Agilus Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Agilus: scheda tecnica e prescrivibilità
Agilus: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo Informazioni per l’utilizzatore
Agilus 120 mg polvere per soluzione iniettabile
dantrolene sodico emieptaidrato
Legga attentamente questo foglio perché contiene importanti informazioni per lei.
Questo medicinale viene utilizzato in situazioni di emergenza e il medico deve averne stabilito la necessità.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Agilus e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Agilus
- Come viene somministrato Agilus
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Agilus
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Agilus e a cosa serve
Agilus contiene dantrolene sodico. È un tipo di medicinale chiamato rilassante muscolare ad azione diretta. Si lega a un bersaglio all’interno delle cellule muscolari e aiuta i muscoli del corpo a rilassarsi quando sono eccessivamente stimolati.
Insieme ad altre misure di supporto, questo medicinale è usato per il trattamento dell’ipertermia maligna negli adulti e nei bambini di tutte le età. L’ipertermia maligna è una condizione di emergenza pericolosa per la vita in cui i muscoli scheletrici del corpo sono sovrastimolati e non sono in grado di rilassarsi. Ciò può causare un aumento molto rapido della temperatura corporea e/o un accumulo di prodotti di scarto nel corpo (acidosi metabolica), che possono impedire il corretto funzionamento degli organi vitali.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Agilus
Non prenda Agilus
se è allergico al dantrolene sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Probabilmente le sarà stato somministrato questo medicinale prima che lei abbia letto questo foglio.
Si rivolga al medico o all’infermiere se:
sta attualmente assumendo medicinali contro la pressione alta o l’angina chiamati “bloccanti dei canali del calcio”. L’assunzione di questi medicinali contemporaneamente ad Agilus può aumentare la quantità di potassio nel sangue, che potrebbe causare ritmi cardiaci irregolari o incapacità di muovere alcuni muscoli. pensa che del medicinale sia stato versato sulla sua pelle, deve essere rimosso lavandolo con acqua. Sono stati osservati danni al fegato in pazienti esposti all’uso orale a lungo termine di dantrolene sodico. Informi il medico se pensa di avere sintomi di danno al fegato (ad es. se la pelle e gli occhi appaiono giallastri o se avverte dolore addominale e gonfiore).
Altri medicinali e Agilus
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
I seguenti medicinali possono influenzare il modo in cui Agilus funziona o Agilus può influenzare il modo in cui funzionano tali medicinali:
i medicinali per la pressione sanguigna alta e l’angina chiamati “bloccanti dei canali del calcio”, come verapamil o diltiazem, possono causare insufficienza cardiaca se somministrati contemporaneamente ad Agilus. (Vedere Avvertenze e precauzioni). i miorilassanti, come vecuronio, possono potenziare l’effetto rilassante dei muscoli di Agilus se somministrati contemporaneamente.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere, se possibile, prima che le venga somministrato questo medicinale.
Gravidanza
Agilus non verrà utilizzato in caso di gravidanza, a meno che non sia ritenuto necessario. Dopo che le è stato somministrato Agilus, i muscoli del suo utero possono essere deboli. Se riceve Agilus durante un taglio cesareo, il neonato può sviluppare debolezza muscolare.
Allattamento
Non allattare con latte materno mentre si assume Agilus o per 60 ore dopo l’ultima dose. Informi il medico se sta allattando.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo che le è stato somministrato Agilus, i muscoli delle mani e delle gambe possono essere deboli e può anche avvertire una sensazione di capogiro o stordimento. Questi effetti possono durare fino a 48 ore dopo la somministrazione di Agilus. Non guidare veicoli o utilizzare macchinari durante questo periodo.
Agilus contiene ciclodestrina e sodio
Questo medicinale contiene 3 530 mg di idrossipropil betadex (una ciclodestrina) in ciascun flaconcino, equivalente a 156,2 mg/mL nella soluzione ricostituita.
Informare il medico se in passato ha avuto problemi di udito, ad es. se è soggetto a infezioni alle orecchie. Sono stati osservati casi di disturbi dell’udito in pazienti a cui è stato somministrato idrossipropil betadex per altre patologie, a dosi superiori a quelle raccomandate per Agilus. Questi disturbi dell’udito sono generalmente di breve durata e di lieve entità. Per i pazienti che necessitano di dosi elevate di Agilus (superiori a 10 mg/kg) il trattamento sarà rivalutato a causa di questo rischio.
Il rischio potenziale associato all’idrossipropil betadex può aumentare se i reni non funzionano correttamente. Questo medicinale contiene 6,9 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ciascun flaconcino. Questo è meno dello 0,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata per la dieta di un adulto.
Come viene somministrato Agilus
Questa iniezione le verrà somministrata in vena da un operatore sanitario. La dose di Agilus che le viene somministrata dipende dal suo peso corporeo. La dose verrà ripetuta ogni 10 minuti finché i sintomi miglioreranno. Se i sintomi non migliorassero dopo aver assunto il medicinale, il medico può rivalutare la diagnosi e considerare trattamenti alternativi. Se si verifica una ricaduta, l’operatore sanitario le inietterà nuovamente Agilus.
Se le è stato somministrato troppo Agilus
Se ha ricevuto più Agilus di quanto avrebbe dovuto, possono verificarsi effetti indesiderati. Può verificarsi una grave debolezza muscolare, che potrebbe influire sulla sua respirazione. Il medico la monitorerà attentamente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con il principio attivo di Agilus sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Effetti indesiderati gravi: il medico interromperà immediatamente la somministrazione di Agilus
reazione allergica improvvisa e grave con difficoltà respiratoria, gonfiore, vertigini, battito cardiaco accelerato, sudorazione e perdita di coscienza (reazione anafilattica)
Altri effetti indesiderati
Con il principio attivo di Agilus sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
reazioni allergiche (ipersensibilità) livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia), che possono causare stanchezza, debolezza muscolare, sensazione di malessere e disturbi del ritmo cardiaco capogiro, sonnolenza, crisi convulsiva, difficoltà a parlare (disartria), mal di testa visione alterata insufficienza cardiaca, battito cardiaco lento (bradicardia), battito cardiaco accelerato (tachicardia) infiammazione in una vena che provoca un coagulo di sangue e un blocco (tromboflebite) difficoltà a respirare (insufficienza respiratoria), respirazione troppo lenta e superficiale (depressione respiratoria) dolore alla pancia (dolore addominale), nausea (sensazione di malessere), vomito, sanguinamento nell’intestino e nello stomaco con sintomi quali sangue nelle feci o nel vomito (emorragia gastrointestinale), diarrea, difficoltà a deglutire (disfagia) occhi e pelle gialli (ittero)*, infiammazione del fegato (epatite)*, insufficienza epatica che può essere letale*, cambiamenti delle analisi del sangue relative alla funzionalità epatica, malattia del fegato dovuta a una causa sconosciuta o a una reazione allergica eruzione cutanea pruriginosa (orticaria), arrossamento della pelle (eritema), sudorazione eccessiva (iperidrosi) debolezza muscolare, stanchezza muscolare particelle di cristalli nelle urine (cristalluria) contrazioni deboli durante il parto (ipotono uterino) sensazione di stanchezza (affaticamento), debolezza generale (astenia), reazioni nel sito di iniezione
*Questi effetti indesiderati sono stati osservati in situazioni in cui il trattamento con dantrolene è stato somministrato per via orale per un lungo periodo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Agilus
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale verrà conservato in ospedale e queste istruzioni sono destinate solo al personale sanitario.
Flaconcino non aperto: non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare il flaconcino nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Soluzione ricostituita: utilizzare entro 24 ore. La soluzione ricostituita deve essere protetta dalla luce. Non conservare a temperatura superiore a 25 °C e non refrigerare.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola esterna dei flaconcini dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Solo per uso singolo. Eliminare qualsiasi soluzione ricostituita residua.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Agilus
Il principio attivo è dantrolene sodico emieptaidrato.
Un flaconcino contiene 120 mg di dantrolene sodico emieptaidrato. Dopo la ricostituzione con 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili, ogni millilitro di soluzione contiene 5,3 mg di dantrolene sodico emieptaidrato.
Gli altri componenti sono idrossipropil betadex (una ciclodestrina) e macrogol (E1521). Vedere paragrafo 2 “Agilus contiene ciclodestrina e sodio”.
Descrizione dell’aspetto di Agilus e contenuto della confezione
Flaconcini di vetro, con tappo in gomma e sigillo, contenenti 120 mg di polvere giallo-arancio per soluzione iniettabile.
Scatola da 6 o 10 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Paesi Bassi
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Posologia e modo di somministrazione
Il trattamento con Agilus deve essere iniziato non appena si sospetta una crisi di ipertermia maligna, che si presenta tipicamente con rigidità muscolare, acidosi metabolica e/o temperatura corporea in rapido aumento.
Posologia
Agilus deve essere somministrato rapidamente mediante iniezione endovenosa a una dose iniziale di 2,5 mg/kg di peso corporeo nei pazienti adulti e pediatrici.
Finché persistono i principali sintomi clinici di tachicardia, ipoventilazione, iperacidità prolungata (è necessario il monitoraggio del pH e della pressione parziale del biossido di carbonio (pCO )) e ipertermia, è necessario ripetere l’iniezione in bolo di 2,5 mg/kg ogni 10 minuti fino al miglioramento delle anomalie fisiologiche e metaboliche. Se si prende in considerazione una dose cumulativa pari o superiore a 10 mg/kg, la diagnosi di ipertermia maligna deve essere rivalutata.
La tabella seguente fornisce esempi di dosaggio in base al numero di flaconcini necessari per la dose iniziale di 2,5 mg/kg, richiesta immediatamente mediante iniezione rapida:
Tabella 1: Esempi di dosaggio
| Esempi di dosaggio in base al peso corporeo per ottenere una dose di carico di 2,5 mg/kg sia per gli adulti sia per i bambini | ||||
| Numero di flaconcini da prepararea | Intervallo di peso corporeo | Esempio di raccomandazione del dosaggio | ||
| Peso corporeo | Dose da somministrare | Volume da somministrarea | ||
| 1 | Fino a 48 kg | 3 kg | 7,5 mg | 1,4 mL |
| 6 kg | 15 mg | 2,8 mL | ||
| 12 kg | 30 mg | 5,6 mL | ||
| 24 kg | 60 mg | 11,3 mL | ||
| 48 kg | 120 mg | 22,6 mL |
| 2 | Da 49 kg a 96 kg | 72 kg | 180 mg | 33,9 mL |
| 96 kg | 240 mg | 45,2 mL | ||
| 3 | Da 97 kg | 120 kg | 300 mg | 56,5 mL |
| 144 kgb | 300 mgb | 56,5 mL |
aIl volume totale di un flaconcino ricostituito è 22,6 mL. bPer tutti i pesi corporei, la dose iniziale e le eventuali dosi ripetute non devono superare i 300 mg, equivalenti a 2,5 flaconcini.
Trattamento della recrudescenza (recidiva)
Va notato che le caratteristiche ipermetaboliche dell’ipertermia maligna possono ripresentarsi entro le prime 24 ore dopo la risoluzione iniziale. Se si verifica una recrudescenza, somministrare nuovamente Agilus alla dose di 2,5 mg/kg ogni 10 minuti fino a quando i segni dell’ipertermia maligna regrediscono nuovamente. Le stesse considerazioni relative al monitoraggio delle anomalie metaboliche e alla titolazione delle dosi in un episodio iniziale si applicano al trattamento della recrudescenza.
Popolazione pediatrica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Modo di somministrazione
Per uso endovenoso.
Precauzioni speciali per la conservazione, la preparazione e la manipolazione
Preparazione
Ciascun flaconcino deve essere ricostituito aggiungendo 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili e agitando per circa 1 minuto, prima di verificare la presenza di particolati. Può essere necessaria un’ulteriore agitazione. La soluzione ricostituita deve essere di colore giallo-arancio e priva di particelle. Il volume della soluzione in un flaconcino ricostituito è 22,6 mL.
La stabilità chimica e fisica durante l’uso dopo la ricostituzione è stata dimostrata per 24 ore a 25 °C. Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto ricostituito deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono responsabilità dell’utente e non devono superare le 24 ore a 25 °C.
Conservazione
Il flaconcino non aperto non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
La soluzione ricostituita deve essere protetta dalla luce. Non conservare a temperatura superiore a 25 °C e non refrigerare.
Manipolazione
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
La soluzione ricostituita di Agilus non deve essere miscelata con altre soluzioni o somministrata attraverso lo stesso accesso venoso. Evitare versamenti della soluzione sulla pelle. Se la soluzione viene a contatto con la pelle, deve essere rimossa con sufficiente acqua.
Questo medicinale è solo monouso e qualsiasi soluzione ricostituita residua deve essere eliminata. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
