Alfuzosina Mylan Generics: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Alfuzosina Mylan Generics Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

---

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

ALFUZOSINA MYLAN GENERICS 10 mg compresse a rilascio prolungato

Alfuzosina cloridrato Medicinale equivalente Per uomini adulti

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Alfuzosina Mylan Generics e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alfuzosina Mylan Generics
3. Come prendere Alfuzosina Mylan Generics
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alfuzosina Mylan Generics
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos’è Alfuzosina Mylan Generics e a che cosa serve

   Alfuzosina Mylan Generics contiene la sostanza attiva alfuzosina che appartiene ad un gruppo di medicinali detti antagonisti dei recettori alfa adrenergici o alfa-bloccanti.

   Viene usata per trattare i sintomi, da moderati a gravi, causati dall’ingrossamento della prostata, una condizione che viene chiamata anche iperplasia prostatica benigna. (non-cancerosa). La prostata è una ghiandola che si trova al di sotto della vescica. Essa avvolge l’uretra, il canale che permette la fuoriuscita dell’urina. Se la prostata si ingrossa, preme sull’uretra che si riduce.

   L’ingrossamento della ghiandola prostatica può causare problemi urinari come una urinazione frequente e difficile, specialmente di notte. Gli alfa-bloccanti rilasciano i muscoli della prostata e del collo della vescica. Questo permette all’urina di uscire dalla vescica più facilmente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Alfuzosina Mylan Generics Non prenda Alfuzosina Mylan Generics:

   • se è allergico all’alfuzosina, ad altri medicinali chinazolinici (ad es. terazosina, doxazosina)

     o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

   • se soffre di condizioni che possono causare una marcata diminuzione della pressione sanguigna quando è in posizione eretta (il suo medico può averle detto che ciò è chiamata ipotensione “posturale” o “ ortostatica”). Ciò può causarle capogiri.
   • se ha problemi di fegato.
   • se prende altri medicinali appartenenti al gruppo conosciuto come alfa-bloccanti. (vedere paragrafo sotto “Altri medicinali ed Alfuzosina Mylan Generics”).

     Avvertenze e precauzioni

     Informi il medico o il farmacista prima di prendere Alfuzosina Mylan Generics:

     • se ha gravi problemi renali.
     • se prende medicinali per trattare la pressione sanguigna elevata. In questo caso il suo medico controllerà regolarmente la sua pressione, specialmente all’inizio del trattamento.
     • se in passato ha avuto una marcata diminuzione della pressione sanguigna dopo aver preso

       un altro medicinale del gruppo noto come alfa-bloccanti. In questo caso il suo medico inizierà il trattamento con alfuzosina a dosi basse e aumenterà gradualmente la dose.

     • se soffre di insufficienza cardiaca (una debolezza del muscolo cardiaco), o altri problemi di

       cuore.

     • se ha o ha avuto problemi con la diminuzione del flusso sanguigno a parti del cervello (disturbi circolatori cerebrali).

     • Se soffre di dolori toracici (angina) e viene trattato con nitrati,. L’uso concomitante di nitrati e alfuzosina può aumentare il rischio di abbassare la pressione sanguigna. Il suo medico può interrompere il trattamento con Alfuzosina Mylan Generics se l’angina ritorna o peggiora.
     • se è nato o ha avuto qualsiasi condizione associata ad un ritmo cardiaco anormale (che può

       essere visto attraverso l’ECG che registra l’attività elettrica del cuore) o prende medicinali noti per influenzare il ritmo cardiaco

     • se è nato o ha avuto qualsiasi condizione associata ad un ritmo cardiaco anormale (che può essere visto attraverso l’ECG che registra l’attività elettrica del cuore) o prende medicinali noti per influenzare il ritmo cardiaco

     Durante il trattamento

     • Quando assume questo medicinale, può accaderle un’improvvisa diminuzione della pressione del sangue, quando è in posizione eretta (può provare capogiri, stanchezza, debolezza o sudorazione) in particolare nelle prime poche ore dopo l’assunzione. Se ciò si verifica, deve stare sdraiato con gambe e piedi sollevati fino a quando i sintomi sono scomparsi. Di solito questi effetti sono di breve durata e compaiono all’inizio del trattamento. Normalmente non è necessario interrompere il trattamento.
     • Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico agli occhi per la cataratta (opacizzazione del cristallino), prima dell’intervento informi il suo oculista se sta assumendo, o ha assunto in passato l’alfuzosina. Questo perché l’alfuzosina durante l’intervento chirurgico può portare a complicazioni che lo specialista, se avvisato in tempo, può controllare.

     Bambini e adolescenti

     Alfuzosina Mylan Generics non è raccomandata per l’uso in bambini ed adolescenti (pazienti al di sotto dei 16 anni di età),

     Altri medicinali e Alfuzosina Mylan Generics

     Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

     Non prenda Alfuzosina Mylan Generics se prende altri medicinali appartenenti al gruppo noto come alfa-bloccanti, come doxazosina, indoramina, terazosina, prazosina o tamsulosina.

     Alfuzosina Mylan Generics ed alcuni medicinali possono interferire tra di loro. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

     • ketoconazolo e itraconazolo (medicinali usati per trattare le infezioni fungine)
     • medicinali usati per trattare l’HIV (come ritonavir)
     • claritromicina e telitromicina (medicinali per trattare le infezioni batteriche)
     • nefazodone (un medicinale usato per la depressione)
     • medicinali che abbassano la pressione sanguigna
     • medicinali (nitrati) usati per trattare i sintomi del dolore toracico (angina)
     • medicinali normalmente utilizzati per trattare l’impotenza (disfunzione erettile)
       • l’uso di Alfuzosina Mylan Generics insieme a medicinali usati per trattare la pressione sanguigna elevata, i nitrati, usati per trattare problemi cardiaci come il dolore toracico (angina) o per trattare l’impotenza, possono portare ad un abbassamento della pressione.

         Se sta per sottoporsi ad una operazione che necessita di un anestetico generale, informi il suo medico e il personale ospedaliero che sta prendendo questo medicinale. Il suo medico può raccomandarle di interrompere l’assunzione di questo medicinale per 24 ore prima dell’operazione, per aiutare a prevenire il rischio di modifiche della pressione sanguigna.

         Gravidanza e allattamento

         Alfuzosina Mylan Generics deve essere usata solo dagli uomini.

         Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

         Specialmente all’inizio del trattamento con Alfuzosina Mylan Generics può sentire un senso di stordimento, capogiro o debolezza. Non guidi veicoli, non usi macchinari e non pratichi attività rischiose fino a quando non sa come il suo organismo risponde al trattamento.

         Alfuzosina Mylan Generics contiene lattosio

         . Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Alfuzosina Mylan Generics

   Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

   La dose raccomandata è di una compressa (10 mg di alfuzosina) una volta al giorno.

   Prenda la prima compressa al momento di coricarsi. Successivamente prenda le compresse immediatamente dopo lo stesso pasto ogni giorno.

   Ingoi le compresse con una sufficiente quantità d’acqua. Non frantumi, polverizzi, mastichi, o divida le compresse, perché troppo principio attivo alfuzosina potrebbe raggiungere il suo corpo troppo velocemente. Questo può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

   Se ha problemi renali

   Se soffre di problemi renali da lievi a moderati, il suo medico può prescriverle di iniziare con una dose più bassa di alfuzosina. Se la dose più bassa non funziona per lei, può successivamente prescriverle di assumere una compressa (10 mg di alfuzosina) una volta al giorno. Prenda la prima compressa al momento di coricarsi.

   Se prende più Alfuzosina Mylan Generics di quanto deve

   Se ha preso una grossa quantità di alfuzosina la sua pressione sanguigna può diminuire bruscamente e può avere capogiri ed anche svenire. Se inizia ad avere dei capogiri, deve stare seduto o sdraiato

   fino a quando non si sente meglio. Se i sintomi non scompaiono, chiami il suo medico perché la sua diminuzione di pressione può dover essere trattata in ospedale.

   Se dimentica di prendere Alfuzosina Mylan Generics

   Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa, perché ciò può causare una improvvisa diminuzione della pressione sanguigna, Prenda la compressa successiva come le era stato prescritto.

   Se interrompe il trattamento con Alfuzosina Mylan Generics

   Non deve interrompere o smettere di prendere Alfuzosina Mylan Generics senza aver parlato prima con il suo medico.

   Se vuole interrompere il trattamento o ha altre domande relative all’uso di questo medicinale , chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili Effetti Indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

   Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l'assunzione del farmaco e contatti immediatamente il medico o vada al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

   • peggioramento, o nuova insorgenza di dolore al petto (angina). Normalmente, questo accade solo se ha avuto un’angina precedentemente.
   • eruzione cutanea rossa e grumoso della pelle (orticaria), gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca o della lingua, difficoltà a respirare o a deglutire. Questi sono sintomi di gravi reazioni allergiche.
   • un aumento del numero di infezioni (ad esempio mal di gola, ulcere della bocca ecc. e febbre) che può avere. Questo può essere un segno di una riduzione del numero di globuli bianchi.
   • un ritmo cardiaco insolito o anormale – può notare un battito cardiaco molto accelerato o irregolare, che può farle sentire fiato corto, vertigini o svenimento.
   • problemi al fegato, che possono essere causati da un blocco nel dotto biliare. Si può sentire male, notare una perdita di appetito, feci pallide, urine scure o ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi.
   • crollo improvviso, intorpidimento o debolezza delle braccia o delle gambe, capogiri e confusione, disturbi della vista, difficoltà di deglutizione, difficoltà o perdita della parola (questi possono essere segni di un ictus, o mini-ictus causati da cambiamenti nella circolazione del sangue a parti del cervello). Questo è più probabile in pazienti che hanno avuto precedenti problemi con il flusso di sangue al cervello.

   Altri possibili effetti indesiderati

   Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

   Stanchezza, capogiri, mal di testa, debolezza, dolore di stomaco, nausea, indigestione, , sensazione di debolezza generale, sensazione di malessere generale.

   Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

   Sensazione di intontimento, problemi oculari/della vista, aumento della frequenza cardiaca, svenimento (soprattutto quando inizia il trattamento con una dose troppo elevata o quando si riprende il trattamento), sensazione di battito cardiaco martellante o accelerato, bocca secca, naso che cola, eruzione cutanea, prurito, incontinenza urinaria, ritenzione di liquidi (ad es . gonfiore alle

   caviglie ed ai piedi, arrossamento del viso o del corpo (arrossamento/vampate), sudorazione, dolore toracico, sensazione di giramento di testa (vertigini), diarrea, marcata diminuzione della pressione in posizione eretta (specialmente quando si inizia il trattamento con dosi troppo alte o quando si riprende il trattamento).

   Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

   Erezione persistente e dolorosa (priapismo), sensazione di malessere, (vomito), lividi o sanguinamenti inspiegabili (questo può essere un segno di riduzione del numero di piastrine, che aiutano la coagulazione del sangue).

   Se si deve sottoporre ad un intervento agli occhi a causa della cataratta (se il cristallino è annebbiato) e sta già prendendo o ha preso alfuzosina in passato, la pupilla si può dilatare male e l'iride (la parte colorata dell'occhio) si può afflosciare durante l’intervento. Ciò avviene soltanto durante l'operazione ed è importante per l’oculista che sia a conoscenza di ciò poiché può essere necessario eseguire l’operazione in modo diverso (vedere "Avvertenze e precauzioni").

   Segnalazione degli effetti indesiderati

   Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Alfuzosina Mylan Generics

   Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

   Conservi questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

   Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

   Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Alfuzosina Mylan Generics

• Il principio attivo è l’alfuzosina cloridrato. Una compressa a rilascio prolungato contiene 10

  mg di alfuzosina cloridrato.

• Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa , povidone, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Alfuzosina Mylan Generics e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio prolungato di Alfuzosina Mylan Generics sono bianche, rotonde, a bordi smussati, non rivestite.

Le compresse sono disponibili in confezioni in blister di da 10, 20, 30, 50, 60, 60×1, 90, 100 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani 20 20124 Milano – Italia

Produttore Responsabile del rilascio dei lotti

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublino 13 – Irlanda

Generics [UK] Ltd

Station Close – Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL – Regno Unito

Mylan Hungary Kft Mylan utca 1

H-2900 Komarom – Ungheria

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il