosaggio seguente: una dose di carico da 1 g il primo giorno di terapia e, successivamente, 500 mg di cefepime al giorno per tutte le infezioni, fatta eccezione per la neutropenia febbrile che richiede 1 g al giorno. Nei giorni di dialisi il cefepime deve essere somministrato immediatamente dopo di essa. Quando possibile il cefepime deve essere somministrato alla stessa ora ogni giorno.


Pazienti sottoposti a dialisi peritoneale continua

Nella dialisi peritoneale continua, Cepim può essere somministrato alle dosi normalmente consigliate per i pazienti con normale funzione renale (ovvero 500 mg, 1 g o 2 g in base alla gravità dell’infezione) ma con un intervallo di 48 ore tra una dose e la successiva.


Pazienti pediatrici con funzione renale compromessa

Dato che l’escrezione urinaria è la via prevalente di eliminazione del cefepime, si consiglia di aggiustarne il dosaggio nei pazienti pediatrici e con funzione renale compromessa.

Come raccomandato nella tabella 2, devono essere usati gli stessi incrementi degli intervalli tra i dosaggi e/o una riduzione di questi ultimi.


Durata del trattamento

La durata della terapia è in funzione del decorso dell'infezione e deve, pertanto, essere stabilita dal medico.

Istruzioni per l'uso

Somministrazione endovenosa

Per preparare una soluzione di Cepim da somministrare per via endovenosa, si devono usare i seguenti diluenti:

  • Acqua per preparazioni iniettabili F.U.
  • Soluzione fisiologica (soluzione di sodio cloruro allo 0,9%), con o senza il 5% di glucosio
  • Soluzione di Ringer con o senza il 5% di glucosio
  • Soluzione di glucosio al 5% o al 10%
  • Soluzione di lattato di sodio 6 M

Cepim può essere iniettato lentamente in vena, in un periodo di 3-5 minuti. Il farmaco può anche essere somministrato direttamente in tubi di perfusione o tramite infusione endovenosa continua. In caso di somministrazione per infusione, iniettare il farmaco in circa 30 minuti.


Somministrazione intramuscolare

Cepim 0,5 g va diluito con 1,5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili (fornita nella confezione).

Cepim 1 g va diluito con 3 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili (fornita nella confezione).


Volumi di ricostituzione

I volumi di ricostituzione di Cepim per somministrazione endovenosa ed intramuscolare sono riassunti nella seguente tabella:


TABELLA 3

Istruzioni per la ricostituzione


Flaconcino


Volume del solvente (ml)


Volume approssimato dopo ricostituzione (ml)


Concentrazione approssimata dopo ricostituzione (mg/ml)

0,5 g IM

1,5

2,2

230

0,5 g EV

5,0

5,7

90

1 g IM

3,0

4,4

230

1 g EV

10,0

11,4

90

2 g EV

10,0

12,8

160


La soluzione va ricostituita al momento dell'uso.

E' preferibile somministrare il farmaco subito dopo la sua ricostituzione.

Cepim può essere somministrato contemporaneamente ad altri antibiotici od altri farmaci purchè non miscelati nella stessa siringa o liquido di perfusione.

Come altre cefalosporine, le soluzioni di Cepim possono variare nella colorazione in funzione del periodo di conservazione. Tale caratteristica non influenza l'efficacia e la tollerabilità del farmaco.


SOVRADOSAGGIO


I sintomi di sovradosaggio includono encefalopatia, mioclono e convulsioni.

In caso di sovradosaggio grave, specialmente nei pazienti con funzione renale compromessa, i livelli sierici di Cepim possono essere ridotti con l'emodialisi. La dialisi peritoneale non è d’aiuto. Sovradosaggio accidentale può manifestarsi in caso di assunzione di alte dosi di farmaco da parte di

pazienti con disfunzione renale (vedi "Come usare Cepim", "Avvertenze e precauzioni", ed "Effetti indesiderati").

 

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