Atlimarbai Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Atlimarbai: scheda tecnica e prescrivibilità
Atlimarbai: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Atlimarbai 10 mg/g gel
diclofenac (come diclofenac dietilammina)
Per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le hanno detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3-5 giorni.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Atlimarbai e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Atlimarbai
- Come usare Atlimarbai
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Atlimarbai
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Atlimarbai e a cosa serve
Atlimarbai contiene il principio attivo diclofenac che appartiene ad un gruppo di medicinali detti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Per gli adulti
Per il trattamento sintomatico locale del dolore:
- associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto;
- dei tessuti molli adiacenti all’articolazione (ad esempio borse, tendini, guaine tendinee, legamenti, inserzioni muscolari e capsule articolari) nell’osteoartrosi delle articolazioni del ginocchio e delle dita;
- nell’epicondilite (infiammazione degli inserti tendinei nell’area del gomito, detta anche gomito del tennista o gomito del golfista);
- nel dolore muscolare acuto, ad esempio alla schiena.
Per gli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni
Per il trattamento a breve termine. Per il trattamento sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto.
Cosa deve sapere prima di usare Atlimarbai
Non usi Atlimarbai
- se è allergico al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha mai sviluppato problemi respiratori (asma, broncospasmo), reazioni cutanee (orticaria), naso che cola o gonfiore del viso o della lingua dopo l’assunzione o l’uso di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene);
- su ferite aperte, infiammazioni o infezioni della pelle, su eczemi o su mucose;
- nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere “Gravidanza”);
- in bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni di età.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Atlimarbai.
Se soffre di asma, febbre da fieno, gonfiore della mucosa nasale (i cosiddetti polipi nasali) o malattia polmonare cronica ostruttiva, infezioni croniche delle vie respiratorie (particolarmente associate a sintomi simili alla febbre da fieno) o ipersensibilità ad altri antidolorifici e a medicinali antireumatici di qualsiasi tipo, è più probabile che abbia rispetto ad altri pazienti attacchi d’asma (la cosidetta intolleranza agli analgesici/asma analgesico), gonfiore locale della pelle o delle mucose (il cosiddetto edema di Quincke) o orticaria. In questi pazienti, Atlimarbai può essere usato soltanto con determinate precauzioni (preparazione alle emergenze) e sotto diretto controllo medico. Lo stesso vale per i pazienti che sono allergici anche ad altre sostanze e manifestano, ad esempio reazioni cutanee, prurito o orticaria.
Quando Atlimarbai è applicato su un’area di pelle estesa e per un periodo prolungato, non si può escludere la possibilità di effetti indesiderati sistemici associati all’applicazione di Atlimarbai. Pertanto, il gel deve essere usato con cautela da pazienti con ridotta funzionalità renale, ridotta funzionalità e cardiaca o ridotta funzionalità epatica così come da pazienti con ulcere peptiche attive a livello di stomaco o duodeno
Applichi Atlimarbai soltanto sulla pelle intatta, sana e priva di ferite. Eviti il contatto con gli occhi e con le mucose. Il gel non deve essere assunto per via orale.
Atlimarbai può essere usato con un bendaggio permeabile (non occlusivo), ma non con un bendaggio occlusivo che non lasci passare l’aria.
Occorre consultare il medico se il gel viene utilizzato in condizioni acute associate a grave arrossamento, gonfiore o surriscaldamento delle articolazioni, dolore articolare prolungato o grave dolore alla schiena che si irradia alle gambe e/o si associa a deficit neurologici (ad esempio, intorpidimento, formicolio).
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3-5 giorni consulti il medico.
L’uso di Atlimarbai deve essere interrotto se sviluppa un’eruzione cutanea.
Se si espone alla luce solare diretta o artificiale, c’è il rischio di reazioni cutanee. Deve evitare la luce solare diretta o artificiale durante il trattamento e nelle due settimane successive all’interruzione del trattamento.
Devono essere prese precauzioni affinché i bambini non tocchino l’area sulla quale è stato applicato il gel.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni di età.
Altri medicinali e Atlimarbai
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ad oggi non sono note interazioni associate all’uso cutaneo previsto di diclofenac.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza Atlimarbai non deve essere usato durante l’ultimo trimestre di gravidanza perché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi al momento del parto. Se sta pianificando una gravidanza o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Atlimarbai può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Allattamento Atlimarbai durante l’allattamento al seno può essere usato soltanto dopo consiglio medico poiché il diclofenac passa in piccole quantità nel latte materno. Se sta allattando, non applichi Atlimarbai sul seno né altrove su ampie aree di pelle e per un periodo di tempo prolungato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Atlimarbai non altera o altera in maniera trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Atlimarbai contiene glicole propilenico (E1520)
Questo medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico in 1 g di gel.
Atlimarbai contiene profumi
Questo medicinale contiene un profumo con alcol benzilico (0,15 mg/g, E1519), citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo che può causare reazioni allergiche. Inoltre, l’alcol benzilico può causare lieve irritazione locale.
