Aripiprazolo Mylan Italia Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Aripiprazolo Mylan Italia 10 mg compresse orodispersibili Aripiprazolo Mylan Italia 15 mg compresse orodispersibili
aripiprazolo medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Che cos'è Aripiprazolo Mylan Italia e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Mylan Italia
- Come prendere Aripiprazolo Mylan Italia
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Aripiprazolo Mylan Italia
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos'e' Aripiprazolo Mylan Italia e a cosa serve
Aripiprazolo Mylan Italia contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
Si usa per il trattamento di adulti ed adolescenti a partire da 15 anni di età che sono affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non siano presenti, sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle emozioni. Le persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.
Aripiprazolo Mylan Italia si usa per il trattamento di adulti e adolescenti a partire da 13 anni di età che sono affetti da una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi “su di giri”, avere eccessiva energia, non aver bisogno di dormire rispetto al solito, parlare molto velocemente con “fuga delle idee” e talvolta grave irritabilità. Inoltre, previene questa condizione negli adulti che hanno risposto al trattamento con Aripiprazolo Mylan Italia.
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Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Mylan Italia Non prenda Aripiprazolo Mylan Italia
- Se è allergico all'aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aripiprazolo Mylan Italia se soffre di
- Elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva, produzione
di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di stanchezza) o storia familiare di diabete
- Convulsioni
- Movimenti muscolari irregolari, involontari, soprattutto del viso
- Disordini cardiovascolari, storia familiare di disturbi cardiovascolari, ictus o attacco ischemico transitorio, pressione sanguigna anormale
- Trombi (coaguli di sangue nelle vene) o storia familiare di trombi, poiché gli antipsicotici sono stati associati a formazione di trombi nel sangue
- Passata esperienza di gioco d'azzardo eccessivo
Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se avverte sonnolenza che interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a inghiottire o se ha sintomi allergici, informi il medico.
Se lei è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali), lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o "mini" ictus.
Informi il medico immediatamente se sta pensando di volersi fare del male.
Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati ideazione e comportamenti suicidari.
Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare.
Bambini ed adolescenti
Non usi questo medicinale in bambini ed adolescenti al di sotto di 13 anni di età. Non è noto se è sicuro ed efficace in questi pazienti.
Altri medicinali e Aripiprazolo Mylan Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione.
Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Aripiprazolo Mylan Italia può aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna. Informi il medico se prende un medicinale per controllare la pressione sanguigna.
Se sta prendendo Aripiprazolo Mylan Italia con altri medicinali può essere necessario cambiare il dosaggio di Aripiprazolo Mylan Italia. E' importante informare il medico in particolare se sta prendendo i seguenti medicinali:
- Medicinali che correggono il ritmo cardiaco
- Antidepressivi o erbe utilizzati per trattare la depressione e l'ansia
- Medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche e fungine
- Agenti antifungini
- Alcuni medicinali per il trattamento dell'infezione da virus dell'HIV
- Anticonvulsivanti utilizzati per trattare l'epilessia
Medicinali che aumentano il livello di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) (come ad esempio
paroxetina e fluoxetina), triciclici (come ad esempio clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di S. Giovanni (iperico) e venlafaxina. Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se presenta qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con Aripiprazolo Mylan Italia, deve consultare il medico.
Aripiprazolo Mylan Italia con cibi, bevande e alcol
Aripiprazolo Mylan Italia può essere assunto indipendentemente dal cibo. Quando si è in terapia con Aripiprazolo Mylan Italia si deve evitare l'uso di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati, di madri che hanno usato Aripiprazolo Mylan Italia nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di alimentazione. Se il bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.
Allattamento
Informi il medico immediatamente se sta allattando al seno.
Se sta prendendo Aripiprazolo Mylan Italia non deve allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi veicoli o non usi strumenti o macchinari, fino a quando non sa come Aripiprazolo Mylan Italia agisce su di lei.
Aripiprazolo Mylan Italia contiene aspartame
Contiene una fonte di fenilalanina. Può essere dannosa per persone con fenilchetonuria. una rara
malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perche' il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Aripiprazolo Mylan Italia contiene saccarosio
Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Può essere dannoso per i denti.
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Come prendere Aripiprazolo Mylan Italia
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia il medico può prescriverle una dose più bassa o più alta fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.
Uso nei bambini e adolescenti
Aripiprazolo Mylan Italia può essere iniziato con un dosaggio più basso utilizzando la soluzione orale (liquida). La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il
medico può prescriverle un dosaggio più basso o più alto fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.
