Ceftriaxone Germed Pharma: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Ceftriaxone Germed Pharma Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ceftriaxone GERMED Pharma 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ceftriaxone (come ceftriaxone sodico) Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Ceftriaxone GERMED Pharma e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ceftriaxone GERMED Pharma
  3. Come viene somministrato Ceftriaxone GERMED Pharma
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Ceftriaxone GERMED Pharma
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Ceftriaxone GERMED Pharma e a cosa serve

      Ceftriaxone GERMED Pharma contiene il principio attivo ceftriaxone che è un antibiotico che si somministra a adulti e bambini (inclusi i neonati). Agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.

      Ceftriaxone GERMED Pharma viene usato per trattare le infezioni:

      • del cervello (meningite).
      • dei polmoni.
      • dell’orecchio medio.
      • dell’addome e della parete addominale (peritonite).
      • delle vie urinarie e dei reni.
      • delle ossa e delle articolazioni.
      • della pelle o dei tessuti molli.
      • del sangue.
      • del cuore.

      Può essere somministrato:

      • per trattare specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide).

        • per trattare pazienti con un basso numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia) che presentano febbre dovuta a infezione batterica.
        • per trattare le infezioni toraciche negli adulti con bronchite cronica.
        • per trattare la malattia di Lyme (causata dalle punture di zecca) negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a partire da 15 giorni di vita.
        • per prevenire le infezioni durante un intervento chirurgico.
    2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ceftriaxone GERMED Pharma

      Non le deve essere somministrato Ceftriaxone GERMED Pharma se:

      • è allergico a ceftriaxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
      • ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad antibiotici analoghi

        (come cefalosporine, penicilline, monobattami e carbapenemi). I possibili segni includono un rigonfiamento improvviso della gola o del viso, che può rendere difficile respirare o deglutire, un rigonfiamento improvviso di mani, piedi e caviglie, e una grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente.

      • è allergico alla lidocaina e Ceftriaxone GERMED Pharma deve esserle somministrato mediante iniezione in un muscolo.

        Ceftriaxone GERMED Pharma non deve essere somministrato a bambini nei seguenti casi:

      • il bambino è prematuro.
      • il bambino è un neonato (fino a 28 giorni di vita) e presenta alcuni problemi del sangue o ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca dell’occhio) o deve ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio.

        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Ceftriaxone GERMED Pharma se:

      • ha ricevuto recentemente o sta per ricevere prodotti contenenti calcio.
      • ha recentemente avuto problemi di diarrea dopo aver assunto un antibiotico. Ha avuto problemi all’intestino, in particolare colite (infiammazione dell’intestino).
      • soffre di problemi al fegato o ai reni.
      • ha calcoli biliari o calcoli renali.
      • ha altre malattie, ad esempio anemia emolitica (una riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle di colore giallo pallido e causare debolezza o affanno).
      • segue una dieta povera di sodio.

        Se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine

        Se le viene somministrato Ceftriaxone GERMED Pharma per un periodo prolungato, potrebbe doversi sottoporre regolarmente a esami del sangue. Ceftriaxone GERMED Pharma può influenzare i risultati degli esami delle urine relativi allo zucchero e un esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta per essere sottoposto a esami:

      • informi la persona che le preleva il campione che le è stato somministrato Ceftriaxone GERMED

        Pharma.

        Bambini

        Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di fare somministrare Ceftriaxone GERMED Pharma al bambino se:

      • il bambino ha recentemente ricevuto o sta per ricevere attraverso una vena un prodotto che

        contiene calcio.

        Altri medicinali e Ceftriaxone GERMED Pharma

        Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

        In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

      • un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside.
      • un antibiotico chiamato cloramfenicolo (usato nel trattamento delle infezioni, in particolare nelle infezioni degli occhi).

      Gravidanza, allattamento e fertilità

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

      materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

      Il medico valuterà i benefici che il trattamento con Ceftriaxone GERMED Pharma le apporterebbe e i possibili rischi per il bambino.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Ceftriaxone GERMED Pharma può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi e non utilizzi utensili o macchinari. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

    3. Come viene somministrato Ceftriaxone GERMED Pharma

      Ceftriaxone GERMED Pharma viene generalmente somministrato da un medico o da un infermiere tramite un’iniezione effettuata direttamente in un muscolo. Ceftriaxone GERMED Pharma sarà preparato da un medico, un farmacista o un infermiere e non sarà miscelato, né le sarà somministrato contemporaneamente a iniezioni contenenti calcio.

      Dose abituale

      Sarà il medico a stabilire la dose di Ceftriaxone GERMED Pharma giusta per lei. La dose dipenderà dalla gravità e dal tipo di infezione, dall’eventuale trattamento concomitante con altri antibiotici, dal suo peso e dalla sua età, dal grado di funzionamento dei suoi reni e del suo fegato. Il numero di giorni o settimane durante i quali riceverà Ceftriaxone GERMED Pharma dipenderà dal tipo di infezione che lei presenta.

      Adulti, anziani e bambini di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo pari o superiore a 50 chilogrammi (kg):

      • da 1 a 2 g una volta al giorno a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione

        grave, il medico le somministrerà una dose più alta (fino a 4 g al giorno). Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due dosi separate.

        Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni d’età con un peso corporeo inferiore a 50 kg:

      • 50-80 mg Ceftriaxone GERMED Pharma una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del bambino a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le prescriverà una dose più alta partendo da 100 mg per ogni kg di peso corporeo fino a un massimo di 4 g al giorno. Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due separate dosi.
      • ai bambini con un peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrata la dose abituale degli adulti.

        Neonati (0-14 giorni di vita)

      • 20-50 mg Ceftriaxone GERMED Pharma una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del neonato a seconda della gravità e del tipo di infezione.
      • La dose massima giornaliera non deve superare i 50 mg per ogni kg di peso corporeo del

        neonato.

        Persone con problemi al fegato e ai reni

        Potrebbe esserle somministrata una dose diversa da quella abituale. Il medico deciderà la quantità di Ceftriaxone GERMED Pharma di cui lei avrà bisogno e la terrà sotto attento controllo, in funzione della gravità della malattia del fegato e dei reni.

        Se prende più Ceftriaxone GERMED Pharma di quanto deve

        Se le viene accidentalmente somministrato più Ceftriaxone GERMED Pharma della dose prescritta, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.

        Se dimentica di prendere Ceftriaxone GERMED Pharma

        Se salta un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Se però è quasi l’ora di ricevere la successiva iniezione programmata, salti l’iniezione dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni insieme) per compensare la dimenticanza della dose.

        Se interrompe il trattamento con Ceftriaxone GERMED Pharma

        Non smetta di prendere Ceftriaxone GERMED Pharma a meno che non glielo prescriva il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

    4. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Con questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

      Gravi reazioni allergiche (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

      Se ha una reazione allergica grave, si rivolga immediatamente al medico. I segni potrebbero includere:

      • improvviso gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della bocca. Questo può rendere difficile la respirazione o la deglutizione.
      • improvviso gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie.

        Gravi eruzioni cutanee (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

        Se manifesta una grave eruzione cutanea, si rivolga immediatamente al medico.

      • I segni possono includere una grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle ed eventualmente formazione di vesciche in bocca.

        Altri possibili effetti indesiderati:

        Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

      • Anomalie dei globuli bianchi (come riduzione dei leucociti e aumento degli eosinofili) e delle piastrine (diminuzione dei trombociti).
      • Feci molli o diarrea.
      • Alterazioni nei risultati degli esami del sangue per la funzionalità del fegato.
      • Eruzione cutanea.

        Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

      • Infezioni fungine (per esempio, mughetto).
      • Diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia).
      • Riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
      • Problemi di coagulazione del sangue. I segni comprendono facile formazione di lividi, dolore e gonfiore delle articolazioni.
      • Mal di testa.
      • Capogiri.
      • Nausea o vomito.
      • Prurito.
      • Dolore o sensazione di bruciore lungo la vena in cui è stato somministrato Ceftriaxone GERMED Pharma. Dolore dove è stata praticata l’iniezione.
      • Febbre.
      • Valori anomali nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina nel sangue).

        Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

        • Infiammazione dell’intestino crasso (colon). I segni includono diarrea, spesso con sangue e muco, mal di stomaco e febbre.
        • Difficoltà a respirare (broncospasmo).
        • Eruzione cutanea con pomfi (orticaria) che può coprire un’ampia area del corpo, associata a prurito e rigonfiamento.
        • Sangue o zucchero nelle urine.
        • Edema (accumulo di liquidi).
        • Brividi.

          Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

        • Infezioni secondarie che possono non rispondere all’antibiotico prescritto.
        • Forma di anemia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).
        • Grave diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
        • Convulsioni.
        • Vertigini.
        • Infiammazione del pancreas (pancreatite). I segni comprendono dolore grave allo stomaco, che si estende alla schiena.
        • Infiammazione della mucosa orale (stomatite).
        • Infiammazione della lingua (glossite). I segni includono gonfiore, arrossamento ed irritazione della lingua.
        • Problemi della colecisti che possono causare dolore, nausea e vomito.
        • Una condizione neurologica che può svilupparsi nei neonati con grave ittero (Kernittero).
        • Problemi renali causati da depositi di calcio-ceftriaxone. Potrebbe insorgere del dolore quando si urina, oppure potrebbe ridursi la quantità di urina prodotta.
        • Un risultato falso positivo al test di Coombs (un esame per rilevare problemi del sangue).
        • Un risultato falso positivo per la galattosemia (un accumulo anomalo dello zucchero galattosio).
        • Ceftriaxone GERMED Pharma può interferire con alcuni tipi di test per misurare il glucosio nel sangue; verifichi con il medico.

          Segnalazione degli effetti indesiderati

          Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    5. Come conservare Ceftriaxone GERMED Pharma

      Scadenza e conservazione

      Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

      Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

      La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

      TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

      I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ceftriaxone GERMED Pharma

Ceftriaxone GERMED Pharma 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flacone di polvere contiene:

principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1g; una fiala solvente contiene: soluzione acquosa di lidocaina all'1%.

Descrizione dell’aspetto di Ceftriaxone GERMED Pharma e contenuto della confezione

Forma farmaceutica e contenuto

Ceftriaxone GERMED Pharma 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:

1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore

Titolare A.I.C.: GERMED Pharma S.r.l. – Via Venezia, 2- 20834 Nova Milanese (MB)

Produttore

Esseti Farmaceutici S.r.l.. Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (Roma)

LA FA. RE. S.r.l. – Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 – 80056 Ercolano (NA)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ceftriaxone GERMED Pharma 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Ceftriaxone (come ceftriaxone sodico) Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Ceftriaxone GERMED Pharma e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ceftriaxone GERMED Pharma
  3. Come viene somministrato Ceftriaxone GERMED Pharma
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Ceftriaxone GERMED Pharma
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Ceftriaxone GERMED Pharma e a cosa serve

    Ceftriaxone GERMED Pharma contiene il principio attivo ceftriaxone che è un antibiotico che si somministra a adulti e bambini (inclusi i neonati). Agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.

    Ceftriaxone GERMED Pharma viene usato per trattare le infezioni:

    • del cervello (meningite).
    • dei polmoni.
    • dell’orecchio medio.
    • dell’addome e della parete addominale (peritonite).
    • delle vie urinarie e dei reni.
    • delle ossa e delle articolazioni.
    • della pelle o dei tessuti molli.
    • del sangue.
    • del cuore.

      Può essere somministrato:

      • per trattare specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide).

        • per trattare pazienti con un basso numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia) che presentano febbre dovuta a infezione batterica.
        • per trattare le infezioni toraciche negli adulti con bronchite cronica.
        • per trattare la malattia di Lyme (causata dalle punture di zecca) negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a partire da 15 giorni di vita.
        • per prevenire le infezioni durante un intervento chirurgico.
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Ceftriaxone GERMED Pharma Non le deve essere somministrato Ceftriaxone GERMED Pharma se:

    • è allergico a ceftriaxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

      paragrafo 6).

      • ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad antibiotici analoghi (come cefalosporine, penicilline, monobattami e carbapenemi). I possibili segni includono un rigonfiamento improvviso della gola o del viso, che può rendere difficile respirare o deglutire, un rigonfiamento improvviso di mani, piedi e caviglie, e una grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente.
      • è allergico alla lidocaina e Ceftriaxone GERMED Pharma deve esserle somministrato mediante

        iniezione in un muscolo.

        Ceftriaxone GERMED Pharma non deve essere somministrato a bambini nei seguenti casi:

      • il bambino è prematuro.
      • il bambino è un neonato (fino a 28 giorni di vita) e presenta alcuni problemi del sangue o ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca dell’occhio) o deve ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio.

        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Ceftriaxone GERMED Pharma se:

      • ha ricevuto recentemente o sta per ricevere prodotti contenenti calcio.
      • ha recentemente avuto problemi di diarrea dopo aver assunto un antibiotico. Ha avuto problemi all’intestino, in particolare colite (infiammazione dell’intestino).
      • soffre di problemi al fegato o ai reni.
      • ha calcoli biliari o calcoli renali.
      • ha altre malattie, ad esempio anemia emolitica (una riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle di colore giallo pallido e causare debolezza o affanno).
      • segue una dieta povera di sodio.

        Se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine

        Se le viene somministrato Ceftriaxone GERMED Pharma per un periodo prolungato, potrebbe doversi sottoporre regolarmente a esami del sangue. Ceftriaxone GERMED Pharma può influenzare i risultati degli esami delle urine relativi allo zucchero e un esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta per essere sottoposto a esami:

      • informi la persona che le preleva il campione che le è stato somministrato Ceftriaxone GERMED Pharma.

        Bambini

        Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di fare somministrare Ceftriaxone GERMED Pharma al bambino se:

      • il bambino ha recentemente ricevuto o sta per ricevere attraverso una vena un prodotto che

        contiene calcio.

        Altri medicinali e Ceftriaxone GERMED Pharma

        Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

        In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

      • un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside.
      • un antibiotico chiamato cloramfenicolo (usato nel trattamento delle infezioni, in particolare nelle infezioni degli occhi).

        Gravidanza, allattamento e fertilità

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

        Il medico valuterà i benefici che il trattamento con Ceftriaxone GERMED Pharma le apporterebbe e i possibili rischi per il bambino.

        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Ceftriaxone GERMED Pharma può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi e non utilizzi utensili o macchinari. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

  3. Come viene somministrato Ceftriaxone GERMED Pharma

    Ceftriaxone GERMED Pharma viene generalmente somministrato da un medico o da un infermiere tramite flebo (infusione endovenosa) o tramite un’iniezione effettuata direttamente in una vena.

    Ceftriaxone GERMED Pharma sarà preparato da un medico, un farmacista o un infermiere e non sarà miscelato, né le sarà somministrato contemporaneamente a iniezioni contenenti calcio.

    Dose abituale

    Sarà il medico a stabilire la dose di Ceftriaxone GERMED Pharma giusta per lei. La dose dipenderà dalla gravità e dal tipo di infezione, dall’eventuale trattamento concomitante con altri antibiotici, dal suo peso e dalla sua età, dal grado di funzionamento dei suoi reni e del suo fegato. Il numero di giorni o settimane durante i quali riceverà Ceftriaxone GERMED Pharma dipenderà dal tipo di infezione che lei presenta.

    Adulti, anziani e bambini di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo pari o superiore a 50 chilogrammi (kg):

    • da 1 a 2 g una volta al giorno a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione

      grave, il medico le somministrerà una dose più alta (fino a 4 g al giorno). Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due dosi separate.

      Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni d’età con un peso corporeo inferiore a 50 kg:

    • 50-80 mg Ceftriaxone GERMED Pharma una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del bambino a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le prescriverà una dose più alta partendo da 100 mg per ogni kg di peso corporeo fino a un massimo di 4 g al giorno. Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due separate dosi.
    • ai bambini con un peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrata la dose abituale degli adulti.

      Neonati (0-14 giorni di vita)

    • 20-50 mg Ceftriaxone GERMED Pharma una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del neonato a seconda della gravità e del tipo di infezione.
    • La dose massima giornaliera non deve superare i 50 mg per ogni kg di peso corporeo del

      neonato.

      Persone con problemi al fegato e ai reni

      Potrebbe esserle somministrata una dose diversa da quella abituale. Il medico deciderà la quantità di Ceftriaxone GERMED Pharma di cui lei avrà bisogno e la terrà sotto attento controllo, in funzione della gravità della malattia del fegato e dei reni.

      Se prende più Ceftriaxone GERMED Pharma di quanto deve

      Se le viene accidentalmente somministrato più Ceftriaxone GERMED Pharma della dose prescritta, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.

      Se dimentica di prendere Ceftriaxone GERMED Pharma

      Se salta un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Se però è quasi l’ora di ricevere la successiva iniezione programmata, salti l’iniezione dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni

      insieme) per compensare la dimenticanza della dose.

      Se interrompe il trattamento con Ceftriaxone GERMED Pharma

      Non smetta di prendere Ceftriaxone GERMED Pharma a meno che non glielo prescriva il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Con questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

    Gravi reazioni allergiche (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    Se ha una reazione allergica grave, si rivolga immediatamente al medico. I segni potrebbero includere:

    • improvviso gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della bocca. Questo può rendere difficile la respirazione o la deglutizione.
    • improvviso gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie.

      Gravi eruzioni cutanee (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

      Se manifesta una grave eruzione cutanea, si rivolga immediatamente al medico.

    • I segni possono includere una grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle ed eventualmente formazione di vesciche in bocca.

      Altri possibili effetti indesiderati:

      Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

    • Anomalie dei globuli bianchi (come riduzione dei leucociti e aumento degli eosinofili) e delle piastrine (diminuzione dei trombociti).
    • Feci molli o diarrea.
    • Alterazioni nei risultati degli esami del sangue per la funzionalità del fegato.
    • Eruzione cutanea.

      Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

    • Infezioni fungine (per esempio, mughetto).
    • Diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia).
    • Riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
    • Problemi di coagulazione del sangue. I segni comprendono facile formazione di lividi, dolore e gonfiore delle articolazioni.
    • Mal di testa.
    • Capogiri.
    • Nausea o vomito.
    • Prurito.
    • Dolore o sensazione di bruciore lungo la vena in cui è stato somministrato Ceftriaxone GERMED Pharma. Dolore dove è stata praticata l’iniezione.
    • Febbre.
    • Valori anomali nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina nel sangue).

      Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

    • Infiammazione dell’intestino crasso (colon). I segni includono diarrea, spesso con sangue e muco, mal di stomaco e febbre.
    • Difficoltà a respirare (broncospasmo).

      • Eruzione cutanea con pomfi (orticaria) che può coprire un’ampia area del corpo, associata a prurito e rigonfiamento.
      • Sangue o zucchero nelle urine.
      • Edema (accumulo di liquidi).
      • Brividi.

        Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

      • Infezioni secondarie che possono non rispondere all’antibiotico prescritto.
      • Forma di anemia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).
      • Grave diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
      • Convulsioni.
      • Vertigini.
      • Infiammazione del pancreas (pancreatite). I segni comprendono dolore grave allo stomaco, che si estende alla schiena.
      • Infiammazione della mucosa orale (stomatite).
      • Infiammazione della lingua (glossite). I segni includono gonfiore, arrossamento ed irritazione della lingua.
      • Problemi della colecisti che possono causare dolore, nausea e vomito.
      • Una condizione neurologica che può svilupparsi nei neonati con grave ittero (Kernittero).
      • Problemi renali causati da depositi di calcio-ceftriaxone. Potrebbe insorgere del dolore quando si urina, oppure potrebbe ridursi la quantità di urina prodotta.
      • Un risultato falso positivo al test di Coombs (un esame per rilevare problemi del sangue).
      • Un risultato falso positivo per la galattosemia (un accumulo anomalo dello zucchero galattosio).
      • Ceftriaxone GERMED Pharma può interferire con alcuni tipi di test per misurare il glucosio nel sangue; verifichi con il medico.

        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Ceftriaxone GERMED Pharma

    Scadenza e conservazione

    Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

    Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

    La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

    TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ceftriaxone GERMED Pharma

Ceftriaxone GERMED Pharma 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

un flacone di polvere contiene:

principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1g; una fiala solvente contiene: acqua per preparazione iniettabile.

Descrizione dell’aspetto di Ceftriaxone GERMED e contenuto della confezione

Forma farmaceutica e contenuto

Ceftriaxone GERMED Pharma 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso:

1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 10 ml.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore

Titolare A.I.C.: GERMED Pharma S.r.l. – Via Venezia, 2- 20834 Nova Milanese (MB)

Produttore

Esseti Farmaceutici S.r.l.. Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (Roma)

LA FA. RE. S.r.l. – Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 – 80056 Ercolano (NA)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ceftriaxone GERMED Pharma 2 g polvere per soluzione per infusione Ceftriaxone (come ceftriaxone sodico)

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché

contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Ceftriaxone GERMED Pharma e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ceftriaxone GERMED Pharma
  3. Come viene somministrato Ceftriaxone GERMED Pharma
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Ceftriaxone GERMED Pharma
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Ceftriaxone GERMED Pharma e a cosa serve

    Ceftriaxone GERMED Pharma contiene il principio attivo ceftriaxone che è un antibiotico che si somministra a adulti e bambini (inclusi i neonati). Agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.

    Ceftriaxone GERMED Pharma viene usato per trattare le infezioni:

    • del cervello (meningite).
    • dei polmoni.
    • dell’orecchio medio.
    • dell’addome e della parete addominale (peritonite).
    • delle vie urinarie e dei reni.
    • delle ossa e delle articolazioni.
    • della pelle o dei tessuti molli.
    • del sangue.
    • del cuore.

      Può essere somministrato:

      • per trattare specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide).

        • per trattare pazienti con un basso numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia) che presentano febbre dovuta a infezione batterica.
        • per trattare le infezioni toraciche negli adulti con bronchite cronica.
        • per trattare la malattia di Lyme (causata dalle punture di zecca) negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a partire da 15 giorni di vita.
        • per prevenire le infezioni durante un intervento chirurgico.
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Ceftriaxone GERMED Pharma Non le deve essere somministrato Ceftriaxone GERMED Pharma se:

    • è allergico a ceftriaxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

      paragrafo 6).

    • ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad antibiotici analoghi (come cefalosporine, penicilline, monobattami e carbapenemi). I possibili segni includono un rigonfiamento improvviso della gola o del viso, che può rendere difficile respirare o deglutire, un rigonfiamento improvviso di mani, piedi e caviglie, e una grave eruzione cutanea che si sviluppa

      rapidamente.

      • è allergico alla lidocaina e Ceftriaxone GERMED Pharma deve esserle somministrato mediante iniezione in un muscolo.

        Ceftriaxone GERMED Pharma non deve essere somministrato a bambini nei seguenti casi:

      • il bambino è prematuro.
      • il bambino è un neonato (fino a 28 giorni di vita) e presenta alcuni problemi del sangue o ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca dell’occhio) o deve ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio.

        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Ceftriaxone GERMED Pharma se:

      • ha ricevuto recentemente o sta per ricevere prodotti contenenti calcio.
      • ha recentemente avuto problemi di diarrea dopo aver assunto un antibiotico. Ha avuto problemi all’intestino, in particolare colite (infiammazione dell’intestino).
      • soffre di problemi al fegato o ai reni.
      • ha calcoli biliari o calcoli renali.
      • ha altre malattie, ad esempio anemia emolitica (una riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle di colore giallo pallido e causare debolezza o affanno).
      • segue una dieta povera di sodio.

        Se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine

        Se le viene somministrato Ceftriaxone GERMED Pharma per un periodo prolungato, potrebbe doversi sottoporre regolarmente a esami del sangue. Ceftriaxone GERMED Pharma può influenzare i risultati degli esami delle urine relativi allo zucchero e un esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta per essere sottoposto a esami:

      • informi la persona che le preleva il campione che le è stato somministrato Ceftriaxone GERMED

        Pharma.

        Bambini

        Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di fare somministrare Ceftriaxone GERMED Pharma al bambino se:

      • il bambino ha recentemente ricevuto o sta per ricevere attraverso una vena un prodotto che

        contiene calcio.

        Altri medicinali e Ceftriaxone GERMED Pharma

        Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

        In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

      • un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside.
      • un antibiotico chiamato cloramfenicolo (usato nel trattamento delle infezioni, in particolare nelle infezioni degli occhi).

      Gravidanza, allattamento e fertilità

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

      Il medico valuterà i benefici che il trattamento con Ceftriaxone GERMED Pharma le apporterebbe e i possibili rischi per il bambino.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Ceftriaxone GERMED Pharma può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi e non utilizzi utensili o macchinari. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

  3. Come viene somministrato Ceftriaxone GERMED Pharma

    Ceftriaxone GERMED Pharma viene generalmente somministrato da un medico o da un infermiere tramite flebo (infusione endovenosa) o tramite un’iniezione effettuata direttamente in una vena.

    Ceftriaxone GERMED Pharma sarà preparato da un medico, un farmacista o un infermiere e non sarà miscelato, né le sarà somministrato contemporaneamente a iniezioni contenenti calcio.

    Dose abituale

    Sarà il medico a stabilire la dose di Ceftriaxone GERMED Pharma giusta per lei. La dose dipenderà dalla gravità e dal tipo di infezione, dall’eventuale trattamento concomitante con altri antibiotici, dal suo peso e dalla sua età, dal grado di funzionamento dei suoi reni e del suo fegato. Il numero di giorni o settimane durante i quali riceverà Ceftriaxone GERMED Pharma dipenderà dal tipo di infezione che lei presenta.

    Adulti, anziani e bambini di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo pari o superiore a 50 chilogrammi (kg):

    • da 1 a 2 g una volta al giorno a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione

      grave, il medico le somministrerà una dose più alta (fino a 4 g al giorno). Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due dosi separate.

      Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni d’età con un peso corporeo inferiore a 50 kg:

    • 50-80 mg Ceftriaxone GERMED Pharma una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del bambino a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le prescriverà una dose più alta partendo da 100 mg per ogni kg di peso corporeo fino a un massimo di 4 g al giorno. Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due separate dosi.
    • ai bambini con un peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrata la dose abituale degli adulti.

      Neonati (0-14 giorni di vita)

    • 20-50 mg Ceftriaxone GERMED Pharma una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del neonato a seconda della gravità e del tipo di infezione.
    • La dose massima giornaliera non deve superare i 50 mg per ogni kg di peso corporeo del

      neonato.

      Persone con problemi al fegato e ai reni

      Potrebbe esserle somministrata una dose diversa da quella abituale. Il medico deciderà la quantità di Ceftriaxone GERMED Pharma di cui lei avrà bisogno e la terrà sotto attento controllo, in funzione della gravità della malattia del fegato e dei reni.

      Se prende più Ceftriaxone GERMED Pharma di quanto deve

      Se le viene accidentalmente somministrato più Ceftriaxone GERMED Pharma della dose prescritta, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.

      Se dimentica di prendere Ceftriaxone GERMED Pharma

      Se salta un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Se però è quasi l’ora di ricevere la successiva iniezione programmata, salti l’iniezione dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni insieme) per compensare la dimenticanza della dose.

      Se interrompe il trattamento con Ceftriaxone GERMED Pharma

      Non smetta di prendere Ceftriaxone GERMED Pharma a meno che non glielo prescriva il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Con questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

    Gravi reazioni allergiche (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    Se ha una reazione allergica grave, si rivolga immediatamente al medico. I segni potrebbero includere:

    • improvviso gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della bocca. Questo può rendere difficile la

      respirazione o la deglutizione.

    • improvviso gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie.

      Gravi eruzioni cutanee (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

      Se manifesta una grave eruzione cutanea, si rivolga immediatamente al medico.

    • I segni possono includere una grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle ed eventualmente formazione di vesciche in bocca.

      Altri possibili effetti indesiderati:

      Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

    • Anomalie dei globuli bianchi (come riduzione dei leucociti e aumento degli eosinofili) e delle piastrine (diminuzione dei trombociti).
    • Feci molli o diarrea.
    • Alterazioni nei risultati degli esami del sangue per la funzionalità del fegato.
    • Eruzione cutanea.

      Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

    • Infezioni fungine (per esempio, mughetto).
    • Diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia).
    • Riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
    • Problemi di coagulazione del sangue. I segni comprendono facile formazione di lividi, dolore e gonfiore delle articolazioni.
    • Mal di testa.
    • Capogiri.
    • Nausea o vomito.
    • Prurito.
    • Dolore o sensazione di bruciore lungo la vena in cui è stato somministrato Ceftriaxone GERMED Pharma. Dolore dove è stata praticata l’iniezione.
    • Febbre.
    • Valori anomali nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina nel sangue).

      Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

    • Infiammazione dell’intestino crasso (colon). I segni includono diarrea, spesso con sangue e muco, mal di stomaco e febbre.
    • Difficoltà a respirare (broncospasmo).
    • Eruzione cutanea con pomfi (orticaria) che può coprire un’ampia area del corpo, associata a prurito e rigonfiamento.
    • Sangue o zucchero nelle urine.
    • Edema (accumulo di liquidi).
    • Brividi.

      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • Infezioni secondarie che possono non rispondere all’antibiotico prescritto.

      • Forma di anemia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).
      • Grave diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
      • Convulsioni.
      • Vertigini.
      • Infiammazione del pancreas (pancreatite). I segni comprendono dolore grave allo stomaco, che si estende alla schiena.
      • Infiammazione della mucosa orale (stomatite).
      • Infiammazione della lingua (glossite). I segni includono gonfiore, arrossamento ed irritazione della lingua.
      • Problemi della colecisti che possono causare dolore, nausea e vomito.
      • Una condizione neurologica che può svilupparsi nei neonati con grave ittero (Kernittero).
      • Problemi renali causati da depositi di calcio-ceftriaxone. Potrebbe insorgere del dolore quando si urina, oppure potrebbe ridursi la quantità di urina prodotta.
      • Un risultato falso positivo al test di Coombs (un esame per rilevare problemi del sangue).
      • Un risultato falso positivo per la galattosemia (un accumulo anomalo dello zucchero galattosio).
      • Ceftriaxone GERMED Pharma può interferire con alcuni tipi di test per misurare il glucosio nel sangue; verifichi con il medico.

        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato

        all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Ceftriaxone GERMED Pharma

    Scadenza e conservazione

    Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

    Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

    La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

    Per la soluzione ricostituita vedere “Modalità di somministrazione”

    TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ceftriaxone GERMED Pharma

    Ceftriaxone GERMED Pharma 2 g polvere per soluzione per infusione:

    un flacone contiene:

    principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 2,386 g pari a ceftriaxone 2 g.

    Descrizione dell’aspetto di Ceftriaxone GERMED Pharma e contenuto della confezione

    Forma farmaceutica e contenuto

    Ceftriaxone GERMED Pharma 2 g polvere per soluzione per infusione: 1 flacone di polvere.

    Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore

    Titolare A.I.C.: GERMED Pharma S.r.l. – Via Venezia, 2- 20834 Nova Milanese (MB)

    Produttore

    Esseti Farmaceutici S.r.l.. Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (Roma)

    LA FA. RE. S.r.l. – Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 – 80056 Ercolano (NA)

    Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

    Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

    Ceftriaxone GERMED Pharma 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

    Ceftriaxone (come ceftriaxone sodico) Medicinale equivalente

    Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Ceftriaxone GERMED Pharma e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ceftriaxone GERMED Pharma
  3. Come viene somministrato Ceftriaxone GERMED Pharma
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Ceftriaxone GERMED Pharma
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Ceftriaxone GERMED Pharma e a cosa serve

    Ceftriaxone GERMED Pharma contiene il principio attivo ceftriaxone che è un antibiotico che si somministra a adulti e bambini (inclusi i neonati). Agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.

    Ceftriaxone GERMED Pharma viene usato per trattare le infezioni:

    • del cervello (meningite).
    • dei polmoni.
    • dell’orecchio medio.
    • dell’addome e della parete addominale (peritonite).
    • delle vie urinarie e dei reni.
    • delle ossa e delle articolazioni.
    • della pelle o dei tessuti molli.
    • del sangue.
    • del cuore.

      Può essere somministrato:

      • per trattare specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide).

        • per trattare pazienti con un basso numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia) che presentano febbre dovuta a infezione batterica.
        • per trattare le infezioni toraciche negli adulti con bronchite cronica.
        • per trattare la malattia di Lyme (causata dalle punture di zecca) negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a partire da 15 giorni di vita.
        • per prevenire le infezioni durante un intervento chirurgico.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Ceftriaxone GERMED Pharma Non le deve essere somministrato Ceftriaxone GERMED Pharma se:

    • è allergico a ceftriaxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

      paragrafo 6).

    • ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad antibiotici analoghi (come cefalosporine, penicilline, monobattami e carbapenemi). I possibili segni includono un rigonfiamento improvviso della gola o del viso, che può rendere difficile respirare o deglutire, un rigonfiamento improvviso di mani, piedi e caviglie, e una grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente.

      • è allergico alla lidocaina e Ceftriaxone GERMED Pharma deve esserle somministrato mediante iniezione in un muscolo.

        Ceftriaxone GERMED Pharma non deve essere somministrato a bambini nei seguenti casi:

      • il bambino è prematuro.
      • il bambino è un neonato (fino a 28 giorni di vita) e presenta alcuni problemi del sangue o ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca dell’occhio) o deve ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio.

        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Ceftriaxone GERMED Pharma se:

      • ha ricevuto recentemente o sta per ricevere prodotti contenenti calcio.
      • ha recentemente avuto problemi di diarrea dopo aver assunto un antibiotico. Ha avuto problemi all’intestino, in particolare colite (infiammazione dell’intestino).
      • soffre di problemi al fegato o ai reni.
      • ha calcoli biliari o calcoli renali.
      • ha altre malattie, ad esempio anemia emolitica (una riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle di colore giallo pallido e causare debolezza o affanno).
      • segue una dieta povera di sodio.

        Se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine

        Se le viene somministrato Ceftriaxone GERMED Pharma per un periodo prolungato, potrebbe doversi sottoporre regolarmente a esami del sangue. Ceftriaxone GERMED Pharma può influenzare i risultati degli esami delle urine relativi allo zucchero e un esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta per essere sottoposto a esami:

      • informi la persona che le preleva il campione che le è stato somministrato Ceftriaxone GERMED

        Pharma.

        Bambini

        Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di fare somministrare Ceftriaxone GERMED Pharma al bambino se:

      • il bambino ha recentemente ricevuto o sta per ricevere attraverso una vena un prodotto che

        contiene calcio.

        Altri medicinali e Ceftriaxone GERMED Pharma

        Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

        In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

      • un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside.
      • un antibiotico chiamato cloramfenicolo (usato nel trattamento delle infezioni, in particolare nelle infezioni degli occhi).

      Gravidanza, allattamento e fertilità

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

      Il medico valuterà i benefici che il trattamento con Ceftriaxone GERMED Pharma le apporterebbe e i possibili rischi per il bambino.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Ceftriaxone GERMED Pharma può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi e non utilizzi utensili o macchinari. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

  3. Come viene somministrato Ceftriaxone GERMED Pharma

    Ceftriaxone GERMED Pharma viene generalmente somministrato da un medico o da un infermiere tramite un’iniezione effettuata direttamente in un muscolo. Ceftriaxone GERMED Pharma sarà preparato da un medico, un farmacista o un infermiere e non sarà miscelato, né le sarà somministrato contemporaneamente a iniezioni contenenti calcio.

    Dose abituale

    Sarà il medico a stabilire la dose di Ceftriaxone GERMED Pharma giusta per lei. La dose dipenderà dalla gravità e dal tipo di infezione, dall’eventuale trattamento concomitante con altri antibiotici, dal suo peso e dalla sua età, dal grado di funzionamento dei suoi reni e del suo fegato. Il numero di giorni o settimane durante i quali riceverà Ceftriaxone GERMED Pharma dipenderà dal tipo di infezione che lei presenta.

    Adulti, anziani e bambini di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo pari o superiore a 50 chilogrammi (kg):

    • da 1 a 2 g una volta al giorno a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione

      grave, il medico le somministrerà una dose più alta (fino a 4 g al giorno). Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due dosi separate.

      Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni d’età con un peso corporeo inferiore a 50 kg:

    • 50-80 mg Ceftriaxone GERMED Pharma una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del bambino a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le prescriverà una dose più alta partendo da 100 mg per ogni kg di peso corporeo fino a un massimo di 4 g al giorno. Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due separate dosi.
    • ai bambini con un peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrata la dose abituale degli adulti.

      Neonati (0-14 giorni di vita)

    • 20-50 mg Ceftriaxone GERMED Pharma una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del neonato a seconda della gravità e del tipo di infezione.
    • La dose massima giornaliera non deve superare i 50 mg per ogni kg di peso corporeo del

      neonato.

      Persone con problemi al fegato e ai reni

      Potrebbe esserle somministrata una dose diversa da quella abituale. Il medico deciderà la quantità di Ceftriaxone GERMED Pharma di cui lei avrà bisogno e la terrà sotto attento controllo, in funzione della gravità della malattia del fegato e dei reni.

      Se prende più Ceftriaxone GERMED Pharma di quanto deve

      Se le viene accidentalmente somministrato più Ceftriaxone GERMED Pharma della dose prescritta, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.

      Se dimentica di prendere Ceftriaxone GERMED Pharma

      Se salta un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Se però è quasi l’ora di ricevere la successiva iniezione programmata, salti l’iniezione dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni insieme) per compensare la dimenticanza della dose.

      Se interrompe il trattamento con Ceftriaxone GERMED Pharma

      Non smetta di prendere Ceftriaxone GERMED Pharma a meno che non glielo prescriva il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Con questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

    Gravi reazioni allergiche (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    Se ha una reazione allergica grave, si rivolga immediatamente al medico. I segni potrebbero includere:

    • improvviso gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della bocca. Questo può rendere difficile la

      respirazione o la deglutizione.

    • improvviso gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie.

      Gravi eruzioni cutanee (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

      Se manifesta una grave eruzione cutanea, si rivolga immediatamente al medico.

    • I segni possono includere una grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle ed eventualmente formazione di vesciche in bocca.

      Altri possibili effetti indesiderati:

      Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

    • Anomalie dei globuli bianchi (come riduzione dei leucociti e aumento degli eosinofili) e delle piastrine (diminuzione dei trombociti).
    • Feci molli o diarrea.
    • Alterazioni nei risultati degli esami del sangue per la funzionalità del fegato.
    • Eruzione cutanea.

      Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

    • Infezioni fungine (per esempio, mughetto).
    • Diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia).
    • Riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
    • Problemi di coagulazione del sangue. I segni comprendono facile formazione di lividi, dolore e gonfiore delle articolazioni.
    • Mal di testa.
    • Capogiri.
    • Nausea o vomito.
    • Prurito.
    • Dolore o sensazione di bruciore lungo la vena in cui è stato somministrato Ceftriaxone GERMED Pharma. Dolore dove è stata praticata l’iniezione.
    • Febbre.
    • Valori anomali nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina nel sangue).

      Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

    • Infiammazione dell’intestino crasso (colon). I segni includono diarrea, spesso con sangue e muco, mal di stomaco e febbre.
    • Difficoltà a respirare (broncospasmo).
    • Eruzione cutanea con pomfi (orticaria) che può coprire un’ampia area del corpo, associata a prurito e rigonfiamento.
    • Sangue o zucchero nelle urine.
    • Edema (accumulo di liquidi).
    • Brividi.

      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • Infezioni secondarie che possono non rispondere all’antibiotico prescritto.
    • Forma di anemia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).

      • Grave diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
      • Convulsioni.
      • Vertigini.
      • Infiammazione del pancreas (pancreatite). I segni comprendono dolore grave allo stomaco, che si estende alla schiena.
      • Infiammazione della mucosa orale (stomatite).
      • Infiammazione della lingua (glossite). I segni includono gonfiore, arrossamento ed irritazione della lingua.
      • Problemi della colecisti che possono causare dolore, nausea e vomito.
      • Una condizione neurologica che può svilupparsi nei neonati con grave ittero (Kernittero).
      • Problemi renali causati da depositi di calcio-ceftriaxone. Potrebbe insorgere del dolore quando si urina, oppure potrebbe ridursi la quantità di urina prodotta.
      • Un risultato falso positivo al test di Coombs (un esame per rilevare problemi del sangue).
      • Un risultato falso positivo per la galattosemia (un accumulo anomalo dello zucchero galattosio).
      • Ceftriaxone GERMED Pharma può interferire con alcuni tipi di test per misurare il glucosio nel sangue; verifichi con il medico.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Ceftriaxone GERMED Pharma

    Scadenza e conservazione

    Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

    Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

    La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

    TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ceftriaxone GERMED Pharma

Ceftriaxone GERMED Pharma 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flacone di polvere contiene:

principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 596,5 mg pari a ceftriaxone 500 mg; una fiala solvente contiene: soluzione acquosa di lidocaina all'1%.

Descrizione dell’aspetto di Ceftriaxone GERMED Pharma e contenuto della confezione

Forma farmaceutica e contenuto

Ceftriaxone GERMED Pharma 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:

1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 2 ml

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore

Titolare A.I.C.: GERMED Pharma S.r.l. – Via Venezia, 2- 20834 Nova Milanese (MB)

Produttore

Esseti Farmaceutici S.r.l.. Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (Roma)

LA FA. RE. S.r.l. – Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 – 80056 Ercolano (NA)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: