Acido Zoledronico Tillomed Italia Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Acido zoledronico Tillomed Italia 5 mg soluzione per infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Acido zoledronico Tillomed Italia e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Acido zoledronico Tillomed Italia
- Come usare Acido zoledronico Tillomed Italia
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Acido zoledronico Tillomed Italia
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos’è Acido zoledronico Tillomed Italia e a cosa serve
Acido zoledronico Tillomed Italia contiene il principio attivo acido zoledronico. Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati bifosfonati e viene usato per il trattamento di donne in post- menopausa e di uomini adulti con osteoporosi o osteoporosi causata dal trattamento con steroidi, e del morbo di Paget osseo negli adulti.
Osteoporosi
L’osteoporosi è una malattia che causa l’assottigliamento e l’indebolimento delle ossa ed è comune nelle donne dopo la menopausa, ma può insorgere anche negli uomini. Con la menopausa, le ovaie di una donna smettono di produrre l’ormone femminile estrogeno, che aiuta a preservare lo stato di salute delle ossa. Dopo la menopausa si verifica perdita ossea, le ossa diventano più deboli e si rompono più facilmente. L’osteoporosi può verificarsi anche in uomini e donne a causa dell’uso a lungo termine di steroidi, che può avere effetti sulla robustezza delle ossa. Molte pazienti con osteoporosi non presentano sintomi ma sono comunque a rischio di frattura ossea poiché l’osteoporosi ha indebolito le loro ossa. Anche la riduzione dei livelli circolanti di ormoni sessuali, principalmente estrogeni convertiti da androgeni, gioca un ruolo nella maggiore perdita ossea graduale che si osserva negli uomini. Sia nelle donne che negli uomini, Acido zoledronico Tillomed Italia irrobustisce le ossa e rende meno probabile il rischio di frattura. Acido zoledronico Tillomed Italia è usato anche in pazienti con recente frattura dell’anca in seguito ad un trauma minore come una caduta e pertanto sono a rischio di ulteriori fratture ossee.
Morbo di Paget osseo
Normalmente l’osso più vecchio viene sostituito da nuovo materiale osseo. Questo processo è denominato rimodellamento. Nel morbo di Paget, il rimodellamento osseo è troppo rapido e il nuovo osso si forma in maniera disordinata, cosa che lo rende più debole del normale. Se la malattia non viene trattata, le ossa possono deformarsi e dare dolore, e possono rompersi. Acido zoledronico Tillomed Italia agisce riportando il processo di rimodellamento dell’osso alla normalità, assicurando la normale formazione dell’osso, restituendo in tal modo la robustezza all’osso.
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Cosa deve sapere prima di usare Acido zoledronico Tillomed Italia
Prima che le venga somministrato Acido zoledronico Tillomed Italia segua attentamente le istruzioni che le ha dato il medico, il farmacista o l’infermiere.
Non le deve essere somministrato Acido zoledronico Tillomed Italia:
- se è allergico all’acido zoledronico, ad altri bifosfonati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se soffre di ipocalcemia (che significa che i suoi livelli di calcio nel sangue sono troppo bassi)
- se ha gravi problemi ai reni
- se è incinta
- se sta allattando.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Acido zoledronico Tillomed Italia.
- se è in trattamento con qualsiasi medicinale contenente acido zoledronico, che è anche il principio attivo di Acido zoledronico Tillomed Italia. (L’acido zoledronico viene usato in pazienti adulti per alcuni tipi di cancro per prevenire complicazioni alle ossa o ridurre la quantità di calcio)
- se ha problemi ai reni, o ne ha avuti in passato
- se non è in grado di assumere giornalmente integratori di calcio
- se le hanno rimosso chirurgicamente alcune o tutte le ghiandole paratiroidee sul collo
- se le hanno rimosso alcune parti dell’intestino.
Nei pazienti trattati con Acido zoledronico Tillomed Italia per l’osteoporosi è stato segnalato un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (danno all’osso della mandibola/mascella). L’osteonecrosi della mandibola/mascella può verificarsi anche dopo l’interruzione del trattamento.
È importante cercare di prevenire lo sviluppo di osteonecrosi della mandibola/mascella poiché è una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppo di osteonecrosi della mandibola/mascella, ci sono alcune precauzioni che deve prendere.
Prima di ricevere il trattamento con Acido zoledronico Tillomed Italia, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se:
- ha problemi alla bocca o ai denti, quali scarsa igiene orale, malattia alle gengive o ha in programma un’estrazione dentale;
- non riceve regolarmente cure dentistiche o non fa un controllo dal dentista da molto tempo;
- è un fumatore (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali);
- è stato precedentemente trattato con un bifosfonato (usato per trattare o prevenire disturbi delle ossa);
- sta assumendo medicinali chiamati corticosteroidi (quali perdnisolone o dexametasone)
- ha il cancro.
Il medico può chiederle di sottoporsi ad un esame dentistico prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Tillomed Italia.
Durante il trattamento con questo medicinale, deve mantenere una buona igiene orale (incluso lavare regolarmente i denti) e controlli dentali di routine. Se indossa una dentiera, deve assicurarsi che sia fissata adeguatamente. Se è in trattamento dal dentista o deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico dentale (ad es. estrazioni dei denti), informi il medico del trattamento dentale e dica al dentista che è in trattamento con Acido zoledronico Tillomed Italia. Contatti immediatamente il medico e il dentista se manifesta problemi alla bocca o ai denti come ad esempio perdita di denti, gonfiore o dolore, lesioni che non guariscono o perdite, poiché potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.
Test di monitoraggio
Il medico deve eseguire un esame del sangue per verificare la funzionalità renale (livelli di creatinina) prima di ciascuna dose di questo medicinale. È importante che lei beva almeno 2 bicchieri di liquidi (come l’acqua), entro le poche ore precedenti la somministrazione di Acido zoledronico Tillomed Italia, secondo le istruzioni del suo medico.
Bambini e adolescenti
Acido zoledronico Tillomed Italia non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età. L’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato.
Altri medicinali e Acido zoledronico Tillomed Italia
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
È particolarmente importante che il medico sia informato di tutti i medicinali che prende, in particolare se sta prendendo qualsiasi medicinale notoriamente dannoso per i reni (ad es. aminoglicosidi) o diuretici (“medicinali per urinare”) che possono causare disidratazione.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno non le deve essere somministrato Acido zoledronico Tillomed Italia.
Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se avverte capogiri durante l’assunzione di questo medicinale, non guidi o usi macchinari fino a che non si sente meglio.
Acido zoledronico Tillomed Italia contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 100 ml; quindi risulta essenzialmente ‘privo di sodio’.
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Come usare Acido zoledronico Tillomed Italia
Segua attentamente tutte le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.
Osteoporosi
La dose abituale è di 5 mg somministrata come unica infusione all’anno in vena dal medico o dall’infermiere. L’infusione dura almeno 15 minuti.
In caso di recente frattura dell’anca, si raccomanda di somministrare Acido zoledronico Tillomed Italia due o più settimane dopo l’intervento chirurgico di riparazione della frattura dell’anca.
È importante assumere integratori di calcio e vitamina D (ad esempio in compresse) secondo le istruzioni del medico.
Per l’osteoporosi, Acido zoledronico Tillomed Italia agisce per un anno. Il medico le dirà quando ritornare per la dose successiva.
Morbo di Paget
Per il trattamento del morbo di Paget, Acido zoledronico Tillomed Italia deve essere prescritto solo da medici con esperienza nel trattamento del morbo di Paget osseo.
La dose abituale è 5 mg, somministrati come infusione iniziale in vena dal medico o dall’infermiere. L’infusione dura almeno 15 minuti. Acido zoledronico Tillomed Italia può agire per più di un anno, e il medico le farà sapere se necessita di un ulteriore trattamento.
Il medico può consigliarle di prendere integratori di calcio e vitamina D (ad esempio in compresse) per almeno i primi 10 giorni dopo la somministrazione di Acido zoledronico Tillomed Italia. È importante che segua questo consiglio attentamente in modo che i livelli di calcio nel sangue non si abbassino troppo nel periodo dell’infusione. Il medico deve informarla relativamente ai sintomi associati all’ipocalcemia.
Acido zoledronico Tillomed Italia con cibi e bevande
Si assicuri di bere sufficienti quantità di liquidi (almeno uno o due bicchieri) prima e dopo il trattamento con acido zoledronico, secondo le istruzioni del medico. Questo aiuterà a prevenire la disidratazione. Il giorno del trattamento con acido zoledronico può mangiare normalmente.
Questo è particolarmente importante nei pazienti che assumono diuretici (“medicinali per urinare”) e nei pazienti anziani (oltre i 65 anni di età).
Se dimentica di usare Acido zoledronico Tillomed Italia
Contatti il medico o l’ospedale non appena possibile per riprogrammare il suo appuntamento.
Se interrompe il trattamento con Acido zoledronico Tillomed Italia
Se sta considerando di interrompere il trattamento con Acido zoledronico Tillomed Italia, si rechi al suo appuntamento successivo e ne discuta con il medico. Il medico potrà consigliarla e decidere per quanto tempo deve essere trattato con questo medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati correlati alla prima infusione sono molto comuni (si verificano in più del 30% dei pazienti) ma sono meno comuni nelle infusioni successive. La maggioranza degli effetti indesiderati, quali febbre e brividi, dolore ai muscoli e alle articolazioni, e cefalea si verificano entro i primi 3 giorni in seguito alla dose di Acido zoledronico Tillomed Italia. I sintomi sono di solito da lievi a moderati e spariscono entro 3 giorni. Il medico potrà consigliarle un antidolorifico leggero come ibuprofene o paracetamolo per ridurre questi effetti indesiderati. La possibilità di sviluppare questi effetti indesiderati diminuisce con le dosi successive di questo medicinale.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
- Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
Ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) è stato osservato in pazienti trattati con Acido zoledronico Tillomed Italia per il trattamento dell’osteoporosi post-menopausale. Attualmente non è chiaro se Acido zoledronico Tillomed Italia sia la causa di questa irregolarità del ritmo cardiaco ma se manifesta questi sintomi dopo essere stato trattato con questo medicinale deve riferirlo al medico.
- Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) Reazioni della pelle quali rossore.
Gonfiore, rossore, dolore e prurito agli occhi o sensibilità degli occhi alla luce.
- Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)
Si rivolga al medico se ha mal d’orecchio, perdite dall’orecchio e/o un’infezione all’orecchio. Questi potrebbero essere segni di un danno all’osso dell’orecchio.
- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Dolore alla bocca e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o lesioni che non guariscono in bocca o nella mandibola/mascella, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza della mandibola/mascella, o perdita di un dente. Potrebbero essere segni di un danno all’osso della mandibola/mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se manifesta tali sintomi con questo medicinale.
Possono verificarsi disturbi renali (ad es. ridotta produzione di urina). Il medico deve eseguire un esame del sangue per verificare la funzionalità renale prima di ciascuna dose di questo medicinale. È importante che lei beva almeno due bicchieri di liquidi (come l’acqua), entro le poche ore prima della somministrazione di acido zoledronico, secondo le istruzioni del medico.
Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra, deve contattare immediatamente il medico.
Acido zoledronico Tillomed Italia può causare anche altri effetti indesiderati
- Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) Febbre
- Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
Mal di testa, vertigini, nausea o vomito, diarrea, dolore ai muscoli, dolore alle ossa e/o alle articolazioni, mal di schiena, alle braccia o alle gambe, sintomi simil-influenzali (ad es. stanchezza, brividi, dolore ai muscoli o alle articolazioni), brividi, sensazione di stanchezza e mancanza di interesse, debolezza, dolore, sensazione di malessere, gonfiore e/o dolore nel sito d’infusione.
In pazienti con morbo di Paget, sono stati segnalati sintomi dovuti a bassi livelli di calcio nel sangue, quali spasmi muscolari o intorpidimento o sensazione di formicolio, in particolare nell’area intorno alla bocca.
- Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
Febbre, infezione del naso, dei seni nasali o della gola (infezioni delle vie aeree superiori), numero ridotto di globuli rossi che può farla sembrare pallido e sentire stanco, perdita di appetito, mancanza di sonno, sonnolenza che può includere riduzione dello stato di vigilanza e di coscienza, sensazione di formicolio o intorpidimento, estrema stanchezza, tremore, perdita temporanea di coscienza, infezione agli occhi o irritazione o infiammazione con dolore e arrossamento , sensazione di vertigini, aumento della pressione sanguigna, vampate, tosse, fiato corto, disturbi di stomaco, dolore addominale, stipsi, bocca secca, bruciore di stomaco, eruzione cutanea, eccessiva sudorazione, prurito, arrossamento della pelle, dolore al collo, rigidità dei muscoli, delle ossa e/o delle articolazioni, gonfiore delle articolazioni, spasmi muscolari, dolore alle spalle, dolore ai muscoli del torace e alla gabbia toracica, infiammazione delle articolazioni, debolezza muscolare, risultati anormali degli esami della funzione renale, frequente anormale bisogno di urinare, gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi, sete, mal di denti, alterazioni del gusto.
- Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
Raramente possono verificarsi fratture insolite dell’osso della coscia in particolare in pazienti in trattamento a lungo termine per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o disagio alla coscia, all’anca o all’inguine poiché potrebbe essere una precoce indicazione di una possibile frattura dell’osso della coscia.
- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei disponibili)
Gravi reazioni allergiche che includono capogiri e difficoltà a respirare, gonfiore principalmente del viso e della gola, ridotta pressione del sangue, disidratazione secondaria a sintomi successivi alla somministrazione quali febbre, vomito e diarrea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
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Come conservare Acido zoledronico Tillomed Italia
Il medico, il farmacista e l’infermiere sono informati su come conservare Acido zoledronico Tillomed Italia adeguatamente.
- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo SCAD.
- Il flaconcino non aperto non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
- Dopo l’apertura del flaconcino, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente per evitare qualsiasi contaminazione microbica. Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso rientrano nella responsabilità dell’utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore a 2° C – 8° C. Lasciare che la soluzione refrigerata raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Acido zoledronico Tillomed Italia
- Il principio attivo è acido zoledronico. Ogni flaconcino da 100 ml di soluzione contiene 5 mg di acido zoledronico anidro (come monoidrato).
- Gli altri componenti sono mannitolo, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Acido zoledronico Tillomed Italia e contenuto della confezione
Acido zoledronico Tillomed Italia è una soluzione limpida e incolore. È disponibile in flaconcini in vetro da 100 ml come soluzione per infusione pronta all’uso. Viene fornito in confezioni contenenti un flaconcino in confezione unitaria o in confezioni multiple da 5 confezioni, contenenti ciascuna un flaconcino. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Tillomed Italia S.r.l., viale G. Richard 1, Torre A, 20143 Milano, Italia
Produttore
Emcure Pharma UK Limited Basepoint Business Centre, 110 Butterfield,
Great Marlings, Luton, LU2 8DL Regno Unito
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Regno Unito Zoledronic acid 5 mg Solution for Infusion Austria Zoledronsäure Tillomed 5 mg Infusionslösung
Germania Zoledronsäure Tillomed 5 mg Infusionslösung
Spagna Ácido zoledrónico Tillomed 5 mg solución para perfusión EFG Italia Acido zoledronico Tillomed Italia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari (vedere paragrafo 3):
Come preparare e somministrare Acido zoledronico Tillomed Italia
– Acido zoledronico Tillomed Italia è pronto all’uso.
Solo monouso. La soluzione non utilizzata deve essere smaltita. La soluzione deve essere utilizzata solo se è limpida, priva di particelle o di alterazione del colore. Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali e deve essere somministrato tramite una linea infusionale con membrana di ventilazione separata a velocità costante. Il tempo d’infusione non deve essere inferiore ai 15 minuti. Questo medicinale non deve entrare in contatto con soluzioni contenenti calcio. Se conservata in frigorifero, lasciare che la soluzione refrigerata raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione. Durante la preparazione dell’infusione devono essere seguite tecniche asettiche.
L’infusione deve essere eseguita secondo la prassi medica standard.
Come conservare Acido zoledronico Tillomed Italia
- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo SCAD.
- Il flaconcino integro non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
- Dopo l’apertura del flaconcino, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente per evitare qualsiasi contaminazione microbica. Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso rientrano nella responsabilità dell’utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore a 2° C – 8° C. Lasciare che la soluzione refrigerata raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione.