Decitabina Ever Pharma Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Decitabina Ever Pharma: scheda tecnica e prescrivibilità
Decitabina Ever Pharma: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Decitabina EVER Pharma 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
decitabina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Decitabina EVER Pharma e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Decitabina EVER Pharma
- Come usare Decitabina EVER Pharma
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Decitabina EVER Pharma
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Decitabina EVER Pharma e a cosa serve
Che cos’è Decitabina EVER Pharma
Decitabina EVER Pharma è un medicinale antitumorale. Contiene il principio attivo ‘decitabina’.
A cosa serve Decitabina EVER Pharma
Decitabina EVER Pharma è usato nel trattamento di un tipo di tumore chiamato ‘leucemia mieloide acuta’ o ‘LAM’. Si tratta di un tipo di tumore che attacca le cellule ematiche. Le verrà somministrato Decitabina EVER Pharma solo dopo che le è stata diagnosticata per la prima volta una LAM. Questo medicinale deve essere usato negli adulti.
Come agisce Decitabina EVER Pharma
Decitabina EVER Pharma agisce interrompendo la crescita delle cellule tumorali determinandone anche la morte.
Se ha dei dubbi sull’azione di Decitabina EVER Pharma o sul perché questo medicinale le è stato prescritto, consulti il medico o l’infermiere.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Decitabina EVER Pharma
Non usi Decitabina EVER Pharma
- se è allergico alla decitabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se sta allattando. Se non è sicuro di quanto riportato sopra, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Decitabina EVER Pharma.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Decitabina EVER Pharma se
- ha un numero basso di piastrine, globuli rossi o globuli bianchi;
- ha un’infezione in corso;
- soffre di una malattia del fegato;
- soffre di una grave malattia renale;
- soffre di una patologia cardiaca.
Se non è sicuro di quanto riportato sopra, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Decitabina EVER Pharma.
Decitabina EVER Pharma può causare una grave reazione immunitaria chiamata “sindrome da differenziazione” (vedere la sezione 4 “Possibili effetti collaterali”).
Esami e controlli
Prima di iniziare il trattamento con Decitabina EVER Pharma e all’inizio di ciascun ciclo di trattamento, dovrà effettuare degli esami ematici, volti a verificare che:
- abbia un numero sufficiente di cellule del sangue e
- il fegato e i reni funzionino bene. Consulti il medico per il significato dei risultati dei suoi esami ematici.
Bambini e adolescenti
Decitabina EVER Pharma non deve essere usato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Altri medicinali e Decitabina EVER Pharma
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Sono compresi medicinali ottenuti senza prescrizione medica e medicine a base di erbe. Questo perché Decitabina EVER Pharma può influire sull’azione di altri medicinali e questi ultimi possono influire sull’azione di Decitabina EVER Pharma.
Gravidanza e allattamento
- Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
- Non deve assumere Decitabina EVER Pharma se è in gravidanza poiché può danneggiare il feto. Se in età fertile, il suo medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Decitabina EVER Pharma. Se scopre di essere in gravidanza durante il trattamento con Decitabina EVER Pharma, lo comunichi immediatamente al medico.
- Non allatti se sta assumendo Decitabina EVER Pharma poiché non è noto se sia escreto nel latte materno.
Fertilità maschile e femminile e contraccezione
- Durante il trattamento con Decitabina EVER Pharma gli uomini non devono concepire un figlio.
- Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo che il trattamento è stato interrotto.
- Se desidera conservare lo sperma prima di iniziare il trattamento, ne parli con il medico.
- Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per i 6 mesi successivi dopo il completamento del trattamento.
- Se desidera congelare gli ovuli prima di iniziare il trattamento, ne parli al medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo aver assunto Decitabina EVER Pharma può sentirsi stanco o debole. Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari o utensili.
Decitabina EVER Pharma contiene potassio e sodio
- Questo medicinale contiene 0,5 mmol di potassio in ogni flaconcino. Dopo la preparazione del medicinale, questo contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè essenzialmente “senza potassio”.
- Questo medicinale contiene 0,29 mmol (6,67 mg) di sodio (principale componente del sale da tavola) in ogni flaconcino. Dopo la preparazione del medicinale, questo contiene tra 13,8-138 mg di sodio per dose, equivalenti allo 0,7-7% dell’assunzione massima giornaliera di sodio
raccomandata per un adulto. Parli con il medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.
Come usare Decitabina EVER Pharma
Decitabina EVER Pharma le verrà somministrato da un medico o da un infermiere con esperienza nella somministrazione di questo tipo di medicinale.
Dose raccomandata
- È il medico a calcolare la dose opportuna di Decitabina EVER Pharma in base alla sua altezza e al suo peso (superficie corporea).
- La dose è di 20 mg/m2 di superficie corporea.
- Decitabina EVER Pharma le verrà somministrato giornalmente per 5 giorni, seguiti da 3 settimane di interruzione del trattamento. Questo è un ‘ciclo di trattamento’e viene ripetuto ogni 4 settimane. Di norma, sono previsti almeno 4 cicli di trattamento.
- In base alla risposta al trattamento, il medico può decidere di posticipare la dose e di modificare il numero totale di cicli.
Come viene somministrato Decitabina EVER Pharma
La soluzione è somministrata in vena (per infusione). La durata della somministrazione sarà di un’ora.
Se le viene somministrato più Decitabina EVER Pharma di quanto dovuto
Il medicinale le verrà somministrato da un medico o un infermiere. Nel caso improbabile che le venga somministrato troppo medicinale (sovradosaggio), il medico controllerà gli effetti indesiderati e li gestirà di conseguenza.
Se dimentica l’appuntamento per avere Decitabina EVER Pharma
Se dimentica un appuntamento, ne prenda un altro il prima possibile. Questo perché affinchè questo medicinale sia il più efficace possibile, è importante seguire la schedula prevista per tale trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati, lo comunichi immediatamente al medico o all’infermiere
- Febbre: può indicare un’infezione causata da bassi livelli di globuli bianchi (molto comune);
- Dolore al petto o difficoltà respiratoria (con o senza febbre o tosse): possono indicare un’infezione polmonare chiamata “polmonite” (molto comune) o infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale [frequenza non nota]) o cardiomiopatia (una malattia [non comune] del muscolo cardiaco), che può essere accompagnata da gonfiore delle caviglie, delle mani, delle gambe e dei piedi;
- Sanguinamento: anche sangue nelle feci. Può essere il segnale di un’emorragia a livello dello stomaco o dell’intestino (comune);
- Difficoltà di movimento, di linguaggio, di comprensione o della vista, un mal di testa forte e improvviso, una crisi epilettica, l’intorpidimento o la debolezza di una parte del corpo. Questi possono essere i segni di un’emorragia cerebrale (comune);
- Difficoltà di respirazione, rigonfiamento delle labbra, prurito o rash: ciò può essere dovuto ad una reazione allergica (ipersensibilità) (comune).
- Grave reazione immunitaria (sindrome da differenziazione) che può causare febbre, tosse, difficoltà respiratorie, eruzione cutanea, diminuzione delle urine, ipotensione (bassa pressione sanguigna), gonfiore delle braccia o delle gambe e rapido aumento di peso (non nota).
Se presenta uno degli effetti indesiderati di cui sopra, lo comunichi immediatamente al medico o all’infermiere.
Altri effetti indesiderati di Decitabina EVER Pharma comprendono
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- infezione delle vie urinarie
- altre infezioni in qualsiasi parte del corpo, causate da batteri, virus o funghi
- sanguinamento o facile comparsa di lividi: possono indicare un calo del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
- stanchezza o pallore: possono indicare un calo del numero di globuli rossi (anemia)
- livelli elevati di zucchero nel sangue
- mal di testa
- sanguinamento dal naso
- diarrea
- vomito
- nausea
- febbre
- funzionalità epatica anormale
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- un’infezione del sangue di origine batterica – può indicare un livello basso di globuli bianchi
- naso irritato o che cola, sinusite dolente
- ulcere orali o linguali
- elevati livelli di “bilirubina” nel sangue
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)
- malattia del muscolo cardiaco
- placche di colore rosso in rilievo e doloranti sulla pelle, febbre e aumento dei globuli bianchi – possono indicare una ‘dermatosi neutrofila febbrile acuta’ o ‘Sindrome di Sweet’.
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
- intestino infiammato (enterocolite, colite e infiammazione dell’intestino cieco), con sintomi di dolore addominale, gonfiore o diarrea. L’enterocolite può portare a complicanze settiche e può essere associata a esiti fatali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Decitabina EVER Pharma
- Il medico, infermiere o farmacista ha il compito di conservare Decitabina EVER Pharma.
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
- Dopo la ricostituzione, il concentrato deve essere ulteriormente diluito entro 15 minuti con fluidi per infusione freddi. Questa soluzione diluita può essere conservata in frigorifero a 2 °C
- 8 °C per un massimo di 7 ore, successivamente fino a 3 ore a temperatura ambiente (20 °C – 25 °C) prima della somministrazione.
- Il medico, l’infermiere o il farmacista è responsabile di smaltire correttamente Decitabina EVER Pharma non utilizzato.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Decitabina EVER Pharma
- Il principio attivo è la decitabina. Ogni flaconcino di polvere contiene 50 mg di decitabina. Dopo ricostituzione con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili, ogni mL di concentrato contiene 5 mg di decitabina.
- Gli altri componenti sono diidrogeno fosfato di potassio (E340), sodio idrossido (E524) e acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH). Vedere paragrafo 2.
Descrizione dell’aspetto di Decitabina EVER Pharma e contenuto della confezione
Decitabina EVER Pharma è una polvere di colore da bianco a biancastro per concentrato per soluzione per infusione. Viene fornito in un flaconcino di vetro da 20 mL contenente 50 mg di decitabina. Ogni confezione contiene un flaconcino. I flaconcini possono essere o meno rivestiti da una guaina protettiva.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EVER Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Austria
Produttore
EVER Pharma Jena GmbH Brüsseler Str 18 07747 Jena, Thueringen Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
| AT | Decitabin EVER Pharma 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| BE | Decitabine EVER Pharma 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| BG | Децитабин EVER Pharma 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор |
| DE | Decitabin EVER Pharma 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| DK | Decitabine EVER Pharma |
| ES | Decitabina EVER Pharma 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión |
| FI | Decitabine EVER Pharma 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos |
| HR | Decitabin EVER Pharma 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju |
| HU | Decitabin EVER Pharma 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz |
| IE | Decitabine EVER Pharma 50 mg powder for concentrate for solution for infusion |
| IT | Decitabina EVER Pharma |
| LT | Decitabine EVER Pharma 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui |
| LV | Decitabine EVER Pharma 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai |
| NL | Decitabine EVER Pharma 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie |
| NO | Decitabine EVER Pharma |
| PT | Decitabina EVER Pharma |
| RO | Decitabine EVER Pharma 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabila |
| SE | Decitabine EVER Pharma |
| SI | Decitabin EVER Pharma 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje |
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
1. RICOSTITUZIONE
Si raccomanda di evitare il contatto della soluzione con la pelle e di indossare guanti protettivi. È necessario adottare le procedure standard per la manipolazione dei medicinali citotossici.
La polvere deve essere ricostituita asetticamente con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili. Una volta ricostituito, ogni mL contiene circa 5 mg di decitabina con un pH compreso tra 6,7 e 7,3. Entro 15 minuti dalla ricostituzione, la soluzione deve essere ulteriormente diluita con fluidi per infusione freddi (2 °C – 8 °C) (cloruro di sodio 9 mg/mL [0,9%] o glucosio soluzione per preparazioni iniettabili al 5%) fino ad ottenere una concentrazione finale compresa tra 0,15 e 1,0 mg/mL. Vedere il paragrafo 5 del foglio illustrativo per la durata e le precauzioni di conservazione dopo la ricostituzione.
2. SOMMINISTRAZIONE
Infondere la soluzione ricostituita per via endovenosa per un periodo di tempo di 1 ora.
3. SMALTIMENTO
Ogni flaconcino è per utilizzo singolo e ogni soluzione restante deve essere eliminata. Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati devono essere opportunamente smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