Se ha l'impressione che l'effetto di Aripiprazolo Mylan Italia sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Cerchi di prendere la compressa orodispersibile di Aripiprazolo Mylan Italia ogni giorno alla stessa ora. Non importa se l'assume con il cibo o no.
Non apra il blister fino a quando non è pronto per la somministrazione. Per prendere la singola compressa, aprire la confezione e togliere l'alluminio dal blister per scoprire la compressa. Non spingere la compressa attraverso l'alluminio perché questo potrebbe danneggiarla. Immediatamente dopo l'apertura del blister, con le mani asciutte, rimuovere la compressa orodispersibile e porla intera sulla lingua. La disgregazione della compressa avviene rapidamente nella saliva. La compressa orodispersibile può essere assunta con o senza liquidi.
In alternativa, disperdere la compressa in acqua e bere la sospensione ottenuta.
Anche se si sente bene, non modifichi o sospenda la dose giornaliera di Aripiprazolo Mylan Italia senza prima aver consultato il medico.
Se prende più Aripiprazolo Mylan Italia di quanto deve
Se si dovesse render conto di aver preso più compresse di Aripiprazolo Mylan Italia compresse orodispersibili di quanto le abbia raccomandato il medico (o se qualcun altro ha preso alcune delle sue compresse orodispersibili di Aripiprazolo Mylan Italia), contatti il medico immediatamente. Se non può raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti con sé la confezione.
Possibili segni di un sovradosaggio includono sensazione di sonnolenza o lentezza, aumento della pressione sanguigna, aumento del battito cardiaco, sensazione di nausea o nausea o diarrea. Nei bambini, un sovradosaggio può causare tremori o movimenti insoliti.
Se dimentica di prendere Aripiprazolo Mylan Italia
Se dovesse dimenticare una dose, la prenda appena se ne ricorda ma non prenda due dosi nello stesso giorno. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, contatti il suo medico o cerchi un consiglio medico immediatamente:
- Segni e sintomi di una grave reazione allergica come gonfiore della bocca,
lingua, faccia e gola, con prurito ed orticaria
- Coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento nelle gambe) che possono spostarsi nei polmoni, attraverso i vasi sanguigni, causando dolore al torace e difficoltà a respirare
- Attacco di cuore che causa dolore al torace che si espande fino alle braccia, schiena, collo o articolazioni, con respiro corto e sudorazione
- Pensieri di autolesionismo o suicidi, o tentativi di suicidio
- Un’erezione prolungata o dolorosa, che dura per più di 4 ore
- Convulsioni o attacchi epilettici
- Combinazione di febbre, rigidità muscolare, respiro veloce, sudorazione, stato di coscienza ridotto e improvvisi cambiamenti della pressione sanguigna e del battito cardiaco, svenimenti (sindrome neurolettica maligna)
- Sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare)
- Battito cardiaco irregolare, che può causare dolore toracico severo con spille e aghi, sudorazione, difficoltà a respirare e sensazione di testa leggera.
Informi il medico se nota uno dei seguenti, in quanto possono essere segni di un problema più problema serio che richiede attenzione:
- infezioni frequenti come mal di gola, febbre o ulcere della bocca, che possono
essere causate da livelli insolitamente bassi di globuli bianchi
- comparsa di diabete mellito, con segni come la sete eccessiva, il passaggio di grandi quantità di urina, aumento di appetito, e sentirsi deboli
- peggioramento del diabete esistente, compresa chetoacidosi (chetoni nel sangue e nelle urine)
o coma
- grave dolore addominale che si diffonde alla schiena, che può essere causato da infiammazione del pancreas
- ingiallimento della pelle e parte bianca degli occhi, dolori addominali con febbre, feci pallide, urine scure e generalmente sentirsi bene. Questi possono essere segni di problemi epatici
- debolezza insolita, dolore o tenerezza nei muscoli, che può indicare anormale ripartizione muscolare può portare a problemi renali.
Altri possibili effetti indesiderati
Comuni (possono interessare fno ad 1 persona su 10):
- difficoltà a dormire,
- sentirsi ansioso,
- sentirsi irrequieto e incapace di stare fermo, difficoltà a stare fermo,
- contrazioni incontrollabili, movimenti a scatto o contorsioni, gambe senza riposo,
- tremito,
- mal di testa,
- stanchezza,
- sonnolenza,
- sensazione di testa leggera,
- visione offuscata,
- numero ridotto di evacuazioni o difficoltà a evacuare,
- indigestione,
- avere la sensazione di star male,
- maggior quantità di saliva in bocca rispetto al normale,
- vomito,
- sensazione di stanchezza.
Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):
- depressione,
- alterazione o aumento dell’interesse sessuale,
- movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e delle labbra (discinesia
tardiva),
- disturbi muscolari che provocano torsioni (distonia),
- vista doppia,
- battito cardiaco veloce,
- calo della pressione del sangue in posizione eretta che provoca capogiro, sensazione di testa leggera o svenimento,
- singhiozzo
- negli esami del sangue: alti livelli di zuccheri nel sangue o ormone prolattina
Non nota (frequenza che non può essere stimata dai dati disponibili):
- livelli bassi di piastrine nel sangue,
- perdita di appetito (anoressia),
- perdita di peso,
- aumento di peso,
- gioco d'azzardo eccessivo,
- sensazione di aggressività,
- agitazione,
- nervosismo,
- disturbi nel parlare,
- morte inspiegata improvvisa,
- battito cardiaco lento,
- pressione del sangue elevata,
- svenimento,
- inalazione accidentale di alimenti con rischio di polmonite (infezione dei polmoni),
- spasmo dei muscoli attorno alle corde vocali
- difficoltà a deglutire,
- diarrea,
- fastidio addominale,
- fastidio allo stomaco,
- eruzione cutanea,
- sensibilità alla luce,
- calvizie,
- sudorazione eccessiva,
,
- dolore muscolare,
- rigidità,
- perdita involontaria di urina (incontinenza),
- difficoltà ad urinare;
- sintomi da astinenza in neonati in caso di esposizione durante la gravidanza,
- difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di
calore eccessivo,
- dolore al petto,
- gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi
- in analisi del sangue: valori fluttuanti dello zucchero nel sangue, diminuzione del sodio, aumento degli enzimi epatici, aumento dell'emoglobina glicosilata e aumento della creatina fosfochinasi.
In pazienti anziani con demenza, durante l'assunzione di aripiprazolo, sono stati riportati più casi fatali. Inoltre, sono stati riportati casi di ictus o "mini" ictus.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Adolescenti a partire da 13 anni di età hanno avuto effetti indesiderati simili, come frequenza e tipo, a quelli degli adulti, ad eccezione di sonnolenza, contrazioni muscolari incontrollabili o movimenti a scatto, irrequietezza e stanchezza che sono stati molto comuni (più di 1 paziente su 10) e di dolore nella parte superiore dell'addome, bocca secca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, contrazione muscolare, movimenti incontrollati degli arti e sensazione di vertigine, soprattutto sollevandosi da una posizione sdraiata o seduta, che sono stati comuni (più di 1 paziente su 100).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- Segni e sintomi di una grave reazione allergica come gonfiore della bocca,
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Come conservare Aripiprazolo Mylan Italia
Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Aripiprazolo Mylan Italia
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- Il principio attivo è aripiprazolo. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di
aripiprazolo.
- Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, aspartame (E951), xilitolo, potassio acesulfame, amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, crospovidone, acido tartarico, silice colloidale anidra, aroma vaniglia (che include vanillina e saccarosio), magnesio stearato e ossido di ferro rosso (E172).
- Il principio attivo è aripiprazolo. Ciascuna compressa orodispersibile contiene 15 mg di aripiprazolo.
- Gli eccipienti sono acido tartarico, amido pregelatinizzato, aroma vaniglia (inclusa vanillina ed saccarosio), aspartame (E951), cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato, potassio acesulfame, silice anidra colloidale, sodio croscarmellose, xilitolo, ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell'aspetto di Aripiprazolo Mylan Italia e contenuto della confezione
Aripiprazolo Mylan Italia 10 mg compresse orodispersibili si presenta come compresse piatte, rosa chiaro e rotonde (circa 7 mm di diametro).
Aripiprazolo Mylan Italia 15 mg compresse orodispersibili si presenta come compresse piatte, giallo chiaro e rotonde (circa 8 mm di diametro).
Aripiprazolo Mylan Italia è disponibile in confezioni da 28 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
MYLAN S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Italia
Produttore
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portogallo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Portogallo: Aripiprazol generics Italia: Aripiprazolo Mylan Italia