Come usare Atlimarbai
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni
Applichi Atlimarbai 3-4 volte al giorno.
In base alla dimensione della zona interessata da trattare, è necessaria l’applicazione di una quantità di gel di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce, corrispondente a 1-4 g di gel.
La dose massima giornaliera è di 16 g di gel.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose. Se lei è anziano/a, deve prestare particolare attenzione agli effetti indesiderati e, se necessario, consulti il medico o il farmacista.
Compromissione della funzionalità renale o epatica
Non sono necessarie riduzioni della dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 14 anni)
Non usare questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni (vedere paragrafo 2 “Non usi Atlimarbai”).
Prima di usare il medicinale per la prima volta, lo apra come segue:
1. Svitare il tappo dal tubo. Per aprire il sigillo di sicurezza del tubo, girare il tappo e inserirlo nel beccuccio. Non usare forbici o altri oggetti taglienti! 2. Ruotare e rimuovere il sigillo di plastica dal tubo. Utilizzare il gel come descritto in questo foglio illustrativo. Non usare il medicinale se il sigillo è rotto.
Come applicare:
Atlimarbai è per uso cutaneo. Applicare un sottile strato di gel sulle parti del corpo interessate e massaggiare delicatamente sulla pelle. Successivamente, le mani devono essere pulite con un fazzoletto di carta e poi lavate a meno che non siano la zona da trattare. Se viene applicato accidentalmente troppo gel, il gel in eccesso deve essere pulito con un fazzoletto di carta. Il fazzoletto di carta deve essere smaltito nei rifiuti domestici per impedire che il medicinale non utilizzato raggiungal’ambiente acquatico. Prima di applicare un bendaggio, il gel deve essere lasciato asciugare sulla pelle per qualche minuto.
Durata del trattamento
La durata d’uso dipende dai sintomi e dalla malattia di base. Atlimarbai non deve essere usato per più di una settimana senza consultare il medico.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3-5 giorni, consulti il medico.
Se usa più Atlimarbai di quanto deve
È improbabile che si verifichi un sovradosaggio se usa più Atlimarbai di quanto deve, poichè l’assorbimento nel flusso sanguigno è basso quando il medicinale viene usato sulla pelle. Se la dose raccomandata viene significativamente superata quando applicata sulla pelle, il gel deve essere rimosso (ad es. con un fazzoletto di carta) e lavato via con acqua. Se ingerisce accidentalmente Atlimarbai, contatti il medico. Questi deciderà le misure da adottare.
Se dimentica di usare Atlimarbai
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’applicazione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati rari e molto rari possono essere gravi. Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni di allergia, interrompa l’uso di Atlimarbai e informi immediatamente il medico o il farmacista.
- Eruzione cutanea con vescicole; orticaria (possono interessare fino a 1 persona su 1 000).
- Respiro sibilante, respiro affannoso o senso di costrizione al torace (asma) (possono interessare fino a 1 persona su 10 000).
- Gonfiore di viso, labbra, lingua o gola (possono interessare fino a 1 persona su 10 000).
Sono possibili altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Eruzione cutanea, prurito, arrossamento, eczema, dermatite (infiammazione della pelle), compresa dermatite da contatto.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Desquamazione, disidratazione della pelle, gonfiore (edema).
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):
Eruzione cutanea con pustole, disturbi gastrointestinali, reazioni di ipersensibilità (compresa orticaria), sensibilità alla luce con comparsa di reazioni cutanee in seguito all’esposizione alla luce solare. Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Sensazione di bruciore nella sede di applicazione, pelle secca.
Quando Atlimarbai è applicato su un’area cutanea estesa e per un periodo prolungato, non si può escludere completamente la possibilità di effetti indesiderati sistemici (ad esempio, effetti indesiderati renali, epatici o gastrointestinali, reazioni di ipersensibilità sistemica) che possono verificarsi dopo la somministrazione sistemica di medicinali contenenti diclofenac.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Atlimarbai
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul tubo. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nel tubo originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Atlimarbai
- I principio attivo sono è diclofenac.
- 1 g contiene 11,6 mg di diclofenac dietilammina corrispondenti a 10 mg di diclofenac sodico.
- Gli altri componenti sono carbomer, cocoile caprilocaprato, macrogol cetostearile etere, paraffina liquida, dietilammina, alcol isopropilico, glicole propilenico (E1520), profumo (contenente citronellolo, geraniolo, alcol benzilico (E1519), linalolo, limonene, citrale, farnesolo, cumarina, eugenolo), acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Atlimarbai e contenuto della confezione
Gel omogeneo, da bianco a quasi bianco, confezionato in tubi di alluminio laminati, chiusi con sigillo in PE e tappi a vite in PP, disponibile nelle seguenti confezioni: tubo da 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g e 150 g
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sigillata Limited Inniscarra, Main Street, Rathcoole, Co. Dublino D24 E029, Irlanda
Produttore Merckle GmbH Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
DE: Atlimarbai 10 mg/g Gel IT: Atlimarbai
