Fluomizin: è un farmaco sicuro? Come funziona?

Fluomizin 10 mg compresse vaginali (Dequalinio Cloruro): sicurezza e modo d’azione

Fluomizin 10 mg compresse vaginali (Dequalinio Cloruro) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:

Fluomizin 10 mg compresse vaginali è indicato per il trattamento della vaginosi batterica (vedere paragrafo 4.4).

E’ necessario tenere presenti le linee-guida ufficiali relative all’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Fluomizin 10 mg compresse vaginali: come funziona?

Ma come funziona Fluomizin 10 mg compresse vaginali? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.

Farmacodinamica di Fluomizin 10 mg compresse vaginali

Categoria farmacoterapeutica: Anti-infettivo e antisettico per uso ginecologico. Derivati chinolinici Codice ATC: G01A C05.

Il dequalinio cloruro è un agente anti-infettivo e antisettico appartenente alla classe dei composti dell’ammonio quaternario.

Meccanismo d’azione

Il dequalinio cloruro è una sostanza surfattante. Il principale meccanismo d’azione consiste nell’incremento della permeabilità delle cellule batteriche e la successiva perdita di attività enzimatica; il risultato finale è la morte delle cellule stesse.

Il dequalinio cloruro presenta una rapida attività battericida.

Il dequalinio cloruro in compresse vaginali esercita la propria azione localmente all’interno della vagina.

Relazione Farmacocinetica/Farmacodinamica

Non è stato definito per Fluomizin alcun parametro PK/PD discriminante per l’efficacia. Poiché l’effetto battericida del dequalinio cloruro si verifica entro 30-60 minuti, la massima concentrazione locale ottenuta entro la prima ora dopo l’applicazione è considerata cruciale ai fini dell’efficacia.

Meccanismo (i) di resistenza

I meccanismi che determinano la resistenza intrinseca di alcuni patogeni non sono noti. Fino ad oggi non è stato osservato alcuno sviluppo di resistenza acquisita.

Breakpoints

Non esistono breakpoints per il dequalinio cloruro indicati da un’organizzazione competente ad emettere raccomandazioni e non è stata stabilita alcuna relazione tra la minima concentrazione inibente e l’efficacia clinica. Pertanto, le informazioni relative alla sensibilità, riportate nella tabella seguente, hanno carattere descrittivo e sono basate sulle concentrazioni che si possono ottenere all’interno della vagina (vedere sezìone 5.2) e sui rispettivi dati relativi alla MIC dei patogeni.

La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e nel tempo per specie selezionate, e pertanto sono auspicabili informazioni locali sulla resistenza, specialmente nel caso di trattamento di infezioni gravi. Se necessario, è opportuno richiedere il consiglio di un esperto, quando la prevalenza locale della resistenza sia tale che l’utilità del farmaco, almeno per alcuni tipi di infezioni, sia discutibile.

Specie comunemente sensibili

Batteri aerobi Gram-positivi Enterococcus faecalis Lactobacillus spp.

Staphylococcus aureus

Streptococcus agalactiae (streptococchi del gruppo B)

Streptococcus pyogenes (streptococchi del gruppo A)

Batteri aerobi Gram-negativi

Enterobacter spp. Escherichia coli Klebsiella spp.

Pseudomonas spp. Serratia spp.

Batteri anaerobi

Atopobium vaginae. Bacteroides spp.

Fusobacteria Gardnerella vaginalis Prevotella spp.

Peptostreptococci Poryphyromonas spp

Specie per le quali una resistenza acquisita potrebbe rappresentare un problema

Nessuna nota

Organismi intrinsecamente resistenti

Batteri Gram-negativi

Proteus sp.

Chlamydia trachomatis

Altri micro-organismi

Trichomonas vaginalis


Fluomizin 10 mg compresse vaginali: come si assorbe e si elimina?

Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Fluomizin 10 mg compresse vaginali, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.

Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.

Farmacocinetica di Fluomizin 10 mg compresse vaginali

A seguito di dissoluzione di una compressa vaginale di Fluomizin (10 mg di dequalinio cloruro) in una quantità stimata da 2,5 a 5 ml di fluido vaginale, la concentrazione di dequalinio cloruro nel fluido vaginale è pari a 2000 – 4000 mg/l.

I dati preclinici indicano che il dequalinio cloruro viene assorbito solo in quantità molto piccola a seguito di applicazione vaginale.

Pertanto, l’esposizione sistemica a Fluomizin è trascurabile e non sono disponibili ulteriori dati farmacocinetici.


Fluomizin 10 mg compresse vaginali: è un farmaco sicuro?

Abbiamo visto come Fluomizin 10 mg compresse vaginali agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Fluomizin 10 mg compresse vaginali è un farmaco sicuro?

Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.

Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.

Fluomizin 10 mg compresse vaginali: dati sulla sicurezza

In considerazione dell’esposizione sistemica trascurabile al dequalinio cloruro somministrato per via intravaginale, effetti tossici generali di Fluomizin sono improbabili.

Studi in vivo ed in vitro effettuati sul dequalinio cloruro non hanno prodotto alcuna indicazione di una possibile mutagenicità.

Non sono stati condotti studi tossicologici sulla riproduzione con il dequalinio cloruro. Uno studio condotto su conigli ha mostrato la buona tolleranza vaginale di Fluomizin.


Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.

Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.

Fluomizin 10 mg compresse vaginali: si può prendere insieme ad altri farmaci?

Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.

Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.

Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.

Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Fluomizin 10 mg compresse vaginali

Fluomizin 10 mg compresse vaginali: interazioni

Le sostanze anioniche quali saponi, detergenti e surfattanti possono ridurre l’attività antimicrobica del dequalinio cloruro. Pertanto, si sconsiglia l’uso contemporaneo intravaginale di saponi, spermicidi o di irrigazioni (lavande) vaginali.

Fluomizin 10 mg compresse vaginali non pregiudica la funzionalità dei profilattici in lattice. Non esistono dati relativi all’interazione con profilattici realizzati in materiale diverso dal lattice e con altri dispositivi intravaginali, quali il diaframma. Pertanto, si sconsiglia l’uso concomitante di profilattici in materiale diverso dal lattice e di altri dispositivi intravaginali per almeno 12 ore dopo il trattamento.


Fluomizin 10 mg compresse vaginali: posso guidare la macchina se lo prendo?

Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.

Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni

E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.

Fluomizin 10 mg compresse vaginali: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco